FLORAK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLORAK 20 MG 16 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLORAK 20 MG 16 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluoksetin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525151940
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

FLORAK20mg kapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Fluoksetin hidroklorür

Her kapsül20 mgfluoksetineeşdeğer miktardafluoksetin hidroklorüriçerir.

Yardımcımadde(ler):Prejelatinizenişasta,dimetikon,koloidalsilikondioksit,kırmızıdemir

oksit E172, titanyum dioksitE171, sarı demir oksit E172, jelatin

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.FLORAKnedir veneiçinkullanılır?

2.FLORAK’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.FLORAKnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.FLORAK’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.FLORAKnedir veneiçinkullanılır?

FLORAKgövdesibeyazopak,kapağıkaramelopaksertjelatinkapsüldür.16ve24kapsüllük

blisterlerdeikideğişik ambalaj formundadır.

FLORAKseçiciserotoningerialıminhibitörü(SSRI)antidepresanlarıolarakbilinenilaç

grubunadahildir.

Bu ilaçyetişkinlerdeaşağıdakilerdenherhangi birisini tedavi etmek için kullanılır

Majördepresyon

Takıntı hastalığı (Obsesifkompulsif bozukluk=OKBolarak datanınır)

Aşırıyemeveardındankusarakçıkartma(bulimianervoza)Adetöncesigerginlik(pre-

menstrüel disforik bozukluk)

FLORAKnasıletkieder?

2/11

Herkesinbeynindeserotoninolarakadlandırılanbirmaddebulunur.Depresyondaolanyada

obsesifkompulsifbozukluğuolanyadayemebozukluğu(bulimianervoza)olankişilerdiğer

insanlaragöredahadüşükseviyedeserotoninesahiptirler.FLORAKvediğerserotoningeri

alıminhibitörlerininnasıletkiettikleritamanlaşılmamaklabirliktebunlarbeyindeazalmış

olanserotoninseviyesiniartıraraketkigösterirler.Budurumlarıntedavisidahaiyi

olabilmeniziçinönemlidir.Eğertedaviedilmezse,durumunuzdüzelmez,dahaciddive

tedavisizorbir hale gelebilir.

Semptomlardankurtulduğunuzaeminolabilmeniziçinbirkaçhaftayadabirkaçayboyunca

tedavi edilmenizgerekebilir.

2.FLORAK’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

FLORAK’ıaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Fluoksetineyadabuilacındiğerbileşenlerindenherhangibirinekarşıalerjinizvarsa.

Döküntüya dabaşkaalerjikreaksiyonlar(kaşıntı,yüzdeyada dudaklardaşişmeya

danefesdarlığıgibi)gelişirse,ilacınızıalmayıhemenkesinizvederhaldoktorunuza

bildiriniz.

Seçiciolmayanmonoaminoksidazinhibitörleri(MAOİ)yadageridönüşümlüMAOİtip

A(aynızamandadepresyontedavisindedekullanılanMAOİ’lerolarakdabilinir)olarak

bilinenilaçlarkullanıyorsanız,çünkübudurumdaciddi,hattaölümcülreaksiyonlar

ortayaçıkabilir.MAOİ’lereörnekilaçlar:depresyontedavisindekullanılannialamid,

iproniazid,moklobemid,fenelzin,tranilsipromin,izokarboksazidvetoloksatonve

linazolid (antibiyotik).

ÖteyandangeridönüşümsüzMAOİ(örneğintranilsipromin)tedavisialıyorsanız

fluoksetintedavisiilaçkesildiktenenaz2haftasonrabaşlatılmalıdır.Bununlabirlikte,

fluoksetintedavisi,MAOİ-AolarakadlandırılanbazıgeridönüşümlüMAOİ’ler(örneğin

moklobemid, linezolid) kesildikten sonraki gün başlatılabilir.

FLORAKalmayıbıraktıktansonraenazbeşhaftaMAOİ’lerindenhiçbirinialmayınız.

EğerFLORAKuzunbirdönemkullanılmaküzereve/veyayüksekbirdozdaverildiyse,

doktorunuzbu arayı uzatmayı düşünmelidir.

EğertiyoridaziniçerenilaçlarkullanıyorsanızFLORAKalmayınız.FLORAK’ı

bıraktıktansonra5günboyuncatiyoridaziniçerenilaçlarıalmayınız.Tiyoridazin

içerenilaçlarFLORAKilebirliktekullanıldığındaciddikalpritimproblemlerine

nedenolarak aniölümlereyol açar.

Antipsikotik etkili pimozid içeren ilaçlar kullanıyorsanızFLORAKalmayınız.

FLORAK’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sarahastalığınız(epilepsiniz)varsayadageçmiştenöbetgeçirdiyseniz,nöbet

geçiriyorsanızyadanöbetsıklığındaartışvarsaderhaldoktorunuzabildiriniz;FLORAK

kullanımının kesilmesi gerekebilir;

3/11

Dahaönceaşırıiyihissetmevehareketlilikhali(mani)geçirdiyseniz;manikatak

geçiriyorsanızderhaldoktorunuzabildiriniz;FLORAKkullanımınınkesilmesi

gerekebilir;

Şekerhastalığınız(diyabetiniz)varsa(doktorunuzuninsülininyadadiğerantidiyabetik

tedavinindozunu ayarlaması gerekebilir);

Karaciğerle ilgili sorunlarınızvarsa(doktorunuzun ilacındozunu ayarlaması gerekebilir);

Kalpleilgili sorunlarınızvarsa;

İstirahathalindedüşükkalpatımhızıve/veyauzamışağırishalvekusmasonucundatuz

kaybı olduğunu biliyorsanızveyaidrar söktürücü(diüretik)ilaçkullanıyorsanız;

Göziçi basıncının artması (glokom);

İdrar söktürücü (diüretik)alıyorsanız,özellikledeyaşlıysanız;

Elektrokonvülsif (elektroşok) tedavigörüyorsanız;

Kanamabozukluğuöykünüzvarsayadamorluklarveyaolağandışıkanamalarortaya

çıkıyorsa;

Kanı sulandıran ilaçlarkullanıyorsanız(bkz. ‘Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı’).

Tamoksifen(memekanseritedavisindekullanılır)kullanıyorsanız(bkz.‘Diğerilaçlarile

birliktekullanımı’).

Kendinizihuzursuzhissediyorsanızveyerindeduramamayadaoturamamagibiaşırı

hareketlibirdurumunuzvarise,akatiziadıverilenbirdurumortayaçıkmışolabilir;

FLORAKdozunu artırmanızkendinizidahakötü hissetmenizeneden olabilir.

Ateş,kaslardasertlikyadatitreme(seyirme),zihinseldurumunuzdadeğişiklik

(konfüzyon),aşırıhassasiyetveaşırıhuzursuzlukgibideğişikliklervarsa;serotonin

sendromuyadanöroleptikmalignsendromgeçiriyorolabilirsiniz.Busendromnadiren

görülsede,yaşamıtehditedebilecekdurumlaranedenolabilir,derhaldoktorunuza

bildiriniz,FLORAK kullanımının kesilmesi gerekebilir.

İntihar düşüncesi ve depresyonya da anksiyetebozukluğunuzunkötüleşmesi

Ruhsalçöküntü(depresyon)ve/veyakaygı(anksiyete)bozukluklarınızvarsakendinizezarar

vermeyadaintihardüşüncelerinizolabilir.Burisk,antidepresanlarıilkkullanmaya

başladığınızdaartabilir.Çünkübuilaçlarınetkisinigöstermesigenellikle2haftabazendaha

uzun sürer.

Bu durumdaaşağıdakigibi düşünebilirsiniz:

Dahaönceintiharyadakendine zarar vermedüşüncesi varsa

Gençyetişkinseniz.Klinikçalışmalardaneldeedilenbilgilerantidepresanlatedavi

edilmiş25yaşınaltındakipsikiyatrikdurumuolanyetişkinlerdeintihardavranışında

artmariskinigöstermiştir.

Eğerherankendinezararvermeyadaintiharetmedüşüncelerinizvarsadoktorunuzla

irtibata geçiniz ya da hemenhastaneyegidiniz.

Herhangibiryakınınızadepresyonunuzyadaanksiyetebozukluğunuzolduğunuzu

söylemenizyararlıolabilir.Onlardanbutalimatıokumalarınıisteyiniz.Depresyonunuzunya

4/11

daanksiyetenizindahakötüyegittiğiniyadadavranışlarınızdakideğişikliklerdenendişe

duyduklarını sizesöylemelerini isteyebilirsiniz.

18yaşınaltındakihastalarbusınıftakiilaçlarıaldığındaintiharateşebbüs,intihardüşünceleri

vemuhalefetdavranışlar(ağırlıklıolaraksaldırganlık,karşıgelmeveöfke)gibiyanetkilerde

artışriskibulunmaktadır.FLORAK’ınbüyüme,ergenlik,ruhsal,duygusalvedavranış

gelişimiüzerineuzunsüreligüvenlilikbilgisisınırlıdır.FLORAK’ınçocuklarveergenlerde

kullanılması önerilmemektedir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

FLORAK’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

FLORAK’ı tercihinizegöreyemeklebirlikteyadaayrı olarak alabilirsiniz.

Bu ilacı kullanırkenalkolalmaktan kaçınmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Gebeliğinilkbirkaçayıboyuncaannelerifluoksetinkullananbebeklerdekalbietkileyen

doğumkusurlarıriskindeartışolduğunugösterenraporlarbulunmaktadır.Genel

popülasyonda,bebeklerin%1’ikalpkusuruiledoğmaktadır.Buoranannelerifluoksetin

kullananbebeklerde%2’dir.GebeliksırasındaFLORAKkullanımınadoktorunuzla

görüştüktensonradozunuazaltaraksonverebilirsiniz.Ancak,doktorunuzdurumunuzagöre

sizeFLORAK kullanmayadevam etmenizi de önerebilir.

Gebeliksırasındaözelliklegebeliğinson3ayındafluoksetinbenzeriilaçlaralındığında,

bebeklerdehızlısolumayavemavimsibirgörünümalmasınayolaçanyenidoğandadirençli

pulmonerhipertansiyon(PPHN)adıverilenciddidurumunriskiniartırabilir.Bubelirtiler

bebekdoğduktansonrakiilk24saatiçindebaşlar.Eğerbebeğinizdeböylebirdurumolursa

derhal doktorunuzadanışınız.

Gebeliksırasında,özelliklegebeliğinsonevresindeyadadoğumdanhemenönce

kullanıldığındayenidoğanbebeklerdeaşağıdakietkilerraporedildiğindendikkatli

olunmalıdır:uyaranlarakarşıaşırıduyarlıolmadurumu(iritabilite),titreme,kaszayıflığı,

sürekliağlama, emmeyadauyku sırasında sorunlar.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Fluoksetin annesütünegeçervebebeklerdeyanetkilereneden olabilir.Kesinlikleemzirmeniz

gerekiyorsadoktorunuzfluoksetin dozunu azaltabilir.

Üreme

Teorikolarak, insan üreme üzerineolumsuzbir etkisi henüzgözlenmemiştir.

Araçvemakinekullanımı

Builaç,kararvermeyeteneğiniziyadauyumunuzuetkileyebilir.Doktorunuzayada

eczacınızadanışmadan araçyadamakinekullanmayınız.

5/11

FLORAK’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Uyarıgerektiren herhangi biryardımcı maddebulunmamaktadır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Builaçdiğerbazıilaçlarileetkileşimgösterebilir.Aşağıdakiilaçlarlaetkileşimmeydana

gelebilir:

FLORAK,bazıseçiciolmayanMAOİveMAOİtipAilebirliktekullanılmamalıdır,geri

dönüşsüzMAOİ(örneğintranilsipromin)tedavisikesildikten2haftasonra

başlatılmalıdır.Bununlabirlikte,fluoksetintedavisi,MAOİ-Aolarakadlandırılanbazı

geridönüşümlüMAOİ’ler(örneğinmoklobemid,linezolid,)kesildiktensonrakigün

başlatılabilir.BazıMAOİtipB(selegelin),doktorunuzunsiziyakındantakipetmesi

şartıylaFLORAKilebirliktekullanılabilir.

Lityum,triptofan;FLORAKilebirliktekullanıldığındaserotoninsendromu(ani,aşırı

serotoninetkisi)riskiartar.FLORAKlityumilekombinasyonhalindekullanıldığında

doktorunuzkontrolsıklığınıartıracaktır.

Fenitoin(saraiçinkullanılır);çünküFLORAKbuilacınkandakidüzeylerini

etkileyebileceğinden,birliktekullanılacaksa dahadikkatliolunmalıdır.

