FLAREX % 0.1 STERIL OFTALMIK SOLÜSYONU, 5 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLAREX % 0.1 STERIL OFTALMIK SOLÜSYONU, 5 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLAREX % 0.1 STERIL OFTALMIK SOLÜSYONU, 5 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluorometholone

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2017/903
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-12-2017
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa 1/6

KULLANMA TALİMATI

FLAREX %0.1 steril oftalmik süspansiyon

Göze damlatılarak uygulanır.

Steril

Etkin madde:

1 mg/ml florometalon asetat

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür (eşdeğeri benzalkonyum klorür solüsyonu), disodyum

edetat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, tiloksapol, sodyum klorür, hidroksietil selüloz,

kons. hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı için), saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

FLAREX

nedir ve ne için kullanılır?

2.

FLAREX

kullanmadan önce dikkat edilmesi

gerekenler

3.

FLAREX

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FLAREX ‘in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

FLAREX nedir ve ne için kullanılır?

FLAREX kornea, konjunktiva gibi göz dışı dokuların alerjik veya diğer inflamasyon durumlarının

tedavisinde kullanılır.

FLAREX kortikosteroidler olarak adlandırılan ilaç grubunun bir üyesidir. Gözün inflamasyonlarının

önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olur.

FLAREX, 5mL’lik kendinden damlalıklı vidalı kapaklı (DROP-TAINER) şişede sunulan beyaz ila

beyazımsı bir süspansiyondur.

2.

FLAREX

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLAREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Florometalon asetat veya FLAREX’in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz

(alerjiniz) var ise,

Aşağıdakilerden herhangi biri varsa veya herhangi birinin var olduğundan şüpheleniyorsanız:

Gözünüzde tedavi edilmemiş infeksiyon varsa veya infeksiyon olduğundan şüpheleniyor

iseniz,

Sayfa 2/6

Gözünüzde mantar varsa,

Gözünüzde tüberküloz varsa,

Gözünüzde Herpes simplex keratiti, çiçek, su çiçeği/Herpes Zoster veya diğer viral

enfeksiyonlar

FLAREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FLAREX’i sadece gözünüze damlatmak için kullanınız.

Eğer herpes simplex hastalığı için tedavi ediliyorsanız

. Eğer durumunuz daha kötüleşir

veya devam ederse doktorunuzdan tavsiye alınız.

Eğer FLAREX’i uzun zamandır veya çok sık kullanıyorsanız

, göz içi basıncınızda

yükselme, katarakt gelişimi ve göz infeksiyonlarına karşı daha hassaslaşma ile

karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz gözlerinizi düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyabilir.

Kortikosteroid kaynaklı gözdeki yüksek tansiyon çocuklarda daha yüksek olabileceği ve

yetişkinlere göre daha erken ortaya çıkabileceği için bu özellikle çocuk hastalar için önemlidir.

Kortikosteroid kaynaklı artmış göziçi basınç ve/veya katarakt oluşumuna yatkın hastalarda

(ör:diyabetik hastalarda) bu vakaların görülme riski daha fazladır.

Eğer glokom hastalığınız varsa.

FLAREX göz içi basıncınızı yükseltebileceği için,

doktorunuz gözlerinizi düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyabilir.

Kortikosteroidlerin kullanımı

gözün şiddetli iltihaplı infeksiyonlarını aktive edebilir,

maskeleyebilir veya daha kötüleştirebilir.

Eğer dış göz küresinde (kornea veya sklera) incelmenin olduğu yerde bir bozukluk

olursa.

Bazen göz küresinin dışındaki bu yapıların delinmesi lokal uygulanan

kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı sonucu oluşabilir.

Bu ilacı doktorun size reçete ettiği sürece kullanın.

Tedaviyi zamanı gelmeden kesmeyiniz.

Eğer durumunuz devam eder veya daha kötüleşirse doktorunuzdan tavsiye alınız. Bu ilacın

kullanımıyla göz enfeksiyonlarına karşı daha duyarlı olabilirsiniz.

Göze uygulanan kortikosteroidler, gözdeki yaraların iyileşmesini geciktirebilir. Topikal

uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların iyileşme üzerinde yavaşlatıcı ve geciktirici

etkisi bilinmektedir. Topikal uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve topikal

steroidlerin beraber kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.

Göz dokularında incelmeye neden olan bir hastalığınız varsa. Bu ilacı kullanmadan önce

doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

yaşın

altındaki

çocuklarda

ilacın

güvenli

kullanımı

gösterilmemiştir.

üstü

yaştaki

çocuklarda kullanımı yetişkinlerdeki ile aynıdır.

FLAREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından kullanmanız söylenmedikçe, hamileyseniz FLAREX’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sayfa 3/6

Göz damlalarında ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle eğer

emziriyorsanız emzirmeye ara vermeniz iyi olur.

Araç ve makine kullanımı

FLAREX kullandıktan görüşünüzde bulanıklaşma olursa bulanıklık geçinceye kadar araç ya da

makine kullanmayınız.

FLAREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLAREX’in içindeki koruyucu (benzalkonyum klorür) göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak

kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak

için en az 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerin renklerinin

bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer birden fazla göz ilacı kullanacaksanız, uygulamalar arasında en az 5 dakikalık bir ara olmalıdır.

Göz pomadları ve jelleri en son uygulanmalıdır.

Topikal uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların iyileşme üzerinde yavaşlatıcı ve geciktirici

etkisi bilinmektedir. Topikal uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve topikal steroidlerin

beraber kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FLAREX

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FLAREX’i

kullanırken

zaman

doktorunuzun

talimatlarına

kesin

olarak

uyunuz.

Emin

olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Alışılmış

göze/gözlere günde dört kez bir ila iki damladır. Doktorunuz, ilk 48 saatte dozajı her

iki saatte bir iki damlaya çıkarabilir. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini söyleyecektir.

FLAREX’i sadece gözlerinize kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu

FLAREX şişesini ve bir ayna alınız.

Ellerinizi yıkayınız.

Şişeyi iyice çalkalayınız.

Kapağını açınız.

Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ve orta parmağınızla tutunuz (resim 1).

Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar

temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana

damlatılacaktır (resim 2).

Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.

Sayfa 4/6

Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere damlalığın

ucunu dokundurmayınız.

Damlaya mikrop bulaştırabilir.

İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe sıkmanız bir damla FLAREX

damlamasını sağlayacaktır (resim 3).

FLAREX’i

kullandıktan

sonra,

göz

kapağınızı

serbest

bırakınız,

parmağınızı

gözünüzün iç köşesine bastırınız (resim 4).

Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de

uygulayınız.

Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Sadece birer şişe kullanınız.

Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız

tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

7 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacın güvenli kullanımı gösterilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLAREX kullandıysanız:

Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi ılık su ile yıkayarak FLAREX’i uzaklaştırabilirsiniz.

FLAREX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLAREX’i kullanmayı unutursanız:

Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp

düzenli doz programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLAREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLAREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz

doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan FLAREX kullanımını kesmeyiniz.

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek

: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLAREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Sayfa 5/6

Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada ve yutkunmada zorluk, kurdeşen.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLAREX' e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok seyrek

Gözde rahatsızlık

Gözde tahriş

Gözde kızarıklık

Gözde ödem

Baş ağrısı

Kaşıntı

Tat almada bozukluk

Bilinmiyor:

Göz içi basınçta artma

Göz ağrısı

Gözlerde yabancı cisim hissi

Göz yaşında artış

Bulanık görme

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna

tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla

bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

fark

ederseniz,

lütfen

doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

5. FLAREX ‘in saklanması

FLAREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra

FLAREX’i kullanmayınız.

Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.

Açıldığı tarih:

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

25ºC altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Şişe ilk kez açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır

Orjinal ambalajında saklayınız.

Sayfa 6/6

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık / Beykoz / Istanbul

Üretim yeri:

s.a. Alcon Couvreur n.v.

Rijksweg 14/ 2870 Puurs / Belçika

Bu kullanma talimatı 06/12/2017 tarihinde onaylanmıştır.