FLAGENTYL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLAGENTYL 500 MG 4 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLAGENTYL 500 MG 4 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • secnidazole

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699586090257
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

FLAGENTYL 500mgfilmkaplıtablet

Oral yoldankullanılır.

Etkinmadde:Herbirfilm kaplıtablet 500 mgseknidazoliçerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalin selüloz,bugdaynişastası,hidratlanmışsilika, sodyum

nişasta glikolat, jelatin,magnezyum stearat,kalsiyum fosfat dibazik, metilhidroksipropil

selüloz

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Dahasonratekrar okumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursa,lütfen doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Bu ilaçkişisel olarak sizin içinreçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacınkullanımı sırasında, doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimattayazılanlaraaynen uyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozun dışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.FLAGENTYLnedir veneiçinkullanılır?

2.FLAGENTYLkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.FLAGENTYLnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir ?

5.FLAGENTYL’insaklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. FLAGENTYLnedir veneiçinkullanılır?

FLAGENTYLher birtablette 500 mgseknidazoliçeren biryüzüdüzdiğeryüzü çentiklive

çentiğin üzerinde“F”altında“L”yazılı,yuvalak sarımsıbeyazfilm kaplı tablettir.4 tabletlik

PVC/A1 blisterambalaj halinde piyasadabulunmaktadır. Amebiyazis veyadiğer protozoal

hastalıklarakarşı kullanılan ilaçlargrubundayer almaktadır.Bağırsaktaamip enfeksiyonu,

karaciğerdeamip enfeksiyonuve trikomonaslara(birtür mikroorganizma)bağlıcinsel uzuv

bölgesienfeksiyonlarındakullanılır.

2. FLAGENTYLkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

FLAGENTYL’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

2

İmidazol türevlerineveyardımcı maddelerinekarşı aşırı duyarlı olan hastalarda

kullanılmamalıdır.Hikayesinde kan bileşimbozukluğu ileseyreden hastalığı olan vakalarda

seknidazol kullanılmamalıdır.

FLAGENTYL’iaşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Tedavi sırasındaalkollü içkilerden kaçınmakgerekir.

FLAGENTYL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

FLAGENTYLyemeklerden hemen öncealınmalıdır.

Hamilelik

FLAGENTYLgebeliğinilk üçayındakesinliklekullanılmaz.

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLAGENTYLgerekliolmadıkçagebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza

danışınız.

Emzirme

Ilacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

FLAGENTYLannesütünegeçtiğinden,emzirenlerdekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

İmidazol türevlerinin kullanımısonrasında seyrekolarak baş dönmesi bildirilmiştir.

FLAGENTYLtedavisisırasındaaraçvetehlikelimakinelerkullanılmamalıdır.

FLAGENTYL’iniçerdiğibazıbulunanyardımcı maddelerhakında önemlibilgiler

Bu tıbbi ürün her birtabletinde19 mgsodyum ihtivaeder.Bu durum, kontrollü sodyum

diyetindeolan hastalar için gözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

FLAGENTYL, disülfiram tedavisiyle birlikte kullanılmamalıdır. Varfarin tedavisigören

hastalardaihtiyatlı olunmalıdır.Işıktan korunmalıdır.

Disülfiram ile birlikte kullanımısonrası hayalgörme vezihin karışıklığı gözlenmiştir. Alkol

ilebirlikte kullanımısonrası sıcak hissi, al basması, kusmavekalp çarpıntısı gözlenmiştir.

Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

Varfarin ile kullanımsonucu kanamariski bulunmaktadır.

Oral antikoagülanlar (ağızyoluylaalınan pıhtılaşmayı engelleyici etkiyesahip ilaçlar) ile

birlikte kullanımındadüzenliolarak protrombin zamanı veINR (uluslararası normalleştirilmiş

oran)düzeyleri sıklıkla izlenmeli, tedavi boyuncavetedavi sonrası 8gün boyuncaoral

antikoagülan dozu doktor tarafındanayarlanmalıdır.

3

Eğer reçeteliyada reçetesizherhangibir ilacı şu anda kullanıyorsanızveya son zamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. FLAGENTYLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

a)Bağırsaktaamip enfeksiyonu

Kısazamandaortayaçıkmış ve belirtileri olan bağırsaktaamip enfeksiyonu

Yetişkinler : Tekdozhalinde4 tablet (2 g)tedavi süresi 1 gündür.

Çocuklar : Vücutağırlığının kg’ı başına 30 mg’lık dozbir defadaveyaeşitdozlara

ayrılarakbirkaçdefadaalınır. Tedavi süresi 1gündür.

Belirtisizkistformdaki bağırsakamip enfeksiyonundayukarıdaki dozlar3gün süreyle

kullanılır.

b)Karaciğeramip enfeksiyonu

Yetişkinler : Gündetek dozolarak 3tablet (1.5 g)5gün süreyle alınır.

Çocuklar : Gündebir veyabirkaçdozabölünmüş olarak vücut ağırlığının kg’ı

başına 30mg’lık doz, 5 gün süreyleverilir.

Karaciğeramip enfeksiyonunun irinleşmesindecerahatyadairininboşaltılmasıyla birlikte

FLAGENTYLkullanımı etkin bir tedavi sağlar.

c)Trichomonas vaginalis’in neden olduğuidraryolunun en dışkısmının enfeksiyonu ve

vajen enfeksiyonunda: Gündetek doz halinde

4 tablet (2 g)alınır. Tedavi süresi 1gündür.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızyoluylaalınır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

FLAGENTYLerişkinlerdekullanılan birilaçtır.

Yaşlılarda kullanım:

FLAGENTYLyaşlılardakullanılabilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği /karaciğeryetmezliği

İdraryoluylaatıldığındanböbrekyetmezliği olanlardadikkat edilmelidir. Karaciğer

yetmezliğine ilişkin bilgibulunmamaktadır.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

4

EğerFLAGENTYL’inetkisinin çokgüçlü ya da zayıfolduğuna dairbirizleniminiz var ise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaFLAGENTYLkullandıysanız:

FLAGENTYL’denkullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

FLAGENTYL’ikullanmayıunutursanız

Unutulandozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

Eğer birFLAGENTYLdozunuunutursanızbir sonraki dozu normal olarakalmalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilavesorularınızvarsadoktorunuzyadaeczacınızasorunuz.

FLAGENTYLiletedavi sonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Seknidazolüngeri çekilmeyadageri tepmeşeklindeherhangibiretkipotansiyelibeklenmez.

4. Olası yanetkilernelerdir ?

Tüm ilaçlariçinolduğugibiFLAGENTYLdeiçeriğindeki herhangi bir maddeyekarşıaşırı

duyarlı olan bireylerdeyan etkiyeyol açabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın:10 hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden azfakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden azfakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek: 10 000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerdenbiri olursa, FLAGENTYL’i kullanmayı durdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Bilinmiyor: Ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerjisonucuyüzveboğazdaşişme

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizdemevcut iseFLAGENTYL’ekarşıciddialerjinizvar demektir. Acil

tıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersenizdoktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:Bulantı, karınağrısı, ağızdametalik tat, içyanak vedildeiltihap

5

Seyrek: Başdönmesi, dengehareket uyum bozukluğu, uyuşma, karıncalanma veyanmagibi

duyusal bozukluklar, kusma vebeyazkan hücresayısının normalin altındaolması (tedavi

sonrası geri dönüşümlü).

Çok seyrek:Duyusal vemotorsinir iltihabı (polinevrit), koordinasyon bozukluğu

Bilinmiyor: Ateş, kızarıklık, kurdeşen (ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yan etki ilekarşılaşırsanız

doktorunuza veyaeczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralan veyaalmayan herhangi biryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz, eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyer alan“İlaçYan EtkiBildirimi” ikonunatıklayarakyada

0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıarayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz. Meydanagelenyan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.FLAGENTYL’inSaklanması

FLAGENTYL’içocuklarıngöremeyecekleri, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25 ºC’nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Dış kutusuveblisteri üzerinde basılı bulunan sonkullanma tarihinden sonraFLAGENTYL’i

kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlaratık su veyaeveait çöplerlebirlikte atılmamalıdır. Gerekliolmayanilaçların nasıl

atılacağınıeczacınızasorunuz. Bu önlemlerçevreyikorumayakatkıdabulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

EczacıbaşıİlaçPazarlamaA.Ş.

Büyükderecaddesi Ali Kayasokak no:7Levent

34394İstanbul

ÜretimYeri:

ZentivaSağlıkÜrünleriSan. veTic.A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780,Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı(…./…./…..)tarihindeonaylanmıştır