Tramadol(ağrıkesici)yadatriptanlar(migreniçin);artanhipertansiyon(kan

basıncınızdaartış)riskibulunmaktadır.

Kalpritminietkileyebilenilaçlarör.SınıfIAveIIIantiaritmikler,antipsikotikler(ör.

fenotiyazintürevleri,pimozid,haloperidol),trisiklikantidepresanlar,bazı

antimikrobiyalajanlar(örneğinsparfloksasin,moksifloksasin,eritromisinIV,

pentamidin)antimalaryaltedaviözelliklehalofantrin,bazıantihistaminikler(astemizol,

mizolastin).

Flekainidyadaenkainid(kalpleilgilisorunlariçin),karbamazepin(saraiçin),trisiklik

antidepresanlar(örneğinimipramin,desipraminveamitriptilin);FLORAKbuilaçların

kandaki düzeylerini değiştirebileceğinden,doktorunuzbu ilaçların dozunuazaltabilir.

Tamoksifen(memekanseritedavisiiçin);FLORAKbuilaçlarınkandüzeylerini

değiştirebileceğinden vedoktorunuzfarklı antidepresanlarkullanabilir.

Varfarin(kanısulandırır),NonSteroidalAntienflamatuarİlaçlar(ağrı,ateşve

iltihabaetkili)yadakanısulandırabilendiğerilaçlar(klozapinveaspirin);FLORAKbu

ilaçlarınkanpıhtılaşmasınaetkisinideğiştirebilir.Varfarinkullanırkendoktorunuzunbazı

testleryapmasıgerekecektir.

FLORAKkullanırkenbirbitkiselürünolansarıkantaron(St.John’sWort)

kullanmayınız,çünküistenmeyenetkilerdeartışgörülebilir.Sarıkantaronu

kullanıyorsanızkullanmayıkesmelivedoktorunuzabildirmelisiniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgiveriniz.

3.FLORAKnasılkullanılır?

FLORAK’ıherzamantamolarakdoktorunuzunsizesöylediğişekildealınız.Emindeğilseniz

doktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

6/11

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar

Depresyon:Önerilendozgündebirkapsüldür(20mg).Tedavibaşlatıldıktansonraki3-4

haftaiçindedoktorunuzdozajınızıgözdengeçirecekvegerekiyorsaayarlayacaktır.

Uygunolandurumlardadozmaksimum3kapsüle(60mg)kadarkademeliolarak

artırılabilir.Endüşüketkilidozualdığınızdaneminolmakiçindozdikkatleartırılmalıdır.

Depresyonilacınızıalmayailkbaşladığınızdahemenkendinizidahaiyi

hissetmeyebilirsiniz.Bunormaldir,çünküilkbirkaçhaftageçinceyekadardepresif

belirtilerdeiyileşmemeydanagelmez.Depresyonhastalarıenaz6aylıkbirsüreboyunca

tedavi edilmelidir.

Bulimianervoza: Gündeüçkezbir kapsül(20 mg)yadabir kezüçkapsül(60 mg)

Obsesifkompulsifbozukluk(OKB):Önerilendozgündebirkapsüldür(20mg).Tedavi

başlatıldıktan2haftasonradoktorunuzdozunuzugözdengeçirecekvegerekiyorsa

ayarlayacaktır.Uygunolandurumlardadozmaksimumüçkapsüle(60mg)kadar

kademeliolarakartırılabilir.10haftaiçindeherhangibiriyileşmegözlenmezse,

FLORAKtedavisiyeniden değerlendirilmelidir.

Adetöncesihuzursuzluk(pre-menstrüeldisforikbozukluk(PMDB):Adetdöngüsü

boyuncahergün20mgdozyadaaralıklıolarakadetbaşlangıcından14günönce

başlayarakadetinilkgününekadarveherdöngüdetekrarlayacakşekildedoz

önerilmektedir.

Uygulama yoluvemetodu:

Kapsülleri bir miktar suyla birlikteyutunuz.

Kapsülleri çiğnemeyiniz.

Her zamandoktorunuzun talimatlarınauyunuz.

Doktorunuzun sizesöylediğinden dahafazla sayıdakapsülalmayınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

FLORAK’ınçocuklardaveergenlerdekullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız,doktorunuzdozuartırırkendahadikkatliolacaktırvegünlükdozgenellikleiki

kapsülü (40mg) aşmamalıdır. Maksimum dozgünde3 kapsüldür (60 mg).

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekfonksiyonbozukluğuolanhastalardadoktortarafındanönerilendozdışındaözelbir

dozayarlamasıgerekmez.

KaraciğerleilgilibirsorununuzvarsayadaFLORAK’ıetkileyebilecekbaşkabirilaçda

kullanıyorsanız,doktorunuzunkararıdahadüşükbirdozvermekyadaFLORAK’ıikigünde

bir kullanmanızı söylemekyönündeolabilir.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzFLORAKiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyinizçünkü istenen sonucu alamazsınız.

7/11

EğerFLORAK’ınetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaFLORAKkullandıysanız:

FLORAK’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Çokfazlailaçkullanmışsanızderhalenyakınhastaneninacilservisinebaşvurunuzyada

durumu derhal doktorunuzabildiriniz.

MümkünseyanınızaFLORAKkutusunu daalınız.

Dozaşımıbelirtilerişunlarıiçerir:Bulantı,kusma,nöbetler,kalpleilgilisorunlar(kalp

atışlarındadüzensizlikvekalpdurmasıgibi)akciğerleilgilisorunlarveruhsaldurumda

huzursuzluktan komayakadar ilerleyen değişiklikler.

FLORAK’ıkullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unuttuysanızbir sonraki dozunuzu bir sonrakigün normalsaatindealınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

İlacınızı hergünaynı saattealmanız, sizeher günilacınızı düzenliolarak almanızgerektiğini

hatırlatmayayardımcı olacaktır.

FLORAKiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

DoktorunuzsöylemedikçeFLORAKiletedavinizikesmeyiniz.İlacınızıalmaya

devametmenizönemlidir.Kendinizidahaiyihissetmeyebaşlasanızbileilacınızı

doktorunuzasormadan bırakmayınız.

Yanınızdaher zamanyeteri kadar ilacınızın olduğundan emin olunuz.

FLORAKkullanmayıaniolarakbıraktığınızdaaşağıdakietkileri(yoksunluketkileri)fark

edebilirsiniz:Sersemlik,iğnelenmegibikarıncalanmahissi,uykubozuklukları(canlırüyalar,

kâbuslar,uyuyamama),huzursuzyadatedirginhissetme,sıradışıyorgunlukyadagüçsüzlük,

endişelihissetme, bulantı/kusma, titreme, baş ağrıları.

Çoğukişiyegöre,FLORAKbırakıldığındagörülentümbelirtilerhafiftirvebirkaçhafta

içindekendiliğindengeçmektedir.Tedaviyikestiğinizdebelirtilerlekarşılaşırsanız

doktorunuzadanışınız.

FLORAK’ıbırakırkendoktorunuzdozunuzubiryadaikihaftaiçindeyavaşyavaş

azaltmanızıönerecektir.Budatedavininsonlandırılmasındaoluşabileceketkilerinoluşma

riskininazaltılmasınısağlar.

FLORAK’ın kullanımıylailgili ilavesorularınızvarsadoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Bunlarla ya dabaşkabirhastalıketkisiylekarşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.

4.Olası yanetkileri nelerdir?

TümilaçlargibiFLORAK’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,FLORAK’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Vücudunuzdaşiddetlidöküntüfarkedersenizyadakaşıntı,dudaklarda/dildeşişmeveya

hırıltı/nefes darlığıgibibir alerjik reaksiyon meydanagelirse,

8/11

Ciltrenginizkırmızıyadönmeyebaşlarsayadaçeşitliderireaksiyonlarıgelişirseveya

cildinizdekabarcıklaryadasoyulmavarsa.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

FLORAK’akarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerinhepsi oldukçaseyrekgörülür.

Herhangi bir zamandakendinizezarar vermeyadaintihargibidüşüncelerinizvarsa

Kendinizihuzursuzhissediyorsanızvehareketsizduramıyoryadaoturamıyorsanız,

akatiziadıverilenbirdurumortayaçıkmışolabilir;FLORAKdozunuartırmanız

kendinizi dahakötü hissetmenizeneden olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Solunumhızınınyadakalpatımhızınınartmasıylabirlikteaçıklanamayanateş,terleme,

kaslardasertlikyadatitreme,zihinkarışıklığı,aşırıgerginlikyadauykuhali(seyrek

olarak)dahilolmaküzereçeşitlibelirtilerbiraradaortayaçıkması(serotoninsendromu

olarak bilinir)

Çoğunluklayaşlılardaveidrarsöktürücü(diüretik)alan(yaşlı)kişilerdegüçsüzlük,

uyuşuklukyadazihin karışıklığı

Erkeklerdeuzun süreliyadaağrılı sertleşme

Aşırı hassasiyet ve aşırıgerginlik

Hızlıvedüzensizkalpatımı,bayılma,kalpatımındakiişleyiştebiranormalliğinbelirtisi

olanayağakalkıncabaşdönmesiveyaçökmegibikalpproblemleri.Bunlarınhepsiciddi

yanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uykusuzluk

Baş ağrısı

İshal, mide bozukluğu (bulantı)

Yorgunluk

Acıkmama, kilo kaybı

Sinirlilik, endişe

Huzursuzluk, konsantrasyon zayıflığı

Gergin hissetme

Cinseldürtüdeazalmayadacinselproblemler(cinselaktiviteiçinsertleşmenin

devamlılığında zorluk dahil)

Uyku sorunları, olağandışı rüyalar,yorgunluk veuykusuzluk

Sersemlik

Tat alma duyusundadeğişiklik

Kontrol edilemeyen titreme hareketleri

Bulanıkgörme

Hızlıvedüzensizkalp atım hissi

9/11

Al basması

Esneme

Hazımsızlık, kusma

Ağızkuruluğu

Döküntü, kurdeşen, kaşınma

Aşırı terleme

Eklem ağrısı

Sık idraraçıkma

Açıklanamayan vajinal kanama

Titreme hissiyadaüşüme

Kendineyabancılaşma duygusu

Tuhaf düşünme

Anormal mutluluk hissi

Orgazm problemleri

İntihar düşüncesiveyakendine zarar verme

Diş gıcırdatma

Kas seyirmesi, istem dışı hareketleryadadengeveyakoordinasyonla ilgili problemler

Hafızazayıflığı

Gözbebeklerinin genişlemesi

Kulaklardaçınlama

Tansiyon düşüklüğü

Kısanefesalma

Burun kanaması

Yutmadazorluk

Saçdökülmesi

Derideberelenmeeğiliminde artış

Derideaçıklanamayan çürümeyadakanamayla ilişkili kızarıklıklar

Soğuk terleme

İdraraçıkmadagüçlük

Sıcakyadasoğuğakarşıhassasiyet

Anormal karaciğerfonksiyon test sonuçları

Kandatuzseviyelerindedüşüklük

Kanama veyaçürümeriskiniartıran trombositlerdeazalma

Tipik olmayan saldırgandavranışlar

Varsanı (halüsinasyonlar)

Huzursuzluk

Panik ataklar

Kafakarışıklığı (konfüzyon)

Kekeleme

Nöbetler

Kan damarları iltihabı (vaskülit)

10/11

Boyun,yüz, dudak ve/veyaboğazçevresindeki dokulardahızlışişme

Yemek borusundaağrı

Sarılık

Akciğerproblemleri

Güneşehassasiyet

Kas ağrısı

İdraryapmadazorluk

Memelerden sütgelmesi

Kemik kırık riski–Bu tip ilaçları alan hastalardakemik kırıklarındaartmariski gözlenmiştir.

ÇocuklarveergenlerdeyukarıdalistelenenyanetkilereilavetenFLORAKbüyümeyi

yavaşlatıryadamuhtemelencinselolgunluktagecikmeyeyolaçar.İntiharlailişkili

davranışlar(intiharakalkışmaveintihardüşüncesi),düşmanlık,mani(abartılıdavranışlar)ve

burunkanamasıçocuklardayaygınolarakbildirilmiştir.Buyanetkilerinçoğutedavidevam

ettirildiğinde kaybolmaktadır.

BunlarFLORAK’ınhafifyanetkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.FLORAK’ınsaklanması

FLORAK’ıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

C’nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.Işıktan koruyunuz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraFLORAK’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DevaHoldingA.Ş.

Halkalı MerkezMah.Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

11/11

İmal yeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah. AtatürkCad. No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı…………tarihinde onaylanmıştır.

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety