FLAGYL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLAGYL 125 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLAGYL 125 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metronidazol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809706644
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-11-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

FLAGYL125mg / 5mloralsüspansiyon

Oral yoldankullanılır.

Etkinmadde:Her5ml’de125mgmetronidazol(200mgmetronidazolbenzoat’aeşdeğer)

içerir.

Yardımcımaddeler:Sukroz,VegumH.V.,Sodyumdihidrojenfosfatdihidrat,Sakarin

sodyum,Alkol%95,konsantrelimonesansı,portakalesansı,metilparaben,propilparaben,saf

su

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. FLAGYL nedir veneiçinkullanılır?

2. FLAGYL kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. FLAGYL nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. FLAGYL’insaklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. FLAGYL nedir veneiçinkullanılır?

FLAGYLoralsüspansiyon,metronidazoladıverilenbirilaçiçerir.Metronidazolantibiyotik

grubunaaitbir ilaçtır. Vücudunuzdaenfeksiyonayol açan bakteri veparazitleri öldürür. .

Aşağıdaki durumlardakullanılır:

Kan, beyin, akciğer, kemik, cinselorganlar, midevebağırsak enfeksiyonları

Dişetiülserleri ve diğerdiş enfeksiyonları

2

Bacakyaraları vebasıncabağlıgelişen vücutyaraları

Ameliyat sonrası gelişebilecek enfeksiyonların önlenmesi.

FLAGYL120 ml’lik şişelerde, 5 ml’lik ölçek ilepiyasayasunulmaktadır.

2. FLAGYL kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

FLAGYL’i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

İmidazoltürevlerineveiçeriğindekiyardımcımaddelerekarşıaşırıduyarlıolanhastalarda

kullanılmamalıdır.

FLAGYL’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

-Karaciğer hastalığınızvarsayadaöncebu tür birhastalıkgeçirmiş iseniz

-Böbrekyetmezliği nedeniyle diyalizalıyorsanız

-Sinir sisteminizileilgilibir hastalığınızvarsa

-Tedavisırasındaalkollüiçkilerdenkaçınmakgerekir.Tedavidensonrada48saatalkol

almamalısınız.

-Tıbbigeçmişinizdekanileilgiligenetikbirhastalığınızvarsametronidazoldikkatli

kullanılmalıdır.

-FLAGYL’inuzunsürelikullanımıgerektiğidurumlardauzunsürelikullanımadikkatlice

değerlendirilerek karar verilmedir.

FLAGYL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

FLAGYL’iaçyadatokkarnınaalabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLAGYLhamileliğinilk3ayındakullanılmamalıdır.Hamileliğinilk3ayındansonraancak

doktor tarafından kullanılması kesin gerekligörüldüise kullanılmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzayadaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

FLAGYLannesütünegeçtiğinden,emziriyorsanızkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

FLAGYLtedavisisırasındaaraçvemakinekullanımınızıetkileyebilecekyanetkilergörülebilir

(örneğin;zihinkarışıklığı,başdönmesi,varolmayannesneleringörülmesi,olmayanseslerin

3

duyulması(halüsinasyonlar),görmebozuklarıvb.).Eğerbuyanetkilersizdedegörülürsearaç

vemakinekullanmayın.

FLAGYL’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Eğerdoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınız(dayanıksızlığınız)olduğu

söylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuziletemasageçiniz.Herdozda3gram

sukroziçerir. Bu durum şeker hastalarındadagözönündebulundurulmalıdır.

İçeriğindekiparahidroksibenzoatlarnedeniylealerjikreaksiyonlara(muhtemelengecikmiş)

neden olabilir.

Bu tıbbi ürün azmiktarda(her ölçekte 100 mg’dan az) etanol (alkol) içerir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Aşağıdaki ilaçları kunıyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz:

-Disülfiram(alkolizm tedavisindekullanılır)

-Varfarin (kan sulandırıcıolarak kullanılır)

-Lityum (ruhsal hastalıkların tedavisindekullanılır)

-Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (sarahastalığı tedavisindekullanılır)

-5-florourasil(kansertedavisindekullanılır)

-Busulfan (kan kanseri tedavisindekullanılır)

-Siklosporin (organ naklisonrasında organreddinin önlenmesi için kullanılır)

-Verükonyum (kasgevşetici olarak kullanılır)

-Kolestiramin(kanyağlarının düzeyinin azaltılması için kullanılır)

-Ergotalkaloidleri(migrentürübaşağrısı,ameliyatsonrasırahimiçikanamalarının

azaltılması için kullanılır)

-Terfenadin ve astemizol(allerji tedavisindekullanılır)

-Amiodaron (kalp ritmi bozukluğunun tedavisindekullanılır)

-Alkol (tedavi sırasında vetedavi sonlandırıldıktan sonraen az2gün süreylealkollü

içkiyadaalkoliçeren ilaçkullanılmamalıdır)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. FLAGYLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

Amipadı verilenparazitlerinyol açtığıenfeksiyonlar(Amebiasis):

Yetişkinler: Günde1.50g, 3 dozolarak kullanılır.(8 saattebir4ölçek)

Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üçdozabölünerek kullanılır.

4

Karaciğerdeparazitinapsedöneminde,metronidazoltedavisiapsedrenajıilebirlikte

yapılmalıdır. Tedavi ardıardına7gün süreyleyapılmalıdır.

Trikomonas adı verilenparazitinyol açtığıenfeksiyonlar (Trichomoniasis:

-Kadınlarda((idraryoluvedış cinsel organ enfeksiyonu), 2gramlık tek dozbir defada

Eşinizdetestsonuçlarınegatifolsayadaeşinizinşikayetiolmasabileeşinizindebutedaviyi

kullanması gerekir.

Giardia adı verilenparazitinenfeksiyonu(Giardiasis):

Yetişkinler: Gündebir kez750 mg(6 ölçek)ila1g(8 ölçek),ardı ardına5gün

2-5yaş arasıçocuklar: Gündebir kez250 mg/gün(2 ölçek)

5-10yaş arası çocuklar: Gündebir kez375 mg/gün (3 ölçek)

10 ila15yaşarası çocuklar: Gündebir kez500 mg/gün (4ölçek)ardı ardına5 gün

Kadınlarda etkeni belliolmayandış cinsel organ enfeksiyonu(Non-spesifikvajinit):

500 mg(4 ölçek)günde2 kez7 gün süreyle

Eşindeberaberindetedavi edilmelidir.

Oksijensizortamdayaşayabilenmikroplarla(anaerobikorganizmalarla)oluşan

enfeksiyonlarıntedavisi:

(İlk seçenek veyaidametedavisiolarak)

Yetişkinler: Günde2 veya3’ebölünmüş dozlarda1-1,5 g/gün (8-12ölçek)

Çocuklar:8haftalık–12yaşarasıçocuklarda,tekdozolarak20-30mg/kg/günyadaher8

saattebir7,5mg/kg’dır.Enfeksiyonunşiddetinebağlıolarakgünlükdoz40mg/kg’akadar

çıkartılabilir. Tedavi süresi genelde7gündür.

8haftalıktanküçükçocuklarda:15mg/kggündetekdozyadaher12saattebirkez7.5

mg/kg’dır.Gestasyonelyaşı(anneninsonadetininilkgünündendoğumakadargeçensüre)40

haftadanküçükolanyenidoğanlardadoğduklarıilkhaftasüresincemetronidazolbirikimi

görülebilir.Bunedenletedavininilkbirkaçgünündekandakimetronidazolmiktarlarının

ölçülmesi gerekebilir.

Ameliyat sonrası ortaya çıkabilecek enfeksiyonların önlenmesi (Cerrahi

kemoprofilaksi):

Yapılançalışmalardaameliyatsonrasıortayaçıkabilecekenfeksiyonlarınönlenmesiamacıyla

kullanımdaiçinuyguntedavişemasıaraştırılmamıştır.8saattebir500mg,ameliyattan

yaklaşık 48saat önceuygulanmayabaşlandığındayeterli etki sağlar.

5

Son dozameliyattan engeç12 saat önceverilmelidir.

Butedavideamaç,ameliyatsırasındamide-bağırsaksisteminebakteritaşınmasının

engellenmesiolduğuiçinameliyatsonrasıdönemdeilacınverilmeyedevamedilmesinin(en

azından oralyoldan verilmesinin)yararıyoktur.

Aynı protokoldeçocuklara20 ila30 mg/kg/gün uygulanmalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızyoluylaalınır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yukarıdaverilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

FLAGYLoralsüspansiyonçocuklardakullanılır.YaşlıhastalardaFLAGYL’intabletformu

tercihedilmelidir.Ancakyaşlıhastalardauygulanmasıgerekiyorsa,özellikleyüksekdozlarda

kullanılacaksa, dikkatliolunmalıdır.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

İdraryoluylaatıldığındandiyalizegirenböbrekyetmezliğihastalarındadikkatedilmelidir.

Karaciğeryetmezliğiolanlardadoktorunuzdahadüşükdozveyadahakısatedavi

uygulayabilir.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızındozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

EğerFLAGYL’inetkisininçokgüçlüyadazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla FLAGYLkullandıysanız

FLAGYL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacınızile

konuşunuz.

FLAGYL’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EğerbirFLAGYLdozunuunutursanızbirsonrakidozunormalolarakalmalısınız.

Bu ürünün kullanımınailişkin ilavesorularınızvarsadoktorunuzyadaeczacınızasorunuz.

6

FLAGYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

Metronidazoltedavisinin kesilmesi sonrasında herhangi olumsuzbir etkioluşmaz.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlariçinolduğugibiFLAGYLdeiçeriğindekiherhangibirmaddeyekarşıaşırı

duyarlı olan bireylerdeyan etkiyeyol açabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,FLAGYL’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz.

Ellerinizde,ayaklarınızda,eklemlerinizde,yüzünüzde,dudaklarınızdayadasolunum

zorluğuveyayutmagüçlüğüneyolaçabilecekşekildeboğazınızdaşişmeolursaaynı

zamandakaşıntılıbirdöküntüdeolduğunufarkedebilirsiniz.Budurum,sizde

FLAGYL’ekarşı alerjikbir reaksiyongeliştiğinigösterir.

Şiddetliancakçokseyrekgörülenbiretkideensefalopatidenilenbirçeşitbeyin

hastalığıdır.Belirtilerfarklılıkgösteriramaateşiniz,ensesertliğiniz,başağrınızolabilir

yadavarolmayanseslerduyabilirsiniz.Aynızamandaellerinizveayaklarınızı

kullanmaktazorluk çekebilir, konuşmaktazorlanabiliryadasersemlik hissedebilirsiniz.

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmayagerek

olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Ciltvegözlerdesarımsıgörünüm.Budurum,birkaraciğerhastalığınaişaretedebilir

(sarılık).Diğerantibiyotiklerlekombineolarakmetronidazoliletedaviedilenhastalarda

karaciğernaklinigerektiren karaciğeryetmezliği olguları bildirilmiştir.

Beklenmedikenfeksiyonlar,ağızdayaralar,berelenmeler,dişetindekanamaveya

yorgunluk.Bu durum, bir kan sorunu nedeniyleortayaçıkabilir.

Sırtınızayansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.Buciddiyanetkilerçok

seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrekolarak (˂1/10 000)

Nöbetler

Sersemlikhissivevarolmayanşeyleriduymayadagörme(halüsinasyonlar)gibizihinsel

sorunlar

7

Cilt döküntüsüyadakızarması

Bulanıkveyaçiftgörme,görmekeskinliğindeazalmaverenkligörmededeğişiklikgibi

gözproblemleri

Başağrısı

İdrarrenginde koyulaşma

Uykulu halyadabaş dönmesi

Kas veyaeklemlerdeağrı

Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilensıklığı tahminedilemiyor)

Kollarvebacaklardaduyarsızlık, karıncalanma, ağrı veyayorgunluk

Ağızdahoş olmayan tat

Paslıdil

Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veyaishal

İştah kaybı

Ateş

Ruhsal çökkünlükhissi

Gözlerdeağrı (optik nörit)

Ateş,başağrısı,ensesertliği,ışığaaşırıhassasiyet,bulantı,kusmagibibirgrupbelirtinin

birlikteolması.Budurum,beyinveomuriliğisaranzarıniltihabısonucuortayaçıkmış

olabilir (menenjit).

Stevens-Johnsonsendromu(derideağrılışişlikvekızarıklıkilederidesoyulma),toksik

epidermal nekroliz(deridekabarmavedökülmeilegörülen bozukluk)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumunda,hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunutıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. FLAGYL’inSaklanması

FLAGYL’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Oralsüspansiyonodasıcaklığında(25ºCaltında),kapağısıkıcakapalıolarakvedoğrudanışık

görmeyecek biçimde saklanmalıdır.

8

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Dış kutusuüzerindebasılıbulunan son kullanma tarihinden sonra FLAGYL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlaratıksuveyaeveaitçöplerlebirlikteatılmamalıdır.Gerekliolmayanilaçlarınnasıl

atılacağınıeczacınızasorunuz. Bu önlemlerçevreyikorumayakatkıdabulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

Aventis PharmaSA / Fransa lisansı ile

Sanofi aventisİlaçlarıLtd. Şti.

BüyükdereCaddesi No.:193Levent

34394 Şişli-İstanbul,Türkiye

Tel :(0212)339 10 00

Faks: (0212)339 10 89

Üretimyeri:

ZentivaSağlık ÜrünleriSan.veTic.A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780,Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı…………tarihindeonaylanmıştır.

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.