FERRUM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FERRUM HAUSMAN FORT 100 MG 30 DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FERRUM HAUSMAN FORT 100 MG 30 DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ferrik oksit polymaltose kompleksleri

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514095613
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERRUM HAUSMANN FORT film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde : Bir film tablet 100 mg Elementer demir’e eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz

kompleksi ve 0.350 mg folik asit içerir.

Yardımcı maddeler :

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Kiremit kırmızısı renkli film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Gebelik ve laktasyon dönemlerinde demir ve folik asit ihtiyacının giderilmesi,

Değişik nedenli tüm demir eksiklikleri ve demir eksikliğine bağlı anemilerin

tedavisi için kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FERRUM HAUSMANN FORT film tablet için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir.

Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir.

Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Genel olarak demir eksikliği belirtilerinin klinik olarak

ortadan

kalkmasından

sonra

vücuttaki

demir

depolarının

dolması

için

daha

kullanılması önerilir.

Uygulama şekli:

FERRUM HAUSMANN FORT film tablet yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERRUM HAUSMANN, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda FERRUM HAUSMANN damla kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler

Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)

Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis),

Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi)

Talasemi

Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları

HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe

günlük demir destegi tedavisi yapılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.

Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dl

olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı

demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.

Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.

Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum

normal

olup

herhangi

önlem

gerektirmez.

Dışkıda

gizli

aranması

sırasında

yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek

yoktur.

Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde

depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

Süt ile beraber alınmamalıdır.

yaş

altı

çocuklarda

demir

içeren

ürünlerin

yanlışlıkla

alınması/yutulması

fatal

zehirlenmelere

açar.

Aşırı

dozda

alınması

halinde

hastalar,

doktor

zehir

danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksindeki demir III iyonu kompleks bir iyon olduğundan

besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antasitler) iyonik etkileşme beklenmez.

Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman

geçmelidir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi’nin gebelik

üzerinde

fetusun/yeni

doğan

çocuğun

sağlığı

üzerinde

advers

etkileri

oldugunu

göstermemektedir.

Gebelik dönemi

FERRUM HAUSMANN hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan

demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte

bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına

sebep

olmaz.

FERRUM

HAUSMANN

hekime

danışıldıktan

sonra

laktasyon

döneminde

kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

FERRUM

HAUSMANN

FORT’un

üreme

yeteneği

fertilite

üzerine

etkisi

tespit

edilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FERRUM HAUSMANN FORT film tablet’in araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi

yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila < 1/100); seyrek

(≥ 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı,

kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.

Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik

Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir

Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş

boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda

başlangıçta

epigastrik

ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri

durumlarda metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma görülebilir. Doz aşımı durumlarında

desferroksamin (I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg)

veya kalsiyum disodyum EDTA (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m

; I.V. olarak 8 – 24

saatlik infüzyon halinde ya da her

12 saatte bire bölünmüş olarak 1 g/m

) kullanılması önerilmektedir.

Desferroksamin teratojenik etkiye sahiptir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antianemik

ATC kodu: B03AD04

FERRUM HASUMANN FORT film tablet 100 mg elementer demir (III değerlikli) ve 0,350 mg

folik

asit

içerir.

kombinasyon,

özellikle

gebelik

laktasyon

dönemlerindeki

demir

eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için geliştirilmiştir; Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve

hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom

oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi)

yapısında mevcuttur.

Demir

eksikliği

durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır.

Gebelikte ve laktasyon süresince demir uygulaması ile anne ve bebeğin artan demir ihtiyacı

karşılanmakta veya eksiklik oluşmuşsa tedavi edilmektedir. Folik asit (vitamin B9) vücutta

tetrahidrofolat’a çevirilerek pürin ve pirimidin nükleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi de dahil

olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve format oluşması

ve kullanılmasında rol oynar.

Önerilen günlük alım miktarları (RDA) :

Yaş grubu

Demir

(mg)

Folat

(µg/gün)

Çocuklar

0-6 ay

7-12 ay

1-3 yaş

4-6 yaş

7-10 yaş

200-300

Erkekler

11-14 yaş

15-18 yaş

19-50 yaş

Kadınlar

11-14 yaş

15-18 yaş

19-50 yaş

Hamileler

Emziren aneler

1 µg folat, 0.6 µg folik aside eşittir.

Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:

Yaş grubu

Folat

(µg/gün)

Çocuklar

0-6 ay

7-12 ay

1-3 yaş

4-6 yaş

7-10 yaş

400-600

Erkekler ve Kadınlar

11-14 yaş

15-18 yaş

19-50 yaş

1000

1000

Hamileler

≤ 18 yaş

19-50 yaş

1000

Emziren anneler

≤ 18 yaş

19-50 yaş

1000

ST: Saptanmamış

1 µg folat, 0.6 µg folik aside eşittir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Demir:

Genel özellikler

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel

olarak

nonkovalent

bağlanmış

polimaltoz

molekülleri

sarılmıştır.

şekilde

fizyolojik

ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

Emilim:

Demir

barsaklardan

duodenum

proksimal

jejunumdan

emilir.

Barsaklardan

demirin

absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak degişmektedir.

Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg dır. Bu oran menstrüasyon sırasında

kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.

Dağılım:

Toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si

ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1

den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.

Eliminasyon:

Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.

Folik asit:

Genel özellikler

Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir.

Tetrahidrofolat,

purin

pirimidin

nükleotidlerinin

dolayısıyla

sentezi

dahil

çeşitli

metabolik

işlemlerin

koenzimidir;

ayrıca

bazı

amino

asit

dönüşümlerinde

format

oluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği, megaloblastik anemi ile sonuçlar.

Emilim:

Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve

değişmeden portal dolaşıma dahil olur.

Dağılım:

Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5- metiltetrahidrofolata çevirilir. Folat

metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.

Eliminasyon:

Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi + folik asit kombinasyonu antianemik olarak uzun

yıllardır klinikte kullanılmakta olup, etkinlik ve emniyeti bilinmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol 6000

Mikrokristalin Selüloz

Krospovidon

Magnezyum Stearat

Povidon (PVP K30)

Talk

Opadry OY-S-36413 Maroon*

*Bileşimi:

Hidroksipropilmetilselüloz,

titanyum

dioksit,

kırmızı

demir

oksit,

hidroksipropil

selüloz, makrogol, sarı demir oksit.

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 film tablet içeren blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Lab. Hausmann S.A. ST Gallen lisansı ile,

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak, Sarıyer- İstanbul

Tel: 0 212 366 84 00

Faks: 0 212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

140/19

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 29/09/1986

Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety