FLANTADIN 30 MG TABLET, 10 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLANTADIN 30 MG TABLET, 10 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLANTADIN 30 MG TABLET, 10 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • deflazacort

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 110/1
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-05-2001
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

8

KULLANMA TALİMATI

FLANTADİN 30 mg tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Deflazakort 30 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz

monohidrat

(inek

sütünden

elde

edilen),

mısır

nişastası,

magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

FLANTADİN nedir ve ne için kullanılır?

2.

FLANTADİN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FLANTADİN

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FLANTADİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

FLANTADİN nedir ve ne için kullanılır?

FLANTADİN

tablet,

yuvarlak,

beyaz,

yüzü

çapraz

diğer

yüzü

baskılı

kaplanmamış tabletler halindedir. Her bir tablet 30 mg deflazakort etkin maddesini içerir. 10

tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Piyasada ayrıca 1 tablet içinde 6 mg

deflazakort etkin maddesi içeren FLANTADİN 6 mg tablet formu da mevcuttur.

FLANTADİN sentetik bir kortikosteroiddir. Kortikosteroidler vücutta doğal olarak bulunur ve

vücudun

sağlığının

korunmasına

yardımcı

olur.

Dışarıdan

FLANTADİN

gibi

kortikosteroidlerin

uygulanması

vücutta

inflamasyona

açan

çeşitli

hastalıkların

tedavisinde etkili bir yoldur.

FLANTADİN önemli sağlık sorunlarına yol açabilecek inflamasyonun azalmasını sağlayarak

etki gösterir.

FLANTADİN

otoimmün

reaksiyonları

durdurur.

reaksiyonlarda

vücudun

bağışıklık

sistemi kendi dokularına karşı olumsuz etkilere yol açıp hasara neden olmaktadır.

Doktorunuz size FLANTADİN’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçete

etmiş olabilir:

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık

reaksiyonları (anafilaksi) ve astım (akciğerlerde hava yollarının daralmasına bağlı gelişen

nefes darlığı) tedavisi

2

8

Bazı romatizmal hastalıkların (romatoid artirit, jüvenil kronik artirit, polimiyalji romatika)

tedavisi

Deri,

böbrek,

kalp,

sindirim

sistemi,

gözde

bozukluklara

açan

bağ

dokusu

hastalıklarının (Sistemik lupus eritematozus, dermatomiyozit, karma bağ dokusu hastalığı

(sistemik skleroz hariç), poliarteritis nodosa, sarkoidoz) tedavisi

Bazı deri hastalıklarının (pemfigus, büllöz pemfigoid, piyoderma gangrenosum) tedavisi

Böbrek

aracılığıyla

aşırı

protein

kaybedilmesi

ortaya

çıkan,

bacaklarda,

göz

kapaklarında şişmeye (ödem) sebep olan nefrotik sendrom adlı bir böbrek hastalığının,

iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı hastalığının (akut interstisiyel

nefrit) tedavisinde

Kalbin bir çeşit iltihabi hastalığının (romatizmal kardit) tedavisi

Bağırsakların (ülseratif kolit) ve sindirim kanalının (Crohn hastalığı) iltihabi hastalıklarının

tedavisi

Bazı göz hastalıklarının tedavisi (üveit, optik nörit)

Vücudun

kendi

dokusuna

karşı

bağışıklık

sistemi

saldırıları

sonucu

gelişen

hastalıkların (otoimmün hemolitik anemi, idiyopatik trombositopenik purpura) tedavisi

Kan kanseri ya da vücudunuzdaki başka tümörlerin (akut ve lenfatik lösemi, malign

lenfoma, multipl miyelom) tedavisi

Nakil

yapılan

organa

karşı

bağışıklık

sisteminizin

baskılanması

(transplantasyonda

immünsüpresyon)

2. FLANTADİN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLANTADİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin madde olan deflazakorta karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz

varsa

Canlı virüs bağışıklaması (aşı) uygulanmışsa

Vücudunuzda özel bir tedavi uygulanmayan yaygın bir enfeksiyonunuz varsa.

FLANTADİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Daha önce ağır depresyon veya manik-depresif bozukluk (ruhsal durumda zıt

yönlü

değişikliklerle kendini gösteren bipolar bozukluk) geçirdiyseniz. Bu FLANTADİN gibi

steroid bir ilaç kullanırken ortaya çıkan depresyonu da içerir.

Birinci derece akrabalarınızdan birinde bu bozukluklar görüldüyse.

Sizde şu anda depresyon veya psikoz gibi ruhsal bozukluklar varsa (FLANTADİN gibi

steroidlerle tedavi sırasında ruhsal sağlık sorunları ortaya çıkabilir. Bu hastalıklar ciddi

olabilir. Genellikle ilaca başlandıktan sonra birkaç gün/hafta sonra başlar. Yüksek doz

kullanımda daha sıktır. Bu sorunların çoğu doz azaltıldığında ya da ilaç kesildiğinde

ortadan kalkar. Buna karşın tedavi de gerekli olabilir. Sizde ruhsal sorunlarla ilgili bir

belirti ortaya çıkarsa doktorunuza başvurunuz. Bu durum özellikle sizde depresyon veya

intihar düşüncesi ortaya çıkarsa önem taşır. Az sayıda olguda doz azaltıldığında ya da

kesildiğinde de ruhsal sorunlar ortaya çıkmıştır.

FLANTADİN kullandığınız sırada asıl hastalığınızın yanı sıra başka bir enfeksiyona

yakalanırsanız.

FLANTADİN kullanıyorsanız ya da son üç ay içinde FLANTADİN veya benzeri başka bir

ilaç kullanmış iseniz suçiçeği, kızamık ya da zona (sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri

hastalığı) hastalarıyla yakın temastan kaçınmalısınız, eğer temas söz konusu ise acil tıbbi

yardım için size en yakın hastaneye veya doktorunuza başvurmalısınız.

3

8

Tüberkülozunuz

(verem

hastalığı)

aktif,

hızlı

ilerleyen

yaygın

FLANTADİN

kullanabilirsiniz. Bu durumda FLANTADİN ile birlikte uygun tüberküloz tedavisini de

sürdürmeniz gerekir.

Sistemik glukokortikoid tedavisi görme kaybı dahil görme bozukluklarına neden olabilen

korioretinopatiye neden olabildiğinden, retina (gözün ağ tabakası) ayrılması, dışarı doğru

şiş gözlere sebep olan göz hastalığınız varsa

FLANTADİN’in

uzun

süreli

kullanımı

durumunda

göze

perde

inmesi

(posterior

subkapsüler katarakt) ve göz içi basıncında artış oluşabilir. Ayrıca uzun süreli kullanım

mantar veya virüslere bağlı olan göz enfeksiyonu olasılığını artırabilir.

İlaç tedavisine bağlı olarak böbrek üstü bezinizde bir yetmezlik tablosu ortaya çıkarsa

(Doktorunuz böyle bir durumda ilacın dozunu kademeli olarak azaltarak durumu kontrol

altına alabilir ve uygun hormonal tedaviyi uygulayabilir).

Uzun süreli tedavi sonrası ilacınızın aniden kesilmesi sonucu ölümcül olabilen bir tablo

ortaya çıkabilir (adrenal yetmezlik) veya “glukokortikoid sendromu” denilen ateş, kas

ağrısı,

eklem

ağrısı

kırıklık

görülebilir

(ilacı

aniden

kesmeyiniz,

ilacı

bırakırken

doktorunuz kademeli doz azaltması yapacaktır).

FLANTADİN’i

kinolon

sınıfı

antibiyotiklerle

birlikte

kullanıyorsanız,

kası

kemiğe

bağlayan bağ ve kirişlerde yangı (tendinit) veya kopma (tendon rüptürü) ortaya çıkabilir.

Diğer

kortikosteroidler

gibi

FLANTADİN

düzensiz

adet

görmeye

beyaz

hücrelerinde artışa neden olabilir.

Kalp hastalıkları, su tutulumundan kaynaklanan kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum

yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık, yüksek tansiyon, toplardamar

tıkanıklığınız varsa

Mide, bağırsak ya da yemek borusu iltihabınız (peptik ülser, ülseratif kolit, divertikülit,

özafajit) varsa

Şeker hastasıysanız

Kemik erimeniz varsa

Bir tür kas güçsüzlüğünüz varsa (miyastenia gravis)

Sara hastasıysanız

Böbrek yetmezliğiniz varsa

Tiroid hormonlarınızda eksiklik söz konusu ise

Karaciğer yetmezliğiniz var ise

Vücudunuzda enfeksiyon varsa

Çocuklarda uzun süreli tedavi gerekiyorsa büyüme ve gelişme üstünde durdurucu etki

yapabileceği için, doktor tarafından sıkı kontrol altında kullanılacaktır.

Yaşlılarda ilacın yan etkileri daha ciddi sonuçlara yol açabilir.

Yanınızda

riskleri

indirgemek

için

alınması

gereken

önlemlerle

ilgili

açık

yönlendirmelerle birlikte, reçete eden kişi, ilaç, dozaj ve tedavi süresi ile ilgili ayrıntıları

içeren ‘Steroid tedavi kartları’ taşımalısınız.

Gözde herpes simpleks hastalığınız varsa.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

FLANTADİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ilacı doktorunuza danışmadan hamilelik döneminde kullanmayınız.

4

8

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç süte geçer ve

yeni doğanda istenmeyen etkilere neden olabilir. Emzirme sırasında

FLANTADİN ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

FLANTADİN kullanımı sersemlemiş, etrafınızdaki her şey dönüyormuş veya

yönünüzü

şaşırıyormuşsunuz gibi hissetmenize neden olabilir (vertigo). Bu durumları yaşarsanız araba,

araç ya da makine kullanmayınız.

FLANTADİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır:

Reçetesiz alınan ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya

son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar FLANTADİN’in etkisini artırabilir ve doktorunuz bu ilaçları (İnsan İmmün

Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ritonavir, kobisistat gibi bazı

ilaçlar dahil) kullanırken sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Aspirin gibi ağrı kesiciler (bu ilaçların böbrekten atılımı artar).

Bazı

kanser

türlerinde

kullanılan

aminoglutetimid

(FLANTADİN

dozunun

artırılması

gerekebilir)

Enfeksiyon

tedavisinde

kullanılan

ketokonazol

(FLANTADİN

dozunun

azaltılması

gerekebilir)

Varfarin gibi kanınızın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlarla birlikte kullanıldığında bu tip

ilaçlara verilen cevap bazen artabilir.

Spironolakton, triamteren veya amilorid gibi idrar söktürücü ilaçlar, kardiyak glikozitler,

beta 2 agonistler adı verilen astım ilaçları ve akciğer hastalıklarında kullanılan ksantinler

ile birlikte kullanıldığında, bu ilaçlara verilen cevap ve potasyum kaybı artabilir.

Diyabet ilaçları (bu ilaçlara verilen cevap azalabilir)

Fenobarbiton,

pirimidon,

fenitoin,

karbamazepin,

asetozolamid

gibi

sara

ilaçları

(FLANTADİN dozunun artırılması gerekebilir)

Doğum kontrol hapları gibi östrojen içeren ilaçlar (FLANTADİN dozunun azaltılması

gerekebilir)

Rifampisin

rifabutin

gibi

tüberküloz

ilaçları

(FLANTADİN

dozunun

artırılması

gerekebilir)

Hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (bu ilaçlara verilen cevap azalabilir)

Bazı kas gevşeticiler (uzun süreli gevşemeye veya akut kas hastalığına neden olabilir)

Hazımsızlık

mide

yanması

tedavisinde

kullanılan

antiasitler

(antiasitlerle

FLANTADİN’in kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız).

Canlı virüs aşıları hastalığa yol açabilirken diğer aşılara karşı bağışıklık yanıtı azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5

8

3.

FLANTADİN

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Tedavi

edilen

hastalığınızın

şiddetine

seyrine

göre

uygulanan

dozlar

değişkenlik

gösterebilir.

Ciddi

hayatı

tehdit

edici

durumlarda

FLANTADİN’in

yüksek

dozlarını

doktorunuz reçete edebilir.

Akut

hastalıklarda

günlük

başlangıç

dozu

FLANTADİN’dir.

Çoğu

durumda devam dozu 18 mg’ı geçmez.

Romatoid artirit (eklem romatizması): Devam dozu genellikle günde 3 - 18 mg arasındadır.

Etkili en düşük doz kullanılmalı ve gerektiğinde artırılmalıdır.

Bronşial astım: Akut atak tedavisinde şiddete göre günde 48-72 mg kadar yüksek dozlar

gerekli olabilir ve atak kontrol edildikten sonra doz giderek azaltılır. Kronik astımda idame

doz semptomları kontrol eden en düşük doz olarak ayarlanmalıdır.

Diğer durumlar: Deflazakort dozu klinik ihtiyaca bağlı olarak etkili en düşük doz olacak

şekilde titrasyon yapılır.

Uygulama yolu ve metodu:

FLANTADİN

ağızdan alınır.

Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda

yutunuz. Yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Uzun süreli tedavi amacıyla kullanılırsa doktorunuz size özel olarak en düşük etkin dozu

ayarlayacaktır.

ayarlama

teşhise,

hastalığınızın

ciddiyetine

sizin

tedaviye

vereceğiniz yanıt ve toleransınıza göre yapılır.

İlacı

bıraktıktan

sonraki

yaşanabilecek

problemlerin

önüne

geçmek

için

uzun

süreli

tedaviden sonra kademeli doz azaltılması uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

FLANTADİN

uygulama dozu erişkinleri ile aynıdır. Doktorunuz çocuğunuz için uygun olan

en düşük etkili dozu ayarlayacaktır.

FLANTADİN dozu genellikle 0,25 ile 1,5 mg/kg/gün aralığındadır.

Jüvenil kronik artirit (çocuklarda görülen eklem iltihabı):

Yaygın kullanılan devam dozu 0,25

– 1 mg/kg/gün aralığındadır.

Nefrotik sendrom (böbrek hastalığı):

Başlangıç dozu genellikle 1,5 mg/kg/gün olup klinik

ihtiyaca göre doz azaltılır.

Bronşial astım:

Kortikosteroid gücü temelinde başlangıç dozu gün aşırı uygulanan 0,25 – 1

mg/kg deflazakort olmalıdır.

Bebeklerde;

kalbin

dokusunun

yapısını

işlevini

izlemek

için

doktor

tarafından

ekokardiyogram (ultrason) yapılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz yan etkiler açısından sizi daha sık takip edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa FLANTADİN’in kan düzeyleri yükselebilir. Doktorunuz size

uygulanan dozu takip edecek ve size özel en düşük etkin dozu ayarlayacaktır.

Böbrek yetmezliğiniz varsa FLANTADİN dozunun ayarlanması gerekmez.

6

8

Eğer FLANTADİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLANTADİN kullandıysanız:

FLANTADİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

FLANTADİN’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLANTADİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Uzun

süreli

tedavi

sonrası

glukokortikoidlerin

aniden

kesilmesi

glukokortikoid

bırakma

sendromunun

belirtileri

sonuçlanabilir.

Bunlar

ateş,

burun

akıntısı,

gözlerde

kaşıntı,

kızarıklık ve ağrı, kas ve eklem ağrısı, deride kaşıntı ve kilo kaybıdır. Özellikle çocuklarda

kusma,

baş

ağrısı

sersemlik

olabilir.

Ayrıca

böbrek

üstü

(adrenal)

bezi

yetmezliği

gelişebilir; sırt, mide ve bacaklarda ani ağrı, kusma ve ishal, kan basıncı düşmesine bağlı baş

dönmesi ve baygınlık ortaya çıkabilir.

Doktorunuzun

onayı

olmadan

tedavinizi

kendiniz

sonlandırmayınız.

Doktorunuz

ilacın

kesilmesi gerektiğinde dozu kademeli olarak azaltarak kesecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLANTADİN içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

FLANTADİN’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi dahil): Yutma ya da nefes almada zorlanmaya

neden olabilecek el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak ya da boğaz şişlik, deride kabarık,

kızarık ve kaşıntılı döküntü (kurdeşen) gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum,

Siyah katrana benzeyen dışkı veya dışkıda taze ya da pıhtılaşmış kan, kahve telvesi

gibi kusma (mide ülseri belirtileri olabilir),

Sırtınıza kadar ulaşabilecek şiddetli mide ağrıları (pankreatit belirtisi olabilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda bildirilen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (10 kişide 1 den fazlasında görülen yan etkiler)

Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişi arasında görülen yan etkiler)

Yaygın olmayan (1,000 kişide 1 ila 10 kişi arasında görülen yan etkiler)

Seyrek (10.000 kişide 1 ila 10 kişi arasında görülen yan etkiler)

Çok seyrek (10.000 kişide 1 den azında görülen yan etkiler)

Bilinmiyor (eldeki verilere dayanarak sıklık bilinmiyor)

Yaygın

Kilo artışı

7

8

Yaygın olmayan

Enfeksiyonlara eğilimde artış, klinik semptom ve belirtilerin baskılanması nedeniyle

enfeksiyon şiddetinde artış, fırsatçı enfeksiyonlar, sesiz seyreden veremin (tüberkülozun)

tekrarlaması

Şiddetli ve ölümcül reaksiyon (anafilaksi) dahil aşırı duyarlılık

Adet görmeme, ay dede yüzü, beyin ile böbrek üstü bezi arasındaki hormon sisteminin

baskılanması

Şeker hastalığı tedavisinin etkisinin azalmasına yol açabilen bozukluk, su ve tuz tutulması

ile birlikte kan basıncı artışı, kanda potasyum azalmasına bağlı bozukluk

Ruhsal çökkünlük ve duygulanım değişiklikleri, davranış bozuklukları

Baş ağrısı, baş dönmesi

Hazımsızlık, midede ülser, kanama, bulantı

Kıllanma artışı, sivilce, deride çizgiler

Kemik erimesi, omur ve uzun kemiklerde kırıklar

Şişlik (ödem)

Seyrek

-

Kafa içi basınç artışı

-

Kas erimesi

- Morarma

Bilinmiyor

Mantar enfeksiyonu (kandidiazis)

Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma

Bebek, çocuk ve ergenlerde büyümenin baskılanması

Feokromositoma krizi (belirtiler, kalp atışınızın farkındalığı, kalp atış hızınızın artması

(çarpıntı), aşırı terleme, yüksek tansiyon, şiddetli baş ağrısı veya titreme hissi olabilir)

Negatif protein ve kalsiyum dengesi, iştah artışı

İrritabilite, aşırı keyifli olma, intihar düşünceleri, aşırı mutluluk ve taşkınlık içeren ruhsal

bozukluk (mani), olmayan şeylerin görülmesi ya da duyulması, şizofreni adı verilen ruhsal

bozukluğun şiddetlenmesi, kaygı, uyku bozuklukları, zihin bulanıklığı, bellek bozukluğu,

çocuklarda

genellikle

tedavi

bırakıldıktan

sonra

kafa

içi

basınç

artışı,

sara

hastalığının

şiddetlenmesi

Retina (gözün ağ tabakası) ayrılması ve dışarı doğru şiş gözler

Bulanık görme

Özellikle çocuklarda gözdeki lensin opaklaşması (katarakt); göz içi basınç artışı (glokom),

göz dibinde şişme (papilloödem), göz tabakalarında incelme, gözün virüs ya da mantar

hastalıklarının alevlenmesi

Kalp yetmezliği

Prematüre

bebeklerde

kalp

kasının

anormal

şekilde

kalınlaşması

(hipertrofik

kardiyomiyopati)

Peptik ülser perforasyonu (yemek borusu, mide ya da oniki parmak bağırsağının iç

yüzeyinde aşınma, yara oluşumuna bağlı olarak delinme) ve özellikle çocuklarda görülen akut

pankreas iltihaplanması

Eğilimli hastalarda damarlarda kan pıhtısı gelişimi

Deride incelme, kılcal damar genişlemesi

Kas bozukluğu, kemik bozukluğu (avasküler osteonekroz denilen kemiğe giden kan

akımının kesilmesiyle kemik hücrelerinin ölmesine yol açan, ağrı ve hareketlerde kısıtlamaya

neden olan durum), kas kirişlerinde iltihaplanma (tendinit) ve yırtılma (tendon rüptürü)

Adet düzensizliği

Yara iyileşmesinde bozukluk

8

8

Uzun

süreli

tedavi

ardından

kortikosteroid

dozunun

hızla

düşürülmesi

akut

adrenal

yetmezlik, hipotansiyon ve ölüme yol açabilir. Ateş, kas ve eklem ağrısı, nezle, göz iltihabı,

ağrılı kaşıntılı deri döküntüleri ve kilo kaybını içeren “ilaç bırakma sendromu” da gelişebilir.

Bu tablo adrenal yetmezlik kanıtı saptanmayan hastalarda da ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FLANTADİN’in saklanması

FLANTADİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLANTADİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLANTADİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent

34394 Şişli-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri:

Sanofi S.p.A., Scoppito/İtalya

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.