FERROZINC

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FERROZINC 20 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FERROZINC 20 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • mineraller, vitaminler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699591150298
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 11

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERROZİNC

kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 kapsül,

Etkin madde:

Demir

79.87 mg (261.29 demir fumarat halinde)

Çinko 25 mg (68.70 çinko sülfat monohidrat halinde)

Folik asit

400µg

Vitamin C

25 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz 8.81 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Kızılımsı kahverengi opak, sert jelatin kapsüller içinde kırmızımsı kahverengi toz.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

FERROZİNC, demir eksikliği ile birlikte çinko eksikliği durumlarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 1 kez 1 kapsül alınmalıdır. Organizmanın demir depolarını normale getirmek için tedaviye,

hemoglobin düzeyi normale dönene kadar aynı şekilde devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır renal ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

FERROZİNC’in 12 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

FERROZİNC’in yaşlı hastalardaki kullanımına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

FERROZİNC aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

FERROZİNC’in içeriğindeki etkin maddelere ve diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda,

Hemosiderozis,

Hemokromatozis,

2 / 11

Kurşun anemisi,

Sidero akrestik anemi,

Talasemi,

eksikliğine bağlı megoblastik anemi,

Hemolitik anemi,

Hemoglobinopatiler,

İnflamatuar bağırsak hastalığı,

İntestinal darlıklar,

Divertiküller,

Aktif peptik ülser,

Tekrarlayan kan tranfüzyonları,

Enterit (bölgesel),

Ülseratif kolit,

Demir eksikliğine bağlı olmayan anemiler,

Parenteral demir ile eş zamanlı kullanımı,

Dimerkaprol ile eş zamanlı kullanımı,

Bakır eksikliğinde,

Alkolizm ve hepatit hastalığında.

HIV enfeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe

günlük tedavisi yapılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Demir preparatları dışkı renginin siyahlaşmasına neden olduğundan, dışkıda kan tespiti için

yapılan testlerde yanlış sonuçlara neden olabilir.

Dişlerde siyahlaşma görülebilir. Bu nedenle kullanıldıktan sonra ağız bol su ile çalkalanmalıdır.

Tıbbi denetim olmadan çocuklarda uzun süre ve aşırı kullanımı toksik birikime neden olabilir.

Gastrektomi yapılmış olan hastalarda emilim bozukluğu olabilir.

Erkek hastalarda demir eksikliğinin nedeni daha dikkatli araştırılmalıdır.

Demir eksikliğinin tedavisi gerçekleştikten sonra tedavi süresi 3 ayı geçmemelidir.

Kombine eksikliklere bağlı anemiler mikrositik tipte olabildiğinden demir ile tedaviye dirençli

mikrositik anemili hastalarda vitamin B

ya da folik asit eksikliğine bakılmalıdır.

Mide ülseri bulunan hastalara doktor kontrolünde verilmelidir.

Çinko’nun uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.

Böbrek yetmezliğinde çinko birikimine neden olabilir.

Laktoz içerdiğinden dolayı, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da

glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

3 / 11

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla 60 mg/kg dozunda (3/4 kapsül/kg)

alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların

erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir florokinolon, levodopa, karbidopa, entakapon, bifosfonat, mikofenolat ve levotiroksin

absorbsiyonunu azaltır.

Kalsiyum, magnezyum ve diğer mineral destekleri, bikarbonatlar, karbonatlar, çinko ve trientin

demir absorbsiyonunu azaltır.

Askorbik asit veya sitrik asit demir absorbsiyonunu artırır.

E vitamini ile birlikte kullanımı demir eksikliği anemisi olan hastalarda hematolojik yanıtı

etkileyebilir. Yüksek dozlarda demir günlük E vitamini ihtiyacını arttırabilir.

Proton pompası inhibitörleri oral demir absorbsiyonunu azaltabilir.

Demirin eltrombopag (eltrombopag ve demir alımı arasında 4 saatlik süre bulunmalıdır) ve

nalidiksik asitin emilimini azaltması mümkündür.

Neomisin demir absorbsiyonunu etkileyebilir.

Demir metildopanın hipotansif etkisini azaltır.

Kloramfenikol plazmadan demir klirensini, kırmızı kan hücrelerine girişini geciktirir, eritropoezi

etkiler.

Çinko bakır absorbsiyonunu azaltır.

Çinko kinolon grubu antibiyotiklerin absorbsiyonunu azaltır.

Kalsiyum tuzları çinko absorbsiyonunu azaltır.

Magnezyum trisilikat ve karbonat gibi antiasitlerle birlikte alındığında tedavi cevapsız kalabilir.

Süt ve yumurta demir emilimini azaltır.

Demir ve tetrasiklin birbirlerinin absorbsiyonunu azaltır.

Tetrasiklin, kolestiramin, antiasitler, penisilamin ve oral altın bileşikleri ile birlikte verilmemelidir

mutlaka alınması gerekiyorsa bir kaç saat arayla verilmelidir.

Salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazonla birlikte kullanımlar barsak mukozasında iritasyona

neden olabilir.

Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif sonuç verebilir.

Sitostatikler, sülfonamid, antiepileptikler ve barbitüratlar folik asitin emilimini azaltabilir.

4 / 11

Trientin ve çinko birbirlerinin absorbsiyonunu azaltırlar.

Çinko

tuzundan

dolayı

penisilin

türevleri

birlikte

alınmamalıdır.

Penisilamin

çinko

absorbsiyonunu azaltır.

Çinko sülfat, tetrasiklinler ile şelat teşkil ederek absorbsiyonunu da azaltır, bu nedenle birlikte

kullanılmamalıdır.

Çay, kahve ve sütle birlikte kullanılmamalıdır. Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinko

emilimini azaltabilir.

Barsak tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hemoglobin

değerlerinin

normale

ulaşmasından

sonra

oral

demir

tedavisi,

serum

ferritin

değerlerinin gözlenmesi ile vücut demir depoları tekrar doluncaya kadar yürütülmelidir.

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Günde 30 mg’ ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir, bu nedenle

FERROZİNC kapsül sparfloksasinden en az 3 saat sonra alınmalıdır.

Levotiroksin içeren ilaçlar FERROZİNC

ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın

en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik boyunca toplam demir gereksinimi 680 mg olarak hesaplanmaktadır. Gebelik öncesi

demir depoları yetersiz olan kadınlarda demir takviyesi gerekir.

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar

değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

FERROZİNC’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelerde

oral

yoldan

günlük

gereksinim

kadar

verilen

çinko

herhangi

soruna

neden

olmamıştır. Gebelerdeki kontrollü çalışmalar, gebeliğin ilk trimesterinde anne ve fetüste risk

oluşturmamıştır. İlk trimesterde riske dair bulguya rastlanmamıştır.

Bununla beraber hamileliğin ilk trimesterinde ilaç kullanımı dikkatli bir potansiyel risk/yarar

değerlendirmesinin

ardından

yapılmalıdır

açıkça

gerekmedikçe

ilaç

kullanımından

kaçınılmalıdır. Hamileliğin geri kalan kısmında hekim tavsiyesi ile demir tedavisi yapılabilir.

5 / 11

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve–veya /

doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FERROZİNC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Gebelik ve süt verme döneminde hekimin önerdiği şekilde ve kontrolünde kullanılmalıdır.

Çinko süte geçmektedir.

Anne sütü alan çocuklarda ve annelerde demir fumarata ilişkin yan etki görülmemiştir. Klinik

olarak gerekliyse demir fumarat emzirme sırasında kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi

yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni-anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik Reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Dışkıda taze kan görülmesi

Yaygın: Diyare, bulantı, epigastrik ağrı, gastrointestinal iritasyon, epigastrik dolgunluk, dispepsi,

kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması, gastrit

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: idrar renginin koyulaşması

semptomların

nedeni

olan

irritasyon

dozun

azaltılması

veya

ilacın

yemeklerden

sonra

alınmasıyla önlenebilir. Yemeğin demir absorbsiyonuna mani olacağı unutulmamalıdır.

6 / 11

Demir tuzlarını içeren oral likit preparatlar dişleri koyu renge boyayabilir. Bunu önlemek için

kullanıldıktan sonra ağız su ile çalkanmalıdır.

Aşırı alım ya da hatalı tedavi sonucu hemosiderozis meydana gelebilir.

Çinko bakır absorbsiyonunu etkileyebilir, azalmış bakır seviyelerine ve bakır eksikliğine neden

olabilir. Bakır eksikliği riski uzun süreli tedavi ve/veya yüksek çinko dozları ile daha fazladır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Demir ile doz aşımı

Semptomlar

Oral alımdan sonra 6 saate kadar olan akut demir doz aşımının ilk aşamasında çoğunlukla

gastrointestinal toksisite, aşırı bulantı, kusma, karın ağrısı ve diyare meydana gelir. Ayrıca

hematemez ve rektal kanama görülebilir. Hipotansiyon, taşikardi, asidoz ve hiperglisemi dahil

metabolik

değişiklikler

letarjiden

komaya

kadar

değişen

aralıkta

santral

sinir

sistemi

depresyonu ise diğer etkiler olarak görülebilir. Hafif ve orta şiddette zehirlenme yaşayan hastalar

genellikle bu aşamaya ilerlemez.

Oral alımdan 6 ila 24 saat sonra ikinci aşama görülür ve geçici remisyon ya da klinik stabilizasyon

ile karakterizedir.

Oral alımdan sonra 12 ila 48 saat arasında görülen üçüncü aşamada şok, metabolik asidoz,

konvülsiyonlar, koma, hepatik nekroz ve sarılık, hipoglisemi, koagülasyon bozuklukları, oligüri ya

da böbrek yetmezliği ve pulmoner ödem ile birlikte gastrointesinal toksisite tekrar görülür.

Hastalar ayrıca şiddetli letarji ve miyokardiyal disfonksiyon yaşayabilirler.

Dördüncü aşama oral alımdan birkaç hafta sonra görülebilir ve gastrointestinal obstrüksiyon ve

muhtemelen geç hepatik hasar ile karakterizedir.

Uzun süre ve aşırı dozda alınmasıyla hemosiderosis görülür. Demir birikimine bağlı karaciğer

sirozu, pankreatik fibrosis gelişebilir.

Tedavi

Aşağıdaki adımlar daha fazla absorbsiyonu azaltmak ya da önlemek için önerilir. Gastrik lavaj

eğer solunum yolu yeterince korunabiliyorsa yaşamı tehdit eden miktarda alımdan sonra yanlızca

1 saat içerisinde düşünülmelidir.

Çocuklar:

Ciddi zehirlenmeler dışında ve mecbur kalınmadıkça hastayı kusturmak yerine gastrik

lavaj yaptırmak daha uygun olacaktır. Kusturulmasına karar verildiğinde ise ipeka şurubu

gibi bir emetik uygulanır.

7 / 11

Midedeki ilacı uzaklaştırmak için desferrioksamin solüsyonu (2 g/l) ile gastrik lavaj

uygulanır. Daha sonra 50-100 ml suda 5 gram desferrioksamin olacak şekilde solüsyon

midede

tutulur.

Diyareye

neden

olduğu

için

çocuklarda

sakıncalı

olabilir

küçük

çocuklara verilmemelidir. Hastanın olası kusmuk aspirasyonunu tespit için hastayı gözetim

altında tutunuz – aspirasyon aparatı ve ihtiyaç halinde acil oksijen takviyesini hazır

bulundurunuz.

Ciddi zehirlenme:

Yüksek demir serum seviyeleri ile (> 90 μmol/l) şok ve/veya koma mevcudiyetinde acil

destek önlemlerine IV desferrioksamin infüzyonu ilave edilmelidir. Desferrioksamin yavaş

infüzyon ile 5 mg/kg/saat olacak şekilde maksimum 80 mg/kg/gün’e kadar uygulanmalıdır.

Uyarı:

İnfüzyon hızı fazla olduğunda hipotansiyon meydana gelebilir.

Daha az şiddetli zehirlenme:

4-6 saatte bir 1 gram IM desferrioksamin önerilmektedir.

Serum demir seviyesi izlenmelidir.

Yetişkinler:

Ciddi zehirlenmeler dışında ve mecbur kalınmadıkça hastayı kusturmak yerine gastrik

lavaj yaptırmak daha uygun olacaktır. Kusturulmasına karar verildiğinde ise bir emetik

uygulanır.

Midedeki ilacı uzaklaştırmak için desferrioksamin solüsyonu (2 g/l) ile gastrik lavaj

yapılmalıdır. Gastrik boşalmayı takiben 50-100 ml suda 5 gram desferrioksamin solüsyonu

midede tutulur. Hastanın olası kusmuk aspirasyonunu tespit için hastayı gözetim altında

tutunuz; aspirasyon aparatı ve ihtiyaç halinde acil oksijen takviyesini hazır bulundurunuz.

İnce bağırsağın boşalmasını uyarmak için mannitol ya da sorbitol içeceği verilmelidir.

Ciddi zehirlenme:

Yüksek serum demir seviyeleri ile (> 142 μmol/l) şok ve/veya koma mevcudiyetinde acil

destek

önlemlerine

desferrioksamin

infüzyonu

ilave

edilmelidir.

Önerilen

desferrioksamin

dozu

yavaş

infüzyon

mg/kg/saat

olacak

şekilde

maksimum

80 mg/kg/gün’dür.

Uyarı:

İnfüzyon hızı fazla olduğunda hipotansiyon meydana gelebilir.

Daha az şiddetli zehirlenme:

Maksimum 4 gram doza kadar 50 mg/kg IM desferrioksamin verilmelidir.

Serum demir seviyesi izlenmelidir.

8 / 11

Çinko ile doz aşımı

Çinko sülfat doz aşımı durumunda koroziftir. Doz aşımı belirtileri korozyon, ağız ve mide mukoz

membranının inflamasyonu şeklinde olup mide ülserasyonunu takiben perforasyon görülebilir.

Mecbur kalınmadıkça kusturmadan kaçınılmalıdır. Gastrik lavaj eğer solunum yolu yeterince

korunabiliyorsa yaşamı tehdit eden miktarda demir alımından sonra yanlızca 1 saat içerisinde

düşünülmelidir. Süt gibi koruyucular verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelasyon ajanları

faydalı olabilir.

İnsanlarda kronik çinko zehirlenmesi tespit edilmemiştir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup:

Vitamin, mineral kombinasyonları

ATC Kodu:

A11JB

FERROZİNC

kapsül

vücudun

gelişme

çağlarında,

hamilelikte,

loğusalıkta,

hastalık

sonrası

dinlenme dönemlerinde organizmanın artan gereksinimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir

ilaçtır. FERROZİNC’in

ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilen demir, hemoglobin ve

myoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Böylece ferrik şeklinden üç kez

daha hızlı emilen demir tuzları ile demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar. Toplam vücut demir

içeriği yaklaşık olarak erkeklerde 50 mg/kg ve kadınlarda 35 mg/kg’ dır. Demirin yaklaşık % 30’u

ferritin veya hemosiderin şeklinde başlıca karaciğerin retiküloendotelyal hücrelerinde, dalak ve

kemik iliğinde depo edilir.

Folik

asit

metabolizmasında

önemli

oynayan

çinko,

karbonhidrat,

protein

lipit

metabolizmasında

önemli

rolleri

bulunan

muhtelif

dehidrojenaz,

aldolaz,

peptidaz,

karboksipeptidaz, fosfataz, isomeraz, fosfolipaz gibi enzimlerin yapısında bulunan eser elementtir.

Ayrıca

piridin

nükleotidlerine

bağlı

enzimlerde

fazla

miktarda

bulunduğu

gibi

birçok

enzimlerde de kofaktör olarak rol oynar. Organizmadaki çinko eksikliği sonucunda protein ve

karbonhidrat metabolizması bozulur, öğrenme kapasitesi engellenir, büyümede yavaşlama olur.

Beta-talasemili çocuklarda serum çinko seviyesinin düşük olduğu tespit edilmiş ve uygulanan

çinko tedavisiyle bu çocukların sağlıklı çocuklarla eşit gelişme gösterdiği gözlenmiştir. Çinko

DNA ve RNA, protein sentezi, insülin aktivasyonu, yaraların iyileşmesi, hücre bölünmesi, tat

alma, sperm yapımı, bağışıklık gibi çok yönlü fonksiyonlara sahiptir.

Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfatın

(15 – 30 kapsül) bir defada alımı toksik belirtilere, 3–5 g çinko sülfatın (44 – 73 kapsül) bir defada

alımı ölüme sebebiyet vermektedir.

Yüksek

tedavi

dozlarının

(660

mg/gün’lük

dozlarda

bile)

uzun

süre

ağızdan

alınması

oluşabilecek

kronik

toksisite

belirtisinin

tespit

edilmediği

bildirilmektedir.

Plazma

bakır

seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.

Eritropoeze etki eden faktörler arasında demirin yanı sıra folik asitin de önemli rolü vardır. Kanda

hemoglobin oluşumu, oksijenin dokulara taşınması, oksidatif prosesin sürdürülmesi gibi önemli

işlevler görür. Özellikle gebelik ve emzirme durumlarında vücudun folik asit ihtiyacı artar.

FERROZİNC’in

organizmada iyi asimile olan demir ile birlikte folik asit, çinko ve C Vitaminini

uygun bir şekilde birleştirilen formülünde C vitamini demirin absorpsiyonunu maksimum düzeye

yükselttiği gibi, ayrıca C vitamininin eksikliğini de giderir.

9 / 11

C vitamini kollajen ve kemik dokusu oluşumuna yardım ederek diş ve kemik gelişiminde önemli

rol oynar. Vücut direncini artırır. Ayrıca kalsiyumun optimum absorbsiyonunu sağlar. Kanın

alyuvarlarının kapillerden dışarı sızmasını önler.

5.2 Farmakokinetik özellikler:

Emilim:

Demir fumarat oral yolla kullanıldığında absorbsiyonu hastanın durumuna göre değişir. Normal

bireylerde absorbsiyon % 3-10 arasındayken demir eksikliği olanlarda bu oran % 20-30’ a çıkar.

Absorbsiyon aç karnına daha iyi olur.

Çinkonun satürasyon eğrisi non-lineerdir. Çinkonun metabolizmasını incelediğimizde, oral olarak

verildikten

sonra

gastrointestinal

sistemden

kısmen

emilir.

Kepek

ekmeği,

süt,

peynir

gibi

yiyecekler ve kahve absorbsiyonu azaltır.

Folik asitin absorpsiyonu ise duodenumdan ve jejunumun yukarı kısmından olur. Dokularda depo

edilen toplam folat türevlerinin miktarı 70 mg kadardır ve bunun yarısına yakın bir kısmı

karaciğer hücrelerinde toplanmıştır. Kanda folat türevleri ortalama 300 ng/ml konsantrasyonda

bulunur. Bunun % 90’dan fazlası eritrositler içindedir. Eritrositler içindeki folat düzeyi folik asit

eksikliğinin izlenmesinde yararlı olabilir. C vitamini hem demirin hem de folik asitin emiliminde

yardımcı rol üstlenir. C vitamini mide-barsak kanalından doyurulabilir bir transport olayı ile

kolayca absorbe edilir.

Dağılım:

Demir % 90 oranında plazma proteinlerine ve hemoglobine bağlanır.

Çinko; kanda iyonik çinkonun % 2-8’i düşük molekül ağırlıklı serum proteinlerine bağlanır.

Normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile 1.5 µg/ml arasındadır. Oral olarak 50 mg elementel çinko

alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2.5 µg/ml’ ye ulaşmaktadır.

yüksek

çinko

konsantrasyonu

saç,

gözler,

erkek

üreme

organları

kemikte

görülür.

Karaciğer, böbrek ve kaslarda ise daha düşük seviyelerde bulunur. Kanda %80’i eritrositlerde

bulunur. Plazma çinko seviyesi 70 ila 110 µg/dL arasındadır ve yaklaşık %50’si albumine zayıf

olarak bağlanır. Yaklaşık %7’si amino-asitlere, kalanı ise alfa 2-makroglobulinlere ve diğer

proteinlere güçlü bir biçimde bağlanır.

C vitamini hücre içi dahil vücutta geniş bir alana dağılır. Vücutta depolanır. Düşük oranda

proteinlere

bağlanır.

yüksek

konsantrasyonda

bulunduğu

dokular;

salgı

bezleri,

lökosit,

karaciğer ve göz lensidir.

Biyotransformasyon:

Plazmada demir dinamik bir denge halinde tutulur. Barsaktan gelen demirle yeni transferrin-demir

kompleksi

oluşurken

plazmada

transferrinle

birleşmiş

şekilde

taşınan

demirin

büyük

kısmı

(yaklaşık %80’i) kemik iliğindeki prekürsör hücrelere ve hepatik retiküloendotelyal hücrelere

transfer

edilir.

Demir-transferrin

kompleksi

hücreye

reseptör

aracılı

endositozla

girer,

non-

lizozomal

asidik

vezikül

içine

alınır

demir

kompleksten

koparılır,

geriye

kalan

apotransferrin-reseptör kompleksi membrana geri döner ve burada kullanılır. Demir eritroid

hücrelerde ya mitokondrilere transfer edilerek protoporfirine katılır ve heme dönüştürülür, ya da

ferritinle birleşerek depo edilir. Demir eksikliğinde reseptör sayısı artar. Demirin plazmadaki yarı

ömrü 1.5 saattir.

10 / 11

C vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar. C vitamini karaciğerde kısmen oksalik aside

dönüştürülür ve idrardaki oksalatın bir kısmından sorumludur.

Eliminasyon:

Demirin fizyolojik bir atılım sistemi yoktur. Ancak cilt, saç, tırnak, feçes, süt, menstrüasyon ve

idrar ile küçük miktarlar halinde atılır. Plazma yarı ömrü 1.5 saattir.

Çinkonun atılım yolu feçes ile olur. İdrarla atılan miktarı azdır. Normal bir erişkinin bir günde

gıda ile aldığı 13.2 mg çinkonun, 5.6 mg’ı dışkı ile 0.1-0.9 mg idrarla atılır. Böbreklerin normal

olarak serum çinkosunun regülasyonuna tesiri yoktur ve atılım kapasitesi son derece sınırlıdır.

Çinkonun ağızdan alınma miktarı artsa bile, idrarla atılımı değişmez, ancak intravenöz çinko

verildiğinde, idrarla atılımda görülebilen bir artma olur. Çinkonun safra ile atılımı ise, idrarla

atılımına göre çok azdır. Çinko ter ile de kaybedilebilir. Sıcak iklimlerde 2-3 mg kadar çinkonun

ter ile kaybedildiği bildirilmiştir. Plazma yarı ömrü 3 saattir.

C vitamini başlıca böbreklerden elimine olur. Böbreklerden atılımında, tıpkı glukoz için olduğu

gibi

eşik

değer

söz

konusudur.

eşik

değer

vitamininin

plazmadaki

doygunluk

konsantrasyonu olan 1,4 mg/dL´ye aşağı yukarı eşittir. Bu konsantrasyonun üstünde böbrek

proksimal

tübüllerinde

reabsorpsiyon

maksimumu

aşılmış

olur,

glomerüllerden

süzülen

vitamininin fazlası geri emilemez, idrarla hızlı bir şekilde atılır. Bu nedenle C vitamininin fazla

dozda verilmesinin bir yararı yoktur.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Nişasta

Laktoz

Koloidal silikon dioksit

Talk

Magnezyum stearat

Jelatin

Azorubin, E 122, C.I.No:14720

Titanyum dioksit, E 171, C.I. No: 77981

Polietilen glikol

6.2. Geçimsizlikler

FERROZİNC’in

herhangi

ilaç

madde

geçimsizliği

olduğuna

dair

kanıt

bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

11 / 11

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir kutu içinde 20 kapsül içeren PVC/Al blisterler halinde pazarlanmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BERKO İLAÇ ve KİMYA SAN. A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0216 456 65 70 (Pbx)

0216 456 65 79 (Faks)

8.RUHSAT NUMARASI

230/53

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.03.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ ÜN YENİLENME TARİHİ

…/…/…

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.