FIXEF 100 MG/ 5 ML PEDIATRIK ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 100 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FIXEF 100 MG/ 5 ML PEDIATRIK ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FIXEF 100 MG/5 ML PEDIATRIK ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 220/92
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-09-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

FİXEF100mg/5mlPediatrikOralSüspansiyonHazırlamakİçinKuruToz

Oralyoldankullanılır.

Etkinmadde:Her5ml(1ölçek)süspansiyon;100mgsefiksimeeşdeğer113.65mgsefiksim

trihidratiçermektedir.

Yardımcımaddeler:Sakaroz,ksantanzamkı,sodyumbenzoat,frambuazaroması,koloidal

silikondioksit

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. FİXEFnedirveneiçinkullanılır?

2. FİXEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. FİXEFnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. FİXEF’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. FİXEFnedirveneiçinkullanılır?

FİXEF,sefiksimadlıbirilaçetkinmaddesiniiçermektedir.Builaçsefalosporinlerolarakbilinenbir

antibiyotikgrubunadahildir.

FİXEFbakterilerebağlıgelişenbazıenfeksiyonlarıntedavisindekullanılır.FİXEF’inkullanıldığı

enfeksiyonlarşunlardır:

Yutak(farinks)iltihabı(farenjit),bademcikiltihabı(tonsilit)

Ortakulakiltihabı(otitismedia)

Yüzkemiklerininiçindekihavaboşluklarınıniltihabı(sinüzit)

Altsolunumyollarındaakutbronşiltihabı(bronşit)

draryollarısistemindeakutkomplikeolmayanidrarkesesiveidraryoluiltihapları(sistitve

üretrit)

FİXEF’ingörünümüvekutununiçeriği

Herambalajda50mlveya100mlsüspansiyonhazırlamakiçinkurutozbulunur.

2. FİXEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

FİXEF’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

EğersefiksimeyadaFİXEF’dekidiğermaddelerealerjik(aşırıduyarlı)iseniz.

FİXEF’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğerdahaöncekolit(kalınbağırsakenfeksiyonu)geçirmişiseniz

Eğerböbrekyetmezliğisorununuzvarsa

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

FİXEF’inyiyecekveiçecekilekullanılması

FİXEFbesinlerlebirlikteveyabesinlerdenkısasüresonraalınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Gebelerdeyadagebelikplanlayanlardoktorlarınamutlakasöylemelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

AnnesütündeFİXEFsaptanmamıştırancak,yeterliklinikaraştırmasonuçlarıeldeedilenekadarya

emzirmeninkesilmesiyadaFİXEFtedavisininbırakılmasıyönündebirkararverilmelidir.

Araçvemakinekullanımı

Sefiksiminaraçvemakinekullanımınıdoğrudanetkilediğinidüşündürecekbirbilgiyoktur.Bununla

birlikte,alttayatanhastalıkyadasefiksiminbazıyanetkileri(örn.mide-bağırsaksistemirahatsızlığı)

araçvemakinekullanımınıetkileyebilir.

FİXEF'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

5mlkullanımahazırsüspansiyon2510.2mgsakaroziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafından

bazışekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

Butıbbiurunher5mL’sinde1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyumiçermez”.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğeraşağıdakiilaçlarıalıyorsanızlütfendoktorunuzasöyleyiniz:

Karbamazepin;FİXEFbuilacınkandakimiktarınıartırır.

Probenesid;FİXEFilacınkandakimiktarınıartırır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. FİXEFnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

FİXEFbirkezolarakkullanılır.Arzuedildiğindegünlüktoplamdoz2eşitparçadakullanılabilir.

Uygulamayoluvemetodu:

FİXEF,ağızyoluyladoğrudanalınır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

6aylıkvedahabüyükçocuklardakullanılabilir.

Yaşlılardakullanımı:

FİXEF400mgfilmtabletyaşlılardakullanılabilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

Önemliderecedeböbrekişlevbozukluğuolanhastalardadozazaltılmalıdır.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

EğerFİXEF’inetkisininçokgüçlüyadazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuzveya

eczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaFİXEFkullandıysanız

FİXEF’ikullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıilekonuşunuz.

FİXEF’ikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

EğerbirFİXEFdozunuunutursanızbirsonrakidozunormalolarakalmalısınız.Buürünün

kullanımınailişkinilavesorularınızvarsadoktorunuzyadaeczacınızasorunuz.

FİXEFiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

FİXEFtedavisisonrasıolumsuzbiretkibeklenmemektedir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiFİXEFsüspansiyondaiçeriğindekiherhangibirmaddeyekarşıaşırıduyarlıolan

bireylerdeyanetkiyeyolaçabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,FİXEF’ikullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildirinizvesizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Çokseyrekolarakölümcülolabilenşokakadarherşiddetteaşırıduyarlılıkreaksiyonları(örn.yüzde

ödem,dilinşişmesi,solunumyollarınındaralmasıilebirlikteiçselüstsolunumyollarıödemi,kalp

atımhızınınartması,solunumzorluğu,kanbasıncındaşokanedenolabilecekkadardüşme).Eritema

multiforme(geneldekendiliğindengeçen,el,yüzveayaktadantelebenzerkızarıklıkoluşturan,aşırı

duyarlılıkdurumu),Stevens-Johnsonsendromu(Cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikve

kızarıklıklaseyredeniltihap),toksikepidermalnekroliz(derideiçisıvıdolukabarcıklarlaseyreden

ciddibirhastalık)bildirilmiştir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Çokseyrekolarakbildirilen(FİXEFalanbireylerin%0.01’indenfazlaama%0.1’indenazında

görülen)olasıyanetkilerkanpıhtılaşmabozuklukları,antibiyotiğebağlıkolit(örn.psödomembranöz

enterokolit),ilaçateşi,serumhastalığıbenzerireaksiyon,kırmızıkanhücrelerininparçalanmasıile

seyredenkansızlıkolabilir.Yalancımembranlarlakarakterizebağırsakiltihabı(psödomembranöz

kolit)gelişmesihalindedoktorunuzuyguntedavileriverecektir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

Çokyaygın(FİXEFalankişilerin%10’undanfazlasındagörülen)yanetkilermidededolgunluk,

bulantı,kusma,gazveiştahsızlıktır.

Yaygınolarakbildirilendiğerolasıyanetkiler(FİXEFalankişilerin%1’indenfazlaama%10’undan

azındagörülen)başdönmesi,dokunmadahiskaybı,yumuşakdışkıveyaishaldir.

Seyrekolarakbildirilen(FİXEFalanbireylerin%0.1’indenfazlaama%1’indenazındagörülen)olası

yanetkileralerjikciltdöküntüleri,bulantı,gaz,karınağrısı,hazımsızlık,kusma.Karaciğer

enzimlerindeyükselmevesarılıkgörülebilir.

Çokseyrekolarakbaşağrısı,böbrekteiltihap,hepatit,tıkanmasarılığı,geçiciaşırıaktivite,kasılma

tipinöbeteeğilimdir.

Diğersefalosporinlerdedeolduğugibibazenkanama-pıhtılaşmasüreçlerietkilenebilir,bunedenle

pıhtılaşmatedavisialanhastalardadikkatliolunmalıdır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. FİXEF’inSaklanması

FİXEF’içocuklarıngöremeyecekleri,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Kurutozu25 o C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.Sulandırıldıktansonra25 o C’ninaltındaki

odasıcaklığındasaklananürünü14güniçindekullanınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

DışkutusuveetiketiüzerindebasılıbulunansonkullanmatarihindensonraFİXEFsüspansiyon

kullanmayınız.

laçlaratıksuveyaeveaitçöplerlebirlikteatılmamalıdır.Gerekliolmayanilaçlarınnasılatılacağını

eczacınızasorunuz.Buönlemlerçevreyikorumayakatkıdabulunacaktır.

Ruhsatsahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303

Küçükçekmece-İstanbul

Tel:02126929292

Fax:02126970024

Üretimyeri:

DevaHoldingA.Ş.

OrganizeSanayiBölgesiAtatürkMah.

AtatürkCad.No:32Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı.tarihindeonaylanmıştır.