FITO KREM 40 GR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FITO KREM 40 GR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FITO KREM 40 GR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer cicatrizants

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699772350493
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FİTO krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Triticum Vulgare sulu ekstresi

50 mg/g

Yardımcı maddeler:

Setostearil alkol

10 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem.

Beyaz, opak, yumuşak, homojen krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

FİTO,

epitelin

yenilenmesini

gerektiren

deri

dokusu

rahatsızlıklarının

topikal

tedavisinde

kullanılır.

Ülsero

distrofik

değişimlerde

yaralarda;

(varikoz

ülserleri,

radyodermatit,

fistüller,

dekubitus

ülserleri,

çatlaklarında,

sünnet,

epizyotomi

gibi

postoperatif

dönemde

yara

iyileşmesinde)

Ekzama ve psoriatik belirtilerde; (Eritrodermik olgular, dermatoz, alerjik kaşı

ntılar)

derecedeki

yanık;

kapanmayan

yaralar;

mesleki

entoksikasyonun

açtığı

cilt

rahatsızlıkları, soğuk nedeniyle oluşan çatlaklar

Cilt dokusunun yenilenmesi işleminin değişik nedenlere bağlı olarak yavaşladığı ya da

değiştiği olgularda (yaşlılık, çeşitli kozmetiklerin oluşturduğu lezyonlar, karın çatlakları ve

meme başı çatlakları) endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde en az iki kez olguların önem derecesine, yayılımlarına ve durumlarına göre, hafifçe masaj

yaparak uygulanır.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine haricen kullanılır.

FİTO bir spatül ve başka uygun bir alet kullanılarak yara bölgesine sürülür.

Gazlı bez ile kapatıldıktan sonra bu bezin krem ile sıvanması önerilir. Bu sayede uygulamanın

yumuşaklığı ve plastisitesi korunmuş olacaktır.

Daha sonra yeniden ilaç uygulanırken, spesifik endikasyonlar dışında, yaralı bölgenin, bir önlem

olarak steril su ile yıkanması gereklidir. Krem tamamen suda çözünme özelliğindedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.

Geriyatrik popülasyon

Yaşl

ılarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.

4.3

Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında

kullanılmamalıdır.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal kullanım için öngörülen tüm ürünlerin kullanımı, özellikle uzun süreli uygulamalarda,

bazı hassasiyeti arttırıcı etkide bulunabilir.

Böyle durumlarda tedavi kesilir ve gerekiyorsa uygun bir terapi uygulanır. Duyarsız mikropların

gelişmesi durumunda da aynı işlemler yapılmalıdır.

FİTO setostearil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örnegin, kontak dermatite) sebebiyet

verebilir.

4.5 Diğer tı

bbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Triticum Vulgare sulu ekstresi

icin, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut

değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya

da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu

göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi:

Lokal uygulandığı ve sistemik biyoyararlanımı çok düşük olduğu için gebelikte emniyetle

kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Etken maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir ancak lokal uygulandığı ve sistemik

biyoyararlanımı çok düşük olduğu için laktasyon döneminde emniyetle kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fertilite üzerine etkisine dair bilgi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

4.8

İstenmeyen etkiler

Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bildirilmemiştir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sikatrizanlar

ATC Kodu : D03AX

FİTO’nun bileşimindeki

Triticum Vulgare

sulu ekstresi; hepsi onarım aşamalarında önemli olan;

doku

onarım

süreçlerini

hızlandırır,

kemotaksiyi

fibroblast

olgunlaşmasını

uyarır

fibroblastik indeksi belirgin olarak artırır. Bu aktivite, hem protein sentezinde (ODC aktivitesi)

hızlanma, hem de dokuların prolini alma ve ekleme kapasitesinde artış ile deneysel olarak

doğrulanmıştır.

İçeriğindeki etilenglikol monofenil eter antiseptik özelliklere sahiptir.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: Absorpsiyonu sırasıyla i.p., i.m. ve s.c. uygulamalarda azalmaktadır.

Dağılım: Karaciğer, böbrekler, cilt, akciğer gibi organlara dağılım gösterir.

Biyotransformasyon: Topikal uygulama ile ilgili olarak biyotransformasyon hakkında bir bilgi

bulunmamaktadır.

Eliminasyon: Esas olarak böbreklerden elimine edilir.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Reçetelendiği durumlarda kullanımına ilişkin toksikolojik çalışmalar, yinelenen kullanım sonrası

sistemik toksisite riski bulunmadığını, teratojenik aktivitesinin olmadığını ve üreme sistemi

üzerine toksisitesinin olmadığını göstermiştir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Glikol Etil Monofenolik Eter (2-Fenoksietanol)

Polietilen Glikol 400

Polietilen Glikol 1500

Polietilen Glikol 4000

Likid Parafin

Setostearil Alkol

Gliserin

Sorbitol (E420)

Lavanta Esansı

Koriander Esansı

6.2 Geçimsizlikler

Diğer ilaçlarla herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4

Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

40 g, 20 g ve 10 g’lık tüplerde sunulur.

6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farmaceutici Damor (İtalya) lisansıyla

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Tel: 0 212 366 84 00

Faks: 0 212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

194/7

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.11.1999

Ruhsat Yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

16.05.2017

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.