FLOMAX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLOMAX 0,4 MG MR 30 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLOMAX 0,4 MG MR 30 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • böbrek

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699693170019
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLOMAX

MR 0,4 mg Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her kapsül, 0,4 mg tamsulosin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum lauril sülfat……… 0,3 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Değiştirilmiş salımlı sert kapsül.

FLOMAX

portakal rengi gövdeli, zeytin yeşili kapaklı sert kapsüller şeklindedir. Kapsüllerin

üzerinde T0.4 kodu, şirket logosu ve 701 rakamı basılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Benign prostat hiperplazisine (BPH) bağlı alt idrar yolu semptomlarında (AİYS) endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde bir kapsül.

Uygulama şekli:

Kapsül bütün halde yutulmalı ve ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin maddenin

değiştirilmiş salımını etkileyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif

orta

dereceli

karaciğer

yetmezliğinde

ayarlamasına

gerek

yoktur

(4.3

Kontrendikasyonlar bölümüne de bakınız).

2 / 8

Pediyatrik popülasyon:

FLOMAX

’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Tamsulosin

klinik

çalışmalarında

tedavi

edilen

hastaların

önemli

bölümü

yaş

üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik deneyimlerde, bu hastalar ile daha genç

hastalar arasında, güvenlilik ve etkililik açısından bütünsel farklılıklar gözlenmemiştir, ama bazı

yaşlı bireylerin daha hassas olabilecekleri göz ardı edilemez.

4.3 Kontrendikasyonlar

- İlaç nedeniyle oluşan anjiyoödem de dahil olmak üzere tamsulosin hidroklorür ya da yardımcı

maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

- Ortostatik hipotansiyon öyküsü,

- Şiddetli karaciğer yetmezliği

-Tamsulosin

hidroklorür,

güçlü

CYP3A4

inhibitörleriyle

(örn.

ketokonazol)

kombinasyon

şeklinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer

-adrenoreseptor

antagonistleriyle

olduğu

gibi,

FLOMAX

tedavisi

sırasında

bazı

bireylerde kan basıncında bir düşüş oluşabilir; bunun sonucu olarak da nadiren senkop ortaya

çıkabilir. Ortostatik hipotansiyonun ilk işaretleri (baş dönmesi, halsizlik) ortaya çıktığında, hasta

semptomlar kaybolana kadar oturmalı ya da uzanmalıdır.

FLOMAX

ile tedaviye başlamadan önce hasta incelenmeli ve benign prostat hiperplazisinin yol

açtığı semptomların aynılarına neden olabilen başka tabloların varlığı dışlanmalıdır. Tedaviden

önce ve daha sonrasında düzenli aralıklarla dijital rektal muayene ve gerektiğinde prostat

spesifik antijen (PSA) tayini yapılmalıdır.

Şiddetli böbrek bozukluğu olan (kreatinin klerensi 10 mL/dk'nın altında) hastaların tedavisi, bu

hastalar üzerinde yapılmış çalışmalar bulunmadığından, dikkatle ele alınmalıdır.

Halen tamsulosin hidroklorür almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ve

glokom cerrahisi sırasında “İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu” (IFIS; küçük pupilla

sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. IFIS, operasyon sırasında ve operasyondan sonra göz

komplikasyonları riskini artırabilir.

Katarakt

glokom

cerrahisinden

hafta

öncesinde

tamsulosin

hidroklorürün

bırakılmasının yararlı olduğu yönünde anekdotal görüşler vardır; ancak tedaviyi bırakmanın

yararlılığı

henüz

belirlenmemiştir.

IFIS

aynı

zamanda,

cerrahi

girişimden

uzun

süre

önce

tamsulosin almayı bırakmış olan hastalarda da bildirilmiştir.

Katarakt

glokom

cerrahisi

planlanan

hastalarda

tamsulosin

hidroklorür

tedavisine

başlanması

önerilmemektedir.

Pre-operatif

değerlendirme

sırasında

cerrahlar

oftalmoloji

ekipleri,

katarakt

glokom

cerrahisi

planlanan

hastaların

halen

daha

önceden

tamsulosin ile tedavi olup olmadığını irdelemeli ve cerrahi sırasında IFIS tedavisiyle ilgili

gerekli önlemleri almalıdır.

3 / 8

Tamsulosin hidroklorür orta dereceli CYP3A4 inhibitörleriyle (örn. eritromisin) kombinasyon

şeklinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyuma bağlı

herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yürütülmüştür.

Tamsulosin hidroklorür, atenolol, enalapril ya da teofilin ile birlikte verildiğinde herhangi bir

etkileşim görülmemiştir. Birlikte simetidin uygulaması plazma tamsulosin düzeylerini artırır,

furosemid uygulaması ise düşürür; ancak her iki durumda da tamsulosin düzeyleri normal

sınırlar içinde kaldığından, dozun değiştirilmesi gerekmez.

İn vitro

olarak diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak,

glibenklamid, simvastatin ve varfarin insan plazmasındaki serbest tamsulosin fraksiyonlarını

değiştirmez.

Aynı

şekilde

tamsulosin

diazepam,

propranolol,

triklormetiazid

klormadinonun serbest fraksiyonlarını değiştirmez.

Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulosinin eliminasyon hızını arttırabilir.

Tamsulosin

hidroklorürün

güçlü

CYP3A4

inhibitörleriyle

birlikte

uygulanması,

sistemik

tamsulosin hidroklorür temasında artışa yol açabilir. Ketokonazol (bilinen güçlü bir CYP3A4

inhibitörü) ile birlikte uygulama, tamsulosin hidroklorürün EAA ve C

maks

değerlerinde, sırasıyla

2,8 ve 2,2 katlık artışlar ile sonuçlanmıştır. CYP2D6 zayıf metabolize edici hastalar kolayca

belirlenemediği için, ve tamsulosin hidroklorür, CYP2D6 zayıf metabolize edicilerde güçlü

CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulandığında, sistemik tamsulosin hihdroklorür temasında

önemli

artış

potansiyeli

olduğu

için,

tamsulosin

hidroklorür

güçlü

CYP3A4

inhibitörleriyle kombinasyon şeklinde verilmemelidir. Tamsulosin hidroklorür orta derecede

CYP3A4 inhibitörleriyle (eritromisin) kombinasyon şeklinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Tamsulosin hidroklorürün güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin ile birlikte uygulanması,

tamsulosin hidroklorürün C

maks

ve EAA değerlerinde, sırasıyla 1.3 ve 1.6 katlık artışlar ile

sonuçlanmıştır; ancak bu artışların klinik önem taşımadığı kabul edilmektedir

Diğer alfa

-adrenoreseptör antagonistleriyle birlikte uygulama, hipotansif etkilere yol açabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FLOMAX

kadınlarda kullanım için endike değildir.

Gebelik dönemi

FLOMAX

kadınlarda kullanım için endike değildir.

Laktasyon dönemi

FLOMAX

kadınlarda kullanım için endike değildir.

4 / 8

Üreme yeteneği /Fertilite

FLOMAX

kadınlarda kullanım için endike değildir.

Tamsulosin ile yürütülen kısa ve uzun dönemli klinik çalışmalarda ejakülasyon bozuklukları

gözlenmiştir. Ruhsatlandırma sonrası dönemde, ejakülasyon bozukluğu, retrograd ejakülasyon ve

ejakülasyon başarısızlığı olayları bildirilmiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araba

kullanma

makine

işletme

becerileri

üzerindeki

etkilerine

yönelik

çalışma

yapılmamıştır. Ancak hastalar, sersemlik, bulanık görme, baş dönmesi ve senkop oluşabileceği

konusunda uyarılmalıdır. Böyle bir tablo oluşan hastalar araç kullanma ya da makine işletme gibi

faaliyetlerden kaçınmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıda verilen istenmeyen etkilerin MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri şu

şekildedir: Çok yaygın (≥1/10);

yaygın (≥1/100 ilâ <1/10);

yaygın olmayan (≥1/1.000 ilâ

<1/100); seyrek (≥1/10.000 ilâ <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş dönmesi (%1,3)

Yaygın olmayan:

Baş ağrısı

Seyrek:

Senkop

Göz Hastalıkları

Bilinmiyor:

Görme bulanıklığı*, görme bozukluğu*

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan:

Çarpıntılar

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan:

Ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan:

Rinit

Bilinmiyor:

Epistaksis*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan:

Konstipasyon, diyare, bulantı, kusma

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan:

Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Seyrek:

Anjiyödem

Çok seyrek:

Stevens-Johnson sendromu

Bilinmiyor:

Eritema multiforme*, eksfoliyatif dermatit*

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

5 / 8

Yaygın:

Ejakülasyon

bozuklukları

(retrograd

ejakülasyon

ejakülasyon

başarısızlığı dahil)

Çok seyrek:

Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan:

Asteni

*Pazarlama sonrası görülen yan etkiler.

Diğer alfa blokörler ile olduğu gibi, sersemlik ya da ödem ortaya çıkabilir.

Pazarlama sonrası gözetim çalışmalarında, katarakt ve glokom cerrahisi sırasında, İntraoperatif

Flopi

(Sarsak)

İris

Sendromu

(IFIS)

olarak

bilinen

küçük

pupilla

tablosu,

tamsulosin

tedavisiyle ilişkili bulunmuştur (aynı zamanda bkz. Bölüm 4.4).

Pazarlama

sonrası

deneyim:

Yukarıda

listelenen

advers

olayların

yanı

sıra,

tamsulosin

kullanımıyla

ilişkili

olarak

atriyal

fibrilasyon,

aritmi,

taşikardi

dispne

bildirilmiştir.

Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası deneyim dönemine ait

oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasında tamsulosinin oynadığı rol

güvenilir bir şekilde tanımlanamamaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.

Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Tamsulosin hidroklorür doz aşımı, potansiyel olarak şiddetli hipotansif etkilerle sonuçlanabilir.

Şiddetli hipotansif etkiler, değişik derecelerdeki doz aşımı durumlarında gözlenmiştir.

Tedavi:

aşımından

sonra

akut

hipotansiyon

oluşması

durumunda,

kardiyovasküler

destek

yapılmalıdır. Hastanın sırtüstü pozisyonda yatırılmasıyla kan basıncının ve kalp hızının normale

dönmesi sağlanabilir. Bu önlem yeterli olmaz ise, hacim genişleticiler ve gerekli olduğunda

vazopressörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları izlenmeli ve genel destekleyici önlemler

alınmalıdır.

Tamsulosin

plazma

proteinlerine

çok

yüksek

oranda

bağlandığından,

diyalizin

yardımcı olma olasılığı pek bulunmamaktadır.

Emilimin engellenmesi için kusturma gibi önlemler alınabilir. Büyük miktarlar söz konusu

olduğunda, mide lavajı yapılabilir, ve aktif tıbbi kömür ve bir ozmotik laksatif, örn. sodyum

sülfat uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Alfa-adrenoreseptör antagonistleri

6 / 8

ATC kodu:

G04C A02; yalnızca prostat hastalığında kullanılan preparatlar

Etki mekanizması:

Tamsulosin postsinaptik α

- adrenoreseptörlere, özellikle de α

ve α

reseptör alt-tiplerine

seçici ve yarışmalı şekilde bağlanır. Prostat ve üretra düz kaslarının gevşemesini sağlar.

Farmakodinamik etkiler:

FLOMAX

maksimum idrar akış hızını arttırır. Prostat ve üretradaki düz kasları gevşeterek

obstrüksiyonu giderir ve böylelikle idrar yapma semptomlarında düzelme sağlar.

Aynı zamanda, mesane instabilitesinin önemli bir rol oynadığı depolama semptomlarında da

düzelme sağlar.

İdrar depolama ve idrar yapma semptomları üzerindeki bu etkiler uzun süreli tedavi boyunca

kalıcıdır. Cerrahi girişim ya da kateterizasyon ihtiyacı anlamlı şekilde ertelenmiş olur.

adrenoreseptör

antagonistleri,

periferik

direnci

azaltarak

basıncını

düşürebilirler.

FLOMAX

ile yapılan araştırmalar sırasında kan basıncında klinik anlamlılık taşıyan herhangi

bir düşme gözlenmemiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Tamsulosin

hidroklorür

barsaklardan

emilir

neredeyse

biyoyararlanım

gösterir.

Tamsulosin hidroklorürün emilimi kısa bir süre önce yenilmiş yemeklerle azalmaktadır.

Hastaların FLOMAX

’ı her zaman için aynı öğünden sonra almaları yoluyla, emilimin tekdüze

olması sağlanabilir.

Tok karına alınan tek bir FLOMAX

dozundan sonra, tamsulosin plazma düzeyleri yaklaşık 6

saat civarında doruğa ulaşır. Çok dozlu uygulamanın 5. gününde elde edilen kararlı durum

konumunda hastalardaki C

maks

düzeyi, tek doz ile elde edilenden yaklaşık üçte iki oranında daha

yüksektir. Bu durum

yaşlı hastalarda

görülmüş olmakla birlikte,

aynı bulgu

gençlerde de

beklenecektir.

Hem tek dozlu, hem de çok dozlu uygulamadan sonra, plazma düzeylerinde önemli ölçüde

hastalar arası varyasyon söz konusudur.

Dağılım:

Tamsulosin insanlarda plazma proteinlerine yaklaşık %99 oranında bağlanır. Dağılım hacmi

düşüktür (yaklaşık 0,2 L/kg).

Biyotransformasyon:

Tamsulosin

düşük

ilk-geçiş

etkisine

sahiptir

yavaş

şekilde

metabolize

edilir.

Tamsulosinin büyük bir kısmı plazmada değişmemiş etkin madde formunda bulunur. Tamsulosin

karaciğerde metabolize edilmektedir.

Sıçanlarda

karaciğer

mikrozomal

enzimlerinin

tamsulosin

tarafından

indüklenmediği

gözlenmiştir.

7 / 8

İn

vitro

sonuçlar,

tamsulosin

hidroklorür

metabolizmasında

CYP3A4’ün

yanı

sıra

CYP2D6’nın

aldığını,

diğer

izozimlerinin

metabolizmaya

muhtemelen

minör

katkıda bulunduklarını düşündürmektedir. CYP3A4 ve CYP2D6 ilaç metabolize edici enzimlerin

inhibisyonu, sistemik tamsulosin hidroklorür temasında yükselmeye neden olabilir (bkz. Bölüm

4.4 ve 4.5).

Metabolitlerinin hiçbiri orijinal bileşikten daha aktif değildir.

Eliminasyon:

Tamsulosin ve metabolitleri esas olarak idrarla atılırlar. Alınan dozun yaklaşık %9'u idrarda

değişmemiş etkin madde halinde bulunmaktadır.

Hastalarda tok karına tek doz FLOMAX

uygulamasından sonra ve kararlı durum konumunda,

eliminasyon yarı ömrü sırasıyla yaklaşık 10 ve 13 saat olarak ölçülmüştür.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Tamsulosin doğrusal kinetik göstermektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde tek ve tekrarlı dozlu toksisite çalışmaları yürütülmüştür.

Ayrıca, sıçanlarda üreme toksisitesi, fareler ve sıçanlarda karsinojenisite ve

in vivo

in vitro

genotoksisite de incelenmiştir.

Genel

toksisite

profili,

yüksek

tamsulosin

dozlarında

görüldüğü

üzere,

-adrenoreseptör

antagonistlerinin bilinen farmakolojik etkileriyle uyumludur.

Köpeklerde çok yüksek doz düzeylerinde, EKG değişmeleri oluşmuştur. Bu yanıtın klinik önem

taşıdığı düşünülmemektedir. Tamsulosin önemli genotoksik özellikler göstermemiştir.

Dişi sıçan ve farelerin meme bezlerinde, proliferatif değişimlerin insidansında artış bildirilmiştir.

Muhtemelen hiperprolaktineminin aracılık ettiği ve yalnızca yüksek dozlarda ortaya çıkan bu

bulguların önem taşımadığı kabul edilmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz E460

Metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (1:1)

Polisorbat 80 E433

Sodyum lauril sülfat

Triasetin E1518

Kalsiyum stearat E470a

Talk E553b

Sert jelatin

İndigotin E132

Titanyum dioksit E171

Sarı demir oksit E172

Kırmızı demir oksit E172

8 / 8

Şellak E904

Propilen glikol E1520

Siyah demir oksit E172

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

FLOMAX

’ın raf ömrü, ambalajlandığı şekliyle 48 aydır. Bu süre, ambalajın açıldığı durumları

kapsamaz.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'ın altında oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

FLOMAX

0,4 mg MR kapsül, Aluminyum/Polipropilen blisterler. Her blister 10 kapsül içerir.

Toplam 30 kapsül içeren karton kutularda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve

Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.

Maslak Link Plaza

Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad. No:3-5 K:14

34398 Maslak, Sarıyer, İstanbul

Tel: (0212) 440 08 00

Faks: (0212) 438 36 71

8. RUHSAT NUMARASI

2017/324

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.05.2017

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