FESTAL N 220 MG ENTERİK KAPLI TABLET, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FESTAL N 220 MG ENTERİK KAPLI TABLET, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FESTAL N 220 MG ENTERİK KAPLI TABLET, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • multienzymes (lipaz, proteaz vb.)

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 197/100
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-09-2001
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

6

KULLANMA TALİMATI

FESTAL

N 220 mg enterik kaplı tablet

Ağızdan alınır

Etkin madde:

Pankreatin (domuz kaynaklı) 220 mg, amilaz 6000 FİP U, lipaz 6000 FİP U,

proteaz 400 FİP U

Yardımcı maddeler

: Sodyum klorür, aerosil 200, avisel pH 101, poliplasdon XL, sakkaroz,

arap zamkı, jelatin (sığır kaynaklı), nişasta şurubu, talk, kalsiyum karbonat, eudragit L 100-

55, sodyum hidroksit, titanyum dioksit, pharmacoat 606, poliglikol 8000

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.FESTAL

N nedir ve ne için kullanılır?

2.FESTAL

N’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.FESTAL

N nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.FESTAL

N’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FESTAL

N nedir ve ne için kullanılır?

FESTAL

domuz

pankreasından

elde

edilen

sindirim

için

gerekli

olan

pankreas

enzimlerini içeren bir ilaçtır.

FESTAL N bileşiminde sığırdan elde edilmiş jelatin bulunmaktadır.

Enterik kaplı tabletler, ancak ince bağırsakta açılan özel bir koruyucu tabaka ile kaplanmış

olduğundan, midenin asidi enzimleri vaktinden önce parçalayamaz. FESTAL N, besinlerin

çabuk ve tam bir şekilde sindirilmesini sağlar.

20 adet enterik kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Doktorunuz

size

FESTAL

N’yi

aşağıdaki

nedenlerden

biri

veya

birkaçı

dolayısıyla

reçetelemiş olabilir:

Ağır, özellikle yağlı ve alışılmamış yiyeceklerin yenilmesi veya fazla miktarda besin

alınması veya yiyeceklerin yeterince çiğnenmeden yutulmasına bağlı midede dolgunluk ve

basınç hissi, gaz gibi şikayetleri gidermek için.

2

6

Pankreasınızın işlevini yerine getirememesine bağlı olarak gelişen sindirim bozukluklarını

tedavi etmek için.

2. FESTAL

N’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FESTAL

N’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Domuzdan elde edilen pankreas enzimlerine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine

karşı alerjiniz varsa.

FESTAL

N' yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Şikayetleriniz

devam

eder

veya

kötüleşirse,

ilave

belirtiler

oluşursa

durumu

doktorunuza söyleyiniz)

İlacı uzun süre ve sık sık alma ihtiyacı duyuyorsanız (bu durumu doktorunuza söyleyiniz)

Akut

pankreas

iltihabı

ataklarında

veya

kronik

pankreas

iltihabının

alevlenmesinde

FESTAL N kullanılmamalıdır. İyileşme döneminde, diyetin yeniden düzenlenmesi sırasında,

eğer doktor uygun görüyorsa kullanılabilir.

yaşından

küçük

çocuklarda

öğünde

6000

U/kg

üzerindeki

dozlarda

uzun

süre

kullanımda

kalın

bağırsakta

daralmaya

açan

değişiklikler

bildirilmiştir.

FESTAL

içeriğindeki lipazın 6000 U/kg üzerindeki dozlarda uygulanan tedavinin doktor tarafından

takip edilmesi gereklidir. Lipaz 2500 U/kg/öğün ya da 10000 U/kg/gün üzerindeki dozlarda

dikkatli kullanılmalı ve 3 günlük dışkı yağ oranı izlenmelidir.

FESTAL enterik kaplı tabletin çiğnenmesi ya da önerildiğinden farklı olarak ezilip gıdalara

eklenerek kullanılması enzimlerin erken salıverilmesine neden olarak ağız içinde tahrişe

ve/veya enzim aktivitesinde azalmaya yol açabilir.

FESTAL pürin içerdiğinden gut hastalığınız (kanda ürik asit artışına bağlı olarak eklemlerde

birikimin

açtığı

hastalık),

hiperüriseminiz

(kanda

ürik

asit

artışı)

böbrek

yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanmalısınız.

FESTAL içindeki enzimler domuz pankreasından elde edildiğinden domuz proteinlerine

karşı aşırı duyarlılığınız varsa dikkatli kullanmalısınız; nadiren ciddi alerjik reaksiyonlar

bildirilmiştir.

Domuz virüslerinin bulaşması teorik olarak bir risk olmakla birlikte test yapılarak mevcut

virüslerin uzaklaştırılması ya da etkisiz hale getirilmesi (inaktivasyonu) riski düşürmektedir.

Bildirilmiş virüs bulaşması olgusu bulunmamaktadır.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse,

lütfen

doktorunuza danışınız.

FESTAL

N’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerden yarım saat önce veya yemek sırasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımı ile

yutulur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kullanılması gerektiğinde sağlayacağı yarar/zarar ilişkisi göz önüne

alınarak FESTAL N kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

3

6

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde kullanılması gerektiğinde sağlayacağı yarar/zarar ilişkisi göz önüne

alınarak FESTAL N kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

FESTAL

N’nin

araç

makine

kullanma

becerileri

üstünde

bilinen

etkisi

bulunmamaktadır.

FESTAL

N’nin içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere

karşı

dayanıksız

olduğunuz

söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile FESTAL

N’nin birlikte kullanımı

FESTAL demir tuzları ve vitamin/mineral preparatlarının (A, D, E ve K vitamini, folat,

demir) kan düzeyini ve etkisini azaltabilir. Demir emilimi bozulabilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz her hangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FESTAL

N nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuzun başka bir önerisi yoksa 2-3 enterik kaplı tableti yemeklerden yarım saat önce

veya yemek sırasında çiğnemeden biraz sıvı yardımıyla yutunuz.

Gerektiğinde bu dozlar yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FESTAL

N yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı

yardımıyla yutulur.

Değişik yaş grupları:

Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Çocuklarda kullanım:

3 yaşından küçük çocuklarda önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özellik yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

4

6

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer FESTAL

N'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FESTAL

N kullandıysanız:

Çok yüksek dozda pankreatin alınmasının, kanda ürik asit miktarının yükselmesine ve idrarla

atılan ürik asit miktarında artışa neden olabildiği bildirilmiştir.

Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve vücudun su kaybını yerine koymaya

yönelik tedaviyi de içeren destekleyici önlemler uygulayabilir.

FESTAL N’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

FESTAL

N’yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.

FESTAL

N ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

FESTAL

N tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, şikayetleriniz yeniden ortaya

çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FESTAL

N’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

FESTAL

N’yi

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yüksek dozların gerekli olduğu durumlarda (örneğin mukovisidoz vakaları: dış salgı

bezi salgılarında aşırı yapışkanlıkla belirginleşen ve süregelen sindirim ve solunum sistemi

bozukluklarına yol açan hastalık) ürik asit seviyesinde artma

Mukovisidozlu

çocuklarda,

özellikle

pankreatik

enzimlerin

yüksek

dozları

tedavi

ediliyorsa bazı bağırsak bölgelerinde daralma (ileoçekal bölge:ince bağırsağın sonu ile kalın

bağırsağın başlangıcı arasındaki kapakçık, çıkan kolon)

Şiddetli alerjik reaksiyonlar, anafilaksi (akciğer bronşlarında daralma sonucu nefes darlığı,

kan basıncı düşüşüne bağlı bilinç kaybı, şok), astım

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5

6

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

Virüs ve bakteri enfeksiyonları

Anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma)

Baş, boyun ve kulak ağrısı

Nazal konjesyon (burunda dolgunluk), lenf düğümlerinde şişlik, öksürük, burun kanaması,

boğaz ağrısı ve enfeksiyonu

Karın ağrısı, karında sıvı toplanması, safra kesesinde iltihaplanma

Böbrekte kist (içi sıvı dolu iyi huylu tümör)

Yaygın

Hiperglisemi (kanda şeker düzeyi artışı), şeker hastalığının alevlenmesi, hipoglisemi (kanda

şeker düzeyinin düşmesi)

El ve ayaklarda şişlik (periferik ödem)

Hazımsızlık, ishal, karında gaz, anüste kaşıntı, safra kesesinde taş, erken doyma, kusma, kilo

kaybı, karın üst bölgesinde ağrı

Döküntü

Baş dönmesi

Yaygın olmayan

Kanda beyaz kan hücrelerinde azalma (nötropeni)

Kanda ürik asit düzeyinde artış

Bulanık görme

Kabızlık, bağırsağın son tarafında daralma (DIOS), oniki parmak bağırsağında iltihaplanma,

midede iltihaplanma, kalın bağırsakta doku artışı

Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme

Kas ağrısı ve kasılması

Kaşıntı, ürtiker

Anormal dışkı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FESTAL

N' in saklanması

FESTAL

N’yi

çocukların

göremeyeceği

veya

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

6

6

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FESTAL

N’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent

34394 Şişli-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri:

Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sancaklar/DÜZCE Türkiye

Tel: 3805263060

Faks: 3805263043

e-mail: info@nobel.com.tr

Bu kullanma talimatı 15.03.2019 tarihinde onaylanmıştır.