FERROZINC

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FERROZINC - G SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FERROZINC - G SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çeşitli kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699591570355
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 12

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERROZİNC

Şurup, 100 ml

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 ml (1 ölçek) şurup

;

Etkin maddeler:

Demir

39.77 mg (121 mg demir fumarat halinde)

Çinko 15 mg (66 mg çinko sülfat.7H

O halinde)

Folik asit

200 mcg

Vitamin C

50 mg

içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (%70) 1500 mg

Metil paraben sodyum

5 mg

Sodyum sakkarin

1 mg

Fruktoz 750 mg

Sodyum hidroksit 125 mg

Sodyum klorür 21.55 mg

Sodyum asetat 2.53 mg

Sodyum siklamat 5 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Şurup

Kahverengi, aromatik kokulu şurup

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

FERROZİNC, demir eksikliği ile birlikte çinko eksikliği durumlarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıda verilen dozlarda kullanılabilir:

Yaş

Günlük Doz (ml)

6 ay – 1 yaş

1.5 ml pipetle

1 – 3 yaş

2.0 ml pipetle

4 – 8 yaş

4 ml pipetle

9 – 13 yaş

6.0 ml pipetle

14 – 18 yaş

10 ml (2 ölçek)

18 yaş ve üzeri

13 ml pipetle

2 / 12

Terapötik dozda ilaç verilmesine, hemoglobin düzeyi normal sınıra çıkana kadar devam edilir. Daha

sonra demir depolarının dolması için tedaviye yarı dozda en az iki ay daha devam edilir. Depoların

dolması yavaş olduğu için toplam tedavi süresi ağız yolundan ilaç verildiğinde ortalama altı ay

kadardır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır renal ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik hastalar:

FERROZİNC’in yaşlı hastalardaki kullanımına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Şurubun

içeriğindeki

etkin

maddelere

diğer

bileşenlerine

karşı

alerjisi

olanlarda

kontrendikedir,

Hemosiderozis,

Hemokromatozis,

Kurşun anemisi,

Sidero akrestik anemi,

Talasemi,

eksikliğine bağlı megoblastik anemi,

Hemolitik anemi,

Hemoglobinopatiler,

İnflamatuar bağırsak hastalığı,

İntestinal darlıklar,

Divertiküller,

Aktif peptik ülser,

Tekrarlayan kan tranfüzyonları,

Enterit (bölgesel),

Ülseratif kolit,

Demir eksikliğine bağlı olmayan anemiler,

Parenteral demir ile eş zamanlı kullanımı,

Dimerkaprol ile eş zamanlı kullanımı,

Bakır eksikliğinde,

Alkolizm ve hepatit hastalığında,

enfeksiyonlu

hastalarda,

demir

eksikliğine

bağlı

anemi

klinik

olarak

kesinleştirilmedikçe günlük tedavisi yapılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Demir preparatları dışkı renginin siyahlaşmasına neden olduğundan, dışkıda kan tespiti için yapılan

testlerde yanlış sonuçlara neden olabilir.

Dişlerde siyahlaşma görülebilir. Bu nedenle kullanıldıktan sonra ağız bol su ile çalkalanmalıdır.

Tıbbi denetim olmadan çocuklarda uzun süre ve aşırı kullanımı toksik birikime neden olabilir.

Gastrektomi yapılmış olan hastalarda emilim bozukluğu olabilir.

3 / 12

Erkek hastalarda demir eksikliğinin nedeni daha dikkatli araştırılmalıdır.

Demir eksikliğinin tedavisi gerçekleştikten sonra tedavi süresi 3 ayı geçmemelidir.

Kombine eksikliklere bağlı anemiler mikrositik tipte olabildiğinden demir ile tedaviye dirençli

mikrositik anemili hastalarda vitamin B

ya da folik asit eksikliğine bakılmalıdır.

Mide ülseri bulunan hastalara doktor kontrolünde verilmelidir.

Böbrek yetmezliğinde çinko birikimine neden olabilir.

Çinko’nun uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.

İçerdiği fruktoz ve sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların

bu ilacı kullanmamaları gerekir.

FERROZİNC

her bir ölçeğinde (5 ml) 5 mg metil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara

(muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 5 mL’ lik dozunda 82.3 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla 60 mg/kg dozunda alınması/yutulması fatal

(ölümcül)

zehirlenmelere

açar.

nedenle

ilaçlar

çocukların

erişemeyeceği

yerlerde

saklanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir

florokinolon,

levodopa,

karbidopa,

entakapon,

bifosfonat,

mikofenolat

levotiroksin

absorbsiyonunu azaltır.

Kalsiyum, magnezyum ve diğer mineral destekleri, bikarbonatlar, karbonatlar, çinko ve trientin

demir absorbsiyonunu azaltır.

Askorbik asit veya sitrik asit demir absorbsiyonunu artırır.

vitamini

birlikte

kullanımı

demir

eksikliği

anemisi

olan

hastalarda

hematolojik

yanıtı

etkileyebilir. Yüksek dozlarda demir günlük E vitamini ihtiyacını arttırabilir.

Proton pompası inhibitörleri oral demir absorbsiyonunu azaltabilir.

Demirin

eltrombopag

(eltrombopag

demir

alımı

arasında

saatlik

süre

bulunmalıdır)

nalidiksik asitin emilimini azaltması mümkündür.

Neomisin demir absorbsiyonunu etkileyebilir.

Demir metildopanın hipotansif etkisini azaltır.

Kloramfenikol plazmadan demir klirensini, kırmızı kan hücrelerine girişini geciktirir, eritropoezi

etkiler.

4 / 12

Çinko bakır absorbsiyonunu azaltır.

Çinko kinolon grubu antibiyotiklerin absorbsiyonunu azaltır.

Kalsiyum tuzları çinko absorbsiyonunu azaltır.

Magnezyum trisilikat ve karbonat gibi antiasitlerle birlikte alındığında tedavi cevapsız kalabilir.

Süt ve yumurta demir emilimini azaltır.

Demir ve tetrasiklin birbirlerinin absorbsiyonunu azaltır.

Tetrasiklin, kolestiramin, antiasitler, penisilamin ve oral altın bileşikleri ile birlikte verilmemelidir,

mutlaka alınması gerekiyorsa bir kaç saat arayla verilmelidir.

Salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazonla birlikte kullanımlar barsak mukozasında iritasyona

neden olabilir.

Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif sonuç verebilir.

Sitostatikler, sülfonamid, antiepileptikler ve barbitüratlar folik asitin emilimini azaltabilir.

Trientin ve çinko birbirlerinin absorbsiyonunu azaltırlar.

Çinko

tuzundan

dolayı

penisilin

türevleri

birlikte

alınmamalıdır.

Penisilamin

çinko

absorbsiyonunu azaltır.

Çinko sülfat, tetrasiklinler ile şelat teşkil ederek absorbsiyonunu da azaltır, bu nedenle birlikte

kullanılmamalıdır.

Çay, kahve ve sütle birlikte kullanılmamalıdır.

Barsak tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hemoglobin

değerlerinin

normale

ulaşmasından

sonra

oral

demir

tedavisi,

serum

ferritin

değerlerinin gözlenmesi ile vücut demir depoları tekrar doluncaya kadar yürütülmelidir.

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeyini azaltabilir.

Günde 30 mg’ ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir, bu nedenle

FERROZİNC sparfloksasinden en az 3 saat sonra alınmalıdır.

Levotiroksin içeren ilaçlar FERROZİNC

ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın

en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C’dir.

5 / 12

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik boyunca toplam demir gereksinimi 680 mg olarak hesaplanmaktadır. Gebelik öncesi demir

depoları yetersiz olan kadınlarda demir takviyesi gerekir.

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeyini azaltabilir.

Gebelik dönemi

FERROZİNC’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelerde oral yoldan günlük gereksinim kadar verilen çinko herhangi bir soruna neden olmamıştır.

Gebelerdeki kontrollü çalışmalar, gebeliğin ilk trimesterinde anne ve fetüste risk oluşturmamıştır.

İlk trimesterde riske dair bulguya rastlanmamıştır.

Bununla beraber hamileliğin ilk trimesterinde ilaç kullanımı dikkatli bir potansiyel risk/yarar

değerlendirmesinin

ardından

yapılmalıdır

açıkça

gerekmedikçe

ilaç

kullanımından

kaçınılmalıdır. Hamileliğin geri kalan kısmında hekim tavsiyesi ile demir tedavisi yapılabilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve– veya /

doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FERROZİNC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Gebelik ve süt verme döneminde hekimin önerdiği şekilde ve kontrolünde kullanılmalıdır.

Çinko süte geçmektedir.

Anne sütü alan çocuklarda ve annelerde demir fumarata ilişkin yan etki görülmemiştir. Klinik

olarak gerekliyse demir fumarat emzirme sırasında kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni-anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar

6 / 12

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Dışkıda taze kan görülmesi

Yaygın: Diyare, bulantı, epigastrik ağrı, gastrointestinal iritasyon, epigastrik dolgunluk, dispepsi,

kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması, gastrit

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: idrar renginin koyulaşması

semptomların

nedeni

olan

irritasyon

dozun

azaltılması

veya

ilacın

yemeklerden

sonra

alınmasıyla önlenebilir. Yemeğin demir absorbsiyonuna mani olacağı unutulmamalıdır.

Demir tuzlarını içeren oral likit preparatlar dişleri koyu renge boyayabilir. Bunu önlemek için

kullanıldıktan sonra ağız su ile çalkanmalıdır.

Aşırı alım ya da hatalı tedavi sonucu hemosiderozis meydana gelebilir.

Çinko bakır absorbsiyonunu etkileyebilir, azalmış bakır seviyelerine ve bakır eksikliğine neden

olabilir. Bakır eksikliği riski uzun süreli tedavi ve/veya yüksek çinko dozları ile daha fazladır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.

Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık

mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta:

tufam@titck.gov.tr;

tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Demir ile doz aşımı

Semptomlar

Oral

alımdan

sonra

saate

kadar

olan

akut

demir

aşımının ilk aşamasında çoğunlukla

gastrointestinal

toksisite,

aşırı

bulantı,

kusma,

karın

ağrısı

diyare

meydana

gelir.

Ayrıca

hematemez ve rektal kanama görülebilir. Hipotansiyon, taşikardi, asidoz ve hiperglisemi dahil

metabolik değişiklikler ve letarjiden komaya kadar değişen aralıkta santral sinir sistemi depresyonu

ise diğer etkiler olarak görülebilir. Hafif ve orta şiddette zehirlenme yaşayan hastalar genellikle bu

aşamaya ilerlemez.

Oral alımdan 6 ila 24 saat sonra ikinci aşama görülür ve geçici remisyon ya da klinik stabilizasyon

ile karakterizedir.

Oral alımdan sonra 12 ila 48 saat arasında görülen üçüncü aşamada şok, metabolik asidoz,

konvülsiyonlar, koma, hepatik nekroz ve sarılık, hipoglisemi, koagülasyon bozuklukları, oligüri ya

7 / 12

da böbrek yetmezliği ve pulmoner ödem ile birlikte gastrointestinal toksisite tekrar görülür. Hastalar

ayrıca şiddetli letarji ve miyokardiyal disfonksiyon yaşayabilirler.

Dördüncü aşama oral alımdan birkaç hafta sonra görülebilir ve gastrointestinal obstrüksiyon ve

muhtemelen geç hepatik hasar ile karakterizedir.

Uzun süre ve aşırı dozda alınmasıyla hemosiderozis görülür. Demir birikimine bağlı karaciğer

sirozu, pankreatik fibrozis gelişebilir.

Tedavi

Aşağıdaki adımlar daha fazla absorbsiyonu azaltmak ya da önlemek için önerilir. Gastrik lavaj eğer

solunum yolu yeterince korunabiliyorsa yaşamı tehdit eden miktarda alımdan sonra yanlızca 1 saat

içerisinde düşünülmelidir.

Çocuklar:

Ciddi zehirlenmeler dışında ve mecbur kalınmadıkça hastayı kusturmak yerine gastrik lavaj

yaptırmak daha uygun olacaktır. Kusturulmasına karar verildiğinde ise ipeka şurubu gibi bir

emetik uygulanır.

Midedeki

ilacı

uzaklaştırmak

için

desferrioksamin

solüsyonu

g/l)

gastrik

lavaj

uygulanır. Daha sonra 50-100 ml suda 5 gram desferrioksamin olacak şekilde solüsyon

midede tutulur. Diyareye neden olduğu için çocuklarda sakıncalı olabilir ve küçük çocuklara

verilmemelidir. Hastanın olası kusmuk aspirasyonunu tespit için hastayı gözetim altında

tutunuz – aspirasyon aparatı ve ihtiyaç halinde acil oksijen takviyesini hazır bulundurunuz.

