FEXOFEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FEXOFEN 120 MG 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FEXOFEN 120 MG 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilacı almadan

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536090214
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

FEXOFEN120mgfilmtablet

Ağızdanalınır

Etkinmadde:Feksofenadin hidroklorür

Yardımcımadde(ler):Kroskarmellossodyum,mikrokristal selüloz,prejelatinizenişasta,

kolloidalsilikon dioksit,polivinilpirolidonK-30,magnezyumstearat,laktozmonohidrat,

hidroksipropil metilselüloz,titanyumdioksit(E171),polietilenglikol 4000,k ırmızıdemiroksit

(E172).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Buk ullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.FEXOFEN nedirveneiçinkullanılır?

2. FEXOFEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. FEXOFEN nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. FEXOFEN’in saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. FEXOFEN nedirveneiçinkullanılır?

FEXOFEN’inetkin maddesifeksofenadin hidroklorür’dür. 1filmtabletiçinde120 mgfeksofenadin

hidroklorürbulunur. Tabletler, pemberenkli, oblongşeklinde,film kaplıdırlar.

FEXOFEN10ve20film tabletlikblisterleriçerenkartonkutuambalajlarda kullan ımasunulmuştur.

FEXOFEN’in2dozaj şeklimevcuttur.FEXOFEN180,birfilm tabletiçinde180 mgfeksofenadin

hidroklorür içerir.FEXOFEN120,birfilm tablet içinde120 mgfeksofenadinhidroklorür içerir.

FEXOFENantihistaminikilaçlargrubundand ır.Antihistaminikilaçlar,samannezlesi(mevsimsel

alerjikrinit)denenhastal ıklaortayaçıkan aksırık, kaşıntılıburun akıntısı,gözlerde kızarma ve

sulanmagibi belirtileri iyile ştirirler.

2

Doktorunuzsizeveya12ya şındanbüyük olançocuğunuzaFEXOFEN’i,mevsimsel alerjikrinitadı

verilenhastalığabağlıolarakgelişenaşağıdakibelirtileringiderilmesiiçinreçetelemişolabilir:

- Burunakıntısı

- Burun, damak veboğazdakaşıntı

-Gö zlerdekızarmavesulanma

2. FEXOFEN’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

FEXOFEN’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

ğerFEXOFEN’iniçindekietkinmaddeolanfeksofenadinhidroklorürekarşıveya ilacıniçerdiği

ğermaddelerden birinekarşıalerjinizvarsa

FEXOFEN’i, aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

ğer;

Sizde karaci ğeryadaböbrek problemlerivarise

Kalphastal ığıgeçirdiysenizveyakalpileilgiliproblemlerinizvarise(FEXOFENgibiilaçlarkalp

ımının hızlanmasına veyadüzensizatmasına sebepolabilir)

İleri yaştaiseniz

Hamileyseniz,hamilekalmaihtimalinizvarsavebebekemziriyorsan ızdoktorunuzasöyleyiniz.

Buuyar ılar, geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse,lütfendoktorunuza

ışınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Doktorunuz, FEXOFEN’in sa ğlayacağıfaydanın, bebeğiniziçinolasızarardandaha fazla olduğunu

düşünüyorsa,ilacıkullanmanızıtavsiyeedebilir. DoktorunuzadanışmadanFEXOFEN’i

kullanmay ınız.

Tedavinizs ırasında hamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emzirmes ırasındaFEXOFENkullanımıönerilmemektedir.EmzirmesırasındaFEXOFENiletedavi

edilmenizgerekiyorsa,bebe ğiannesütünegeçenazmiktardafeksofenadinhidroklorürden korumak

için,süt vermeyi b ırakmanızgerekir.

Araçvemakine kullanımı

Araç ve makine kullan ımıüzerinebilinen herhangibiretkisiyoktur.

FEXOFEN’in içeriğindebulunan bazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

FEXOFEN’in içindeyard ımcımaddeolarak laktozbulunur. Eğerdahaönceden doktorunuztarafından

ışekerleritolereedemediğinizsöylenmişse,butıbbiürünü almadan öncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Butıbbiürünherdozunda23 mg’dan dahaazsodyumihtivaeder.Dozunedeniileherhangibiruyarı

gerekmemektedir.

3

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Alüminyum vemagnezyum hidroksit içerenantasitler(FEXOFENilebutipantiasit ilaçlar ın

uygulanmas ıarasında2saatliksüre bırakılmasıönerilmektedir.)

Greyfurt, portakal, elmasuyugibimeyvasularıFexofen’inetkisiniazaltabilir.Başkameyvesularıda

aynışekildeetkininazalmasınanedenolabilir.Fexofen’inmaksimum etkisiiçintabletlerinsuyla

alınmasıtavsiyeedilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveya son zamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. FEXOFEN nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Erişkinlerile12yaşveüzerindekiçocuklariçin önerilen feksofenadin hidroklorürdozu gündetek doz

olarak 120 mg’d ır. (Günde1 adet,FEXOFEN120 mgFilmTablet)

Uygulama yoluvemetodu:

FEXOFENa ğızdan kullanılır.Tabletleri birbardak su iledoktorunuzun önerdiğimiktardayutunuz.

Tabletleri,yemeklerdenönce al ınız.

ımsızlık şikayetleriniziçin alüminyumveyamagnezyumiçerenantiasid ilaçlarkullanıyorsanız, bu

ilaçlar ınalınmasıyla, FEXOFEN’inyutulmasıarasında 2saatlikbirzamanaralığıbırakınız.

De ğişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:FEXOFEN12yaşından küçükçocuklardagüvenilirliği veetkinliğihenüz

ıtlanmadığıiçin, kullanılmaz.

Ya şlılardakullanım: Yaşlıhastalarıkapsayançalışmalarbuhastalardafeksofenadin

hidroklorür

dozunun ayarlanmas ınıngerekli olmadığınıgöstermektedir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek /Karaciğeryetmezliği:Özelrisk gruplarını(böbrek veyakaraciğerbozukluğu olan hastalar)

kapsayançal ışmalarbuhastalardafeksofenadinhidroklorürdozunun ayarlanmasının gerekli

olmad ığınıgöstermektedir.

EğerFEXOFEN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuzveya

eczacınızilekonuşunuz.

K ullanmanızgerekendendahafazlaFEXOFENkullandıysanız

FEXOFEN’de nkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

FEXOFEN’i kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

FEXOFEN iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

FEXOFENtedavisinidoktorunuzun onay ıolmadan bırakırsanız; cilttekızarıklıkvekaşıntıgibi

ınmalarınıztekrarbaşlayabilir.

4

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,FEXOFEN’i n içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan kişilerdeyan etkilerolabilir.

Asa ğıdakilerden biriolursa,FEXOFEN’ialmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildiriniz veyasize enyak ın hastanenin acilservisinebaşvurunuz:

Zorluklaveh ırıltılıbirşekilde nefesalmaya başlarsanız

Yüz,dilveyaboğazınızda,yutmayıveyanefesalmayızorlaştıracakbirşişme,yanmahissi,kaşıntıve

döküntü ortayaçıkarsa

Bunlar ın hepsiçok ciddiyanetkilerdir. Eğerbunlardan birisizdemevcutise,FEXOFEN’ekarşıciddi

alerjik reaksiyonunuzvardemektir. Acilt ıbbimüdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerekolabilir.

A şağıdakilerden herhangibirinifark ederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Ba şağrısı,uyuşukluk, bulantı, başdönmesi, yorgunluk

Uykusuzluk, sinirlilik,uyku bozukluklarıveyaparoniri(anormalrüya görme)

BunlarFEXOFEN’inzay ıfyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. FEXOFEN’ins aklanması

FEXOFEN’i çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındakiodasıcaklığındaveorijinalambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak saklayınız.

Ambalajdakison kullanma tarihindensonraFEXOFEN’i kullanmayınız.

Ruhsatsahibi : SanovelİlaçSan. veTic. A.Ş.

34460İstinye–İstanbul

Üretimyeri : SanovelİlaçSan. veTic. A.Ş.

34580 Silivri- İstanbul

Bu kullanma talimatı…./…./……tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety