FINGYA 0, 5 MG KAPSUL, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FINGYA 0, 5 MG KAPSUL, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FINGYA 0,5 MG  KAPSUL, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fingolimod

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/862
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-11-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-07-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/14

KULLANMA TALİMATI

FINGYA 0.5 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod hidroklorür

içerir.

Yardımcı maddeler: Kapsül çekirdeği: Mannitol, magnezyum stearat. Kapsül kabuğu: Sarı

demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı). Baskı mürekkebi: Şellak

(E904), susuz alkol, izopropil alkol, bütil alkol, propilen glikol, saf su, güçlü amonyak

çözeltisi, potasyum hidroksit, siyah demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), titanyum

dioksit (E171), dimetikon

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

FINGYA nedir ve ne için kullanılır?

FINGYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FINGYA nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

FINGYA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

2/14

FINGYA nedir ve ne için kullanılır?

FINGYA’nın

etkin

maddesi

fingolimoddur.

FINGYA,

beyaz

opak

gövde parlak

sarı

opak

başlıklı, başlığı üzerinde siyah mürekkeple “FTY 0.5 mg” yazısı basılı ve gövde üzerinde sarı

mürekkeple iki bant baskısı bulunan bir kapsüldür.

FINGYA vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden

multipl

sklerozu

tedavi

etmek

için

kullanılır.

FINGYA

sfingozin-1-fosfat

(S1-P)

reseptörü

düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu

etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki

koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna

demiyelinizasyon adı verilir.

MS’nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir

yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

içindeki

iltihaba

bağlı

sinir

sistemi

belirtilerine

ilişkin

tekrar

eden

nöbetlerle

karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan

hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge

bozukluğunu

içerir.

atağa

ilişkin

belirtiler

atak

sona

erdikten

sonra

tamamen

ortadan

kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla

seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing–remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli

olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici

MS).

FINGYA oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

FINGYA, çok aktif durumlarda Tekrarlayan-Düzelen (RR) tipindeki erişkin MS hastalarının

tedavisinde şu durumlarda kullanılmalıdır.

1) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG (manyetik rezonans)’sinde 1 ya da daha

fazla kontrast madde (renk verici bir madde) tutan hasarlı doku (lezyon) veya yakın zamanda

çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla hasarlı dokularda anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde

ilerleyen Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,

2) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı

yüksek düzeyde aktif olan Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,

3) Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı oluşan yan etkileri nedeniyle ilk

basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon tedavisi nedeniyle vücutta

enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde endikedir.

FINGYA MS’i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle

fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

FINGYA bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba

sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle

savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır. FINGYA ayrıca

vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

3/14

Klinik çalışmalarda FINGYA’nın atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç

olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen

zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

FINGYA’nın nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen

doktorunuza sorunuz.

FINGYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FINGYA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık

sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).

Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik

enfeksiyonunuz varsa.

Aktif bir kanser hastalığınız varsa.

Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

Fingolimod veya FINGYA’nın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)

varsa.

Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum, geçici iskemik

atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç),

hastaneye yatış gerektiren vücudun dolaşım dengesini yeniden kuramadığı (dekompanse) kalp

yetmezliği geçirmişseniz

FINGYA tedavisine

başlamadan

önce,

elektrokardiyogramın

(EKG)

uzamış

aralığı

gösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız

(aritmi) varsa.

yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. sersemlik, bulantı veya çarpıntı).

Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol

(sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.

FINGYA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Tıkanmış kalp kan damarlarınız varsa.

Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,

Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).

Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler,

verapamil,

diltiazem

veya

ivabradin,

digoksin,

antikolinesteratik

ajanlar

(neostigmin,

fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).

Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.

4/14

Aşı yaptırma planınız varsa.

Suçiçeği geçirmediyseniz.

Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik

(aynı

zamanda

makuler

ödem

olarak

bilinen

rahatsızlık),

gözde

enflamasyon

veya

enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerine

neden olabilir).

Karaciğer problemleriniz varsa.

İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.

Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Aşağıdaki durumlarda FINGYA’yı kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:

Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında, FINGYA kalp

hızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir,

kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler belirginse, derhal

tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FINGYA özellikle ilk dozdan

sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir

sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner.

Doktorunuz ilk FINGYA dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle

saat

muayenehanede

klinikte

kalmanızı

isteyecektir;

böylece

tedavinin

başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk FINGYA

dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz.

Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot

sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali

gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az

2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve

aradan önce ne süreyle FINGYA aldığınıza bağlı olarak FINGYA yeniden başlatıldığında da

geçerli olabilir.

Düzensiz

anormal

kalp

atımı

yaşıyorsanız

veya

riskini

taşıyorsanız,

elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa,

FINGYA sizin için uygun olmayabilir.

Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, FINGYA sizin için uygun

olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FINGYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza

dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.

Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FINGYA sizin için uygun

olmayabilir.

kardiyolog

tarafından

değerlendirilmeniz

gerekecek

olup,

FINGYA

tedaviye

izin

vermek

üzere

kalp

hızını

azaltmayan

alternatif

ilaca

geçirilip

geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir

gecelik takip de dahil olmak üzere FINGYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye

verecektir.

5/14

Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna

neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir.

Virüse

karşı

korunmuyorsanız,

FINGYA

tedaviye

başlamadan

önce

aşılanmanız

gerekebilir.

durumda

doktorunuz

FINGYA

tedavinizin

başlatılmasını

geciktirebilir.

Enfeksiyonlar: FINGYA beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün

sayısı)

azaltır.

Beyaz

hücreleri

enfeksiyonla

savaşır.

FINGYA

kullanırken

(almayı

bıraktıktan

sonra

kadar)

enfeksiyona

daha

kolay

yakalanabilirsiniz.

Geçirmekte

olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder

yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız ya da

ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşik ettiği baş ağrısı

gibi

belirtiler

(bunlar

mantar

enfeksiyonundan

kaynaklanıyor

olabilir

menenjit

belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arz

edebilir.

hastalığınızın

kötüleştiğini

(örn.,

güçsüzlük

veya

görmede

değişiklikler)

düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve

progresif

multifokal

lökoensefalopati

(PML)

olarak

adlandırılan

nadir

beyin

rahatsızlığının semptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetli

maluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır.

Makuler ödem: FINGYA’ya başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasında

merkezi

görme

alanında

(makula)

şişlik,

gözde

iltihap

veya

enfeksiyon

(üveit)

diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.

Doktorunuz

FINGYA

tedavisine

başladıktan

sonra

göz

muayenesinden

geçmenizi isteyebilir.

Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net

ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FINGYA makulada şişliğe neden olabilir ve bu makuler

ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FINGYA tedavisinin ilk 4 ayı

içinde meydana gelir.

Makuler

ödem

gelişme

ihtimaliniz

diyabetiniz

üveit

olarak

adlandırılan

göz

enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit

etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.

Makuler

ödem

sorununuz

olduysa,

FINGYA

tedavi

yeniden

başlatılmadan

önce

doktorunuzla konuşunuz.

Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta

hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuza

söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi

isteyebilir:

Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;

Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;

Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.

Karaciğer

fonksiyon

testleri:

Şiddetli

karaciğer

problemleriniz

varsa,

FINGYA

kullanmamalısınız. FINGYA anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir.

Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya göz aklarınızda

6/14

sararma, idrarınızda anormal koyulaşma veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz

derhal doktorunuzla konuşunuz.

semptomlardan

herhangi

biri

FINGYA’ya

başladıktan

sonra

kötüleşirse,

derhal

doktorunuza söyleyiniz.

Tedavinizin ilk on iki ayı sırasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan

testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, FINGYA

ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.

Yüksek kan basıncı: FINGYA kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuz

kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

Akciğer problemleri: FINGYA akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir.

Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlarda

yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.

Kan sayımı: FINGYA tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını

azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner.

İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza FINGYA kullandığınızı söyleyiniz.

Aksi takdirse, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testi

tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması gerekebilir.

FINGYA’ya başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup

olmadığını

doğrulayacak

olup,

düzenli

kontrol

yapmak

isteyebilir.

Yeterli

beyaz

hücrenizin olmaması durumunda, FINGYA ile tedavinizde kesinti gerekebilir.

Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum FINGYA ile tedavi

edilen

hastalarında

seyrek

olarak

bildirilmiştir.

Belirtiler

şiddetli

baş

ağrısı,

bilinç

bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FINGYA kullanırken bu

belirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.

Cilt kanseri: FINGYA ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer deri

nodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyen

açık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, deride

anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlik

eden

zaman

içinde

renk,

şekil

boyut

değişikliklerini

içerebilir.

FINGYA

tedavisine

başlamadan

önce,

deri

nodüllerinizin

olup

olmadığını

kontrol

etme

amacıyla

deri

muayenesi

gereklidir.

Doktorunuz

ayrıca

FINGYA

tedaviniz

sırasında

düzenli

deri

muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bir

cildiyeciye

sevk

edebilir;

konsültasyon

sonrasında

cildiyeci

sizi

düzenli

olarak

kontrol

etmenin önemli olduğuna karar verebilir.

Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır.

Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe ve

UV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:

uygun koruyucu kıyafetler giyerek.

düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.

7/14

FINGYA ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak ölümcül sonuca sahip hemofagositik

sendrom diye adlandırılan bir durum bildirilmiştir. Hemofagositik sendrom, enfeksiyonlarla

savaşta görev alan beyaz kan hücrelerine bağlı ciddi bir iltihaba neden olabilir. Belirtiler ateş,

halsizlik, lenf bezlerinde şişlik ve nefes almada güçlüğü içerebilir. Eğer FINGYA kullanırken

bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

FINGYA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FINGYA’yı aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz,

hamile

olduğunuzu

düşünüyorsanız

hamile

kalmayı

planlıyorsanız

doktorunuza söyleyiniz. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Doğmamış

çocuğun

zarar

görmesi

riski

nedeniyle

FINGYA

kullanırken

veya

kullanmayı

bıraktıktan sonraki iki ayda hamile kalmaktan kaçınınız. Doktorunuzla tedaviniz sırasında ve

tedaviniz sona erdikten sonraki 2 ay boyunca kullanmanız gereken güvenilir doğum kontrol

yöntemleri hakkında konuşunuz.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FINGYA kullanırken emzirmemelisiniz. FINGYA anne sütüne geçebilir ve emzirilen bir bebek

için ciddi yan etkilere neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç ve makine kullanmanıza izin verip

vermediğini söyleyecektir. FINGYA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkiye

sahip olması beklenmemektedir.

Tedavinin

başlangıcında,

FINGYA’nın

dozunu

aldıktan

sonra

saat

boyunca

doktor

muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zaman

zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

FINGYA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sadece kapsül baskı mürekkebinin içerisinde düşük miktarda alkol ve propilen

glikol içermektedir. Alkol işlem sırasında uzaklaşmakta, bitmiş üründe yer almamaktadır. Bu

nedenle istenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

8/14

Aşağıdakileri

ilaçları

kullanıyorsanız

veya

yakın

zamanda

kullandıysanız

doktorunuza

söyleyiniz:

Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar.

Doktorunuz

ilaçları

kullanıyorsanız

düzensiz

kalp

atışı

üzerindeki

olası

ilave

etkisi

nedeniyle

FINGYA’yı

kullanmamanıza

karar

verebilir

(Bkz.,

Bölüm

“FINGYA’yı

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

aralığını

uzatan

ilaçlar

(antidepresan

olarak

kullanılan

sitalopram,

şizofreni

gibi

hastalıklarda antipsikotik olarak kullanılan klorpromazin ve haloperidol, madde bağımlılığı

tedavisinde kullanılan metadon ve antibakteriyel olarak kullanılan eritromisin gibi ilaçlar

yaşamı tehdit edici düzensiz kalp ritmine yol açabilir).

MS’i

tedavi

etmek

için

kullanılan

beta-interferon,

glatiramer

asetat,

natalizumab,

mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahil

olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki

etkileri

şiddetlendirebileceğinden,

FINGYA’yı

ilaçlarla

kullanmamalısınız

(Bkz.

“FINGYA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).

Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır), verapamil, diltiazem ya da

ivabradin (kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılır) gibi ilaçlar veya digoksin gibi diğer

ilaçları kullanırken doktorunuz FINGYA kullanmamanıza karar verebilir ya da FINGYA’ya

başladığınız ilk günlerde nabzınızın yavaşlaması ile ilgili olası ilave etki nedeniyle ilaçlarınızı

değiştirmek üzere sizi ilk önce bir kardiyologa sevk edebilir.

FINGYA ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar

uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer

bazıları yeterince etkili olmayabilir.

Diğer ilaçlar:

Viral

enfeksiyonlarda

kullanılan

bazı

ilaçlar

(Proteaz

inhibitörleri),

bazı

enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına

karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.

karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St.

John’s Wort) (FINGYA’nın etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FINGYA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FINGYA tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve

devam ettirilmelidir.

İlacı

zaman

doktorunuzun

size

söylediği

şekilde

kullanınız.

Eğer

emin

değilseniz

doktorunuza danışınız.

FINGYA dozu günde bir kapsüldür (0.5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan FINGYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

9/14

FINGYA’yı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza

yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

Önceki tedavinizden kaynaklanan anormalliklere ilişkin herhangi bir belirti yoksa doktorunuz

beta-interferon

veya

dimetil

fumarat

kullanımından

doğrudan

FINGYA’ya

geçiş

yapabilir.

Doktorunuz bu tür anormallikleri dışlamak için bir kan testi yaptırmak isteyebilir. Natalizumab

kullandıktan

sonra

FINGYA

tedaviye

başlamadan

önce

beklemek

gerekebilir.

Teriflunomid tedavisinden geçiş yapabilmeniz için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi veya

hızlandırılmış uzaklaştırma prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir. Eğer alemtuzumab ile

tedavi gördüyseniz, FINGYA’nın sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlı

bir değerlendirme yapılması ve doktorunuzla görüşmeniz gereklidir.

FINGYA’yı ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla

konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

FINGYA’yı günde bir kez bir bardak suyla alınız. FINGYA aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FINGYA 18 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan çocuklarda ve ergenlik

çağındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda (65

yaş üzeri) FINGYA ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla

konuşunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda FINGYA’ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli

değildir.

FINGYA

şiddetli

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanılmamalıdır

(Bkz.

Bölüm

“FINGYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz FINGYA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz, çünkü FINGYA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden

olabilir.

Eğer FINGYA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız

gerekenden

daha

fazla

FINGYA

kullandıysanız

FINGYA’nın

dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

10/14

FINGYA’dan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız,

doktor

veya

eczacı

konuşunuz.

Eğer

almanız

gerekenden

daha

fazla

FINGYA

aldıysanız

FINGYA’nın

dozunu

yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir

gece boyunca izlemeye karar verebilir.

FINGYA’yı kullanmayı unutursanız:

FINGYA’yı kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar

kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:

Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse

Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse

Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir

sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

FINGYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan FINGYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FINGYA kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi

sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan

etkiler halen meydana gelebilir. FINGYA’yı kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine

başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FINGYA’ya başlamanız gerekiyorsa, kalp

hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve

tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz

gerekecektir.

İki

haftadan

uzun

süre

bıraktıktan

sonra,

doktorunuzun

tavsiyesini

almadan

FINGYA’ya yeniden başlamayınız.

FINGYA tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip

edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FINGYA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

11/14

Seyrek

: 1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

FINGYA’yı

kullanmayı

durdurunuz

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)

Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla

herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma,

kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.

Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk

Genellikle

inciye

benzeyen

nodüller

şeklinde

ortaya

çıkan

fakat

başka

biçimlerde

görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.

Yaygın olmayan:

Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni

Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede

problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin

merkezi görme alanında şişlik)

Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan

hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)

Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomun

olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yeni

benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.

Seyrek:

Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş

ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.

Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).

Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara izi

üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok Seyrek:

Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu).

Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan

hastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)

12/14

Sıklığı bilinmeyen:

Alerjik reaksiyon; FINGYA tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksek

olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomları

içerir.

Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu

riski.

semptomları

MS’te

‘atak’

olarak

isimlendirilen

kötüleşme

dönemlerindeki

semptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuz

veya

davranışınızda

değişiklikler,

bellek

kayıpları,

konuşma

iletişim

güçlüğü

gibi

doktorunuzun

PML’yi

ekarte

etmek

üzere

daha

detaylı

tetkik

etmesi

gerekebilecek

semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya

siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan en

kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.

Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir ve

ense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibi

semptomlar ile birlikte görülebilir.

Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretleri

genellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülü

içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir.

Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinom

geliştirme riskini etkileyebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal

enfeksiyon

Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)

Baş ağrısı

Diyare

Sırt ağrısı

Öksürük

Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi

Yaygın:

13/14

Deri, saç

veya tırnakları

etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı

olan tinea

versicolor)

Sersemlik

Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)

Güçsüzlük

Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)

Saç dökülmesi

Deride kaşıntı

Nefessiz kalma

Depresyon

Bulanık görme (Bkz. Bölüm 2 “FINGYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”)

Yüksek tansiyon (FINGYA kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)

Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)

Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)

Yaygın olmayan:

Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)

Depresif durumda olma

Bulantı

Seyrek:

Kan damarlarında bozukluklar

Sinir sistemi bozuklukları

Lenf sistemi kanseri (lenfoma)

Sıklığı bilinmeyen:

Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem)

Eğer

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

etki

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz

gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

14/14

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha

fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FINGYA’nın saklanması

FINGYA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FINGYA’yı, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FINGYA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra FINGYA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi

Suryapı & Akel İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6 34805

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Pharma AG Stein

Schaffhauserstrasse, CH-4332

Stein/İsviçre

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.