FIXEF 400 MG FILM TABLET, 10 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FIXEF 400 MG FILM TABLET, 10 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FIXEF 400 MG FILM TABLET, 10 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 220/91
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-09-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 7

KULLANMA TALİMATI

FİXEF 400 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film tablet 400 mg sefiksime eşdeğer 447,669 mg sefiksim trihidrat

içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selülöz, prejelatinize nişasta, kalsiyum fosfat dibazik

dihidrat, magnezyum stearat, opadry white OY-D-7233 (hipromelloz, titanyum dioksit, talk,

polietilen glikol/makrogol, sodyum lauril sülfat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

doktorunuza

bu

ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

FİXEF nedir ve ne için kullanılır?

2.

FİXEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FİXEF nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FİXEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

FİXEF nedir ve ne için kullanılır?

FİXEF, sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak

bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.

FİXEF,

bazı

enfeksiyonların

tedavisinde

kullanılır.

FİXEF’in

kullanıldığı

enfeksiyonlar

şunlardır:

Akut otitis media (ani başlayan orta kulak iltihabı): Bu enfeksiyona

Streptococcus

pneumoniae, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis

adlı bazı bakterilerin yol

açtığı durumlarda ani başlayan orta kulak iltihabının tedavisinde,

Akut

sinüzit

(ani

başlayan

sinüslerin

iltihabı):

enfeksiyona,

Streptococcus

pneumoniae, Haemophilus influenzae

veya

Moraxella catarrhalis

adlı bazı bakterilerin yol

açtığı durumlarda ani başlayan sinüs iltihaplanması tedavisinde,

Akut tonsillofarenjit ( ani başlayan bademciklerin ve yutağın iltihaplanması) veya farenjit

(boğazın arka kısmının şişmesi ya da iltihaplanması); Akut tonsillofarenjit veya farenjitte

2 / 7

antimikrobiyal tedavi gerekliliği sadece

Streptococcus pyogenes

için gereklidir,

Kronik bronşitin (Akciğerlere hava taşıyan bronşların iltihabı) ani başlayan bakteriyel

alevlenmesi (

Streptococcus pneumoniae

Haemophilus influenzae

adlı bazı bakterilerin yol

açtığı durumlarda),

Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında (mesanenin ve idrar yollarının son

kısımlarının iltihabı),

Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon)

tedavisinde.

FİXEF’in görünümü ve kutunun içeriği

Her ambalajda 10 adet beyaz, film kaplı, homojen görünüşlü, bir yüzü ortadan çentikli (dozun

eşit yarımlara bölünebilmesi için tasarlanmıştır)film tablet bulunmaktadır.

2.

FİXEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FİXEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sefiksime ya da FİXEF’deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerji

belirtileri arasında döküntü, yutma ve nefes alma sorunları, dudaklar, yüz, dil ve boğazda

şişme bulunur.

FİXEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz

Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa

Ani başlayan orta kulak iltihabı tedavisinde oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek

olduğundan oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

FİXEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FİXEF besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde FİXEF saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene

kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da FİXEF tedavisinin bırakılması yönünde bir karar

3 / 7

verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur.

Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak

sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

FİXEF' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Karbamazepin (Epilepside kullanılan bir ilaç); FİXEF bu ilacın kandaki miktarını arttırır.

Probenesid (Kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir madde); FİXEF ilacın kandaki

miktarını artırır.

Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlayan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

FİXEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler için; FİXEF günde bir tablet (400 mg) olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük

toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir. FİXEF aç veya tok olarak kullanılabilir.

FİXEF,

komplike

olmayan

gonokokkal

enfeksiyonlarda

(cinsel

temasla

bulaşan

enfeksiyon) tek doz 400 mg kullanılmalıdır.

b. FİXEF ile streptokokkal tonsillofarenjit (bademciklerin ve yutağın iltihaplanması) tedavisi

mutlak 10 gündür.

6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması

önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FİXEF, ağız yoluyla doğrudan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Etkililiği ve güvenliliği 6 aydan küçük çocuklarda saptanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda FİXEF, erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

4 / 7

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer

FİXEF’in

etkisinin

çok

güçlü

ya

da

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXEF kullandıysanız

FİXEF’i

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

FİXEF’i kullanmayı unutursanız

Eğer bir FİXEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki dozunda

almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

FİXEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FİXEF tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FİXEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflanırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

hastanın

birinden

fakat

1.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek:

1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinen az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

FİXEF’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek:

Ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem,

5 / 7

dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi,

kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar

düşme).

Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer

kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla

seyreden iltihap),

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXEF’e

ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

Midede dolgunluk,

Bulantı,

Kusma,

İştahsızlık

Yaygın olmayan:

Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve

Lyell’s sendromu),

Pruritus (kaşıntı),

Mukoza enflamasyonu (iltihap)

Yaygın:

Yumuşak dışkı veya ishaldir.

Seyrek:

Baş ağrısı

Baş dönmesi hissetme (vertigo)

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış

Çok seyrek:

Antibiyotiğe

bağlı

kolit

[örn.

yalancı

membranlarla

karakterize

bağırsak

iltihabı

(psödomembranöz enterokolit)],

Dirençli bakterilerle veya

Blastomyces

ile süperenfeksiyonlar.

Hepatit (karaciğer enfeksiyonuna bağlı sarılık), tıkanma sarılığı,

6 / 7

Geçici aşırı aktivite,

Kasılma tipi nöbete eğilim

Bilinmiyor:

Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük)

Genital pruritus (kaşıntı) ve vajinit (bakteriyel vajina iltihabı)

Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu

nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

FİXEF’in saklanması

FİXEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC

altındaki

sıcaklığında

saklayınız.

Orijinal

ambalajında

ışıktan

koruyarak

saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra FİXEF 400 mg

Film Tableti kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl

atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7 / 7

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.