Ciddi zehirlenme:

Yüksek demir serum seviyeleri ile (> 90 μmol/l) şok ve/veya koma mevcudiyetinde acil

destek önlemlerine IV desferrioksamin infüzyonu ilave edilmelidir. Desferrioksamin yavaş

infüzyon ile 5 mg/kg/saat olacak şekilde maksimum 80 mg/kg/gün’e kadar uygulanmalıdır.

Uyarı:

İnfüzyon hızı fazla olduğunda hipotansiyon meydana gelebilir.

Daha az şiddetli zehirlenme:

4-6 saatte bir 1 gram IM desferrioksamin önerilmektedir.

Serum demir seviyesi izlenmelidir.

Yetişkinler:

Ciddi zehirlenmeler dışında ve mecbur kalınmadıkça hastayı kusturmak yerine gastrik lavaj

yaptırmak daha uygun olacaktır. Kusturulmasına karar verildiğinde ise bir emetik uygulanır.

Midedeki

ilacı

uzaklaştırmak

için

desferrioksamin

solüsyonu

g/l)

gastrik

lavaj

yapılmalıdır. Gastrik boşalmayı takiben 50-100 ml suda 5 gram desferrioksamin solüsyonu

midede tutulur. Hastanın olası kusmuk aspirasyonunu tespit için hastayı gözetim altında

tutunuz; aspirasyon aparatı ve ihtiyaç halinde acil oksijen takviyesini hazır bulundurunuz.

İnce bağırsağın boşalmasını uyarmak için mannitol ya da sorbitol içeceği verilmelidir.

8 / 12

Ciddi zehirlenme:

Yüksek serum demir seviyeleri ile (> 142 μmol/l) şok ve/veya koma mevcudiyetinde acil

destek

önlemlerine

desferrioksamin

infüzyonu

ilave

edilmelidir.

Önerilen

desferrioksamin

dozu

yavaş

infüzyon

mg/kg/saat

olacak

şekilde

maksimum

80 mg/kg/gün’dür.

Uyarı:

İnfüzyon hızı fazla olduğunda hipotansiyon meydana gelebilir.

Daha az şiddetli zehirlenme:

Maksimum 4 gram doza kadar 50 mg/kg IM desferrioksamin verilmelidir.

Serum demir seviyesi izlenmelidir.

Çinko ile doz aşımı

Çinko sülfat doz aşımı durumunda koroziftir. Doz aşımı belirtileri korozyon, ağız ve mide mukoz

membranının inflamasyonu şeklinde olup mide ülserasyonunu takiben perforasyon görülebilir.

Mecbur kalınmadıkça kusturmadan kaçınılmalıdır. Gastrik lavaj eğer solunum yolu yeterince

korunabiliyorsa yaşamı tehdit eden miktarda demir alımından sonra yanlızca 1 saat içerisinde

düşünülmelidir. Süt gibi koruyucular verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelasyon ajanları

faydalı olabilir.

İnsanlarda kronik çinko zehirlenmesi tespit edilmemiştir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup:

Vitamin, mineral kombinasyonları

ATC Kodu:

A11JB

FERROZİNC vücudun gelişme çağlarında, hamilelikte, loğusalıkta, hastalık

sonrası dinlenme

dönemlerinde organizmanın artan gereksinimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaçtır.

FERROZİNC’in ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilen demir, hemoglobin ve myoglobin

sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Böylece ferrik şeklinden üç kez daha hızlı

emilen demir tuzları ile demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar. Toplam vücut demir içeriği

yaklaşık olarak erkeklerde 50 mg/kg ve kadınlarda 35 mg/kg’dır. Demirin yaklaşık % 30’u ferritin

veya hemosiderin şeklinde başlıca karaciğerin retiküloendotelyal hücrelerinde, dalak ve kemik

iliğinde depo edilir.

Folik

asit

metabolizmasında

önemli

oynayan

çinko,

karbonhidrat,

protein

lipit

metabolizmasında

önemli

rolleri

bulunan

muhtelif

dehidrojenaz,

aldolaz,

peptidaz,

karboksipeptidaz, fosfataz, isomeraz, fosfolipaz gibi enzimlerin yapısında bulunan eser elementtir.

Ayrıca piridin nükleotidlerine bağlı enzimlerde de fazla miktarda bulunduğu gibi birçok enzimlerde

de kofaktör olarak rol oynar. Organizmadaki çinko eksikliği sonucunda protein ve karbonhidrat

metabolizması bozulur, öğrenme kapasitesi engellenir, büyümede yavaşlama olur. Beta-talasemili

çocuklarda serum çinko seviyesinin düşük olduğu tespit edilmiş ve uygulanan çinko tedavisiyle bu

çocukların sağlıklı çocuklarla eşit gelişme gösterdiği gözlenmiştir. Çinko DNA ve RNA, protein

sentezi,

insülin

aktivasyonu,

yaraların

iyileşmesi,

hücre

bölünmesi,

alma,

sperm

yapımı,

bağışıklık gibi çok yönlü fonksiyonlara sahiptir.

9 / 12

Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfat’ın

(134-168 ml:1.5-2.5 şişe şurup) bir defada alımı toksik belirtilere, 3–5 g çinko sülfatın (403-

373 ml:4-7 şişe şurup) bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.

Yüksek

tedavi

dozlarının

(660

mg/gün’lük

dozlarda

bile)

uzun

süre

ağızdan

alınması

oluşabilecek

kronik

toksisite

belirtisinin

tespit

edilmediği

bildirilmektedir.

Plazma

bakır

seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.

Eritropoeze etki eden faktörler arasında demirin yanı sıra folik asidin de önemli rolü vardır. Kanda

hemoglobin oluşumu, oksijenin dokulara taşınması, oksidatif prosesin sürdürülmesi gibi önemli

işlevler

görür.

Özellikle

gebelik

emzirme

durumlarında

vücudun

folik

asit

ihtiyacı

artar.

FERROZİNC’in organizmada iyi asimile olan demir ile birlikte folik asit, çinko ve C Vitaminini

uygun bir şekilde birleştirilen formülünde C vitamini demirin absorbsiyonunu maksimum düzeye

yükselttiği gibi, ayrıca C vitamininin eksikliğini de giderir.

C vitamini kollajen ve kemik dokusu oluşumuna yardım ederek diş ve kemik gelişiminde önemli rol

oynar.

Vücut

direncini

artırır.

Ayrıca

kalsiyumun

optimum

absorbsiyonunu

sağlar.

Kanın

alyuvarlarının kapillerden dışarı sızmasını önler.

5.2 Farmakokinetik Özellikler:

Emilim ve biyoyararlanım:

Demir fumarat oral yolla kullanıldığında absorbsiyonu hastanın durumuna göre değişir. Normal

bireylerde absorbsiyon % 3-10 arasındayken demir eksikliği olanlarda bu oran % 20-30’ a çıkar.

Absorbsiyon aç karnına daha iyi olur.

Çinkonun satürasyon eğrisi non-lineerdir. Çinko’nun metabolizmasını incelediğimizde, oral olarak

verildikten

sonra

gastrointestinal

sistemden

kısmen

emilir.

Kepek

ekmeği,

süt,

peynir

gibi

yiyecekler ve kahve absorbsiyonu azaltır.

Folik asidin absorbsiyonu ise duodenumdan ve jejunumun yukarı kısmından olur. Dokularda depo

edilen toplam folat türevlerinin miktarı 70 mg kadardır ve bunun yarısına yakın bir kısmı karaciğer

hücrelerinde toplanmıştır. Kanda folat türevleri ortalama 300 ng/ml konsantrasyonda bulunur.

Bunun % 90’dan fazlası eritrositler içindedir. Eritrositler içindeki folat düzeyi folik asit eksikliğinin

izlenmesinde yararlı olabilir.

C vitamini hem demirin hem de folik asidin emiliminde yardımcı rol üstlenir. C vitamini mide-

barsak kanalından doyurulabilir bir transport olayı ile kolayca absorbe edilir.

Dağılım:

Demir % 90 oranında plazma proteinlerine ve hemoglobine bağlanır.

Çinko; kanda iyonik çinkonun % 2-8’i düşük molekül ağırlıklı serum proteinlerine bağlanır. Oral

olarak 50 mg elementel çinko alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2.5 µg/ml’

ye ulaşmaktadır.

En yüksek çinko konsantrasyonu saç, gözler, erkek üreme organları ve kemikte görülür. Karaciğer,

böbrek ve kaslarda ise daha düşük seviyelerde bulunur. Kanda %80’i eritrositlerde bulunur. Plazma

10 / 12

çinko seviyesi 70 ila 110 µg/dL arasındadır ve yaklaşık %50’si albumine zayıf olarak bağlanır.

Yaklaşık %7’si amino-asitlere, kalanı ise alfa 2-makroglobulinlere ve diğer proteinlere güçlü bir

biçimde bağlanır.

C vitamini hücre içi dahil vücutta geniş bir alana dağılır. Vücutta depolanır. Düşük oranda

proteinlere

bağlanır.

yüksek

konsantrasyonda

bulunduğu

dokular;

salgı

bezleri,

lökosit,

karaciğer ve göz lensidir.

Biyotransformasyon:

Plazmada demir dinamik bir denge halinde tutulur. Barsaktan gelen demirle yeni transferrin-demir

kompleksi oluşurken plazmada transferrinle birleşmiş şekilde taşınan demirin büyük kısmı (yaklaşık

%80’i) kemik iliğindeki prekürsör hücrelere ve hepatik retiküloendotelyal hücrelere transfer edilir.

Demir-transferrin kompleksi hücreye reseptör aracılı endositozla girer, non-lizozomal asidik bir

vezikül içine alınır ve demir kompleksten koparılır, geriye kalan apotransferrin-reseptör kompleksi

membrana geri döner ve burada kullanılır. Demir eritroid hücrelerde ya mitokondrilere transfer

edilerek protoporfirine katılır ve heme dönüştürülür, ya da ferritinle birleşerek depo edilir. Demir

eksikliğinde reseptör sayısı artar. Demirin plazmadaki yarı ömrü 1.5 saattir.

C vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar. C vitamini karaciğerde kısmen oksalik aside

dönüştürülür ve idrardaki oksalatın bir kısmından sorumludur.

Eliminasyon:

Demirin fizyolojik bir atılım sistemi yoktur. Ancak cilt, saç, tırnak, feçes, süt, menstrüasyon ve

idrar ile küçük miktarlar halinde atılır. Plazma yarı ömrü 1.5 saattir.

Çinkonun atılım yolu feçes ile olur. İdrarla atılan miktarı azdır. Normal bir erişkinin bir günde gıda

ile aldığı 13.2 mg çinkonun, 5.6 mg’ı dışkı ile 0.1-0.9 mg’ı idrarla atılır. Böbreklerin normal olarak

serum çinkosunun regülasyonuna tesiri yoktur ve atılım kapasitesi son derece sınırlıdır. Çinkonun

ağızdan alınma miktarı artsa bile, idrarla atılımı değişmez, ancak intravenöz çinko verildiğinde,

idrarla atılımda görülebilen bir artma olur. Çinkonun safra ile atılımı ise, idrarla atılımına göre çok

azdır. Çinko ter ile de kaybedilebilir. Sıcak iklimlerde 2-3 mg kadar çinkonun, ter ile kaybedildiği

bildirilmiştir. Plazma yarı ömrü 3 saattir.

C vitamini başlıca böbreklerden elimine olur. Böbreklerden atılımında, tıpkı glukoz için olduğu gibi

eşik değer söz konusudur. Bu eşik değer C vitamininin plazmadaki doygunluk konsantrasyonu olan

1,4 mg/dL´ye aşağı yukarı eşittir. Bu konsantrasyonun üstünde böbrek proksimal tübüllerinde

reabsorpsiyon

maksimumu

aşılmış

olur,

glomerüllerden

süzülen

vitamininin

fazlası

geri

emilemez, idrarla hızlı bir şekilde atılır. Bu nedenle C vitamininin fazla dozda verilmesinin bir

yararı yoktur.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Geçerli değildir.

11 / 12

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (%70)

Metil paraben sodyum

Sodyum sakkarin

Sitrik asit monohidrat

Sodyum hidroksit

Sodyum klorür

Sodyum asetat

Neospheridine DC

Fruktoz

Sodyum siklamat

Portakal aroması

Limon aroması

Mandalina aroması

Vanilya aroması

Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

FERROZİNC’

herhangi

ilaç

madde

geçimsizliği

olduğuna

dair

kanıt

bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullanıma hazır hale getirilen şurup 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklandığında 20 gün süre

ile stabildir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutu içinde kendinden pistonlu, LDPE/EPE/LDPE membranlı, pilfer-proof LDPE vidalı rezervuar

kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişe (Tip III) ve bir adet 5 ml doz ayarlı pipet bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No:16-18

Ataşehir/İSTANBUL

Tel: 0216 456 65

Faks: 0216 456 65 79

8.RUHSAT NUMARASI

19.12.2006 - 210/19

12 / 12

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.12.2006

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ ÜN YENİLENME TARİHİ

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.