FESTAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FESTAL N 20 ENTERIK DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FESTAL N 20 ENTERIK DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • multienzymes (lipaz, proteaz vb.)

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809132702
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FESTAL

N enterik draje

Ağızdan alınır

Etkin madde:Pankreatin 220 mg, amilaz 6000 FİP U, lipaz 6000 FİP U, proteaz 400 FİP U

Yardımcımaddeler: Sodyum klorür, aerosil 200, avisel pH101, poliplasdon XL, sakkaroz,

arap zamkı, jelatin, nişastaşurubu, talk, kalsiyumkarbonat, eudragit L 100-55, sodyum

hidroksit, titanyumdioksit,pharmacoat 606, poliglikol 8000

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.FESTAL N nedir ve ne için kullanılır?

2.FESTAL N’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.FESTAL N nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.FESTAL N’nin saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. FESTAL N nedir ve ne için kullanılır?

FESTAL N domuz pankreasından elde edilen ve sindirimiçin gerekli olan pankreas

enzimlerini içeren bir ilaçtır.

Drajeler, ancak ince bağırsakta açılan özel bir koruyucu tabaka ile kaplanmışolduğundan,

midenin asidi enzimleri vaktinden önce parçalayamaz. FESTAL N, besinlerin çabuk ve tam

birşekilde sindirilmesini sağlar.

20 adet enterik draje içeren blister ambalajlarda kullanımasunulmuştur.

Doktorunuz size FESTAL N’yi aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçıdolayısıyla

reçetelemişolabilir:

Ağır, özellikle yağlıvealışılmamışyiyeceklerin yenilmesi veya fazla miktarda besin

alınmasıveya yiyeceklerin yeterince çiğnenmeden yutulmasına bağlımidede dolgunluk ve

basınç hissi, gaz gibişikayetleri gidermek için.

Pankreasınızın işlevini yerine getirememesine bağlıolarak gelişen sindirimbozukluklarını

tedavi etmek için.

2. FESTAL N’yi kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

FESTAL N’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Domuzdan elde edilen pankreas enzimlerine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine

karşıalerjiniz varsa.

FESTAL N' yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Şikayetleriniz devameder veya kötüleşirse, ilave belirtiler oluşursa (bu durumu

doktorunuza söyleyiniz)

İlacıuzun süre ve sık sık almaihtiyacıduyuyorsanız (bu durumu doktorunuza söyleyiniz)

Akut pankreas iltihabıataklarında veya kronik pankreas iltihabının alevlenmesinde

FESTALN kullanılmamalıdır.İyileşmedöneminde, diyetin yeniden düzenlenmesi sırasında,

eğer doktor uygun görüyorsa kullanılabilir.

12 yaşından küçük çocuklarda her öğünde 6000 U/kg üzerindeki dozlarda uzun süre

kullanımdakalın bağırsakta daralmaya yol açan değişiklikler bildirilmiştir. FESTAL

içeriğindekilipazın 6000 U/kg üzerindeki dozlardauygulanan tedavinin doktor tarafından

takip edilmesi gereklidir. Lipaz 2500 U/kg/öğün ya da 10000 U/kg/gün üzerindeki dozlarda

dikkatli kullanılmalıve 3 günlük dışkıyağoranıizlenmelidir.

FESTAL drajeninçiğnenmesi ya da önerildiğinden farklıolarak ezilip gıdalara eklenerek

kullanılmasıenzimlerin erken salıverilmesine neden olarak ağız içinde tahrişe ve/veya enzim

aktivitesinde azalmaya yol açabilir.

FESTAL pürin içerdiğinden gut hastalığınız (kanda ürikasit artışına bağlıolarakeklemlerde

birikimin yol açtığıhastalık), hiperüriseminiz (kanda ürik asit artışı) ya da böbrek

yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanmalısınız.

FESTAL içindeki enzimler domuzpankreasından elde edildiğinden domuz proteinlerine

karşıaşırıduyarlılığınız varsa dikkatli kullanmalısınız; nadiren ciddi alerjik reaksiyonlar

bildirilmiştir.

Domuz virüslerinin bulaşmasıteorik olarak bir riskolmakla birlikte test yapılarak mevcut

virüslerin uzaklaştırılmasıya da etkisiz hale getirilmesi (inaktivasyonu) riski düşürmektedir.

Bildirilmişvirüs bulaşmasıolgusu bulunmamaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen

doktorunuza danışınız.

FESTAL N’nin yiyecek veiçecek ilekullanılması

Yemeklerden yarımsaat önce veya yemek sırasında çiğnenmeden biraz sıvıyardımıile

yutulur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamilelikdöneminde kullanılmasıgerektiğinde sağlayacağıyarar/zarar ilişkisi göz önüne

alınarak FESTAL N kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde kullanılmasıgerektiğinde sağlayacağıyarar/zarar ilişkisi göz önüne

alınarak FESTAL N kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

FESTAL N’nin araç ve makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir yan etkisi

bulunmamaktadır.

