FLIXOTIDE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLIXOTIDE NEBULES 2 MG/2 ML NEBULIZASYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLIXOTIDE NEBULES 2 MG/2 ML NEBULIZASYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pulmicort

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699522521517
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLIXOTIDE

2 mg/2 ml nebülizasyon için süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her uygulamada:

Flutikazon propiyonat (INN)............. 2 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Nebülizasyon için süspansiyon

Beyaz, opak, görünen herhangi bir yabancı madde içermeyen serbestçe dağılmış süspansiyon

içeren plastik ampuller.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid

ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki adolesanlar: Günde 2 kez 500 - 2000 mikrogram.

Hastalığın şiddetine göre, hastalara uygun nebülize FLIXOTIDE başlangıç dozu verilmelidir.

Daha sonra bireysel yanıtlara göre doz kontrol sağlanana kadar ayarlanmalı veya etkili en düşük

doza indirilmelidir.

Akut astım alevlenmelerinin tedavisinde üst limitteki dozun alevlenmenin ardından 7 güne

kadar kullanılması önerilmektedir.

Daha sonra dozun azaltılması düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

Hastalar inhale FLIXOTIDE tedavisinin profilaktik özelliklerinden ve belirtileri olmadığında

dahi düzenli kullanmaları gerektiğinden haberdar olmalıdır.

FLIXOTIDE nebüller hekimin önerdiği şekilde jet nebülizer ile elde edilen aerosol şeklinde

uygulanmalıdır. İlacın verilmesini çok sayıda kriter etkileyebileceğinden nebülizer cihazının

üreticisi tarafından tavsiye edilen kullanma talimatlarına dikkat ediniz.

FLIXOTIDE nebüllerin ultrasonik nebülizerler ile uygulanması genellikle önerilmez.

FLIXOTIDE nebüller enjekte edilmemelidir.

FLIXOTIDE Nebülizasyon İçin Süspansiyon oral inhalasyon içindir ve bir ağızlık yardımıyla

uygulanması tavsiye edilir. Yüz maskesi kullanmak gerektiğinde nazal inhalasyon oluşabilir.

Astımda maksimum iyileşme tedaviye başladıktan sonraki 4 - 7 gün içinde görülür. Ancak,

daha önce inhale steroid almayan hastalarda FLIXOTIDE’in terapötik etkisi tedaviye başlamayı

takiben 24 saat içinde görülmüştür.

Eğer hasta, kısa etkili bronkodilatörlerin daha az etkili olmaya başladığını fark ederse veya

hasta normalden fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsa, doktora danışılmalıdır.

Az miktardaki süspansiyonun verilmesini kolaylaştırmak için veya uzun süreli bir uygulama

zamanı

isteniyorsa FLIXOTIDE nebülizasyon için süspansiyon kullanılmadan hemen önce

sodyum klorür enjeksiyon ile seyreltilebilir.

Nebülizerler devamlı akış esasına göre çalıştığından nebülize ilacın lokal çevreye salınması

olasıdır. Bu nedenle FLIXOTIDE nebüller, özellikle aynı anda birden fazla hastanın nebülizer

kullandığı hastanelerde iyi havalandırılan odalarda uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediatrik popülasyon:

4 - 16 yaş arası çocuklar ve adolesanlar: Günde 2 kez 1000 mikrogram.

Daha sonraki idame doz uygulamaları basınçlı, ölçülü dozlu inhaler veya toz formülasyon

(Diskus) kullanarak daha rahat yapılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FLIXOTIDE nebüller, kısa etkili inhale bronkodilatörün (örneğin salbutamol) de

gerekli olduğu durumlarda akut bronkospazm belirtilerinin iyileştirilmesinde tek başına

kullanılmak için değildir. FLIXOTIDE nebüller düzenli günlük tedavide ve akut astım

alevlenmelerinde anti-enflamatuvar tedavi olarak kullanım içindir.

