FEXADYNE 180 MG FILM TABLET, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FEXADYNE 180 MG FILM TABLET, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FEXADYNE 180 MG  FILM TABLET, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilacı almadan

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 202/78
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-07-2003
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FEXADYNE

®

180 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film tablet 168 mg feksofenadine eşdeğer 180 mg feksofenadin

hidroklorür içerir.

Yardımcı

maddeler:

Mikrokristalin

selüloz

101,

Mikrokristalin

selüloz

102,

prejelatinize mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry II 85F200041

Purple (

boyar madde içeriği; polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol/Makrogol, talk,

FD&C

Mavisi

No.2

Alüminyum

lake,

ponceau

4R

Lake

(E

124),

FD&C

Sarısı

No:6/Günbatımı sarısı FCF Alüminyum lake (E 110)).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü

sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.FEXADYNE

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.FEXADYNE

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.FEXADYNE

®

nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.FEXADYNE

®

’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FEXADYNE

®

nedir ve ne için kullanılır?

FEXADYNE

®

’nin etkin maddesi feksofenadin hidroklorür’dür. 1 film tablet içinde 180 mg

feksofenadin hidroklorür (168 mg feksofenadin) bulunur. Tabletler, eflatun renkli, bir yüzü

“180” baskılı, kapsül biçimli (oblong) film kaplıdırlar.

FEXADYNE

®

film

tabletlik

blisterler

içeren

karton

kutu

ambalajlarda

kullanıma

sunulmuştur.

FEXADYNE

®

’nin 2 dozaj şekli mevcuttur. FEXADYNE

®

180, bir film tablet içinde 180 mg

feksofenadin

hidroklorür

içerir.

FEXADYNE

®

120,

film

tablet

içinde

feksofenadin hidroklorür içerir.

FEXADYNE

®

, antihistaminik ilaçlar grubundandır. Antihistaminik ilaçlar, saman nezlesi

(mevsimsel

alerjik

rinit)

denen

hastalıkla

ortaya

çıkan

aksırık,

kaşıntılı

burun

akıntısı,

gözlerde kızarma ve sulanma gibi belirtileri ayrıca kronik idiyopatik ürtiker denen hastalıkta

görülen ciltte kaşıntı ve kızarma gibi belirtileri iyileştirirler.

Doktorunuz

size

veya

yaşından

büyük

olan

çocuğunuza

FEXADYNE

®

’i,

kronik

idiyopatik ürtiker adı verilen hastalığa bağlı olarak gelişen aşağıdaki belirtilerin giderilmesi

için reçetelemiş olabilir:

- Ciltte kaşıntı ve kızarıklık

2. FEXADYNE

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FEXADYNE

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer FEXADYNE

’nin içindeki etkin madde olan feksofenadin hidroklorüre karşı veya

ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.

12 yaşından küçük çocuklarda (güvenlilik ve etkililik verisi bulunmadığından).

FEXADYNE

®

’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sizde karaciğer ya da böbrek problemleri var ise

Kalp hastalığı geçirdiyseniz veya kalp ile ilgili problemleriniz var ise (FEXADYNE

gibi

ilaçlar kalp atımının hızlanmasına veya düzensiz atmasına sebep olabilir)

İleri yaşta iseniz

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse,

lütfen

doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, FEXADYNE

’nin sağlayacağı faydanın, bebeğiniz için olası zarardan daha fazla

olduğunu

düşünüyorsa,

ilacı

kullanmanızı

tavsiye

edebilir.

Doktorunuza

danışmadan

FEXADYNE

’i kullanmayınız.

FEXADYNE

tedavisi görürken hamile kaldığınız fark ederseniz, doktorunuzla konuşunuz.

Sadece doktorunuz tedaviye devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacın

anne

sütüne

geçip

geçmediği

değildir.

Emzirme

sırasında

FEXADYNE

kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Ancak, araç kullanmadan önce veya tamamen odaklanmayı gerektiren işlerden önce, bu ilaca

olağandışı yanıt göstermediğinizden ve bu ilacın dikkatinizi etkilemediğinden emin olunuz.

İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç ponceau 4R lake ve günbatımı sarısı FCF (E110) adlı boya maddelerini içermektedir

Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antiasit ilaçlar alıyorsanız (mide yanması ve asit

reflüsünü rahatlatmak için kullanılır), FEXADYNE

ile bu tip antiasit ilaçların uygulanması

arasında 2 saatlik süre bırakmalısnız.

Omeprazol etkin maddesini içeren ilaçlar ile ilaç etkileşimi görülmemiştir.

Aynı

zamanda,

aşağıdaki

hastalıkların

tedavisi

için

ilaç

kullanmaktaysanız

doktorunuza

söyleyiniz:

Bazı tip bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon (eritromisin içeren ilaç kullanılır)

Bazı

mikroskobik

mantarların

neden

olduğu

enfeksiyon

(ketokonazol

içeren

ilaç

kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FEXADYNE

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde

tek doz olarak 180 mg’dır (Günde 1 adet, FEXADYNE

180 mg Film Tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

FEXADYNE

ağızdan kullanılır. Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda

yutunuz.

Hazımsızlık

şikayetleriniz

için

alüminyum

veya

magnezyum

içeren

antiasit

ilaçlar

kullanıyorsanız, bu ilaçların alınmasıyla, FEXADYNE

’nin yutulması arasında 2 saatlik bir

zaman aralığı bırakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda

kullanımı:

FEXADYNE

yaşından

küçük

çocuklarda

güvenilirliği

etkililiği henüz kanıtlanmadığı için, kullanılmaz.

Yaşlılarda

kullanımı:

Yaşlı

hastaları

kapsayan

çalışmalar

hastalarda

feksofenadin

hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel risk gruplarını (böbrek veya karaciğer bozukluğu olan

hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının

gerekli olmadığını göstermektedir.

Eğer FEXADYNE

®

’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FEXADYNE

®

kullandıysanız

FEXADYNE

®

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

FEXADYNE

®

’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FEXADYNE

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FEXADYNE

tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız; ciltte kızarıklık ve kaşıntı

gibi yakınmalarınız tekrar başlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FEXADYNE

’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerle sıklığı saptanamıyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

FEXADYNE

®

’i

almayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız

Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, FEXADYNE

’e

karşı

ciddi

alerjik

reaksiyonunuz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

Baş ağrısı

Uyuşukluk

Baş dönmesi

Bulantı

Yaygın olmayan:

Yorgunluk

Baş ağrısı (çocuklarda)

Bilinmiyor:

Ağız kuruluğu

Uykusuzluk

Sinirlilik

Uyku bozuklukları veya kabuslar/aşırı rüya görme (paroniri)

Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

Çarpıntı (palpitasyon)

İshal

Döküntü

Kurdeşen (ürtiker)

Kaşıntı

Bunlar FEXADYNE

’nin zayıf yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FEXADYNE

®

’nin saklanması

FEXADYNE

®

’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FEXADYNE

®

’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FEXADYNE

®

’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. cadde No: 3/1A

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.