FLEBOGAMMA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Mor
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699769980153
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-03-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FLEBOGAMMA %5DIF5g/100mLIV infüzyoniçinçözeltiiçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Steril, Apirojen

Etkinmadde:1 mLçözelti içinde insan normal immünglobulini(IVIg) 0.05 g

Yardımcımaddeler:D-sorbitol, enjeksiyonluk su

Bu ilacıkullanmayabaşlamadan öncebuKULLANMA TALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünkü siziniçin önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Dahasonra tekrar okumayaihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınızolursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişiselolaraksiziniçin reçetelendirilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında;

1.FLEBOGAMMA%5 DIFnedir veneiçinkullanılır?

2.FLEBOGAMMA%5DIFkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.FLEBOGAMMA%5DIFnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.FLEBOGAMMA%5DIF’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. FLEBOGAMMA %5DIFnedir veneiçinkullanılır?

FLEBOGAMMA%5DIF,intravenözimmünglobulinlerolarakisimlendirilenilaç

grubundandır.Vücudusavunmasistemininhastalığakarşıgereğigibiçalışmadığıdurumların

tedavisiiçin kullanılır.

FLEBOGAMMA%5DIF,damariçineuygulananrenksizbirçözeltidir.FLEBOGAMMA%

5DIF,5gçözeltiiçerencambirflakoniçindeambalajlanmıştır.Herbirflakontekbirdoz

içerir.

FLEBOGAMMA%5DIFaşağıda belirtilen durumlardakullanılır:

-Bağışıklık sistemininyetersizolduğu durumlar (primer immünyetmezlik sendromları),

-Ciddienfeksiyonlar,kandagamaglobulinproteininindüşükseyretmesivekemiklerde

tümöroluşumuylakarakterizedurumlar(sekonderhipogamaglobulinemigelişmişmultiple

myeloma),

-Kandaakyuvarların(lökositler)aşırıçoğalmasıylakarakterizedurumlar(kroniklenfositik

lösemi),

-Kemikiliğinaklisırasındagörülenbağışıklıksistemiyetersizlikleri(allojenikkemikiliği

naklisürecindegelişen immünyetmezlik tedavisi),

-ÇocuklardaAIDS hastalığına bağlıenfeksiyonlar(pediyatrik HIVenfeksiyonu),

-Çevresel sinirsisteminde görülenGuillain Barresendromu,

-Bağışıklıksistemininyetersizolduğusteroidgrubuilaçlariletedaviedilemeyen,deride

yaygınkanamavekılcaldamarlardaağırveöldürücüpıhtıoluşmasıylakarakterizehastalık

durumu (idiopatik trombositopenik purpura-ITP),

-KandakitrombositlerindüşükolduğuITPhastalığındacerrahiişlemlervedalağın

çıkarılması ameliyatlarınahazırlık amacıyla,

-Vücutkaslarının(özelliklegözkasları)güçsüzolmasıylakarakterizehastalıkdurumu

(bulber tutulumu olan myasteniagravis),

-Sıklıklabeşyaşındanküçükçocuklardaortayaçıkanveateş,cilttedöküntü,çilek

görünümündedil,kırmızıveçatlamışgörünümdedudaklar,avuçiçiveayaktabanının

kızarık renktegörünümüilekarakterizebir damariltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

-Hamileliğebağlıpıhtıoluşmasıdurumu(gebeliksırasındagelişensekonderimmün

trombositopeni veyagebelik veITPberaberliği).

2. FLEBOGAMMA %5DIF’i kullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

Özel güvenlikuyarısı

FLEBOGAMMA%5DIFinsankanınınsıvıolankısmından(plazmasından)elde

edilir.Bunedenlepekçokinsanınkanıtoplanmaktavebukanlarınplazmasından

yararlanılmaktadır.İlaçlarinsanplazmasındanüretildiğinde,hastalarageçebilecek

enfeksiyonajanlarınıönlemekiçinbirdiziönlemleralınır.Buönlemler,hastalık

taşımariskiolankanvericilerinisaptamakvedışarıdabırakıldıklarındaneminolmak

için,plazmavericilerinindikkatlibirşekildeseçiminiveherbirkanbağışınınve

plazmahavuzlarının,virüs/enfeksiyonbelirtileriaçısındantestedilmesiniiçerir.Bu

ürünlerinüreticileriayrıca,plazmanınişlenmesisürecinevirüsleriarındıracakyada

etkisizhalegetirecekbasamakları da dahilederler.

Bütünbuönlemlererağmen,insanplazmasındanhazırlananilaçlarhastalara

uygulandığında,birenfeksiyonunbulaşmaolasılığıtamamenortadankaldırılamaz.

Buayrıcabilinen(AIDS’enedenolanHIVvirüsü,karaciğerhastalığınanedenolan

HepatitA,HepatitBveHepatitCvirüsleri,parvovirüsB19gibizarfsızvirüsler)yada

sonradanortayaçıkanvirüslerveyaCreutzfeld-Jacobshastalığıgibidiğerenfeksiyon

çeşitleriiçindegeçerlidir.

Bunedenleilerideoluşabilecekbirhastalıklakullanılmışürünarasındakibağlantıyı

kurabilmekiçin,kullandığınızürününadıveserinumarasınıkaydederekbukayıtları

saklayınız.

FLEBOGAMMA %5DIF’i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

-NormalinsanimmünglobulinineveyaFLEBOGAMMA%5DIF’inbileşimindebulunan

maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılığınızvarsa,

-KanınızdayeterincetipIgAimmünglobulinibulunmuyorsaveyaIgAantikorlarıgelişim

gösteriyorsa,

-Fruktozintoleransınızvarsa,fruktozunparçalanmasıiçingereklienziminüretilemediği

oldukçanadirbirgenetikdurumsözkonusudur.Bebeklerdeveküçükçocuklarda(0-2

yaşlarında)herediterfruktozintoleransı(HFI)teşhisedilemeyebilirveölümcülolabilir.Bu

nedenle, bebeklerveküçük çocuklarbu ilacı kullanmamalıdır.

FLEBOGAMMA %5DIF’i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardabelirliyan etkireaksiyonları dahafazla sıklıklaoluşabilir:

İnfüzyon hızınınyüksekolması,

EğerkanınızdaimmünglobulinG(IgG)ve/veyaIgAve/veyaIgMseviyeleridüşük

ise(hipogamaglobulinemi)veyakanınızdadüşükimmünglobulinseviyeleriniişaretedenbir

durum (agammaglobulinemi) varsa,

İlkdefaFLEBOGAMMA%5DIFkullanıyorsanız,başkabirimmünglobulin

tedavisindengeçişyapılmışsaveyasizinsoninfüzyonunuzdansonrauzunbiraralık(örneğin,

birkaçhafta)olduğuzaman,potansiyelyanetkiişaretlerininbelirlenebilmesiiçin,

infüzyondan sonraki ilk bir saat içerisinde dikkatlegözlenmelisiniz.

Alerjikreaksiyonlarseyrektir.Bunlar,özelliklekanınızdatipIgAimmünglobulinlerinyeterli

düzeydeolmamasıyadaIgA’yakarşı antikorlarıngelişmesi halinde oluşabilir.

İnsannormalimmünglobulini,nadiren,normalimmünglobuliniiledahaöncekitedaviyi

tolereetmişolanhastalardabile,alerjikreaksiyonsonucundakanbasıncındadüşmeyeneden

olabilir.

Önceden var olanrisk faktörlerinesahip hastalar:

Önlemgerektirdiğiiçin,özellikleaşağıdabelirtilenlerolmaküzeresahipolduğunuzsağlık

sorunu ve/veyahastalığınızı lütfen doktorunuzasöyleyiniz.

Şeker hastalığı

Yüksek kan basıncı

Geçmişinizdeki damarhastalığı problemleri (damar hastalığı veyadamar tıkanıklığı)

Aşırı kilo

Kan hacmindeazalma

Kanyoğunluğunuarttıran hastalıklar

İlerlemişyaş

Böbrek problemiolan hastalar:

İnsannormalimmünglobulinitedavisigören,genellikleriskfaktörlühastalardaakutböbrek

yetmezliğiraporedildiğiiçin,şayetböbrekprobleminizvarsa,doktorunuz,tedavinin

durdurulup durdurulmayacağınıdikkatealmalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahilolsasiziniçingeçerliiselütfen

doktorunuzadanışınız.

Kan testlerineetkisi

FLEBOGAMMA%5DIFuygulandıktansonrakantestinealınıyorsanız,lütfenanalisteveya

doktorunuzabu ilacı aldığınızı söyleyiniz. Belirli antikorların düzeyiyükselebilir.

FLEBOGAMMA %5DIF’inyiyecekveiçecekilekullanılması

FLEBOGAMMA%5DIF’inkullanımıüzerindeyiyecekveiçeceğinetkisiyoktur.Açyada

tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Şayethamileysenizbunumuhakkakdoktorunuzasöylemelisiniz.FLEBOGAMMA%5

DIF’inhamilelikdönemisüresincekullanılıpkullanılamayacağınadoktorunuzkarar

verecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızveaynızamandaFLEBOGAMMA%5DIFkullanıyorsanız,ilacın

içeriğindekiantikorlar(vücudunsavunmasındabağışıklıkolaylarındagörevalırlar)anne

sütünedegeçebilir.

Araçvemakinekullanımı

Hastalartedavisırasında,araçvemakinekullanmayeteneğinietkileyebilecekreaksiyonlar

(sersemlik hissiveyamidebulantısıgibi)yaşayabilirler.

FLEBOGAMMA%5DIF’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemlibilgiler

Yardımcımaddekonusundaözeluyarı:Butıbbiürünyardımcımaddeolarak1mL’de50mg

sorbitoliçerir.Kalıtsalfruktozintoleransı(bazışekerlerekarşıtoleransınızbulunmaması)

problemleri bulunanhastalarbu ürünü kullanmamalıdırlar.

Fruktoztoleransproblemiyaşayan2yaşındanbüyükkişilerde,fruktoz-içerengıdalarakarşı,

şugibisemptomlarıolanspontanbirreaksiyongelişebilir:kusma,gastrointestinalsistem

hastalıkları,apati,boyvekiloyavaşlaması.Buyüzden,FLEBOGAMMA%5DIFalmadan

önce, her hastadanHFIsemptomları açısından detaylıbir öykü edinilmelidir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Aşılarüzerindeetkisi:FLEBOGAMMA%5DIF,belirlitipaşıların(canlıvirüsaşıları)

etkileriniazaltabilir.Kızamıkçık,kabakulakvesuçiçeğidurumlarında,builacıaldıktansonra

vebuaşılarıalmadanönce3aylıkbirperiyodungeçmesibeklenmelidir.Kızamıkdurumunda,

bu süre1yılkadardır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanız, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. FLEBOGAMMA %5DIFnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızavekilonuzabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesize

uygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

Üründamariçi(intravenöz)yollauygulanmalıdır.İnfüzyonunbaşlangıcında

FLEBOGAMMA%5DIFyavaşbirhızda(0.01-0.02mL/kg/dk)verilecektir.Kendinizirahat

hissediyorsanız,doktorunuzinfüzyonhızınıaşamalarhalindearttıracaktır(0.1mL/kg/dk’ya

kadar).

Çözeltiberrakveyahafifopelesanolmalıdır.Çözeltidebulanıklıkveyaçökeltigördüğünüz

taktirdeFLEBOGAMMA %5DIF’i kullanmayınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklardakidozvücutağırlığınavehastalığabağlıolarakverileceğinden,erişkinlerinkinden

farklı olarak düşünülmez.

Yaşlılarda kullanım:

FLEBOGAMMA%5DIF,tromboembolikvakalarveakutböbrekyetmezliğigibibelirli

adversreaksiyonlarıngelişimiiçinyüksekriskteolduğukabuledilen65yaşüstühastalara

uygulanırkentedbirliolunmalıdır.ÖnerilendozaşılmamalıveFLEBOGAMMA%5DIF,

olabilecek en düşük infüzyon hızıylauygulanmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Böbrekyetmezliğiriskinitaşıyanhastalarda,FLEBOGAMMA%5DIFolabilecekendüşük

dozdaveinfüzyon hızında uygulanmalıdır.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

EğerFLEBOGAMMA%5DIF’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz

var isedoktorunuz veya eczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla FLEBOGAMMA %5DIFkullandıysanız:

FLEBOGAMMA%5DIF’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,hemenbir

doktor veyaeczacı ilekonuşunuz.

FLEBOGAMMA %5DIF’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

FLEBOGAMMA %5DIFiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibiFLEBOGAMMA %5 DIFherkesteolmasabileyan etkilereneden olabilir.