Astım belirtilerini kontrol etmek için kısa etkili inhale beta

-agonistlerin kullanımının artması,

astım kontrolünün bozulduğunu gösterir. Böyle bir durumda hastanın tedavi planı yeniden

gözden geçirilmelidir.

Astım kontrolünde ani olarak meydana gelen ve ilerleyen kötüleşmeler potansiyel olarak yaşamı

tehdit

edicidir

böyle

durumda

kortikosteroid

dozunun

artırılması

göz

önünde

bulundurulmalıdır. Risk altında olduğu düşünülen hastaların günlük doruk akım (peak flow)

değeri izlenebilir.

Diğer

inhalasyon

tedavilerinde

olduğu

gibi

uygulamadan

sonra

ortaya

çıkan

hırıltılı

solunumla

birlikte

paradoksal

bronkospazm

oluşabilir.

durum

hızlı

etkili

inhale

bronkodilatörlerle hemen tedavi

edilmelidir.

FLIXOTIDE

kullanımı hemen kesilmeli hasta

kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Herhangi

inhale

kortikosteroid

ile,

özellikle

uzun

süre

yüksek

dozda

uygulandığında,

sistemik etkiler oluşabilir; bu etkilerin oluşma olasılığı oral kortikosteroidlere göre daha azdır

(bkz. Doz Aşımı). Olası sistemik etkilere Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal

süpresyon, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede gecikme, kemik mineral dansitesinde azalma,

katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete,

depresyon ya da agresyonu (özellikle çocuklarda) içeren psikolojik ya da davranışsal

etkiler dahildir. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkili kontrolün sağlandığı en düşük

doza titre edilmesi önemlidir (bkz. İstenmeyen Etkiler).

Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren

pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni

riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak

gösterilmemiştir.

Kortikosteroid

içeren

inhale

ilaçlarının

pnömoni

riskinin

büyüklüğü

konusunda

sınıf

içi

farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır.

Hekimler,

KOAH

hastalarında

olası

pnömoni

gelişimine

karşı,

enfeksiyonların

klinik

özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla

dikkatli olmalıdırlar.

KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut

kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır.

Uzun süreli ve yüksek doz inhale kortikosteroid uygulaması adrenal süpresyon ve akut

adrenal krize yol açabilir. Onaylı dozdan yüksek doz flutikazon propiyonat kullanan (tipik olarak

1000

mcg/gün)

yaşın

altındaki

çocuklar özellikle risk

altındadır.

Akut

adrenal krizi

tetikleme potansiyeli olan durumlar travma, cerrahi, infeksiyon ya da dozun ani azaltılmasını

içerir. Semptomlar tipik olarak belirgin olmayıp anoreksi, abdominal ağrı, kilo kaybı, yorgunluk,

baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç bulanıklığı, hipoglisemi ve nöbetleri içerir. Stres ya da elektif

cerrahi periyotlarında ek sistemik kortikosteroid desteği düşünülmelidir.

Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak

izlenmesi önerilmektedir. Büyüme yavaşladığında, inhale kortikosteroid dozunun azaltılması

amacıyla tedavi gözden geçirilmeli ve astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan en düşük doza

düşürülmelidir. Ek olarak, hastanın pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına sevk edilmesi

düşünülmelidir.

FLIXOTIDE ile tedavi aniden kesilmemelidir.

Diabetes mellitus öyküsü olan ya da olmayan hastalarda çok nadir kan glukoz düzeylerinde artış

bildirilmiştir

(bkz.

İstenmeyen

Etkiler)

diabetes

mellitus

hikayesi

olan

hastalara

reçete

edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya pasif pulmoner tüberkülozu olan hastalara

özel dikkat gösterilmelidir.

Pazarlama sonrası kullanım sırasında flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing

sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak

önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle hastaya sağlayacağı potansiyel yararı

sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden fazla değilse flutikazon propiyonat ve ritonavirin

birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim

Biçimleri).

Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar alan hastalarda, adrenal yanıt bozukluğu

ihtimali ameliyat dahil acil durumlarda ve stres yaratabilecek elektif durumlarda daima akılda

tutulmalıdır. Belirli klinik duruma uygun ilave kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir (bkz.

Doz Aşımı).

Yaşamı tehdit edebileceğinden şiddetli astım düzenli medikal tedavi gerektirir. Belirtilerin

aniden kötüleşmesi acil medikal gözetim altında verilmesi gereken kortikosteroid dozunun

artırılmasını gerektirebilir.

Acil durumlarda FLIXOTIDE nebüller enjektabl veya oral steroidlerin

yerine kullanılmaz.

Nebülize FLIXOTIDE ile tedavi olan hastalar klinik durumlarının kötüleşmesi durumunda

dozu veya uygulama sıklığını artırmamaları ancak tıbbi yardıma başvurmaları konusunda

uyarılmalıdır.

Uzun süreli kullanımlarda yüz maskesi kullanıldığında yüz derisinde atrofik değişiklikler oluşma

olasılığından kaçınmak için nebülize FLIXOTIDE bir ağızlık yardımıyla uygulanmalıdır.

Yüz maskesi kullanıldığında, etkilenen deriyi korumak için bariyer kremler kullanılmalı veya

kullanımdan sonra yüz iyice yıkanmalıdır.

FLIXOTIDE nebüller ile yapılan uzun süreli tedavi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor

gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.

Oral kortikosteroid ile tedavi edilen hastanın FLIXOTIDE tedavisine geçirilmesi:

Oral kortikosteroide bağımlı hastalarda FLIXOTIDE tedavisine geçişte dikkatli olunmalıdır.

Uzun

süreli

sistemik

steroid

tedavisinin

neden

olduğu

adrenokortikal

işlev

bozukluğunun

düzelmesi zaman alabilir.

Uzun

süreli

yüksek

sistemik

steroid

kullanan

hastalarda

adrenokortikal

süpresyon

gelişebilir. Bu hastalarda adrenokortikal işlev düzenli izlenmeli ve sistemik steroid dozu dikkatli

biçimde azaltılmalıdır.

Yaklaşık

hafta

sonra

sistemik

steroid

dozu

azaltılmaya

başlanmalıdır.

azaltılması

sistemik steroidin idame dozuna uygun olmalı ve haftalık aralıklarla azaltılmalıdır. Genel olarak,

günlük 10 mg veya daha az prednizolon (ya da eşdeğeri) idame dozu azaltılırken en az haftalık

aralıklarla, en fazla günde 1 mg olarak azaltılmalıdır. Günlük prednizolon idame dozunun 10

mg’ın üzerinde olduğu durumlarda haftalık aralıklarla daha fazla doz azaltılması uygun olabilir.

Adrenal yanıt bozukluğu olasılığından dolayı oral steroid tedavisinden inhale FLIXOTIDE

tedavisine geçen hastalar özel dikkat gösterilerek tedavi edilmeli ve adrenokortikal fonksiyonları

düzenli olarak izlenmelidir.

Bazı hastalar tedavi kesilmesi sırasında solunum işlevlerinin düzelmesine karşın kendini iyi

hissetmeyebilir. Adrenal yetmezliğe ilişkin nesnel belirti bulunmuyor ise, hastalar flutikazon

propiyonat tedavisine devam edip sistemik steroidi kesme konusunda desteklenmelidir.

İnhale

FLIXOTIDE

tedavisine

başlamayı

takiben

sistemik

tedavinin

bırakılması

kademeli

olmalıdır ve hastalar astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve

travma gibi stres oluştuğunda ek tedaviye ihtiyaçları olabileceğini belirten uyarıcı steroid kartı

taşımaları konusunda teşvik edilmelidir.

Benzer olarak sistemik steroid tedavisinin inhale tedavi ile yer değiştirmesi, önceden sistemik

ilaç tarafından kontrol edilen, alerjik rinit veya egzema gibi alerjilerin ortaya çıkmasına neden

olabilir.

Bu ürün sodyum ihtiva etse de kullanım yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karaciğer ve bağırsakta gerçekleşen sitokrom P450 3A4 aracılı geniş ölçüdeki ilk geçiş

metabolizması ve yüksek sistemik klerens nedeniyle normal şartlarda flutikazon propiyonatın,

plazma konsantrasyonları inhale dozu takiben düşük olur. Bu nedenle flutikazon propiyonatın

aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.

Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir ilaç etkileşim çalışmasında ritonavirin (yüksek derecede

güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) intranazal uygulanan flutikazon propiyonatın plazma

konsantrasyonlarını

büyük

ölçüde

arttırdığı,

bunun

serum

kortizol

konsantrasyonlarında

belirgin derecede azalmaya neden olduğu gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında

intranazal veya inhalasyon yolu ile flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing

sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere yol açan klinik olarak

önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel fayda sistemik

kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte

kullanımından kaçınılmalıdır.

Sağlıklı gönüllülerle yapılan küçük bir çalışmada, hafifçe daha az potent bir CYP3A

inhibitörü olan ketokonazol, tek inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatın maruziyetini

% 150 artırmıştır. Tek başına flutikazon propiyonat uygulamasına kıyasla plazma kortizol düzeyi

daha fazla düşmüştür. Itrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin,

sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması beklenir. Bu

duruma karşı dikkatli olunmalı ve bu tür ilaçlarla uzun süreli tedaviden mümkün olduğunca

kaçınılmalıdır.

Çalışmalar,

diğer

sitokrom

P450

inhibitörlerinin,

serum

kortizol

konsantrasyonlarında

önemli

düşüş

olmadan

flutikazon

propiyonata

sistemik

maruziyette

ihmal

edilebilir

(eritromisin) ve küçük (ketokonazol) artışlara neden olduklarını göstermiştir. Bununla birlikte,

flutikazon propiyonata sistemik olarak maruz kalma potansiyeli artacağından, güçlü P450

3A4 inhibitörleri (örneğin ketokonazol) ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

FLIXOTIDE’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum

kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Flutikazon propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü bir

çalışma

bulunmamaktadır.

Flutikazon

propiyonatın

insan

gebeliği

üzerindeki

etkisi

bilinmemektedir.

Gebe

hayvanlara

kortikosteroid

uygulanması,

yarık

damak

intaruterin

büyüme geriliği gibi fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Bu nedenle, insan fetüsü

için küçük bir risk söz konusu olabilir. Bununla birlikte, hayvanlardaki fetal değişiklikler yüksek

sistemik maruziyet sonrası ortaya çıkmaktadır. FLIXOTIDE Nebülizasyon İçin Süspansiyon,

flutikazon propiyonatı doğrudan akciğere ulaştırdığından sistemik yol ile uygulamada ortaya

çıkan

yüksek maruziyet söz

konusu olmamaktadır.

İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması

beklenen yararı fetüse olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir.

Hayvanlarda gerçekleştirilen üreme çalışmaları, glukokortikosteroidlere özgü etkilerin yalnızca,

önerilen

inhale

terapötik

dozun

çok

üstünde

sistemik

maruziyetlerde

gözlendiğini

ortaya

koymuştur. Genotoksisite testleri mutajenik potansiyel göstermemiştir.

