FERROVEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FERROVEN 100 MG IV 5 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FERROVEN 100 MG IV 5 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Demir, parenteral hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699566753103
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

FERROVEN ® I.V. ampul

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:5ml’likherbirampul,100mg(20mg/ml)demir(III)’eeşdeğer2700mg

ferrik hidroksit sükrozkompleksi içerir.

Yardımcımaddeler:Enjeksiyonluk su, sodyumhidroksit (1 N).

▼Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçin önemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FERROVEN ® nedir ve ne için kullanılır?

2. FERROVEN ® ’i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3. FERROVEN ® nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. FERROVEN ® ’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. FERROVEN ® nedirve ne için kullanılır?

FERROVEN ® ,herbir5ml’likampulde100mg(20mg/ml)demir(III)’eeşdeğer2700mg

ferrik hidroksit sükrozkompleksi içerir.

FERROVEN ® ,demiryetmezliğinebağlıkansızlıkdurumlarındadamariçineuygulanmak

üzere geliştirilmiş birilaçtır.

FERROVEN ® herkartonkutuda,5adet,5mlkahverengiçözeltiiçerenrenksizcamampuller

şeklinde sunulmaktadır.

FERROVEN ® ’inaktifmaddesiolandemir,kandaoksijentaşınmasıiçingerekliolanbir

maddedir.Demir,kanhücreleriiçindehemoglobinadlıbirmaddeninyapısındabulunurve

oksijen taşımakla görevlidir.

FERROVEN ® ,ağızyoluylakullanılandemirtedavisininyeterliolmadığı,etkisizkaldığıya

dadoğrukullanılamadığıdemireksikliğinebağlıkansızlıkdurumlarındavediyaliztedavisi

gören böbrek hastalarında gelişen demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlarındakullanılır.

2

2. FERROVEN ® ’i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

FERROVEN ® ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

FERROVEN ® ’e ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise

Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse

Astım, ekzema gibi alerjik hastalıklarınız varsa

Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız FERROVEN ® ’i kullanmayınız.

FERROVEN ® ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FERROVEN ® uygulandıktansonranadirendeolsabayılma,tansiyondüşmesi,solunum

sıkıntısı,havalegibihayatıtehditedebilenalerjikolaylargörülebilir.Butipolaylardemir

içerenpekçokilacındamariçikullanılmasısırasındagözlenmektedir.Bunedenledamar

içineFERROVEN ® uygulamasısırasındadabirönlemolarakacilyaşamdesteğiiçin

gerekli donanımlar hazır edilmelidir.

Vücuttandemiratılımısınırlıolduğundanvedokulardakidemirfazlalığıtehlikeli

olabileceğindenFERROVEN ® uygulananhastalarda,düzenliolarakkantetkiklerinin

(hemoglobin,hematokrit,serumferritinvetransferrinsaturasyonu)yapılmasıgereklidir.

Aşırı demir yüklenmesi şüphesi olan tümhastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Akut ve kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

İstenmeyenyanetkilerinmeydanagelmeolasılığınıazaltmakiçinFERROVEN ® önerilen

dozda kullanılmalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Gebeliğinilk3ayındaFERROVEN ® kullanılmamalıdır.Gebeliğin4.ayındanitibaren

kullanılabilir.Hamileliğin4.ayındansonrakansızlıktespitedilenbirçokgebede

FERROVEN ® kullanılmıştırveilacıngebeliküzerindeyadafetusun/yenidoğançocuğun

sağlığı üzerinde yan etkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etki

bildirilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

FERROVEN ® ’iniçindekidemirinannesütünegeçipgeçmediğiveeğergeçiyorsabudemirin

bebektekietkileribilinmemektedir.BunedenleFERROVEN ® emzirmedönemindeannenin

sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DamariçiyollaFERROVEN ® kullananhastalardabazenbaşdönmesi,kafakarışıklığıyada

sersemlikgibibelirtilerolabilir.Bubelirtilergeçinceyekadararaçyadamakine

kullanmayınız.

3

FERROVEN ® ’in içeriğinde bulunan bazıyardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FERROVEN ® herdozunda1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

sodyumiçermez.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

AğızyolundanalınandemirinbarsaklardanemiliminiazaltabileceğiiçinFERROVEN ® oral

demirilaçlarıilebirliktekullanılmamalıdır.Ağızyolundanalınandemirtedavisineson

FERROVEN ® dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FERROVEN ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı içintalimatlar:

Erişkinlerde;1-2ampul(100-200mgdemir)FERROVEN ® ,haftada1-3kezşeklinde

uygulanır.Hemodiyalizhastalarındatoplamdoz,10dozdauygulanacakşekilde1000mg’dır.

Gerektiğindeönerilendoztekrarlanabilir.Dozuygulamasıklığıhaftada3defadanfazla

olmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

FERROVEN ® sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Çocuklarda güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin veri yoktur.

Yaşlılardakullanımı:Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:Böbrekvekaraciğeryetmezliğiolanlardadozayarlamasına

gerek yoktur.

Eğer FERROVEN ® ’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERROVEN ® kullandıysanız

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

FERROVEN ® ’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

FERROVEN ® ’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

FERROVEN ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,FERROVEN ® ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkiler olabilir.

4

Yan etkileraşağıdakikategorilerde gösterildiği şekildesınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın enaz birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenazfakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,FERROVEN ® ’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eller,ayaklar,bilekler,yüz,dudaklarınşişmesiyadaözellikleağızveyaboğazınyutmayı

veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERROVEN ® ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

Derinizinherhangibiryerindeveyadudaklarınızdaşişmeveyakızarıklıkolması

durumunda.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbimüdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yaygın

Uygulama sırasında geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)

Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın olmayan

Bulantı

Kusma

Karın ağrısı

İshal

Tansiyon düşüklüğü

Kas krampları, kas ağrısı

Ateş ve titreme

Çarpıntı, kalp atımhızının artması

Nefes almada zorluk

Yanma, şişmegibi enjeksiyon yeri bozuklukları

Deri döküntüleri, kaşıntı, derideuyuşma, kızarıklık ve şişme

Baş ağrısı

Göğüs ağrısı ve sıkışması

Kurdeşen

5

Seyrek

Tansiyon yüksekliği

Bayılma

Ateş basması

Halsizlik, güçsüzlük

İzole vakalar

Sersemlik hissi, bilinç düzeyinde azalma

Eklemşişmesi

Bunlar FERROVEN ® ’in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkidoz azaltıldığında veyatedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FERROVEN ® ’insaklanması

FERROVEN ® ’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’ninaltındakiodasıcaklığındavekurubiryerdeışıktankoruyaraksaklayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılıolan son kullanma tarihinden sonra FERROVEN ® ’ikullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

SofalıçeşmeSokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 534 79 00

Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanmatalimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.