FIXEF 400 MG 10 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FIXEF 400 MG 10 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FIXEF 400 MG 10 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525095572
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

FİXEF400mgfilmtablet

Oralyoldankullanılır.

Etkinmadde:Herfilmkaplıtablet400mgsefiksimeeşdeğer454.545mgsefiksimtrihidrat

içermektedir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselülöz,prejelatinizenişasta,kalsiyumfosfatdibazik

dihidrat,magnezyumstearat,opadryOY-D-7233white(hipromelloz,titanyumdioksit,talk,

polietilenglikol/makrogol,sodyumlaurilsülfat)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveyadüşük

dozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. FİXEFnedirveneiçinkullanılır?

2. FİXEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. FİXEFnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. FİXEF’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. FİXEFnedirveneiçinkullanılır?

FİXEF,sefiksimadlıbirilacınetkinmaddesiniiçermektedir.Builaçsefalosporinlerolarakbilinenbir

antibiyotikgrubunadahildir.

FİXEFbakterilerebağlıgelişenbazıenfeksiyonlarıntedavisindekullanılır.FİXEF’inkullanıldığı

enfeksiyonlarşunlardır:

Yutak(farinks)iltihabı(farenjit)

Bademcikiltihabı(tonsilit)

Ortakulakiltihabı(otitismedia)

Yüzkemiklerininiçindekihavaboşluklarınıniltihabı(sinüzit)

Altsolunumyollarındaakutbronşiltihabı(bronşit)

draryollarısistemindeakutkomplikeolmayanidrarkesesiveidraryoluiltihapları(sistitve

üretrit)

Rahimağzı(servikal)/idraryolu(üretral)vedışkıbölgesinde(rektal)komplikeolmayanbel

soğukluğu(gonere)

FİXEF’ingörünümüvekutununiçeriği

Herambalajda5veya10adetbiryüzüortadançentiklifilmtabletbulunmaktadır.

2. FİXEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

FİXEF’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

EğersefiksimeyadaFİXEF’dekidiğermaddelerealerjik(aşırıduyarlı)iseniz.

FİXEF’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğerdahaöncekolit(kalınbağırsakenfeksiyonu)geçirmişiseniz

Eğerböbrekyetmezliğisorununuzvarsa

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

FİXEF’inyiyecekveiçecekilekullanılması

FİXEFbesinlerlebirlikteveyabesinlerdenkısasüresonraalınmalıdır.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Gebeisenizyadagebelikplanlıyorsanızdoktorunuzamutlakasöyleyiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

AnnesütündeFİXEFsaptanmamıştırancak,yeterliklinikaraştırmasonuçlarıeldeedilenekadarya

emzirmeninkesilmesiyadaFİXEFtedavisininbırakılmasıyönündebirkararverilmelidir.

Araçvemakinekullanımı

Sefiksiminaraçvemakinekullanımınıdoğrudanetkilediğinidüşündürecekbirbilgiyoktur.Bununla

birlikte,alttayatanhastalıkyadasefiksiminbazıyanetkileri(örn.mide-bağırsaksistemirahatsızlığı)

araçvemakinekullanımınıetkileyebilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğeraşağıdakiilaçlarıalıyorsanızlütfendoktorunuzasöyleyiniz:

Karbamazepin;FİXEFbuilacınkandakimiktarınıarttırır.

Probenesid;FİXEFilacınkandakimiktarınıartırır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. FİXEFnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

FİXEFgündebirtabletolarakkullanılır.Arzuedildiğindegünlüktoplamdoz2eşitparçada

kullanılabilir.

Uygulamayoluvemetodu:

FİXEF,ağızyoluyladoğrudanalınır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ÇocuklariçinFİXEFsüspansiyonformubulunmaktadırve6aylıkvedahabüyükçocuklarda

kullanılabilir.

Yaşlılardakullanımı:

FİXEFyaşlılardakullanılabilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

Önemliderecedeböbrekişlevbozukluğuolanhastalardadozazaltılmalıdır.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

EğerFİXEF’inetkisininçokgüçlüyadazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuzveya

eczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaFİXEFkullandıysanız

FİXEF’ikullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıilekonuşunuz.

FİXEF’ıkullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

EğerbirFİXEFdozunuunutursanızbirsonrakidozunormalolarakalmalısınız.Buürünün

kullanımınailişkinilavesorularınızvarsadoktorunuzyadaeczacınızasorunuz.

FİXEFiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

FİXEFtedavisisonrasıolumsuzbiretkibeklenmemektedir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiFİXEFdeiçeriğindekiherhangibirmaddeyekarşıaşırıduyarlıolanbireylerdeyan

etkiyeyolaçabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,FİXEF’ikullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildirinizvesizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Çokseyrekolarakölümcülolabilenşokakadarherşiddetteaşırıduyarlılıkreaksiyonları(örn.yüzde

ödem,dilinşişmesi,solunumyollarınındaralmasıilebirlikteiçselüstsolunumyollarıödemi,kalp

atımhızınınartması,solunumzorluğu,kanbasıncındaşokanedenolabilecekkadardüşme).Eritema

multiforme(geneldekendiliğindengeçen,el,yüzveayaktadantelebenzerkızarıklıkoluşturan,aşırı

duyarlılıkdurumu),Stevens-Johnsonsendromu(Cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikve

kızarıklıklaseyredeniltihap),toksikepidermalnekroliz(derideiçisıvıdolukabarcıklarlaseyreden

ciddibirhastalık)bildirilmiştir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Çokseyrekolarakbildirilen(FİXEFalanbireylerin%0.01’indenfazlaama%0.1’indenazında

görülen)olasıyanetkilerkanpıhtılaşmabozuklukları,antibiyotiğebağlıkolit(örn.psödomembranöz

enterokolit),ilaçateşi,serumhastalığıbenzerireaksiyon,kırmızıkanhücrelerininparçalanmasıile

seyredenkansızlıkolabilir.Yalancımembranlarlakarakterizebağırsakiltihabı(psödomembranöz

kolit)gelişmesihalindedoktorunuzuyguntedavileriverecektir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

Çokyaygın(FİXEFalankişilerin%10’undanfazlasındagörülen)yanetkilermidededolgunluk,

bulantı,kusma,gazveiştahsızlıktır.

Yaygınolarakbildirilendiğerolasıyanetkiler(FİXEFalankişilerin%1’indenfazlaama%10’undan

azındagörülen)başdönmesi,dokunmadahiskaybı,yumuşakdışkıveyaishaldir.

Seyrekolarakbildirilen(FİXEFalanbireylerin%0.1’indenfazlaama%1’indenazındagörülen)olası

yanetkileralerjikciltdöküntüleri,bulantı,gaz,karınağrısı,hazımsızlık,kusma.Karaciğer

enzimlerindeyükselmevesarılıkgörülebilir.

Çokseyrekolarakbaşağrısı,böbrekteiltihap,hepatit,tıkanmasarılığı,geçiciaşırıaktivite,kasılma

tipinöbeteeğilimdir.

Diğersefalosporinlerdedeolduğugibibazenkanama-pıhtılaşmasüreçlerietkilenebilir,bunedenle

pıhtılaşmatedavisialanhastalardadikkatliolunmalıdır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. FİXEF’insaklanması

FİXEF’içocuklarıngöremeyecekleri,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25ºC’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.Orijinalambalajındaveışıktankoruyaraksaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

DışkutusuveblisteriüzerindebasılıbulunansonkullanmatarihindensonraFİXEF400mgFilm

Tabletikullanmayınız.

laçlaratıksuveyaeveaitçöplerlebirlikteatılmamalıdır.Gerekliolmayanilaçlarınnasılatılacağını

eczacınızasorunuz.Buönlemlerçevreyikorumayakatkıdabulunacaktır.

Ruhsatsahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303

Küçükçekmece-İstanbul

Tel:02126929292

Fax:02126970024

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

OrganizeSanayiBölgesiAtatürkMah.

AtatürkCad.No:32Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı………………..tarihindeonaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency