FLAGYL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLAGYL 500 MG 20 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLAGYL 500 MG 20 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metronidazol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809098572
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-11-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

FLAGYL500mg filmtablet

Oral yoldankullanılır.

EtkinMadde:Her birfilm kaplı tablet 500 mgmetronidazol içerir.

YardımcıMaddeler:Kalsiyumfosfatdibazikdihidrat,mısırnişastası,sorbitol,povidon,

magnezyumstearat,safsu,hidroksipropilmetilselüloz,polietilenglikol20000,alkol,

titanyum dioksit, metiletil keton, hidroksipropilselüloz.

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorunlarınız olursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.FLAGYL nedir veneiçinkullanılır?

2.FLAGYL kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.FLAGYL nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.FLAGYL’insaklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.FLAGYL nedir veneiçinkullanılır?

FLAGYL500mgfilmkaplıtablet,metronidazoladıverilenbirilaçiçerir.Metronidazol

antibiyotikgrubunaaitbirilaçtır.Vücudunuzdaenfeksiyonayolaçanbakteriveparazitleri

öldürür..

Aşağıdaki durumlardakullanılır:

Kan, beyin, akciğer, kemik, cinsel organlar, midevebağırsak enfeksiyonları

Dişeti ülserleri vediğerdiş enfeksiyonları

Bacakyaraları vebasıncabağlıgelişen vücutyaraları

Ameliyat sonrası gelişebilecek enfeksiyonların önlenmesi.

FLAGYL20 tabletlik ambalajlarlapiyasayasunulmaktadır.

2

2.FLAGYL kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

FLAGYL’i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

İmidazol türevlerineveiçeriğindekiyardımcı maddelerekarşı aşırı duyarlı olan hastalarda

kullanılmamalıdır.

FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

-Karaciğer hastalığınızvarsayadadahaöncebutür bir hastalıkgeçirmişiseniz,

-Böbrekyetmezliği nedeniyle diyalizalıyorsanız,

-Sinir sisteminizileilgilibir hastalığınızvarsa,

-Tedavisırasındaalkollüiçkilerdenkaçınmakgerekir.Tedavidensonrada48saatalkol

almamalısınız.

-Tıbbigeçmişinizdekanileilgiligenetikbirhastalığınızvarsametronidazoldikkatli

kullanılmalıdır.

-FLAGYL’inuzunsürelikullanımıgerektiğidurumlardauzunsürelikullanımadikkatlice

değerlendirilerek karar verilmelidir.

FLAGYL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

FLAGYL’iaçyadatokkarnınaalabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLAGYLhamileliğinilk3ayındakullanılmamalıdır.Hamileliğinilk3ayındansonraancak

doktor tarafından kullanılması kesin gerekligörüldü ise kullanılmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzayadaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLAGYLannesütünegeçtiğinden,emziriyorsanızkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

FLAGYLtedavisisırasındaaraçvemakinekullanımınızıetkileyebilecekyanetkiler

görülebilir(örneğin;zihinkarışıklığı,başdönmesi,varolmayannesneleringörülmesi,

olmayanseslerinduyulması(halüsinasyonlar),görmebozukluklarıvb.).Eğerbuyanetkiler

sizdedegörülürsearaçvemakinekullanmayın.

FLAGYL’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Sorbitoladlıbirşekertüreviiçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

şekerlerekarşıintoleransınız(dayanıksızlığınız)olduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadan

öncedoktorunuzla temasageçiniz.

3

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz:

-Disülfiram(alkolizm tedavisindekullanılır)

-Varfarin (kan sulandırıcıolarak kullanılır)

-Lityum (ruhsal hastalıkların tedavisindekullanılır)

-Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (sarahastalığı tedavisindekullanılır)

-5-florourasil(kansertedavisindekullanılır)

-Busulfan (kan kanseri tedavisindekullanılır)

-Siklosporin (organnaklisonrasında organreddinin önlenmesi için kullanılır9

-Verükonyum (kasgevşetici olarak kullanılır)

-Kolestiramin (kanyağlarının düzeyinin azaltılması için kullanılır)

-Ergotalkaloidleri(migrentürübaşağrısı,ameliyatsonrasırahimiçikanamalarının

azaltılması için kullanılır)

-Terfenadin ve astemizol(allerji tedavisindekullanılır)

-Amiodaron(kalp ritmi bozukluğunun tedavisindekullanılır)

-Alkol(tedavisırasındavetedavisonlandırıldıktansonraenaz2günsüreyle

alkollü içkiyadaalkoliçeren ilaçkullanılmamalıdır)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.FLAGYL nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

Amipadı verilenparazitlerinyol açtığıenfeksiyonlar (Amebiyazis):

Yetişkinler:Günde1.5g3 dozabölünerek kullanılır.

Çocuklar: 30-40mg/kg/gün, üçdozabölünerek kullanılır.

Karaciğerdeparazitinapsedöneminde,metronidazoltedavisiapseninboşaltılmasıilebirlikte

yapılmalıdır.

Tedavi ardıardına7günsüreyleyapılmalıdır.

Trikomonas adı verilenparazitinyol açtığıenfeksiyonlar (Trikomoniyazis):

Kadınlarda(idraryolu vedış cinsel organ enfeksiyonu): 2 gramlık tek doz(4 tablet)

Eşinizdetestsonuçlarınegatifolsabileyadaeşinizinşikayetiolmasabileeşinizindebu

tedaviyi kullanmasıgerekir.

Giardia adı verilenparazitinenfeksiyonu(Giardiyazis):

Yetişkinler:Günde750mgila1g, ardıardına5gün

10 ila15yaşarası çocuklar: 500 mg/gün

4

Kadınlarda etkeni belliolmayandış cinsel organ enfeksiyonu(Non-spesifikvajinit):

500 mggünde2 kez7 gün süreyle

Oksijensiz ortamda yaşayabilenmikroplarla (anaerobikorganizmalarla)oluşan

enfeksiyonlarıntedavisi:

(ilk seçenek veyadevamtedavisiolarak)

Yetişkinler: 1-1,5 g/gün;2yada3’ebölünmüş dozlarhalinde.

Çocuklar: 20-30 mg/kg/gün

Ameliyat sonrası ortaya çıkabilecek enfeksiyonların önlenmesi

(Cerrahi

kemoprofilaksisi):

Yapılançalışmalardaameliyatsonrasıortayaçıkabilecekenfeksiyonlarınönlenmesiamacıyla

kullanımdaiçinuygun tedavi şeması araştırılmamıştır.

8saattebir500mg,ameliyattanyaklaşık48saatönceuygulanmayabaşladığındayeterlietki

sağlar.

Son dozameliyattan engeç12 saat önceverilmelidir.

Butedavidekiamaç,ameliyatsırasındamide-bağırsaksisteminebakteritaşınmasının

engellemesiolduğuiçinameliyatsonrasıdönemdeilacınverilmeyedevamedilmesinin(en

azından oralyoldan verilmesinin)yararıyoktur.

Aynı protokoldeçocuklara20 ila30 mg/kg/gün uygulanmalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızyoluylaalınır.Tabletlerezilmedenvekırılmadanyemeksırasındaveyayemektenhemen

sonraalınmalıdır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FLAGYL’in süspansiyonformu tercih edilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

FLAGYLyaşlılarda, özellikleyüksekdozlardakullanılacaksa, dikkatliolunmalıdır.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

İdraryoluylaatıldığındandiyalizegiren böbrekyetmezliği hastalarındadikkat edilmelidir.

Karaciğeryetmezliğiolanlardadoktorunuzdahadüşükdozveyadahakısatedavi

uygulayabilir.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

EğerFLAGYL’inetkisininçokgüçlüyadazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

5

Kullanmanız gerekendendahafazla FLAGYLkullandıysanız

FLAGYL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

FLAGYL’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EğerbirFLAGYLdozunuunutursanızbirsonrakidozunormalolarakalmalısınız.Buürünün

kullanımına ilişkin ilavesorularınızvarsadoktorunuzyadaeczacınızasorunuz.

FLAGYL ile tedavi sonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Metronidazoltedavisinin kesilmesi sonrasında herhangi olumsuzbir etkioluşmaz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlariçinolduğugibiFLAGYLdeiçeriğindekiherhangibirmaddeyekarşıaşırı

duyarlı olan bireylerdeyan etkiyeyol açabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,FLAGYL’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ellerinizde,ayaklarınızda,eklemlerinizde,yüzünüzde,dudaklarınızdayadasolunum

zorluğuveyayutmagüçlüğüneyolaçabilecekşekildeboğazınızdaşişmeolursa.Aynı

zamandakaşıntılıbirdöküntüdeolduğunufarkedebilirsiniz.Budurum,sizdeFLAGYL’e

karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğinigösterir.

Şiddetliancakçokseyrekgörülenbiretkideensefalopatidenilenbirçeşitbeyinhastalığıdır.

Belirtilerfarklılık gösteriramaateşiniz, ensesertliğiniz, başağrınızolabiliryadavar olmayan

seslerduyabilirsiniz.Aynızamandaellerinizveayaklarınızıkullanmaktazorlukçekebilir,

konuşmakta zorlanabiliryadasersemlik hissedebilirsiniz.

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise,aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmayagerek

olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz,hemendoktorunuza bildiriniz veya size

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Ciltvegözlerdesarımsıgörünüm.Budurum,birkaraciğerhastalığınaişaretedebilir

(sarılık).Diğerantibiyotiklerlekombineolarakmetronidazoliletedaviedilenhastalarda

karaciğernaklinigerektiren karaciğeryetmezliği olguları bildirilmiştir.

Beklenmedikenfeksiyonlar,ağızdayaralar,berelenmeler,dişetindekanamaveya

yorgunluk.Bu durum,bir kan sorunu nedeniyleortayaçıkabilir.

Sırtınızayansıyanşiddetli karın ağrısı (pankreatit)

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

6

Bu ciddiyan etkiler çokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrekolarak (<1/10 000)

Nöbetler

Sersemlik hissivevar olmayan şeyleri duymayadagörme(halüsinasyonlar)gibizihinsel

sorunlar

Cilt döküntüsüyadakızarması

Bulanık veyaçiftgörme, görme keskinliğindeazalmaverenkligörmededeğişiklikgibigöz

problemleri

Baş ağrısı

İdrarrenginde koyulaşma

Uykulu halyadabaş dönmesi

Kas veyaeklemlerdeağrı

Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerdensıklığı tahminedilemiyor)

Kollarvebacaklardaduyarsızlık, karıncalanma, ağrı veyayorgunluk

Ağızdahoş olmayan tat

Paslıdil

Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veyaishal

İştah kaybı

Ateş

Ruhsal çökkünlük hissi

Gözlerdeağrı (optik nörit)

Ateş,başağrısı,ensesertliği,ışığaaşırıhassasiyet,bulantı,kusmagibibirgrupbelirtinin

birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortayaçıkmış olabilir

(menenjit).

Stevens-Johnsonsendromu(derideağrılışişlikvekızarıklıkilederidesoyulma),toksik

epidermalnekroliz(deridekabarmavedökülmeilegörülenbozukluk)Eğerbukullanma

talimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzuveya

eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumunda,hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunutıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. FLAGYL’inSaklanması

FLAGYL’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

7

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.Işıktan koruyunuz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

DışkutusuveblisteriüzerindebasılıbulunansonkullanmatarihindensonraFLAGYL’i

kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlaratıksuveyaeveaitçöplerlebirlikteatılmamalıdır.Gerekliolmayanilaçlarınnasıl

atılacağınıeczacınızasorunuz. Bu önlemlerçevreyikorumayakatkıdabulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

Aventis PharmaSA / Fransa lisansı ile

Sanofi aventisİlaçlarıLtd. Şti.

BüyükdereCaddesi No.193Levent

34394 Şişli-İstanbul,Türkiye

Tel :(0212)339 10 00

Faks: (0212)339 10 89

Üretimyeri:

ZentivaSağlık ÜrünleriSan. veTic.A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780,Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı…………….tarihinde onaylanmıştır.

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.