FESTAL N’nin içeriğinde bulunan bazımaddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha öncedendoktorunuz tarafından bazışekerlere karşıdayanıksız olduğunuz

söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her drajede toplam17,24 mgsodyumhidroksit ve sodyum klorür ihtiva eder.

Bu durum, kontrollü sodyumdiyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarile FESTAL N’nin birlikte kullanımı

FESTAL demir tuzlarıve vitamin/mineral preparatlarının (A, D, E ve K vitamini, folat,

demir) kan düzeyini veetkisini azaltabilir. Demir emilimi bozulabilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz her hangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FESTAL N nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızınasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuzun başka bir önerisi yoksa 2-3 enterik drajeyi yemeklerden yarımsaat önce veya

yemek sırasında çiğnemeden biraz sıvıyardımıyla yutunuz.

Gerektiğinde bu dozlar yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FESTAL N yemeklerden yarımsaat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı

yardımıyla yutulur.

Değişik yaşgrupları:

Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Çocuklardakullanım:

3 yaşından küçük çocuklarda önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özellik yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer FESTAL N'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FESTAL N kullandıysanız:

Çok yüksek dozda pankreatin alınmasının, kanda ürik asit miktarının yükselmesine veidrarla

atılan ürik asit miktarında artışa neden olabildiği bildirilmiştir.

Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve vücudun su kaybınıyerine koymaya

yönelik tedaviyi de içeren destekleyici önlemler uygulayabilir.

FESTAL N’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

FESTAL N’yi kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.

FESTAL N iletedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

FESTAL N tedavisini doktorunuzun onayıolmadan bırakırsanız,şikayetleriniz yeniden ortaya

çıkabilir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, FESTAL N’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FESTAL N’yi kullanmayıdurdurunuzve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yüksek dozların gerekli olduğudurumlarda (örneğin mukovisidoz vakaları: dışsalgı

bezi salgılarında aşırıyapışkanlıkla belirginleşen ve süregelen sindirimve solunum sistemi

bozukluklarına yol açan hastalık) ürik asit seviyesinde artma

Mukovisidozlu çocuklarda, özelliklepankreatik enzimlerin yüksek dozlarıile tedavi

ediliyorsa bazıbağırsak bölgelerinde daralma (ileoçekal bölge:ince bağırsağın sonu ile kalın

bağırsağın başlangıcıarasındaki kapakçık, çıkan kolon)

Şiddetli alerjik reaksiyonlar, anafilaksi (akciğer bronşlarında daralma sonucu nefes darlığı,

kan basıncıdüşüşüne bağlıbilinç kaybı,şok), astım

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

Virüs ve bakteri enfeksiyonları

Anemi (kırmızıkan hücrelerinde azalma)

Baş, boyun ve kulak ağrısı

Nazal konjesyon (burunda dolgunluk), lenf düğümlerindeşişlik, öksürük, burun kanaması,

boğaz ağrısıve enfeksiyonu

Karın ağrısı, karında sıvıtoplanması, safra kesesinde iltihaplanma

Böbrekte kist (içi sıvıdolu iyi huylu tümör)

Yaygın

Hiperglisemi (kandaşeker düzeyi artışı),şeker hastalığının alevlenmesi, hipoglisemi (kanda

şeker düzeyinin düşmesi)

El ve ayaklardaşişlik (periferik ödem)

Hazımsızlık, ishal, karında gaz, anüste kaşıntı, safra kesesinde taş, erken doyma, kusma, kilo

kaybı, karın üst bölgesinde ağrı

Döküntü

Başdönmesi

Yaygın olmayan

Kanda beyaz kan hücrelerinde azalma(nötropeni)

Kanda ürik asit düzeyinde artış

Bulanık görme

Kabızlık, bağırsağın son tarafında daralma (DIOS), oniki parmak bağırsağında iltihaplanma,

midede iltihaplanma, kalın bağırsakta doku artışı

Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme

Kas ağrısıve kasılması

Kaşıntı, ürtiker

Anormal dışkı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. FESTAL N' in saklanması

FESTAL N’yi çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FESTAL N’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventisİlaçlarıLtd.Şti.

Büyükdere Cad. No: 193

Levent 34394

Şişli-İstanbul

Tel: 212 339 10 00

Faks: 212 339 10 89

Üretim yeri:

Nobelİlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sancaklar/DÜZCE Türkiye

Tel: 3805263060

Faks: 3805263043

e-mail:info@nobelfarma.com.tr

Bu kullanmatalimatı……… tarihinde onaylanmıştır.