FLATON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLATON 30 ENTERIK DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLATON 30 ENTERIK DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • enzim hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569130017
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMA TALİMATI

FLATON ®

enterikkaplı draje

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:

Herbirenterikkaplıdraje,87,5mgPankreatin(3150Amilaz,1050Lipaz,210ProteazF.I.P.

üniteleri),50 mgHemiselülaz,25 mgSığır safraekstresive50 mgSimetikoniçerir.

Yardımcımaddeler:

Kroskarmelozsodyum,kollodialsusuzsilika,mikrokristalinselüloz,laktozmonohidrat,mısır

nişastası,magnezyumstearat,povidonK-30,kalsiyumkarbonat,karnaubamumu,jelatin,kaolin,

sukroz,talk,titanyumdioksit,şellak

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.FLATONnedir veneiçinkullanılır?

2. FLATON’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. FLATONnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. FLATON’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

2/6

1.FLATONnedir veneiçinkullanılır?

FLATON,domuzpankreasındaneldeedilenvesindirimeyardımcıenzimleri,safraekstresive

simetikon adlıetkin maddeleri içerenilaçgrubunadahildir.

FLATONbeyaz,yuvarlakenterikkaplıdrajelerhalindedirve30ve60drajelikambalajlarda

sunulmaktadır.

FLATON,yağların,proteinlerin,karbonhidratların,bitkiselbesinlerlealınanselülozun

sindiriminde,yağdaçözünenvitaminlerin(A,D,E,K)emiliminde,midebağırsakkanalında

oluşan gazın serbestleşmesinde vedoğalyollarlaatılımındayardımcıdır.

FLATON,aşağıda belirtilen durumların tedavisindekullanılır:

Kronikpankreasyangısı,safrakesesivekaraciğerhastalıklarındanilerigelensindirim

bozuklukları,

Mide-bağırsakhastalıklarıveameliyatlarındansonrabağırsaklardaortayaçıkanaşırıgaz

birikimi(meteorizm)vesindirim bozuklukları,

Çiğnemegüçlüğüolanyaşlıveyadişproteziolankimselerdegörülensindirimyetersizlikleri

vebozuklukları,

Yemeksonrası şişkinlik vegeğirmelereyol açangazşikayetleri vesindirimyetersizlikleri,

Batının radyolojikincelemeyehazırlanmasındabağırsakgazlarının giderilmesi.

2.FLATON’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

FLATON’uaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer;

Bileşimindeki maddelerekarşı aşırı duyarlılığınızvarsa,

Bağırsakdelinmesi vetıkanması olduğu bilinen veyaşüpheedilenbir durumunuzvarsa,

FLATON’uaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

Karaciğeryetmezliğinizvarsa,

Bilirubin düzeyiyüksekkaraciğer hastalığınızvarsa,

Safrayolu tıkanıklığınızvarsa,

Gut hastalığınız,yükseküredeğerlerinizyadaböbrekyetmezliğinizvarsa,

Hayvansal(domuz)kaynaklıprotein alerjinizvarsa,

Bu ürünü doktor kontrolündevedikkatlikullanınız.

Eşzamanlıbaşkabirilaçkullanıyorsanızdiğerilaçlarileetkileşmeihtimalinekarşıkullandığınız

ilaçları doktorunuzasöyleyiniz(bkz.“Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı”bölümü).

3/6

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

FLATON’unyiyecekveiçecekilekullanılması

Yemeklerleberaber 1-2 enterikkaplıdrajeyeterlimiktardasu ile alınır.

Bazikvehafifasidik(pHdeğeri5,5’inüzerindeolan)yiyecekveiçeceklerlebirliktealınmaması

önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

FLATONiçindekietkinmaddelerileinsanlardayapılmışkontrollüçalışmalarınyetersizolması

nedeniyle, hamilelerdeyarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

FLATONiçindekietkinmaddelerinannesütünegeçipgeçmediğinigösterençalışmalar

yetersizdir,bunedenleemzirmedönemindekullanılmadanönceyarar/zararoranı

değerlendirilmelidir.

Araçvemakinekullanımı

FLATONiçindekietkinmaddelerinaraçvemakinekullanımıüzerineetkisiolduğunadairbir

çalışma bulunmamaktadır.

FLATON’uniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

FLATON’uniçeriğindekilaktozmonohidratvesukrozdandolayı,eğerdahaöncedendoktorunuz

tarafındanbazışekerlerekarşıdayanıksızolduğunuzsöylenmişsebutıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzla temasageçiniz.

FLATON’unherdozu1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder;budozdasodyumabağlı

herhangi biryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Diğer ilaçlar ileetkileşmeihtimalinekarşı kullandığınızilaçları doktorunuzasöyleyiniz.

4/6

Karbonhidratlarıparçalayanpankreatin,amilazgibisindirimsistemienzimleriiçeren

preparatlarınakarbozileeşzamanlıkullanılmalarıhalindeakarbozun(Şekerhastalığıtedavisinde

kullanılır.) etkisiniazaltabilir.

Tiroidhastalıklarınıntedavisindekullanılanlevotiroksiniçerenbirilaçkullanıyorsanızbu

durumudoktorunuzabildiriniz.FLATONlevotiroksiniçerenilaçlarilebirliktekullanılacaksaher

ikiilaçuygulaması arasındaen az4 saat olması önerilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. FLATONnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzalacağınızdozmiktarını ve FLATONileyapılacak tedavi süresinibelirleyecektir.

Tedavinizi kendi kendinizekesmeyinizveuzatmayınız.

Doktorunuztarafındanbaşkaşekildeönerilmemişse,FLATON,1veya2drajeolarak

uygulanabilir.Radyolojikincelemeveameliyatlardan2günöncekullanılmayabaşlanılmalıve

yemeklerden sonra2 drajealınmalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

FLATON,ağızyoluyla kullanımiçindir.

Yemeklerleberaber,yeterlimiktardasuyardımıileveçiğnemedenkullanılmalıdır(bkz.

“FLATON’unyiyecek veiçecek ilekullanılması”bölümü).

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Buyaşgrubundakullanımıyoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Buyaşgrubunaözel bir kullanımıyoktur,erişkinler için önerilen dozlardakullanılmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Böbrekyetmezliğindekullanımıkonusundaklinikçalışma

bulunmamaktadır.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğinde kullanılmamalıdır.

5/6

EğerFLATON’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla FLATONkullandıysanız:

FLATON’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

FLATON’ukullanmayı unutursanız

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

FLATONkullanmayı sonlandırırsanız

Doktorunuzadanışmadantedaviniziyarımbıraktığınıztakdirdehastalığınızınbelirtileritekrar

ortayaçıkabilir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümdiğerilaçlargibiFLATON’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildetanımlanmıştır:

Çokyaygın:10 hastanınen az1'indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlasındagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazlasındagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden azfakat 10.000 hastanın birinden fazlasındagörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Çok yaygın:

Karın ağrısı

Yaygın:

İshal (diyare)

Bulantı

Kusma

Baş ağrısı

Yaygınolmayan:

Alerjik reaksiyonlar

6/6

Seyrek:

Deri döküntüsü

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkında dahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5.FLATON’unsaklanması

FLATON’uçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajınüzerindebelirtilen son kullanma tarihinden sonraFLATON’ukullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluk fark edersenizFLATON’ukullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİMİLAÇ SAN. veTİC. A.Ş.

KaptanpaşaMah.

Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel:+90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 27629 19

Üretimyeri:

BİLİMİLAÇ SAN.veTİC. A.Ş.

GOSB41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on preparations for the upcoming flu season and vaccinations

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on preparations for the upcoming flu season and vaccinations

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s role in preparing for flu season

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-7-2018

Food enzymes: EFSA launches DIY exposure tool

Food enzymes: EFSA launches DIY exposure tool

Food enzymes: EFSA launches DIY exposure tool

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

4-8-2009

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

On 3 July 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations excl. diet products).

Danish Medicines Agency

4-6-2009

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

The Reimbursement Committee's recommendation on the future reimbursement status of antiobesity preparations, excl. diet products (ATC group A08) has been open for consultation until 25 May 2009.

Danish Medicines Agency

30-4-2009

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products).

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Active substance: clofarabine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6973 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety