FLIXON 125 MCG İNHALASYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN AEROSOL, 120 DOZ, 1 TÜP

KULLANMATALİMATI

FLİXON125mcg/dozinhaler

İ nhalasyonyoluylaalınır(inhalasyon:nefeslebirlikteakciğerlereçekme).

Etkinmadde:Herdoz125mikrogramflutikazonpropiyonatiçerir.

Yardımcımadde(ler):HFA134a(Kloroflorokarbon(CFC)içermeyeniticibirgaz).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. FLİXONnedirveneiçinkullanılır?

2. FLİXON’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. FLİXONnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. FLİXON’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. FLİXONnedirveneiçinkullanılır?

FLİXON,flutikazonpropiyonatiçerir.Flutikazonpropiyonatkortikosteroidleradıverilenilaç

grubununbirüyesidirveyangı(iltihap,enflamasyon)gidericietkisiolduğundan,

akciğerlerdekihavayollarınınduvarlarındaoluşanşişmevehassasiyetiazaltaraknefesalıp

vermesorunlarınırahatlatır.

FLİXONdüzenlitedavigerekenhastalardaastımataklarınınönlenmesineyardımcıolur.Bu

nedenle“önleyici”olarakdaadlandırılır.Düzenliolarakhergünkullanılmasıgerekir.

FLİXONnefesdarlığıhissettiğinizaniastımataklarınıntedavisindekullanılmaz.

KOAH’tatekbaşınakullanılmasıönerilmez.

KOAH’lı(kronikobstrüktifakciğerhastalığı)hastalardabelirtilerinveataksıklığının

azaltılmasındakullanılır.

FLİXONheruygulamada125mikrogramflutikazonpropiyonatpüskürten120dozluk,ölçülü

bircihazdır.FLİXON,kloroflorokarbon(CFC)içermeyenbiriticigazolanHFA134aiçerir.

Ozonazararvermez.

2. FLİXON’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

FLİXON’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

FlutikazonpropiyonataveyaFLİXON’unbileşimindekiyardımcımaddelerdenherhangi

birinekarşıalerjinizvarsabuilacıkullanmayınız.

FLİXON’uaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Astımbelirtilerinigidermekiçinkısaetkilibronkodilatör(bronşgenişletici)kullanımını

artırdıysanızdoktorunuzabildiriniz,budurumastımkontrolünüzünkötüleştiğinigösterir.

Astımınızaniveilerleyenşekildekötüleştiysedoktorunuzubilgilendiriniz.

FLİXON’uaniastımataklarınırahatlatmakiçinkullanmayınız.Aniastımbelirtilerini

gidermekiçinhızlıvekısaetkilibronkodilatöreihtiyacınızvardır.Builaçlarıyanınızda

bulundurunuz.

FLİXONdozuygulamasıardındananidenhırıltılısolunumdaartışilekendinigösteren

bronşspazmıortayaçıkabilir.FLİXON’uhemenkesipdoktorunuzuarayınız.

YanıteksikliğiveyaşiddetliastımalevlenmeleridurumundadoktorunuzinhaleFLİXON

dozunuartırabilirvegerekliolduğundasistemiksteroidve/veyaenfeksiyonvarsa

antibiyotikkullanaraksizitedaviedebilir.

FLİXONözellikleyüksekdozlardauzunsürekullanıldığında,içerdiğikortikosteroid

nedeniyleCushingsendromu(sırttakamburabenzeryağbirikimi,yüzdeyuvarlaklaşma,

aşırıkıllanmaveözelliklebelveleğenkemiklerindekemikerimesi),Cushingoidözellikler

(Cushingsendromundagörülenlerebenzerözellikler),adrenalsüpresyon(böbreküstü

bezindenhormonsalınımınınbaskılanması)çocukveergenlerdebüyümegeriliği,kemik

mineralyoğunluğundaazalma,gözeperdeinmesi(katarakt),göziçibasıncınınartması

(glokom)vedahaseyrekolarakpsikomotorhiperaktivite(aşırıveyoğunetkinlikyada

hareketlilikteolmadurumu),uykubozuklukları,anksiyete(endişe),depresyon(ruhsal

çöküntü)yadaagresyonu(saldırganlık,özellikleçocuklarda)içerenruhsalyada

davranışsaletkilergibisistemiketkilereyolaçabilir.

Uzunsürediryüksekdozdainhalesteroidkullanıyorsanıztrafikkazasıyadaameliyat

öncesigibistreslidurumlardailavesteroidlerkullanmanızgerekebilir.Doktorunuzbu

dönemdesizeilavesteroidvermeyekararverebilir.

Uzunsürediryüksekdozdainhalesteroidkullanıyorsanızböbreküstübeziyetmezliği(akut

adrenalkrizdurumu)oluşabilir.Bununbelirtileriiştahsızlık(anoreksi),karınağrısı,kilo

kaybı,yorgunluk,başağrısı,bulantı,kusma,bilinçbulanıklığı,kanşekerdüzeyinde

azalma(hipoglisemi)venöbetleriiçerir.

FLİXONçocuklardabüyümegeriliğineyolaçabilir.Bunedenleuzunsürekullanan

çocuklarınboyudüzenliolarakizlenmelidir.Büyümeyavaşlarise,dozunazaltılması

amacıyladoktorunuztedaviyigözdengeçirecekveastımkontrolünüetkilibiçimde

sağlayanendüşükdozadüşürecektir.

FLİXONtedavisinidoktorunuzadanışmadananidenkesmeyiniz.

FLİXONkanşekeriseviyesiniartırabilir,bunedenleşekerhastalığınızvarsadoktorunuzu

bilgilendiriniz,tedavinizdedeğişiklikyapmakisteyebilir.

Verem(akciğertüberkülozu)hastalığınızvarsaveyadahaöncegeçirdiysenizdoktorunuzu

bilgilendiriniz,tedavinizdedeğişiklikyapmakisteyebilir.

Eğerritonavir(birantiviral)kullanıyorsanız,doktorunuzabildiriniz;tedavinizdedeğişiklik

yapmakisteyebilir.

FLİXONkullananKOAH’lıhastalardazatürre(pnömoni)gelişmeihtimalindeartışvardır.

Bazıhastalarinhale(nefesyoluylaalınan)kortikosteroidleredahaduyarlıolabilir,bu

nedenleağızdanalınankortikosteroidtedavisindeninhalekortikosteroidtedavisine

geçirildiğinizdedoktorunuzsiziyakındanizleyecektir.

Sistemikkortikosteroidtedavisindeninhaleflutikazonpropiyonattedavisinegeçirildikten

sonrasistemiktedavinizinbırakılmasıkademeliolmalıdırveyanınızdaastımataklarının

kötüleşmesi,göğüsenfeksiyonu,majörhastalık,cerrahivetravmagibistresdönemlerinde

ektedaviyeihtiyaçduyabileceğinizigösterenbiruyarıkartıtaşıyınız.

Sistemikkortikosteroidtedavisinden,inhaletedaviyegeçirildiğinizdesamannezlesi

(alerjikrinit)veyaegzamagibialerjilerortayaçıkabilir.Doktorunuzbualerjileritedavi

etmekiçinbazıilaçlarkullanmanızıisteyebilir.

laçtanenyüksekfaydayısağlayabilmeniziçincihazınnefesalmanızlabirlikteharekete

geçtiğindeneminolunuz,eğerşüphelerinizvarsadoktorunuzadanışınız.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

FLİXON’unyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayolunedeniyleherhangibiretkileşimbeklenmemektedir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Gebelikdönemindeflutikazonpropiyonatkullanımıileilgilideneyimyetersizolduğundan

gebeliksırasındasadecedoktorunuzgerekliolduğunakararverirsekullanınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız

Emzirmedönemindeflutikazonpropiyonatkullanımıileilgilideneyimyetersizolduğundan

emzirmedönemindesadecedoktorunuzgerekliolduğunakararverirsekullanınız.

Araçvemakinekullanımı

FLİXON’unaraçvemakinekullanmayeteneğiüzerindebiretkioluşturmasıbeklenmez.

FLİXON’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

FLİXON’uniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıalerjinizyoksa,bumaddelerebağlı

olumsuzbiretkioluşmasıbeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğer;

VirüstedavisineyönelikveritonavirgibigüçlüsitokromP4503A4inhibitörleriadıverilen

grubadahilolanilaçlardankullanıyorsanız,

Mantarenfeksiyonlarınıntedavisineyönelikbirilaç(ketokonazolgibi)kullanıyorsanız

doktorunuzubilgilendiriniz,tedavinizdedeğişiklikyapmakisteyebilir.

Buifadelerbelirlibirsüreöncekullanılmışveyagelecektebirzamankullanılacakürünleriçin

degeçerlidir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabukonuhakkındabilgiveriniz.

3. FLİXONnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Astımtedavisinde:

Yetişkinlerve16yaşüzeriergenler:Günde2kez100-1000mikrogram.

DoktorunuzhastalığınızınşiddetinegöreFLİXON’unbaşlangıçdozunuayarlayacaktır:

Hafifastım: Günde2kez100-250mikrogram

Ortaşiddetliastım: Günde2kez250-500mikrogram

iddetliastım: Günde2kez500-1000mikrogram

Dahasonradoktorunuz,bireyselyanıtınızagöreilacınızındozunuetkiliendüşükdoza

ayarlayacaktır.

Doktorunuzsöylemedenilacınızındozunudeğiştirmeyiniz.

lacınızınetkisi4-7gündeortayaçıkmayabaşlar,ancakdahaöncedennefeslebirlikte

akciğerlereçekilenbirkortikosteroidkullanmadıysanız24saatiçindebelirlibirdüzelme

görülebilir.

Kronikobstrüktifakciğerhastalığında(KOAH):

Yetişkinler:Günde2kez500mikrogram

Düzenlikullandığınızdailacınızınfaydasınıgenellikle3-6ayiçindegörebilirsiniz.3-6ay

sonraherhangibiriyileşmegörülmezsedoktorunuzadanışınız

Uygulamayoluvemetodu:

FLİXONsadeceağızdannefeslebirlikteakciğerlereçekilir.

lacınızıdoktorunuzuntavsiyeettiğişekildealınız.

Bazıküçükçocuklardapediyatrikspacercihazıkullanmayaihtiyaçduyulabilir.

TamfaydasağlamakiçinFLİXON’undüzenlikullanılmasıgereklidir.Kendinizidahaiyi

hissetsenizbiletedavinizikesmeyiniz.

Basınçlı,ölçülüdozluinhalerkullanımınınzorolduğunudüşünüyorsanızinhalerilebirlikte

araparça(ör:volumaticspacercihazı)kullanabilirsiniz.

lacıniçindebulunduğuaerosoltüpsoğukolduğundailacıntedaviedicietkisiazalır,bu

nedenlekullanmadanöncetübünsoğukolmadığındaneminolunuz.

FLİXON’unkullanımtalimatları

nhalerintestedilmesi:

nhaleriniziilkkezkullanıyorsanızveya1haftayadadahauzunbirsüredirkullanmıyorsanız

ağızlığınkapağınıikiyanındansıkıştırarakçıkarınız,inhaleriiyiceçalkalayınızve

çalıştığındaneminolmakiçinikikezhavayapüskürtünüz.

nhalerinkullanımı:

Ağızlığınkapağınıhafifçeyanlarındansıkıştırarakçıkarınız.

Ağızlıkdahilinhaleriniçvedışkısmınıinceleyerekyabancıbircisimolupolmadığına

bakınız.

Yabancıcisimleriuzaklaştırmakveinhaler

içeriğininiyicekarışmasınısağlamakiçininhaleri

iyiceçalkalayınız.

nhaleri baş ve diğer parmaklarınızla,

başparmağınız ağızlığın tabanından tutacak

ekildedikpozisyondatutunuz.Nefesinizi

rahatçayapabildiğinizkadardışarıveriniz.

Ağızlığıağzınızadişlerinizinarasınayerleştiriniz.

Vedudaklarınızıetrafındakapatınızfakatağızlığı

ısırmayınız.

Ağzınızdannefesalmayabaşlarbaşlamaz

inhalerintepesiniaşağıbastırarakdüzenlivederin

nefesalırkenFLİXON’upüskürtünüz.

Nefesinizitutarkeninhaleriağzınızdançıkarınız,

parmağınızıinhalertüpününtepesindençekiniz.

Nefesinizirahatçatutabildiğinizkadartutunuz.

Eğerdahafazladozalacaksanızinhaleridik

tutmayadevamedinizve3’ten7’yekadarolan

basamaklarıtekrarlamadanönceyarımdakika

kadarbekleyiniz.

Ardından,ağzınızısuileçalkalayıptükürünüz.

Ağızlığınkapağınısıkıcaitipyerineoturtarakkapatınız

ÖNEMLİ:

5,6ve7.aşamalardaaceleetmeyiniz.İnhalerinizikullanmadanöncemümkünolduğukadar

yavaşnefesalmayabaşlamanızönemlidir.İlkkullanmayabaşladığınızzamanlardabirkaçkez

aynaönündepratikyapınız.İnhalerintepesindenveyaağzınızınkenarındansisçıktığını

görürseniz2.basamaktanitibarenişlemleritekrarlayınız.

Eğerdoktorunuzinhalerinizifarklışekildekullanmanızıtavsiyeettiysedikkatlebutalimatlara

uyunuz.Birsorununuzvarsadoktorunuzadanışınız.

Çocuklar:

Küçükçocuklarınyardımaihtiyacıolabilirveyetişkinlerininhalerikullanmalarınayardım

etmesigerekebilir.Çocuklarınefesinidışarıvermeyevenefesalırkeninhaleripüskürtmeye

teşvikediniz.Tekniğiberabercedeneyiniz.Dahabüyükçocuklarveyaellerikuvvetliolmayan

kişilerinhaleriikielleriiletutabilirler.İkiişaretparmağınızıinhalerintepesineiki

başparmağınızıağızlığınaltınakoyunuz.

Temizleme:

nhalerinizinhaftadaenazbirkeztemizlenmesigereklidir.

Ağızlığınkapağınıçıkarınız.

Aerosoltüpüplastikkısımdançıkarmayınız.

Kurubirbezveyamendilileağızlığıniçinivedışınısiliniz.

Ağızlıkkapağınıyerleştiriniz.

METALAEROSOLTÜPÜSUYABIRAKMAYINIZ.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Astımtedavisinde:

4yaşveüzeriçocuklar:Günde2kez50-200mikrogram.

1-4yaşarasıçocuklar:Günde2kez100mikrogram.

Yaşlılardakullanımı:Yaşlılardadozayarlamasıgereklideğildir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:Karaciğerveböbrekbozukluğundadozayarlamasıgerekli

değildir.

EğerFLİXON’unetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaFLİXONkullandıysanız:

FLİXON’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

FLİXON’ukullanmayıunutursanız

Doktorunuzatlanandozunnezamanuygulanacağınakararverecektir.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

FLİXONiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

FLİXONtedavisiyavaşyavaşazaltılmalıvedoktorgözetimiolmadananidenkesilmemelidir.

4. Olasıyanetkilerinelerdir?

TümilaçlargibiFLİXON’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Eğeraşağıdakilerdenbiriolursa,FLİXON’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Alerjikreaksiyonlar–Cilttealerji(aşırıduyarlılıkreaksiyonları),yüzveboğazdaşişme

(anjiyoödem),solunumbelirtileri(nefesdarlığı(dispne)ve/veyabronşlarındaralması

(bronkospazm)veanialerjiktepkiler(anafilaktikreaksiyonlar)

Diğeryanetkiler

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın: 10hastanınenazbirindegörülebilir.

Yaygın: 10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek: 10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Çokyaygıngörülenyanetkiler

Ağızdaveboğazdapamukçuk(kandidiyazis)*

Yaygıngörülenyanetkiler

Zatürre(pnömoni)(KOAH’lıhastalarda)

Seskısıklığı*

Ciltteçürük(kontüzyon)

Çokseyrekgörülenyanetkiler

Sırttakamburabenzeryağbirikimi,yüzdeyuvarlaklaşma,aşırıkıllanmaveözelliklebelve

leğenkemiklerindekemikerimesibelirtileriilegörülenbirhastalık(Cushingsendromu),

Cushingsendromundagörülenlerebenzerözellikler(Cushingoidözellikler),böbreküstü

bezibaskılanması(adrenalsüpresyon),büyümedegecikme,kemikmineralyoğunluğunda

azalma,gözeperdeinmesi(katarakt),göziçibasıncınınartması(glokom)

Kanşekerdüzeylerindeartış(hiperglisemi)**

Endişe(anksiyete),uykubozuklukları,aşırıveyoğunetkinlikyadahareketlilikteolma

durumu(hiperaktivite)veuyaranlarakarşıaşırıduyarlıolmadurumu(irritabilite)dahil

davranışdeğişiklikleri(geneldeçocuklarda)

Tekbirakciğerdehavayollarınıngeçiciolarakdaralması(paradoksalbronkospazm)

Hazımsızlık(dispepsi)

Eklemağrısı(artralji)

Görülmesıklığıbilinmeyenyanetkiler

Ruhsalçöküntü(depresyon),saldırganlık(agresyon)(çoğunluklaçocuklarda)

*FLİXON’unkullanımınıtakibenağzınsuileçalkalanmasıseskısıklığıvepamukçuk

oluşumunugidermekiçinyararlıolabilir.

**Çoknadirdurumlardakanşekerinizinmiktarındaartış(hiperglisemi)olabilir.Eğerşeker

hastalığınızvarsakanşekeriseviyenizindahasıkizlenmesivegenelşekerhastalığı

tedavisindeolasıbirayarlamayapılmasıgerekebilir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. FLİXON’unsaklanması

FLİXON’uçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Donmaktanvedirektgüneşışığındankoruyunuz.

Basınçlıaerosoltüpiçindebulunaninhaleürünlerinçoğundaolduğugibi,builacınetkisi

aerosoltüpsoğukolduğundaazalabilir.Eğertüpçoksoğuksakullanmadanöncetüpüplastik

parçadançıkarıpbirkaçdakikaelleriniziniçindetutarakısıtınız.Isıtmakiçinaslafarklıbir

yöntemkullanmayınız.

Aerosoltüpboşolsabiledelinmemeli,kırılmamalıveyayakılmamalıdır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraFLİXON’ukullanmayınız.Butarihteilkiki

rakamayı,sondörtrakamyılıgösterir.

Reçeteilesatılır.

RuhsatSahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel :02126929292

Faks:02126970024

İ malYeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı29.08.2014tarihindeonaylanmıştır.