FERROVEN IV AMPUL, 5 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FERROVEN IV AMPUL, 5 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FERROVEN IV AMPUL, 5 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Demir, parenteral hazırlıkları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 216/79
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 04-09-2008
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FERROVEN

®

I.V. ampul

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: 5ml’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) demir (III)’e eşdeğer 2700 mg

ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (1 N).

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FERROVEN

®

nedir ve ne için kullanılır?

2. FERROVEN

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERROVEN

®

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERROVEN

®

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FERROVEN

®

nedir ve ne için kullanılır?

FERROVEN

, her bir 5 ml’lik ampulde 100 mg (20 mg/ml) demir (III)’e eşdeğer 2700 mg

ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.

FERROVEN

, demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak

üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.

FERROVEN

her karton kutuda, 5 adet, 5 ml kahverengi çözelti içeren renksiz cam ampuller

şeklinde sunulmaktadır.

FERROVEN

’in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir

maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve

oksijen taşımakla görevlidir.

Mide ve bağırsaklardan demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliğine

bağlı kansızlık (anemi) durumunda,

Aktif mide ve bağırsak kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliğine bağlı kansızlık

(anemi) durumunda,

Midesi cerrahi olarak tamamen veya kısmen çıkartılan hastalarda gelişen demir eksikliğine

bağlı kansızlık (anemi) durumunda,

Ağız yolundan demir tedavisine tahammülü olmayan hastalarda demir eksikliğine bağlı

kansızlık (anemi) olgularında,

Ağız

yolundan

demir

tedavisine

dirençli

demir

eksikliğine

bağlı

kansızlık

(anemi)

durumunda,

Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,

Kronik

böbrek

yetmezliği

nedeniyle

hemodiyaliz

tedavisi

uygulanan

eritropoetin

(EPO)

kullanan hastalarda Hgb değerinin <10 g/dL olması durumunda başlanır ve Hgb>11.5 g/dL

veya ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar kullanılır.

2. FERROVEN

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERROVEN

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

FERROVEN

’e ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise

Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse

Astım, ekzema gibi alerjik hastalıklarınız varsa

Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız FERROVEN

’i kullanmayınız.

FERROVEN

®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FERROVEN

uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum

sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir

içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar

içine FERROVEN

uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için

gerekli donanımlar hazır edilmelidir.

Vücuttan

demir

atılımı

sınırlı

olduğundan

dokulardaki

demir

fazlalığı

tehlikeli

olabileceğinden FERROVEN

uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin

(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir.

Aşırı demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Akut ve kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERROVEN

önerilen

dozda kullanılmalıdır.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin

ayında

FERROVEN

kullanılmamalıdır.

Gebeliğin

ayından

itibaren

kullanılabilir.

Hamileliğin

ayından

sonra

kansızlık

tespit

edilen

birçok

gebede

FERROVEN

kullanılmıştır ve ilacın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun

sağlığı üzerinde yan etkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etki

bildirilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERROVEN

’in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin

bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle FERROVEN

emzirme döneminde annenin

sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damar içi yolla FERROVEN

kullanan hastalarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da

sersemlik

gibi

belirtiler

olabilir.

belirtiler

geçinceye

kadar

araç

makine

kullanmayınız.

FERROVEN

®

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FERROVEN

her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yolundan alınan demirin barsaklardan emilimini azaltabileceği için FERROVEN

oral

demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisine son

FERROVEN

dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FERROVEN

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinlerde;

ampul

(100-200

demir)

FERROVEN

haftada

şeklinde

uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır.

Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla

olmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

FERROVEN

sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek hastasıysanız doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla

olmamalıdır.

Karaciğer

hastalarında

FERROVEN,

ancak

çok

gerekli

olduğunda

yarar-risk

değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Eğer FERROVEN

®

’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERROVEN

®

kullandıysanız

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

FERROVEN

®

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

FERROVEN

®

’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERROVEN

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERROVEN

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100

hastanın

birinden

fakat

1.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek

:1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

FERROVEN

®

’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı

veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERROVEN

’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Derinizin

herhangi

yerinde

veya

dudaklarınızda

şişme

veya

kızarıklık

olması

durumunda.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yaygın

Uygulama sırasında geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)

Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın olmayan

Bulantı

Kusma

Karın ağrısı

İshal

Tansiyon düşüklüğü

Kas krampları, kas ağrısı

Ateş ve titreme

Çarpıntı, kalp atım hızının artması

Nefes almada zorluk

Yanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozuklukları

Deri döküntüleri, kaşıntı, deride uyuşma, kızarıklık ve şişme

Baş ağrısı

Göğüs ağrısı ve sıkışması

Kurdeşen

Seyrek

Tansiyon yüksekliği

Bayılma

Ateş basması

Halsizlik, güçsüzlük

Nadir vakalar

Sersemlik hissi, bilinç düzeyinde azalma

Eklem şişmesi

Bunlar FERROVEN

’in hafif yan etkileridir.

Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FERROVEN

®

’in saklanması

FERROVEN

®

’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin

altındaki

sıcaklığında

kuru

yerde

ışıktan

koruyarak

saklayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra FERROVEN

®

’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No.20

Kurtköy 34906 Pendik-İSTANBUL

Tel: (+90 216) 378 44 00

Faks: (+90 216) 378 44 11

e-mail: info@mefar.com

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.