Seyrekveizoledurumlarda,immünglobulinpreparatlarıileaşağıdakiyanetkilerrapor

edilmiştir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,FLEBOGAMMA%5DIF’ikullanmayıdurdurunuzve

DERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne

başvurunuz:

Kanbasıncındaanidüşmeveizoledurumlarda,öncekiuygulamadahiçbiraşırı

duyarlılıkgözlenmeyenhastalardabileciddiaşırıduyarlılıkreaksiyonları(anafilaktikşok)

(başlıcabelirtileri:döküntü,düşüktansiyon,çarpıntı,hırıltılısolunum,öksürme,aksırmave

nefes darlığı),

Geçicimenenjitvakaları(başlıcabelirtileri:şiddetlibaşağrısı,ışığakarşıhassasiyet,

boyun tutulması),

Kandakikırmızıhücrelerinsayısındageçicidüşüşvakaları(geridönüşümlühemolitik

anemi/hemoliz),

Geçici deri reaksiyonlarıvakaları(ciltteyan etkiler),

Serumkreatinindüzeyindeartışve/veyaakutböbrekyetersizliği(başlıcabelirtileri:bel

ağrısı,yorgunluk, idrarmiktarında azalma),

Miyokardenfarktüsü(göğüstesıkışmailekalbinçokhızlıatıyorgibihissedilmesi),

inme(yüzde,koldavebacaktakasgevşekliği,konuşmadavekonuşulanlarıanlamadazorluk),

akciğerembolisi(nefesdarlığı,göğüsağrısıveyorgunluk),derinventrombozu(ekstremitede

ağrı veşişkinlik)gibitromboembolik reaksiyonlar.

Klinikçalışmalardafarklıyanetkilergözlenmiştir.Buyanetkilervesıklıkaşağıdaki

kategorileregöresıralanır:

Çokyaygın : 10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birindenfazlagörülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ilebelirlenemeyecek kadar azhastadagörülebilir.

Yaygın:

Baş ağrısı

Enjeksiyonyerindeyanma

Ateş (vücut sıcaklığının artması)

Yaygın olmayan:

Pozitif Coombs testi(Coombskan uyuşmazlığı testinin pozitif olması)

Sersemlik hissi

Kan basıncı dalgalanmaları

Bronşit

Öksürük

Hırıltılı solunum

Karın ağrısı(üst karın ağrısıyla birlikte)

İshal

Kusma

Bulantı

Ürtiker (Kurdeşen)

Kaşıntı

Kızarıklık

Kontakt dermatit(temasabağlıolarak deridekızarıklık, kaşıntı, iltihap vekabarma)

Sırt ağrısı

Miyalji (kas ağrısı)

Artralji (eklem ağrısı)

Kas krampı

Titremehissi

Halsizlik

Ağrı

İnfüzyon bölgesindeenflamasyon

Enjeksiyonyerindereaksiyon (ödem, kaşıntı, şişmeveağrıgibi)

İmplant migrasyonu(implantınyerleştirildiğiyerden başkabiryeregöçetmesi)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. FLEBOGAMMA %5DIF’insaklanması

FLEBOGAMMA%5DIF’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra FLEBOGAMMA%5DIF’ikullanmayınız.

30°C’nin altında saklayınız. Ürünü dondurmayınız.İlaçdonmuşise, çözdürüp kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizFLEBOGAMMA %5DIF’i

kullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızFLEBOGAMMA%5DIF’işehirsuyunaveya

çöpeatmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

DemİlaçSan. veTic. A.Ş.

Dem Plazaİnönü Mah.Kayışdağı Cad. No:172

34755Ataşehir-İstanbul

Tel: 02164284029

Faks:02164284069

Üretici:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2-Parets delVallès

08150 Barselona-İspanya

Bu kullanma talimatı17.02.2014tarihinde onaylanmıştır.

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

23-5-2018

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Teething is a normal part of childhood that doesn’t need a 'cure' with prescription or over-the-counter (OTC) medications. FDA warns parents that benzocaine products are not safe for treating teething in children. There are safer, non-toxic alternatives.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2016

Manufacturers and wholesale distributors must be contactable outside opening hours

Manufacturers and wholesale distributors must be contactable outside opening hours

The Danish Medicines Agency will make calls to companies' main phone numbers, or emergency lines, to check that wholesale distributors and pharmaceutical manufacturers are contactable outside normal opening hours and during holidays.

Danish Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of defective myoblasts from a Duchenne Muscular Dystrophy patient with normal myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of defective myoblasts from a Duchenne Muscular Dystrophy patient with normal myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of defective myoblasts from a Duchenne Muscular Dystrophy patient with normal myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety