FLIXOTIDE 0, 5 MG/ 2 ML NEBULİZASYON İÇİN SÜSPANSİYON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLIXOTIDE 0, 5 MG/ 2 ML NEBULİZASYON İÇİN SÜSPANSİYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLIXOTIDE 0,5 MG/2 ML NEBULİZASYON İÇİN SÜSPANSİYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pulmicort

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 110/54
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-08-2001
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FLIXOTIDE

TM

0.5 mg/2 ml Nebülizasyon İçin Süspansiyon

Nefesle birlikte ağızdan akciğerlere çekilir.

Etkin maddeler: Her doz 0.5 mg flutikazon propiyonat içerir.

Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, sorbitan monolaurat, monosodyum fosfat dihidrat, susuz

dibazik sodyum fosfat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLIXOTIDE nedir ve ne için kullanılır?

2. FLIXOTIDE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLIXOTIDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLIXOTIDE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FLIXOTIDE nedir ve ne için kullanılır?

FLIXOTIDE, flutikazon propiyonat içerir. Flutikazon propiyonat kortikosteroidler adı verilen ilaç

grubunun bir üyesidir ve yangı (iltihap, enflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki

hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını

rahatlatır.

FLIXOTIDE düzenli tedavi gereken hastalarda astım ataklarının önlenmesine yardımcı olur. Bu

nedenle “önleyici” olarak da adlandırılır. Düzenli olarak her gün kullanılması gerekir.

FLIXOTIDE nefes darlığı hissettiğiniz ani astım ataklarının tedavisinde kullanılmaz.

FLIXOTIDE

nebülizasyon

için

süspansiyon,

uygulamada

flutikazon

propiyonat

sağlayan, plastik ampüllerde (nebül) sunulmaktadır. Süspansiyon beyaz, opak bir görünüşe

sahiptir. Her 5 nebül bir folyo paket içinde bulunur ve her karton kutu 2 ayrı folyo poşet içinde

toplam 10 nebül içerir.

2. FLIXOTIDE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLIXOTIDE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Flutikazon propiyonata veya FLIXOTIDE’ın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

FLIXOTIDE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımını

artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.

Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.

FLIXOTIDE doz uygulaması ardından aniden hırıltılı solunumda artış ile kendini gösteren

bronş spazmı ortaya çıkabilir. FLIXOTIDE’ı hemen kesip doktorunuzu arayınız.

FLIXOTIDE özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid

nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı

kıllanma

özellikle

leğen

kemiklerinde

kemik

erimesi),

Cushingoid

özellikler

(Cushing

sendromunda

görülenlere

benzer

özellikler),

adrenal

süpresyon

(böbrek

üstü

bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik

mineral

yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması

(glokom) ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı ve yoğun etkinlik ya da

hareketlilikte

olma

durumu),

uyku

bozuklukları,

anksiyete

(endişe),

depresyon

(ruhsal

çöküntü) ya da agresyonu (saldırganlık) (özellikle çocuklarda) içeren ruhsal ya da davranışsal

etkiler gibi sistemik etkilere yol açabilir.

Uzun süredir yüksek dozda inhale steroid kullanıyorsanız trafik kazası ya da ameliyat öncesi

gibi stresli durumlarda ilave steroidler kullanmanız gerekebilir. Doktorunuz bu dönemde size

ilave steroid vermeye karar verebilir.

FLIXOTIDE çocuklarda büyüme geriliğine yol açabilir, bu nedenle uzun süre kullanan

çocukların boyu düzenli olarak izlenmelidir. Büyüme yavaşlar ise, dozun azaltılması

amacıyla doktorunuz tedaviyi gözden geçirecek ve astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan

en düşük doza düşürecektir.

FLIXOTIDE tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden

kesilmemelidir.

FLIXOTIDE kan şekeri seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzu

bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Verem (akciğer tüberkülozu) hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuzu

bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Eğer ritonavir (bir antiviral) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik

yapmak isteyebilir.

Bu ilacı KOAH tedavisi için kullanıyorsanız pnömoni olarak bilinen akciğer enfeksiyonu

geliştirme riskiniz artabilir. Bu rahatsızlığın belirtileri için “4. Olası yan etkiler nelerdir?”

bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Şiddetli astım düzenli tıbbi tedavi gerektirir. Belirtileriniz aniden kötüleşirse hemen

doktorunuza danışınız.

FLIXOTIDE’ı acil durumlarda enjeksiyonla verilen veya ağızdan alınan steroidlerin yerine

kullanmayınız.

Klinik durumunuz kötüleşirse dozu veya uygulama sıklığını artırmayınız, ne yapmanız

gerektiğini doktorunuza danışınız.

Uzun süreli kullanımlarda, yüz maskesi kullanıldığında, yüz derisinde kuruluk gibi durumlar

(atrofik

değişiklikler)

oluşabilir,

durumdan

kaçınmak

için

FLIXOTIDE

ağızlık

yardımıyla uygulanmalıdır.

Yüz maskesi kullanacaksanız yüz derisini korumak için bariyer krem kullanınız veya

kullandıktan sonra yüzünüzü iyice yıkayınız.

Sistemik kortikosteroid tedavisinden inhale FLIXOTIDE tedavisine geçirildikten sonra,

yanınızda astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve travma

gibi stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.

Sistemik kortikosteroid tedavisinden, inhale tedaviye geçirildiğinizde saman nezlesi (alerjik

rinit) veya egzama gibi alerjiler ortaya çıkabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

FLIXOTIDE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde FLIXOTIDE kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan

gebelik

sırasında sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde FLIXOTIDE kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme

döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

FLIXOTIDE’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

FLIXOTIDE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLIXOTIDE’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa, bu maddelere bağlı

olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Bu ürün sodyum ihtiva etse de kullanım yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

ritonavir gibi güçlü sitokrom P450 3A4 enzim inhibitörleri adı verilen gruba dahil olan antiviral

ilaçlardan kullanıyorsanız,

mantar enfeksiyonlarının tedavisine yönelik bir ilaç (ketokonazol gibi) kullanıyorsanız

doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Bu ifadeler belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünler için de

geçerlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FLIXOTIDE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki ergenlerde: Günde 2 kez 500 - 2000 mikrogram*.

* 1 adet 0.5 mg/2 mL nebül: 500 mcg flutikazon propiyonat,

1 adet 2 mg/2mL nebül: 2000 mcg flutikazon propiyonat içerir.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacınızı belirtileriniz olmasa bile düzenli kullanmaya devam ediniz.

İlacınızın etkisi 4-7 günde ortaya çıkmaya başlar, ancak daha önceden nefesle birlikte akciğerlere

çekilen bir kortikosteroid kullanmamış olanlarda 24 saat içinde belirli bir düzelme görülebilir.

FLIXOTIDE’ı bir jet nebülizer ile aerosol şeklinde doktorunuzun talimatlarına uygun olarak

kullanınız.

İlacın verilmesini etkileyen birçok faktör olduğundan nebülizer cihazının üreticisi tarafından

tavsiye edilen kullanma talimatlarına uyunuz.

İlaç nefesle birlikte ağızdan akciğerlere çekilir, bu nedenle bir ağızlık yardımıyla uygulanması

tavsiye edilir.

Eğer yüz maskesi kullanmanız gerekiyorsa ilacı burnunuzdan da çekme ihtimali olduğundan

dikkatli olunuz.

FLIXOTIDE ağız veya enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.

Eğer az miktarda süspansiyon kullanmanız gerekiyorsa veya süspansiyon’u uzun süreli bir

zamanda almanız gerekiyorsa, FLIXOTIDE, kullanılmadan hemen önce sodyum klorür enjeksiyon

adlı çözelti ile seyreltilmelidir.

FLIXOTIDE’ın kullanım talimatları

Nebülizer cihazının kullanımı için cihaz üreticisinin kullanma talimatlarına bakınız.

Süspansiyon beyaz, opak bir görünüşe sahiptir. Kullanmadan önce nebül içeriğinin iyice karışmış

olduğundan emin olmanız önemlidir. Nebülü etiketli kısmından yatay olarak tutarken diğer ucuna

birkaç kez hafifçe vurunuz ve çalkalayınız. Bu işlemi nebül içeriği tamamıyla karışıncaya kadar

birkaç kez tekrar ediniz.

Açmak için nebülün baş kısmını çevirerek koparınız.

Seyreltilmesi:

Gerektiğinde sodyum klorür enjeksiyon adlı çözeltiyi kullanarak seyreltiniz.

Nebülizer haznesindeki kullanılmayan süspansiyonu boşaltınız.

Ağızlık aracılığı ile uygulanması tavsiye edilir.

Eğer yüz maskesi kullanılıyorsa cildin korunması için bariyer krem sürünüz veya tedavi sonrası

yüzünüzü iyice yıkayınız.

Sıvının veya nebülizerden çıkan buharın gözünüze gelmesinden sakınınız. Gözlerinizi

korumak için gözlük takabilirsiniz.

FLIXOTIDE Nebülizasyon İçin Süspansiyon’un kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması ses

kısıklığı ve pamukçuk oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

4 - 16 yaş arası çocuklar ve ergenler: Günde 2 kez 1000 mikrogram*.

* 1 adet 0.5 mg/2 mL nebül: 500 mcg flutikazon propiyonat,

1 adet 2 mg/2mL nebül: 2000 mcg flutikazon propiyonat içerir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek bozukluğunda doz ayarlaması gerekli

değildir.

Eğer FLIXOTIDE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLIXOTIDE kullandıysanız:

FLIXOTIDE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

FLIXOTIDE’ı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLIXOTIDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FLIXOTIDE tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FLIXOTIDE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok

seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

Ağızda ve boğazda pamukçuk (kandidiyazis)*

Yaygın görülen yan etkiler

Ses kısıklığı*

Ciltte çürük (kontüzyon)

KOAH'lı

hastalarda pnömoni

(akciğerlerde enfeksiyon)

FLIXOTIDE kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu

belirtiler akciger enfeksiyonu belirtileri olabilir:

ateş veya titreme

mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

Ciltte alerji (aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Seyrek görülen yan etkiler

Yemek borusunda pamukçuk (Özofajiyal kandidiyaz)*

Çok seyrek görülen yan etkiler

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), solunum belirtileri (nefes darlığı (dispne)

ve/veya bronşların daralması (bronkospazm)) ve ani alerjik tepkiler (anafilaktik reaksiyonlar)

Sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve

leğen

kemiklerinde

kemik

erimesi

belirtileri

görülen

hastalık

(Cushing

sendromu),

Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler (Cushingoid özellikler), böbreküstü bezi

baskılanması (adrenal süpresyon), büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma,

göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom)

Kan şeker düzeylerinde artış (hiperglisemi)**

Endişe (anksiyete), uyku bozuklukları, aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu

(hiperaktivite)

uyaranlara

karşı

aşırı

duyarlı

olma

durumu

(irritabilite)

dahil

davranış

değişiklikleri (genelde çocuklarda)

Tek bir akciğerde hava yollarının geçici olarak daralması (paradoksal bronkospazm)

Hazımsızlık (dispepsi)

Eklem ağrısı (artralji)

Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Ruhsal çöküntü (depresyon), saldırganlık (agresyon) (çoğunlukla çocuklarda)

* FLIXOTIDE Nebülizasyon İçin Süspansiyon’un kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması

ses kısıklığı ve pamukçuk oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.

** Çok nadir durumlarda kan şekerinizin miktarında artış (hiperglisemi) olabilir. Eğer şeker

hastalığınız varsa kan şekeri seviyenizin daha sık izlenmesi ve genel şeker hastalığı tedavisinde

olası bir ayarlama yapılması gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz

gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FLIXOTIDE’ın saklanması

FLIXOTIDE’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Donmaktan ve direkt gün ışığından koruyunuz.

Dondurmayınız.

Nebüller flow-wrap ambalajdan çıkarıldıktan sonra 28 gün ve açıldıktan sonra 2-8°C’de saklanmak

koşulu ile 12 saat raf ömrü verilmesi uygundur.

Dik konumda muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra FLIXOTIDE’ı kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki

rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Reçete ile satılır.

Ruhsat sahibi : GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretici : GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd., Avustralya.

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.