FIBROCARD

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FIBROCARD L.P. 240 MG 30 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FIBROCARD L.P. 240 MG 30 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • verapamil

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699671170031
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-03-2015
  • Son Güncelleme:
  • 28-08-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATAL İMATI

FİBROCARDL.P.240mgMikropelletİçerenYavaşSalımlıKapsül

A ğızyoluylaalınır.

Etkinmadde:Herbirkapsül,240mgverapamilhidroklorüriçerir.

Yard ımcımaddeler:Mikrokristalizeselüloz(AvicelPH101),mikrokristalizeselüloz

(AvicelCL611),sukrozmonostearat(CrodestaF160),PovidonK30,Talk,Polisorbat80

(Tween80),AkrilikPolimerler(EudgaridNE30D),hidroksipropilmetilselüloz

asetatsüksinat(AQOATASMF),DimetikonEmülsiyonu(AntifoamC),jelatin,

titanyumdioksit(E171),eritrosin(E127), sarıdemiroksit(E172),siyahdemiroksit(E

172)veindigotin(E132).

Builac ıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimat ınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

E ğerilavesorularınızolursa, lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçki şiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builac ınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneye gittiğinizdedoktorunuzabu

ilac ıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimat ında:

1. FİBROCARDnedirveneiçinkullanılır?

2. FİBROCARD'ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. FİBROCARDnasılkullanılır?

4.Ola yanetkilernelerdir?

5. FİBROCARD'ınsaklanması

şlıklarıyeralmaktadır.

1.F İBROCARDnedirveneiçinkullanılır?

FİBROCARD,kalpkasınınyeterlimiktardaoksijenlebeslenememesindenmeydana

gelenkalprahat sızlıklarınıntedavisinde,kalpritmiileilgilibelirlibazırahatsızlıkların

tedavisindeveyüksektansiyonvakalar ınıntedavisindekullanılanbirilaçtır.

FİBROCARD30kapsüliçerenblisterambalajdasatılmaktadır.

FİBROCARD‘ınetkinmaddesiolanverapamilhidroklorür(HCl),kalsiyumkanal

blokörüveyakalsiyumantagonistiolarakad landırılanbirilaçgrubunaaittir.

2

FİBROCARD’ınaşağıdakidurumlardakullanılmaktadır:

-Kalp kasınınyeterlimiktaraoksijenilebeslenmemesindenmeydanagelen

raha tsızlıkların(AnginaPektoris)yolaçtığışikayetlerde,

-Efor altında:kronikstabilangina(eforanginası)

- İstirahathalinde:instabilanginapektoris(kreşendoangina,istirahatanginası)

-Damardaralmalar ında:vazospastikanginapektoris(Prinzmetalangina,varyantangina)

-Kalpk asızaafiyeti(kalpyetmezliği)bulunmayanhastalarda,Betareseptörblokörleri

iletedavibelirlenmemi şisekalpkrizindensonraAnginapektorisvakalarında

-Kalpritmibozukluklar ında

-Yüksektansiyonvakalar ında

2. FİBROCARD'ı Kullanmadan ÖnceDikkatEdilmesiGerekenler

FİBROCARD'ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

ğer;

-Verapamilhidroklorüreveilac ındiğerbileşenlerdenherhangibirinekarşıalerjik

şırıduyarlı)iseniz.Bumaddelerkullanmatalimatınınbaşındaverilmiştir.Eğer

böylebirdurumvarsa,FİBROCARDalmayabaşlamadanöncesizitedavieden

doktorunuzasöyleyiniz.

-Dahaöncebirkalp/dola şımşokugeçirdiyseniz,

-Dahaönceörne ğinkalpatışınınyavaşlaması(bradikardi),önemliölçüdetansiyon

şüklüğü(hipotansiyon)vesolkalpkarıncığındakalpkasızaafiyeti(sol

karıncıkyetmezliği)gibikomplikasyonlaranedenolmuşakutbirkalpkrizi

geçirdiyseniz,

-Konjestifkalpyetmezli ğivarsa.

FİBROCARD'ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer;

-Kalpritminizdebirproblemvarsa,

-Kalpyetmezli ğinizvarsa,

-Tansiyonunuzdü şükse(sistolik90mmHg'ninaltında)

-Karaci ğerenzimlerindeyükselmegörülüyorsa,

-Kalp hücrelerinin a şırıbüyümesiilekarakterizekalpkasıhastalığı

(hipertrofikkardiyomiyopati)varsa,

-Sakinkonumunda alınannabzınızdakikada50vuruşunaltındaise(Bradikardi),

-Karaci ğerfonksiyonlarınızönemliölçüdesınırlıhalegelmişse,

-Sinirlerdengelenuyar ılarınsinirdalgalarışeklindekassistemineaktarılmasını

ınırlayanbirhastalığınız(örneğinMiyastenigravis,Lambert-Eaton-Sendromu,

ileridüzeydeDuchennekasdistrofisi)varsa,

-Böbreki şlevlerinizdeazalmavarsa.

3

Buuyar ılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

FİBROCARD'ınyiyecekveiçecekilekullanılması

İBROCARDtercihenyemekteveyayemektenkısasüresonra,emilmedenve

ğnenmeden,yeterlimiktardasıvıilealınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamilekad ınlardaverapamilHClkullanımıileilgiliyeterliveriyoktur.Hamilelik

esnas ındaancakzorunlubirihtiyaçvarlığındakullanılmalıdır.Verapamilhidroklorürün

insanlardaplasentaya(hamilelikteanneilebebekara sındabağlantısağlayanorgan)

geçti ğibilinmektedir.

Tedaviniz sırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

dan ışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

VerapamilHCl,insansütünegeçer.Sütemenbebeklerdekipotansiyelyanetkiler

gözönündebulunduruldu ğunda,emzirmedönemindeverapamilancakannesağlığıiçin

gerekliysekullan ılmalıdır.

Araçvemakinekullan ımı

Farklıbireyselreaksiyonlarabağlıolarak,bazenarabavediğermakinelerikullanmave

riskliko şullardaçalışmabecerisiazalabilir.Budurumözellikletedavininbaşlangıcında,

dozyükseltildi ğinde,başkabirilaçtangeçişyapıldığındavealkolalınmasıhalinde

geçerlidir.

FİBROCARD’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ğerverapamilhidroklorüreveilacındiğerbileşenlerdenherhangibirinekarşıalerjik

şırıduyarlı)isenizFİBROCARDalmayabaşlamadanöncesizitedaviedendoktorunuza

bildiriniz.

Di ğerilaçlarilebirliktekullanımı

ıilaçlarFİBROCARDtarafındanetkilenebilir,yadaFİBROCARDbuilaçların

etkilerinide ğiştirebilir.Aşağıdasözüedilenherhangibirilacıalmaktaisenizdoktoryada

eczac ınızabildiriniz.

Kalpritmibozuklukla rınıtedaviedenilaçlar,betareseptörblokörleri(metoprolol,

propranolol),solunumnarkozundakullan ılanilaçlar:Kalpvedamarlarüzerindeki

etkilerdekar şılıklıgüçlenme(dahayüksekdereceliAVblok,kalphızındadahafazla

şme,kalpyetmezliğininbaşlatılmasıvekanbasıncındadüşmeninfazlalaşması).

4

Antihipertansifler(yüksektansiyonilaçla rı),diüretikler(idrarsöktürücüilaçlar),

vazodilatörler(damargen işleticiilaçlar):Kanbasıncındadüşmeninfazlalaşması.

Digoksin(Kalbingücünüar ttırıcıetkinmaddeler):Böbrekleryoluylaatılmasınıazaltarak

kandakidigoksindüzeyininyükselmesineyolaçarlar.Bunedenleönlema lınarak

kandakidigoksindozlar ınınfazlayükselmemesinedikkatedilmelivegerekiyorsa

kulla nılandigoksindozuhekimtarafındandüşürülmelidir.

Prazosin,terazosin:Kanbas ıncınıdüşürücüetkideartış.

HIVantiviralajanlar(ritonavir):Verapamilinkandüzeyleriartabilir.Verapamildikkatli

kullan ılmalıveyadozuazaltılmalıdır.

Kinidin(Kalpritimbozuklukla tedavisindekullanılanetkinmadde):Kanbasıncında

şmeyesebepolabilir.Hipertrofikobstrüktifkardiyomiyopatilihastalardaakciğer

ödemi(s ıvıtoplanması)oluşabilir.Kandakikinidinkonsantrasyonuyükselebilir.

Karbamazepin(Sarakrizlerinintedavisindeku llanılır):Karbamazepindüzeyleriartarve

budurum,çiftgörme,ba şağrısı,ataksi(dengesizvücuthareketleriveyürüyüş)veyabaş

dönmesigibikarbamazepineaityanetkileresebepolabilir.

Lityum(Depresyonla tedaviedenilaç):Lityumunsinirsistemiüzerindekiciddiyan

etkilerindeart ışolabilir.

Rifampin:Verapamilinkanba sıncınıdüşürücüetkisiazalabilir.

Kolşisin:Verapamil,vücuttakikolşisinmiktarınınartmasınayolaçabilir.Birliktekullanım

önerilmemektedir.

Sülfinpirazon:Verapamilinkanb asıncınıdüşürücüetkisiazalabilir.

Nöromüskülerblokörler(sinir-kasiletisiniengelleyenilaçlar):Nöromüskülerbloke

ediciajanlar ınetkisigüçlenebilir.

Asetilsalisilikasit:Kanamae ğilimindeartış.

Etanol(Alkol):Verapamilinetkisiyleetanolünçözünmesigecikirvekandakialkol

konsantrasyonuartarakalkolünetkisiniyükseltir.

HMGCo-ARedüktaz İnhibitörleri("Statinler-kolesteroldüşürücüilaçlar"):Verapamil

alanbirhastadaHMGCoAredüktazinhibitörleriyle(simvastatin,atorvastatinveya

lovastatin)tedaviyemümkünolanendü şükdozdabaşlanırvedozzamaniçindeartırılır.

ğerhalenHMGCoAredüktazinhibitörüalanbirhastayaverapamiltedavisi

eklenecekse,statindozuaza ltılırvekankolesteroldüzeylerinegöreyenidenartırılır.

5

Fluvastatin,pravastatinverosuvastatininverapamilileetkil eşimolasılıklarıdahaazdır.

Kandakiverapamildüzeyleriniyükseltendi ğermaddeler/ilaçlar:

Klaritromisin,

Eritromisin,telitromisin,doksorubisin(verapamila ğızyoluylaalındığında),simetidin,

greyfurtsuyu.

Kandaki verapamil düzeylerini azaltan di ğermaddeler/ilaçlar:

Fenobarbital,

sulfinpirazon,St.Johnbitkisi,fenitoin.

Kandüzeyleriverapamiltara fındanetkilenendiğermaddeler/ilaçlar:

Teofilin,

imipramin,gliburid,buspiron,midazolam,digitoksin,digoksin,siklosporin,everolimus,

sirolimus,takrolimus,almotriptan.

E ğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakulland ınızsa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3. FİBROCARDNasıl Kullanılır?

Uygunkull anımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar

Uygulamayoluvemetodu:

Oralyoldankulla nılır.FİBROCARD‘ıağızdabekletmeden,çiğnemedenyeterlimiktarda

suileyemeklerdeveyayemeklerdensonraa lınız.

Eri şkinler

Verapamilhidroklorürdozu,hastal ığınızınşiddetineuygunolarak,doktorunuz

taraf ındansizegöreayarlanacaktır.Kullanıldığıbütünhastalıktablolarındaortalama

günlükdoz240mgile360mgara sındadır.Günlükdoz,uzundönemde480mg'ı

şmamalıdırancakkısadönemiçindahayüksekdozlarkullanılabilir.Kullanımsüresinde

bir kısıtlamayoktur.

İBROCARDdozunuzu,hergün,gününaynısaatindealmayaözengösteriniz.Bu

sizinilaçalma yıunutmanızıengellemeyeyardımcıolacakvevücudunuzdasüreklive

düzgünseviyelerdeilaçbulunmas ınısağlayacaktır.

Özelkullan ımdurumları

Karaci ğeryetmezliği:

Karaci ğerişlevleriazalmışolanhastalardailacınmetabolizması(ilacınvücutta

ğradığıdeğişimler),karaciğerdekiişlevbozukluğununşiddetinebağlıolarakazyada

çokmiktardagecikebilirvebudurum,verapamilhidroklorürünetkileriniar tırırveya

uzatır.Bunedenlekaraciğerfonksiyonuazalmışolanhastalardadozajgereksinimleri

6

özelbirdikkatleayarlanm alıvebaşlangıçtadüşükdozlarverilmelidir(örneğin

karaci ğerfonksiyonlarındarahatsızlıkolanhastalardaönceherbiri40mgverapamil

hidroklorüriçeren2-3tablet/gündozuylaba şlanabilir.Budoz80-120mgverapamil

hidroklorüree şdeğerdir).

İBROCARD,yüksekdozajlara(örn.,günde240mg-480mgverapamilhidroklorür)

gereksinimiolanhastalardakulla nılmakiçindir.Dahadüşükdozlarayeterlibiryanıt

vermesio lasıolanhastalar(örn.,karaciğerişlevbozukluğuolanhastalarveyayaşlı

hastalar)aktifilaçiçeri ğidahaelverişliolanformülasyonlarıkullanmalıdır.

Doktorunuzlakonu şmadan,kendibaşınızaFİBROCARDalmayıbırakmayınız.

Verapamilhidroklorüruzunsürelitedavidensonraanidende ğil,yavaşyavaş,dozu

şamalışekildeazaltılarakkesilmelidir.

De ğişikyaşgruplarındakullanım

Eri şkinlerveyavücutağırlığı50kg'ınüstündeergenlerdekullanım:

Koronerarterhas talığı(angina),paroksismalsupraventrikülertaşikardi,atrialflatterve

atrialfibrilasyon:

120-480mg,biryadaikidozabölünmü şolarak.

Hipertansiyon(yüksekkanba sıncı):

120-480mg,biryadaikidozabölünmü şolarak.

Çocuklardakullan ım

İBROCARD,çocuklardakullanımiçinuygundeğildir.Çocuklardaaktifilaçiçeriğidaha

elveri şliolanformülasyonlarkullanılmalıdır.

E ğerFİBROCARD’ınetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaecza cınızilekonuşunuz.

Kullanman ızgerekendendahafazlaFİBROCARDkullandıysanız

İBROCARD‘dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktor

veyaecza ilekonuşunuz.

şırımiktarlardaverapamilhidroklorüralınmasıdurumunda,önemliorandatansiyon

şmesi,kalpkasızafiyeti,kalpveyakandolaşımışoklarınayolaçabilecekveyakalbin

durmas ınanedenolabilecekkalpritmibozuklukları(örneğinkalptemposunda

yava şlamaveyahızlanma,kalpteuyarıyayılımındabozukluklar)olabilir.Koma

düzeyinekadarartabilenbilinçkayb ı,kanşekerininyükselmesi,kandakipotasyum

konsantrasyonunundü şmesi,kandakipHdüzeyinindüşmesi(metabolikasidoz),

vücuthücrelerindeoksijen kıtlığı(hipoksi),akciğerdesıvıtoplaması(akciğerödemi)ile

birliktekando laşımıvekalpşoku,böbrekfaaliyetininzayıflamasıvekramplar

7

görülebilir.Zamanzamanölümolay larıdabildirilmiştir.

F İBROCARDkullanmayıunutursanız

Unutulando zlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Eğerilacınızıalmayıunutursanız,budozuaynıgüniçerisindehatırlarhatırlamazalınız.

Ancakbirsonrakidozunzaman ıgelmişse,unuttuğunuzdozuatlayınızveilacınızı

kald ığınızyerdendüzenliolarakkullanmayadevamediniz.

F İBROCARDiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

LütfenF İBROCARD'ınkullanımınaöncedenhekiminizinonayınıalmadanaravermeyiniz

veyakullan ımıkesmeyiniz.

Uzunsürelikullan ımsonundaFİBROCARDkullanımınasonverilmesianiolarak

ılmaz,aksineyavaşyavaşazaltılarakbelirlibirzamaniçindegerçekleştirilir.

4. OlasıYanEtkiler

Tümilaçlargibi,F İBROCARD’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

A şağıdakilerdenbiriolursa,FİBROCARD'ıkullanmayıdurdurunuzve

DERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyak ınhastaneninacilbölümüne

ba şvurunuz:

Yüz,gözler,dudaklar,dil,kollaryadabacaklarda şişlik

Nefesalmagüçlü ğü,yutmagüçlüğü

Deridöküntüleri

Alerjikbelirtiler

Genelsa ğlıkhissininağırbirbiçimdebozulmasıylabirlikteseyredenağıralerjikderi

reaksi yonları(Stevens-Johnsonsendromu)

Kurde şen

Bunlar ınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

İBROCARD’akarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

A şağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

en yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Bayg ınlık

Deriyadagözlerinsarar ması

Ate ş

8

Gö ğüsağrısının(angina)sıklığındaveyaşiddetindeartış

Yanma,kar ıncalanma,uyuşuklukgibianormalduyular

Dengebozuklu kları

Uykuhali

Göztitremesi

İstemdışıhareketalanındarahatsızlıklar(ekstrapiramidalsemptomlar:Parkinson

sendromu)

Kulak çınlaması

Saçkayb ı

Kalpa tışlarındayavaşlama,durmayadahızlanma

Kalpa tışlarındadüzensizlik

Çarp ıntı

Kalpyetmezli ği

Karaci ğerenzimlerindeyükselme

B ağırsaktıkanması

Di şetlerindeşişmeler

Kaslardahalsizlikveyakasveeklema ğrısı

Kaskramplar ı

Saçrengide ğişimi

Depresyon

Cinseliktida rsızlık

Erkeklerdememebüyümesi

Memelerdensütgelmesi

Verapamilay rıcakaraciğerenzimleriveprolaktindeğerlerindeyükselmeyenedenolabilir.

Verapamilinkol şisinilebirliktekullanıldığıtekbirhastadainmegörülmüştür.

şisinilebirliktekullanmayınız.

Bunlar ınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

A şağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Ba şağrısı

Ba şdönmesi

Titreme

Bacaklardaveayaklarda şişme

Kanbas ıncındadüşme

Bulan tı

Kusma

Kab ızlık

Kar ındaağrı/rahatsızlıkhissi

9

Ka şıntı

Bitkinlik

BunlarF İBROCARD’ınhafifyanetkileridir.

E ğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuyadaecza cınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tradresindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da0 800 31 40008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz. Meydanagelenyanetkileribildirerek kullanmakta

olduğunuzilacın güvenliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.F İBROCARD'ınSaklanması

İBROCARDçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

sakla yınız.

25°C'nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullan ınız.

Builac ınsonkullanmatarihikutununüzerindeveblisterşeridindegösterilmektedir.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraF İBROCARD'ıkullanmayınız/sonkullanma

tarihindenöncekullan ınız.Sonkullanmatarihibelirtilenayınsongünüdür.

RuhsatSahibi:

GalepharmaMedikalElektronikTicaretLimited Şirketi

SarıgaziMah. OsmangaziCad.

KaragözSok.No:7/A

Sancaktepe/ İSTANBUL

Tel:02165091552

Fax:02164848392

ÜretimYeri:

SMBTechnologySA

RuedelaParcIndustriel39,B-6900MarcheEnFamenneBELÇ İKA

Bukullanmatalimat ı../../....tarihindeonaylanmıştır.