Laktasyon dönemi

Flutikazon propiyonatın anne sütü ile atılımı araştırılmamıştır. Laktasyondaki laboratuvar

sıçanlarında,

subkütan

uygulamayı

takiben

ölçülebilir

plazma

seviyesi

sağlandığında,

sütte

flutikazon propiyonat varlığı kanıtlanmıştır. Bununla birlikte, flutikazon propiyonatın

hastalara

önerilen

dozlarda

inhalasyon

şeklinde

uygulamasını

takiben

plazma

seviyeleri

düşüktür. Flutikazon propiyonatın emziren annelerde kullanılması için terapötik yarar ile anne ve

bebeğin maruz kalacağı potansiyel zarar değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FLIXOTIDE’in böyle bir etki oluşturması olası değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık

sınıflandırması, çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila

<1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000) ve izole raporlar dahil çok seyrek (<1/10000),

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Çok sık ve sık olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok

seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Ağızda ve boğazda kandidiyaz.

Bazı hastalarda ağızda ve boğazda kandidiyaz (pamukçuk) oluşur. Böyle hastaların ilaçlarını

kullandıktan sonra ağızlarını su ile çalkalamaları

yararlı olabilir. Semptomatik kandidiyaz,

FLIXOTIDE kullanımına devam edilirken topikal antifungal ajanlarla tedavi edilebilir.

Yaygın: Pnömoni (Kronik Obstrüktif (Tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olanlarda)

Seyrek: Özofajiyal kandidiyaz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Çok seyrek: Anjiyoödem (başlıca

yüzde ve orofarinkste ödem), solunum belirtileri (dispne

ve/veya bronkospazm) ve anafilaktik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon, büyümede gecikme,

kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok

seyrek:

Anksiyete,

uyku

bozuklukları

hiperaktivite

irritabilite

dahil

davranış

değişiklikleri (genelde çocuklarda)

Bilinmiyor: Depresyon, agresyon (çoğunlukla çocuklarda)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Ses kısıklığı

Bazı hastalarda inhale FLIXOTIDE ses kısıklığına neden olabilir. İnhalasyondan

hemen sonra ağzın suyla çalkalanması yararlı olabilir.)

Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispepsi

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın: Kontüzyon

Kas iskelet sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Artralji

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz Aşımı ve tedavisi

Akut: FLIXOTIDE’in tavsiye edilen dozlarının üzerindeki dozlarda akut inhalasyonu adrenal

fonksiyonların geçici süpresyonuna neden olabilir. Bu durum acil önlem alınmasını gerektirmez;

bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisi astımı kontrol edecek düzeyde sürdürülmelidir,

adrenal

fonksiyonların

birkaç

gün

içinde

eski

haline

döndüğü

plazma

kortizolü

ölçülerek

saptanabilir.

Kronik: Önerilenin üzerindeki dozların alınmasına uzun süre devam edilirse bir miktar

adrenal süpresyon oluşabilir. Adrenal rezervin izlenmesi gerekebilir. FLIXOTIDE aşırı doz

vakalarında tedaviye semptom kontrolünü sağlayan uygun dozlarda devam edilebilir.

Önerilenden

fazla

alan

hastalar

yakından

kontrol

edilmeli

kademeli

olarak

azaltılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: kortikosteroidler, ATC Kodu: R03BA05

Flutikazon propiyonat inhalasyon yoluyla tavsiye edilen dozlarda verildiğinde akciğerlerde güçlü

bir glukokortikoid anti-enflamatuvar etki göstererek astım belirtilerini ve alevlenmelerini azaltır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

İnhale

flutikazon

propiyonatın

mutlak

biyoyararlanımı

kullanılan

inhalasyon

cihazına

göre

nominal dozun yaklaşık %10-30’u arasında değişir. Sistemik absorpsiyon başlıca akciğerlerden

gerçekleşir ve başlangıçta hızlı daha sonra uzun sürer. Kalan inhale doz yutulabilir, fakat sudaki

düşük

çözünürlüğü

%1’den

daha

oral

biyoyararlanımla

sonuçlanan

presistemik

metabolizmasından dolayı sistemik maruziyete minimum düzeyde katkı sağlar. İnhale dozun

artırılmasıyla sistemik maruziyette lineer artış olur.

Dağılım:

Flutikazon propiyonat kararlı durumda geniş bir dağılım hacmine (yaklaşık 300 L) sahiptir.

Plazma proteinlerine bağlanma oranı orta derecede yüksektir (% 91).

Biyotransformasyon:

Flutikazon propiyonat başlıca sitokrom P450 enzimi olan CYP3A4 tarafından inaktif karboksilik

asit

metabolitine

metabolize

olarak

sistemik

dolaşımdan

çok

hızlı

temizlenir.

Flutikazon

propiyonatın sistemik maruziyetinde artış potansiyeli olduğundan bilinen CYP3A4 inhibitörleri

birlikte uygulanırken dikkat edilmelidir.

Eliminasyon:

Flutikazon propiyonatın dispozisyonu yüksek plazma klerensi (1150 ml/dak) ve yaklaşık 8

saat olan terminal yarılanma ömrü ile karakterizedir. Flutikazon propiyonatın renal klerensi

ihmal edilebilir düzeydedir (% 0.2’den az) ve metabolit olarak % 5’ten azdır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksikoloji, sadece güçlü kortikosteroidlerin önerilen terapötik dozlardan çok daha yüksek

dozlarda uygulandıklarında gösterdikleri tipteki sınıf etkileri şeklinde görülür. Mükerrer doz

toksisite

çalışmalarında,

üreme

çalışmalarında

veya

teratoloji

çalışmalarında

yeni

etki

tanımlanmamıştır.

Flutikazon propiyonatın in vitro ve in vivo olarak mutajenik aktivitesi yoktur ve

kemirgenlerde

tümorojenik

etki

göstermemiştir.

Hayvan

modelleri

üzerinde

iritan

veya

hassasiyet yaratıcı değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 20

Sobitan monolaurat

Monosodyum fosfat dihidrat

Susuz dibazik sodyum fosfat

Sodyum klorür

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Donmaktan ve ışıktan korunmalıdır.

Nebüller flow-wrap ambalajdan çıkarıldıktan sonra 28 gün ve açıldıktan sonra 2-8°C’de

saklanmak koşulu ile 12 saat raf ömrü verilmesi uygundur.

Dik konumda muhafaza edilmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

FLIXOTIDE Nebülizasyon İçin Süspansiyon, her uygulamada 2 mg flutikazon propiyonat

sağlayan, plastik ampüllerde (nebül) sunulmaktadır. Süspansiyon beyaz, opak bir görünüşe

sahiptir. Her 5 nebül bir folyo paket içinde bulunur ve her karton kutu 2 ayrı folyo poşet

içinde toplam 10 nebül içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

FLIXOTIDE nebüllerinin kullanma talimatları:

Nebülizer kullanımı için üretici talimatlarına bakınız.

Süspansiyon

beyaz,

opak

görünüşe

sahiptir.

Kullanmadan

önce

nebül

içeriğinin

iyice

karışmış olduğundan emin olmanız önemlidir. Nebülü etiketli kısmından yatay olarak tutarken

diğer ucuna birkaç kez hafifçe vurunuz ve çalkalayınız. Bu işlemi nebül içeriği tamamıyla

karışıncaya kadar birkaç kez tekrar ediniz.

Açmak için nebülün baş kısmını çevirerek koparınız.

Seyreltilmesi

Gerektiğinde Sodyum Klorür Enjeksiyon kullanılarak seyreltiniz. Nebülizer haznesindeki

kullanılmayan süspansiyonu boşaltınız.

Ağızlık aracılığı ile uygulanması tavsiye edilir.

Eğer yüz maskesi kullanılıyorsa cildin korunması için bariyer krem sürünüz veya tedavi

sonrası yüzünüzü iyice yıkayınız.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Adresi:

Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent / İstanbul

Tel. no:

212 – 339 44 00

Fax. no:

212 – 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

110/55

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.08.2001

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety