FIXEF 400 MG 5 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FIXEF 400 MG 5 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FIXEF 400 MG 5 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525095565
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FİXEF400mgfilmtablet

Oral yoldankullanılır.

Etkinmadde : Herbirfilmtablet400mgsefiksimeeşdeğer454.545mgsefiksimtrihidrat

içermektedir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselülöz,prejelatinizenişasta,kalsiyumfosfatdibazik

dihidrat,magnezyumstearat,opadryOY-D-7233white(hipromelloz,titanyumdioksit,talk,

polietilen glikol/makrogol,sodyum laurilsülfat)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.FİXEFnedir veneiçinkullanılır?

2.FİXEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.FİXEFnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.FİXEF’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.FİXEFnedir veneiçinkullanılır?

FİXEF,sefiksimadlıbirilacınetkinmaddesiniiçermektedir.Builaçsefalosporinlerolarakbilinen

bir antibiyotik grubunadahildir.

FİXEF,kendisinehassasbakterilerebağlıgelişenbazıenfeksiyonlarıntedavisindekullanılır.

FİXEF’in kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:

Farenjit,tonsilit(boğazvebademcikiltihabı):Buenfeksiyonlara,Streptococcuspyogenesadlı

bir bakterininyol açtığı durumlarda

Akutotitismedia(ortakulakiltihabı):BuenfeksiyonapenisilindenetkilenenStreptococcus

pneumoniae,Haemophilusinfluenzae,MoraxellacatarrhalisveyaStreptococcuspyogenesadlı

bazı bakterilerinyolaçtığı durumlarda

Sinüzit(sinüsleriniltihabı):Buenfeksiyona,penisilinden(birantibiyotiktürü)etkilenen

Streptococcuspneumoniae,HaemophilusinfluenzaeveyaMoraxellacatarrhalisadlıbazı

bakterilerinyol açtığı durumlarda

Altsolunumyollarındabronşit(Akciğerlerehavataşıyanbronşlarıniltihabı):Bu

enfeksiyonlara,penisilindenetkilenenStreptococcuspneumoniae,Moraxellacatarrhalisveya

Haemophilus influenzaeadlıbazı bakterilerinyolaçtığı durumlarda

Ürinersistemdeakutkomplikeolmayansistitveüretritlerde(mesaneninveidraryollarınınson

kısımlarınıniltihabı):Buenfeksiyonlara,Escherichiacoli,ProteusmirabilisveyaKlebsiella

adlıbazı bakterilerinyolaçtığı durumlarda

Komplikeolmayangonore(cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon)

FİXEF’ingörünümüvekutununiçeriği

Herambalajda 5 veya10adet çentiklifilm tablet bulunmaktadır.

2.FİXEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

FİXEF’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer sefiksimeyadaFİXEF’deki diğer maddelerealerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

FİXEF’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer dahaöncekolit (kalın bağırsak enfeksiyonu)geçirmiş iseniz

Eğer böbrekyetmezliği sorununuzvarsa

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

FİXEF’inyiyecekveiçecekilekullanılması

FİXEFbesinlerlebirlikte veyabesinlerden kısa süresonraalınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebeisenizyadagebelik planlıyorsanızdoktorunuzamutlakasöyleyiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzayadaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

AnnesütündeFİXEFsaptanmamıştırancak,yeterliklinikaraştırmasonuçlarıeldeedilenekadarya

emzirmenin kesilmesiyadaFİXEFtedavisinin bırakılmasıyönündebir karar verilmelidir.

Araçvemakinekullanımı

Sefiksiminaraçvemakinekullanımınıdoğrudanetkilediğinidüşündürecekbirbilgiyoktur.

Bununlabirlikte,alttayatanhastalıkyadasefiksiminbazıyanetkileri(örn.mide-bağırsaksistemi

rahatsızlığı) araçvemakine kullanımını etkileyebilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanızlütfen doktorunuzasöyleyiniz:

Karbamazepin (Epilepsidekullanılan bir ilaç); FİXEFbu ilacın kandaki miktarını arttırır.

Probenesid(Kronikguthastalığıtedavisindekullanılanbirmadde);FİXEFilacınkandaki

miktarınıartırır.

Varfaringibiantikoagülanlar(Kanın incelmesinisağlayan bir ilaç).

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.FİXEFnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

FİXEFgündebirtabletolarakkullanılır.Arzuedildiğindegünlüktoplamdoz2eşitparçada

kullanılabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

FİXEF, ağızyoluyla doğrudan alınır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ÇocuklariçinFİXEFsüspansiyonformubulunmaktadırve6aylıkvedahabüyükçocuklarda

kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

FİXEFyaşlılardakullanılabilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği

Önemli derecedeböbrekişlev bozukluğu olan hastalardadozazaltılmalıdır.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Sefiksimesasolarakidraryoluylaatılmaktadır,bubağlamdakaraciğeryetmezliğindekullanımına

ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer FİXEF’in etkisininçokgüçlüya da zayıfolduğuna dairbir izleniminiz var isedoktorunuzveya

eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla FİXEFkullandıysanız

FİXEF’ikullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veyaeczacı ilekonuşunuz.

FİXEF’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EğerbirFİXEFdozunuunutursanızbirsonrakidozunormalzamanındaherzamankidozunda

almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilavesorularınızvarsadoktorunuzyadaeczacınızasorunuz.

FİXEFiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

FİXEFtedavisisonrası olumsuzbir etkibeklenmemektedir.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiFİXEFdeiçeriğindekiherhangibirmaddeyekarşıaşırıduyarlıolanbireylerdeyan

etkiyeyolaçabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,FİXEF’ikullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildiriniz vesizeenyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Çokseyrekolarak(FİXEFalan10000hastanınbirindenazındagörülen)ölümcülolabilenşoka

kadarherşiddetteaşırıduyarlılıkreaksiyonları(örn.yüzdeödem,dilinşişmesi,solunumyollarının

daralmasıilebirlikteiçselüstsolunumyollarıödemi,kalpatımhızınınartması,solunumzorluğu,

kanbasıncındaşokanedenolabilecekkadardüşme).Eritemamultiforme(geneldekendiliğinden

geçen,el,yüzveayaktadantelebenzerkızarıklıkoluşturan,aşırıduyarlılıkdurumu),

Stevens-Johnsonsendromu(cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıklaseyreden

iltihap),toksikepidermalnekroliz(derideiçisıvıdolukabarcıklarlaseyredenciddibirhastalık)

bildirilmiştir.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinFİXEF’eciddi

alerjinizvar demektir. Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Çokseyrekolarakbildirilen(FİXEFalan10000hastanınbirindenazındagörülen)olasıyanetkiler

kanpıhtılaşmabozuklukları,antibiyotiğebağlıkolit(örn.psödomembranözenterokolit),ilaçateşi,

serumhastalığıbenzerireaksiyon,kırmızıkanhücrelerininparçalanmasıileseyredenkansızlık

olabilir.Başağrısı,böbrekteiltihap,hepatit(karaciğerenfeksiyonunabağlısarılık),tıkanmasarılığı,

geçici aşırı aktivite, kasılma tipinöbete eğilim.

Yalancımembranlarlakarakterizebağırsakiltihabı(psödomembranözkolit)gelişmesihalinde

doktorunuzuygun tedavileri verecektir.

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Bu ciddiyan etkiler çokseyrekgörülür.

Çokyaygın(FİXEFalan10hastanınenazbirindegörülen)yanetkilermidededolgunluk,bulantı,

kusma, gazveiştahsızlıktır.

Yaygınolarakbildirilendiğerolasıyanetkiler(FİXEFalankişilerin100hastanınbirinden

fazlasındafakat10hastanınbirindenazındagörülen)başdönmesi,dokunmadahiskaybı,yumuşak

dışkıveyaishaldir.

Seyrekolarakbildirilen(FİXEFalan1000hastanınbirindenazındafakat10000hastanınbirinden

fazlasındagörülen)olasıyanetkileralerjikciltdöküntüleri,bulantı,gaz,karınağrısı,hazımsızlık,

kusma. Karaciğerenzimlerindeyükselme vesarılık görülebilir.

Diğersefalosporinlerdedeolduğugibibazenkanama-pıhtılaşmasüreçlerietkilenebilir,bunedenle

pıhtılaşma tedavisialan hastalardadikkatli olunmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada080031400

08numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.FİXEF’insaklanması

FİXEF’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajındasaklayınız.

25ºC’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.Orijinalambalajındaveışıktankoruyarak

saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

DışkutusuveblisteriüzerindebasılıbulunansonkullanmatarihindensonraFİXEF400mgFilm

Tabletikullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlaratıksuveyaeveaitçöplerlebirlikteatılmamalıdır.Gerekliolmayanilaçlarınnasılatılacağını

eczacınızasorunuz. Bu önlemlerçevreyi korumayakatkıdabulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

DevaHoldingA.Ş.

Halkalı MerkezMah.Basın Ekspres Cad.

No: 134303

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

İmal yeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah. AtatürkCad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı…………….tarihinde onaylanmıştır.

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency