FIXDUAL 5 MG/ 10 MG FILM TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FIXDUAL 5 MG/ 10 MG FILM TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FIXDUAL 5 MG/10 MG FILM TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • montelukast, kombinasyonları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 243/25
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-06-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FİXDUAL 5 mg/ 10 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film tablet 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukasta

eşdeğer 10,40 mg montelukast sodyum içerir.

Yardımcı

madde:

Mikrokristalin

Selüloz

(Tip

112),

Poloksamer

(Mikronize),

Hidroksipropilselüloz LH 11, Laktoz Granül (sığır sütü), Kroskarmelloz sodyum, Sarı demir

Oksit, Magnezyum Stearat, Laktoz Monohidrat (sığır sütü), Hidroksipropilselüloz – L FP,

Mikrokristalin

Selüloz

(Tip

102),

Kolloidal silikondioksit(200)

ve Opadry

Pink

80W34464 (

Polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, lesitin, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit,

xantham gum)

içerir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında:

1. FİXDUAL nedir ve ne için kullanılır?

2. FİXDUAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİXDUAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİXDUAL’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FİXDUAL nedir ve ne için kullanılır?

FİXDUAL, 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast içeren pembe renkli,

yuvarlak,

bikonveks

film

tabletlerdir.

Levosetirizin

alerji

tedavisinde

kullanılan

antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan

kaldırır.

Montelukast

lökotrienler

adı

verilen

maddeleri

engelleyen

lökotrien

alıcısı

(reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini

iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir. Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir

organik bileşik) değildir.

FİXDUAL film tabletler, 30, 60 ve 90 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya

sunulmaktadır.

FİXDUAL alerjik rinit ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının

giderilmesinde endikedir.

2. FİXDUAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FİXDUAL’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

FİXDUAL’ in herhangi bir bileşenine

ya da piperazin türevleri olarak adlandırılan

kimyasal maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde

olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak'nın altında ise) varsa,

FİXDUAL laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

tahammülünüz

olmadığı

söylenmişse

tıbbı

ürünü

almadan

önce

mutlaka

doktorunuzla temasa geçiniz.

Nadir kalıtımsal şekere karşı toleransınız bozulmuşsa , ya da bazı şekerlerin emilim

problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

FİXDUAL’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Mevcut film tabletlerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından, FİXDUAL

'in 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

FİXDUAL

alkol

birlikte

alındığında

dikkatli

olunuz.

Rasemik

setirizin

alkolün

etkilerini

artırmadığı

gösterildiği

halde

hassasiyeti

olan

hastalarda,

setirizin

levosetirizinin alkol ve beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık

üzerine olumsuz etkisi olabilir.

İdrar

torbanızı

boşaltamama

olasılığınız

varsa

(omurilik

yaralanması

veya

prostat

büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.

Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

FİXDUAL akut astım ataklarının tedavisinde etkinliği kanıtlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız

doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale

ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz

Tüm

astım

ilaçlarınızı

doktorunuz

tarafından

belirtilen

şekilde

almanız

önemlidir.

FİXDUAL

doktorunuzun

size

reçetelediği

diğer

astım

ilaçlarının

yerine

kullanılmamalıdır.

Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk

veya

karıncalanma,

akciğer

semptomlarında

kötüleşme

ve/veya

döküntü

olaylarının

kombinasyonunu

yaşadıklarında

doktorlarına

başvurmaları

gerektiği

konusunda

uyarılmalıdır.

Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, FİXDUAL

alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer

ilaçları kullanmamaya çalışın.

"Bu

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız."

FİXDUAL’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

FİXDUAL’i yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FİXDUAL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir

.

Hamilerlerde

kullanımdan kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FİXDUAL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FİXDUAL

in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar

uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı,

araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar

beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda

levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme

yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

FİXDUAL’in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen

belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma

becerisini etkileyebilir.

FİXDUAL’

in

içeriğinde

bulunan

bazı

yardımcı

maddeler

hakkında

önemli

bilgiler

FİXDUAL

lesitin

(soya)

içermektedir.

Eğer

soyaya

alerjiniz

varsa

tıbbi

ürünü

kullanmayınız.

FİXDUAL laktoz granül ve laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz

tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi

olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Bazı ilaçlar FİXDUAL'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya FİXDUAL diğer ilaçlarınızın

etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, FİXDUAL'e başlamadan

önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

gemfıbrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi

için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FİXDUAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen

yaş

üzeri

erişkinler

için

günde

tablettir

levosetirizin

dihidroklorür ve 10 mg montelukast).

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle

FİXDUAL almanız gerektiğine karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

FİXDUAL, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte ve bölünmeden alınmalıdır. FİXDUAL’in

aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda Kullanımı:

15 yaşından küçük pediyatrik popülasyonlarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalara,

hastalığın

şiddetine

göre

daha

düşük

verilebilir.

Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız.

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi

karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine göre

daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer FİXDUAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXDUAL kullandıysanız:

Yetişkinlerde

uyuşukluk

olabilir.

Çocuklarda

huzursuzluk

huzursuzluğu

takip

eden

uyuşukluk görülebilir.

FİXDUAL içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler rapor

edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık yan

etkiler abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.

FİXDUAL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

FİXDUAL’ i kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma

devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FİXDUAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer FİXDUAL kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

FİXDUAL’i belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullanıldığında, zararlı etki görülmesi

beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, FİXDUAL tedavisine başlamadan

önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FİXDUAL’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

FİXDUAL içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;

Aşağıdakilerden biri olursa FİXDUAL’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurumuz:

Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma ve yutma güçlükleri (göğüs darlığı

veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden

olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)

İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)

Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum

bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü

Anormal karaciğer fonksiyonu.

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Çarpıntı

Nefes darlığı

Görme bozukluğu

Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

FİXDUAL’e

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın

Baş ağrısı

Uykuya eğilim

Ağız kuruluğu

Yorgunluk

Halsizlik

İshal

Bulantı

Kusma

Döküntü

Ateş

Karın ağrısı

Yaygın olmayan

Takatsızlık

Kabızlık

Hazımsızlık

Uyku bozuklukları

Kabuslar dahil rüya anormallikleri

Uykusuzluk

Sinirlilik

Anksiyete

Huzursuzluk

Agresif davranışlar ya da düşmanlık hissetme

Uyurgezerlik

Depresyon

Baş dönmesi

Rehavet

Karıncalanma hissi

His kaybı

Nöbet geçirme

Burun kanaması

Morluk

Kaşıntı

Kurdeşen

Eklem ağrısı

Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı

Bacaklarda su toplaması

Seyrek:

Kanama eğiliminde artış

Titreme

Çarpıntı

Çok seyrek:

Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek)

İntihar düşüncesi ve davranışı

Davranış değişiklikleri

Bilinmiyor:

İştah artışı

Sinirlilik

Kasılmalar

Sersemlik

Bayılma

Tat alma duyusunda bozukluk

Görme bozukluğu

Bulanık görme

Okülojirasyon (Göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi)

Nefes almada güçlük

İdrar yaparken yanma

İdrarı tam yapamama

Kilo artışı

Bunlar FİXDUAL’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. FİXDUAL’in saklanması

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİXDUAL’ i kullanmayınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

FİXDUAL’ i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4

34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3

Esenyurt – İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.