FIXEF 100 MG/ 5 ML PEDIATRIK ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 50 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FIXEF 100 MG/ 5 ML PEDIATRIK ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 50 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FIXEF 100 MG/5 ML PEDIATRIK ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 50 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 220/92
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-09-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FİXEF-DT 400mgdisperseolabilentablet

Oral yoldankullanılır.

Etkinmadde:Her birsudadağılabilen çentiklitablette 400 mgsefiksim

Yardımcımaddeler:Mikrokristalizeselüloz,kroskarmelozsodyum,kalsiyumsakarin,lake

sunsetyellow, kolloidal susuzsilika, povidoneK30, çilek aroması, magnezyum stearat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizeiçin reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.FİXEF-DTnedir veneiçinkullanılır?

2.FİXEF-DT’yikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.FİXEF-DT nasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.FİXEF-DT’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. FİXEF-DT nedir veneiçinkullanılır?

FİXEF-DT,sefiksimadlıbirilaçetkinmaddesiniiçermektedir.Builaçsefalosporinlerolarak

bilinen birantibiyotik grubunadahildir.

FİXEF-DT,hassasbakterilerebağlıgelişenbazıenfeksiyonlarıntedavisindekullanılır.

FİXEF-DT’in kullanıldığıenfeksiyonlarşunlardır:

Farenjit,tonsilit(boğazvebademcikiltihabı):Buenfeksiyonlara,Streptococcuspyogenes

adlıbir bakterininyol açtığı durumlarda

Akutotitismedia(ortakulakiltihabı):BuenfeksiyonapenisilindenetkilenenStreptococcus

pneumoniae,Haemophilusinfluenzae,MoraxellacatarrhalisveyaStreptococcuspyogenes

adlıbazı bakterilerinyolaçtığı durumlarda

Sinüzit(sinüsleriniltihabı):Buenfeksiyonlara,penisilinden(birantibiyotiktürü)etkilenen

Streptococcuspneumoniae,HaemophilusinfluenzaeveyaMoraxellacatarrhalisadlıbazı

bakterilerinyol açtığı durumlarda

Altsolunumyollarındaakutbronşitte(Akciğerlerehavataşıyanbronşlarıniltihabı):Bu

enfeksiyonlara,penisilindenetkilenenStreptococcuspneumoniae,Moraxellacatarrhalis

veyaHaemophilus influenzaeadlıbazı bakterilerinyol açtığı durumlarda

Ürinersistemdeakutkomplikasyonsuzsistitveüretritlerde(mesaneninveidraryollarının

sonkısımlarınıniltihabı):Buenfeksiyonlara,Escherichiacoli,Proteusmirabilisveya

Klebsiellaadlıbazı bakterilerinyolaçtığıdurumlarda

Komplikeolmayangonore(cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon)

FİXEF-DT’ningörünümüvekutununiçeriği

Her ambalajda 5 veya10adet çentiklisudadağılabilen tablet bulunmaktadır.

2.FİXEF-DT’yi kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

FİXEF-DT’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sefiksimeyadaFİXEF-DT’deki diğer maddelerealerjik (aşırıduyarlı) iseniz.

FİXEF-DT’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer dahaöncekolit (kalın bağırsak enfeksiyonu)geçirmiş iseniz

Eğer böbrekyetmezliği sorununuzvarsa

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

FİXEF-DT’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

FİXEF-DTbesinlerlebirlikteveyabesinlerden kısasüresonraalınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebeisenizyadagebelik planlıyorsanızdoktorunuzamutlakasöyleyiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzayadaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

AnnesütündeFİXEFsaptanmamıştırancak,yeterliklinikaraştırmasonuçlarıeldeedilenekadarya

emzirmenin kesilmesiyadaFİXEF-DTtedavisinin bırakılmasıyönündebir kararverilmelidir.

Araçvemakinekullanımı

Sefiksiminaraçvemakinekullanımınıdoğrudanetkilediğinidüşündürecekbirbilgiyoktur.

Bununlabirlikte,alttayatanhastalıkyadasefiksiminbazıyanetkileri(örn.mide-bağırsaksistemi

rahatsızlığı) araçvemakine kullanımınıetkileyebilir.

FİXEF-DT’niniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Kroskarmelozsodyum:Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’danazsodyumihtivaeder.Bu

dozdasodyuma bağlıherhangi biryanetkibeklenmemektedir.

Lakesunsetyellow (günbatımısarısı):Alerjik reaksiyonlarasebep olabilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlarıalıyorsanızlütfen doktorunuzasöyleyiniz:

Karbamazepin (Epilepsidekullanılan bir ilaç); FİXEF-DTbu ilacın kandaki miktarını arttırır.

Probenesid(Kronikguthastalığıtedavisindekullanılanbirmadde);FİXEF-DTilacınkandaki

miktarınıartırır.

Varfaringibiantikoagülanlar(Kanın incelmesinisağlayan bir ilaç).

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.FİXEF-DTnasıl kullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

FİXEF-DTgündebirtabletolarakkullanılır.Arzuedildiğindegünlüktoplamdoz2eşitparçada

kullanılabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

FİXEF-DT,ağızyoluyladoğrudanalınabiliryadayeterlimiktardasıvıdaçözündürülerekoral

yoldanuygulanabilir.Disperseolabilentabletlersadecesudaçözündürülmelisütyadameyvesuyu

kullanılmamalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

ÇocuklariçinFİXEF’insüspansiyonformubulunmaktadırve6aylıkvedahabüyükçocuklarda

kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

FİXEF-DTyaşlılardakullanılabilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

Önemli derecedeböbrekişlev bozukluğu olan hastalardadozazaltılmalıdır.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Sefiksimesasolarakidraryoluylaatılmaktadır,bubağlamdakaraciğeryetmezliğindekullanımına

ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

EğerFİXEF–DT’ninetkisininçokgüçlüyadazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaFİXEF-DTkullandıysanız

FİXEF-DT’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

FİXEF-DTkullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çift dozalmayınız.

EğerbirFİXEF-DTdozunuunutursanızbirsonrakidozunormalzamanındaveherzamanki

dozundaalmalısınız.

Bu ürününkullanımınailişkin ilavesorularınızvarsadoktorunuzyadaeczacınızasorunuz.

FİXEF-DTiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

FİXEF-DTtedavisisonrasıolumsuzbir etkibeklenmemektedir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiFİXEF–DTdeiçeriğindekiherhangibirmaddeyekarşıaşırıduyarlıolan

bireylerdeyan etkiyeyolaçabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,FİXEF-DTkullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildiriniz vesizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Çokseyrekolarak(FİXEF-DTalan10000hastanınbirindenazındagörülen)ölümcülolabilen

şokakadarherşiddetteaşırıduyarlılıkreaksiyonları(örn.yüzdeödem,dilinşişmesi,solunum

yollarınındaralmasıilebirlikteiçselüstsolunumyollarıödemi,kalpatımhızınınartması,solunum

zorluğu,kanbasıncındaşokanedenolabilecekkadardüşme).Eritemamultiforme(genelde

kendiliğindengeçen,el,yüzveayaktadantelebenzerkızarıklıkoluşturan,aşırıduyarlılıkdurumu),

Stevens-Johnsonsendromu(cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıklaseyreden

iltihap),toksikepidermalnekroliz(derideiçisıvıdolukabarcıklarlaseyredenciddibirhastalık)

bildirilmiştir.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinFİXEF’eciddi

alerjinizvar demektir. Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Çokseyrekolarakbildirilen(FİXEF-DTalan10000hastanınbirindenazındagörülen)olasıyan

etkilerkanpıhtılaşmabozuklukları,antibiyotiğebağlıkolit(örn.psödomembranözenterokolit),ilaç

ateşi,alerjibenzerireaksiyon,birçeşitkansızlıkolabilir.Başağrısı,böbrekteiltihap,hepatit

(karaciğerenfeksiyonunabağlısarılık),tıkanmasarılığı,geçiciaşırıaktivite,kasılmatipinöbete

eğilim.

Yalancımembranlarlakarakterizebağırsakiltihabı(psödomembranözkolit)gelişmesihalinde

doktorunuzuygun tedavileri verecektir.

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Bu ciddiyan etkiler çokseyrekgörülür.

Çokyaygın(FİXEF-DTalan10hastanınenazbirindegörülen)yanetkilermidededolgunluk,

bulantı, kusma, gazveiştahsızlıktır.

Yaygınolarakbildirilendiğerolasıyanetkiler(FİXEF-DTalankişilerin100hastanınbirinden

fazlasındafakat 10 hastanın birinden azında görülen)yumuşak dışkı veyaishaldir.

Seyrekolarakbildirilen(FİXEF-DTalan1000hastanınbirindenazındafakat10000hastanın

birindenfazlasındagörülen)olasıyanetkileralerjikciltdöküntüleri.Karaciğerenzimlerinde

yükselmevesarılıkgörülebilir.

Diğersefalosporinlerdedeolduğugibibazenkanama-pıhtılaşmasüreçlerietkilenebilir,bunedenle

pıhtılaşma tedavisialan hastalardadikkatli olunmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada080031400

08numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.FİXEF-DT’ninSaklanması

FİXEF-DT’yiçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C'nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız. Orijinal ambalajındaveışıktan koruyarak saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

DışkutusuveblisteriüzerindebasılıbulunansonkullanmatarihindensonraFİXEF–DTdisperse

olabilen tableti kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlaratıksuveyaeveaitçöplerlebirlikteatılmamalıdır.Gerekliolmayanilaçlarınnasılatılacağını

eczacınızasorunuz. Bu önlemlerçevreyi korumayakatkıdabulunacaktır.

RuhsatSahibi:

DevaHoldingA.Ş.

Halkalı MerkezMah.Basın Ekspres Cad.

No:134303 Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:0 212 692 92 92

Faks:02126970024

İmal Yeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah. AtatürkCad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.