FERRO SANOL 20 DUODENAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FERRO SANOL 20 DUODENAL KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FERRO SANOL 20 DUODENAL KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • demir glisin sülfat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699689161113
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

FERROSANOLCOMPkapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herbirkapsül,30mgFe +2 ’yeeşdeğer170.3mgdemir(II)-glisin-

sulfat-kompleksi,2.50µgsiyanokobalamin(B12vitamini)ve0.50mgfolikasitiçerir.

Yardımcımaddeler:Askorbikasit,mikrokristalinselülöz,hiproloz,hipromelloz,

metakrilikasit-etilakrilatkopolimer(1:1),asetiltrietilsitrat,talk,mikrokristalin

selülöz,laktozmonohidrat,sodyumnişastaglikolat(%2,8-4,2Na),magnezyum

stearat,silika,kolloidalanhidr,dekstrin,sodyumsitrat,susuzsitrikasit,demiroksit

kırmızısıE172,demiroksitsarısıE172,titanyumdioksit,jelatin.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.FERROSANOLCOMPnedirveneiçinkullanılır?

2.FERROSANOLCOMP’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.FERROSANOLCOMPnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.FERROSANOLCOMP’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.FERROSANOLCOMPnedirveneiçinkullanılır?

FERROSANOLCOMPdemiryetersizliğindekullanılanbirdemirilacıdır

(antianemik).

FERROSANOLCOMP,demir(II)glisinsülfatkompleksiiçeriklimideasitlerine

dirençlimikropelletlervevitaminB

ilefolikasitiçeriklisarı-turuncurenklimini

tabletleriçerenbirtarafıkırmızıdiğertarafıkaramelrenklibirkapsüldür.Herbirkutuda

30adetkapsülvardır.

FERROSANOLCOMP,yetişkinlerdeve6yaşveüzerinde(20kgvücutağırlığından

itibaren)kansızlıkgelişipgelişmemesinebakılmaksızıngizliveaçık-belirgindemir

eksikliğinde,çocuklukta,gebelikvelaktasyonda,diyetledüşükdemiralımıolan

kişilerde,akutvekronikkankaybındagörülendemireksikliğianemisinde,ve

özelliklehamilelikvelaktasyondönemindeki,demir,folikasitvevitaminB

desteği

olmaküzeredeğişikkökenlidemireksiklikleriile,demireksikliğianemisinintedavisi

veprofilaksisindekullanılır.

2.FERROSANOLCOMP’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

FERROSANOLCOMP’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Etkinmaddeyeveyailacıniçerdiğiyardımcımaddelerekarşıhassasiyetinizvarsa,

Yemekborusudarlığınızvarsa,

Demirdepolanmasıileilgilihastalıkolankalıtımsalhemokromatoz(tip1-4)varsa

Başkahastalıklarabağlıdemirbirikimiolanhastalıkları(demirbirikimibulgularıolan

kronikhemoliz,Akdenizanemisitipikansızlık(Talasemi)vediğerdemirtaşıyan

yapılarınbozukluğuna(hemoglobinopati)bağlıgelişenkansızlıkçeşitlerinde)varsa

Demirkullanımbozuklukları(ör.sideroblastikanemiler,kurşunanemisi)varsa

Tekrarlanankannakillerinde,

6yaşaltıçocuklarda(20kgvücutağırlığınınaltında)FERROSANOLCOMP

kullanılmamalıdır.

FERROSANOLCOMP’uaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Ağızyoluilealınanvemideninasitortamındaçözünendemirbileşikleribölgeseltahrişedici

etkilerinedeniileülserikötüleştirir.AncakFERROSANOLCOMP’damidedeçözünmeen

azdüzeyeindirildiğindenbutahrişedicietkiönlenmiştir.

Mideiltihabı,iltihabibarsakhastalığı,mide-barsakülseri,sindirimkanalındaucu

kapalıboşlukolaraktanımlanandivertikülgibivarolanhastalıklardadikkatli

kullanınız.

Ağırbirböbrekrahatsızlığınabağlıalyuvaryapımınıuyarıcıhormon(eritropoietin)

eksikliğidurumunda,FERROSANOLCOMP’unalyuvaryapımınıuyarıcı

eritropoietindenilenhormonilebirliktealınmasıgerekir.

Eritropoetingerektirenkronikböbrekhastalığıolanhastalarda,oralalınandemir

emilimikötüolduğundandemirdamariçineverilmelidir.

Demireksikliğiyahutkansızlığıaçıklanamayanyaşıilerlemişhastalardademir

eksikliğinedenininveyakanamakaynağınındikkatlicearaştırılmasıgerekmektedir.

VitaminB12eksikliğinebağlıolarakkötühuylukansızlıkvediğerkanhücrelerinin

büyümesinesebepolankansızlıklar.

Şiddetlikanhücrelerininbüyümesinesebepolankansızlıkdurumlarındayoğunbir

ekildevitaminB12iletedaviedildiğindekandapotasyumdüşüklüğü,kan

pulcuklarınınçökerektıkaçyapmasıveaniölümriskiniarttırabilir.

Yüksekdozdaalınmasıözellikleçocuklardazehirlenmelereyolaçar

Demirpreparatlarıiletedavisırasındadişlerderenkdeğişimigörülebilir.FERRO

SANOLCOMPbarsaktaaçıldığıiçinböylebiretkibeklenmez.Tıbbiürünün

kullanımınınsonaermesininardından,burenkdeğişimiyakendiliğindengeçeryada

dişmacunuveyasodyumbikarbonat(yemeksodası)ilefırçalamaveyaprofesyonel

olarakdişlerintemizletilmesisayesindeuzaklaştırılır.

İzoleB12vitaminieksikliğininsonucuolarak(örnek:asılfaktöreksikliğininsonucu)

megaloblastikanemidedikkatliolunmalıdır.

Şiddetlimegaloblastikanemidurumlarındayoğunbirşekildesiyanokobalaminle

tedaviedildiğindehipokalemi,trombositozveaniölümriskiniarttırabilir.

Alkolizm,karaciğerfonksiyonbozukluğuveböbrekhastalığıvarlığındadikkatli

kullanılmalıdır.

Leberhastalığı(erkenherediteroptiksiniratrofisi)varlığındaaniveciddioptikatrofi

riskiniarttırabileceğindenbuhastalarınFERROSANOLCOMPkullanımıönerilmez.

VitaminB12düzeyidüşükveyadüşmekteolanhastalarda,FERROSANOLCOMP

ileyapılan3aydanuzunsürelitedavi,geridönüşümsüznörolojikhasaraneden

olabilir.

“Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız”

FERROSANOLCOMP’unyiyecekveiçecekilekullanılması:

Bitkiselgıdaürünlerindebulunupdemirlebileşikoluşturanmaddeler(örneğinbuğday

ürünleri,fitat,oksalatvefosfatlar)ilekahve,çay,sütvekolaiçeceğibileşenleridemirinkana

geçişiniengellemektedir.

BuyiyecekveiçeceklerleFERROSANOLCOMPalımıarasındaminimum2saatolmasına

dikkatedilmelidir.

Hamilelik:

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

FERROSANOLCOMPgebelikte,lohusalıktaveemzirmedönemindeorganizmanınartan

gereksimlerinitamvedoğalşekildekarşılayanbirilaçolduğundanbudönemlerdehekimin

önerdiğişekildedüzenliolarakkullanımıgerekmektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzadanışınız.

Emzirme:

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emzirilençocuküzerindeherhangibiretkiöngörülmemektedir.FERROSANOLCOMP

emzirmedönemindekullanılabilir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımıüzerineolumsuzbiretkisiyoktur.

FERROSANOLCOMP’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemlibilgiler

FERROSANOLCOMPbirşekertürüolanlaktozmonohidratiçermektedir.Eğerdaha

öncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıhassasolduğunuzsöylenmişse,builacı

almadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

FERROSANOLCOMPherbirkapsülde7mgsodyumnişastaglikolatve0.07mgsodyum

sitratiçermektedir.Budurumkontrollütuz(sodyum)diyetindeolanhastalariçingözönünde

bulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Demirtuzlarınındamaryoluylakullanımı:

Damaryoluylademirkullanımı,ağızdandemirkullanımıileeşzamanlıolursatansiyon

düşüklüğüne(hipotansiyona),hattabayılmayanedenolabilir.Bunedenlekombinasyon

önerilmez.

Doksisiklin:

Demirtuzlarınınoralyoldankullanımı,birantibiyotiktürüolandoksisiklininbarsak

karaciğerdolaşımınıveemiliminiengeller.Bunedenle,birliktekullanımdankaçınılmalıdır.

Aşağıdakibirliktekullanımlardozayarlamasıgerektirmektedir:

Demir,bağlanmayoluylabirçoktıbbiürününemiliminiengeller. FERROSANOLCOMPile

diğertıbbiürünlerinnekadararalıklarlakullanılmasıgerektiğinidoktorunuzamutlaka

danışınız.

Fluorokinolonlar:

Demirtuzlarıbirantibiyotiktürüolanfluorokinolonlarilebirliktekullanıldığında,emilimi

belirginderecedehasargörür.Norfloksasin,levofloksasin,siprofloksasin,gatifloksasinve

ofloksasinismiverilenantibiyotiklerinemilimidemirtarafından%30ve%90arasında

engellenir.Fluorokinolontürüantibiyotikler,FERROSANOLCOMP’danenaz2saatönce

veyaenaz4saatsonraalınmalıdır.

Metildopa(L-form):

Demirglisinsülfatbirtansiyonilacıolanmetildopaileeşzamanlıolarakveyametildopadan

1veya2saatönceverildiğinde,metildopanınyararınısırasıyla%83,%55ve%42oranında

azaltır.Bubileşiklerinkullanımıarasındayeterinceuzunbirzamanolmalıdır.

Tiroidhormonları:

Birlikteverildiğindetiroidhormonunun(T4)emilimidemirtarafındanengellenir,buda

tedavininsonucunuetkileyebilir.Bubileşenlerinkullanımıarasındaenaz2saatolmalıdır.

Tetrasiklinler:

Ağızyoluylakullanıldığında,demirtuzlarıbirantibiyotiktürüolantetrasiklinlerinemilimini

engeller.Doksisiklindenfarklıolarak,FERROSANOLCOMP’untetrasiklinlerilekullanımı

arasındaenaz3saatfarkolmalıdır.

Penisilamin:

Penisilaminadıverilenvebakır,çinko,kurşungibimetalzehirlenmelerindeemilmeyi

önleyenilacınemilimi,demirilebileşikoluşturacağındanazalabilir.Penisilamin,FERRO

SANOLCOMP ’

danenaz2saatönceuygulanmalıdır.

Bifosfonatlar:

Demiriçerentıbbiürünlerinkemikerimesindekullanılanilaçlar(bisfosfonatbileşikleri)ile

deneyselolarakbileşikoluşturduğugörülmüştür.Demirtuzlarıbisfosfanatlarilebirlikte

kullanıldıklarında,bisfosfanatemilimibozulur.Butıbbiürünlerinkullanımlarınınarasındaen

az2saatolmalıdır.

Levodopa:

SağlıklıgönüllülerdeeşzamanlıdemirsülfatvebirParkinsonilacıolanlevodopa

kullanımıyla,levodopanınfaydası%50azalmıştır.AyrıcadiğerbirParkinsonilacıolan

karbidopanındabiyoyararlanımı%75azalmıştır.Bubileşenlerinkullanımlarıarasında

olabildiğinceuzunbirsüreolmalıdır.

Non-steroidalantienflamatuvarilaçlar:

Kortizoniçermeyeniltihapönleyiciilaçların(nonsteroidantienflamatuvarlar)demirtuzları

ileeşzamanlıkullanımı,mide-barsaküzerindeoluşanrahatsızedicietkiyişiddetlendirir.

Protonpompainhibitörleri

Protonpompainhibitörlerigrubundayeralanmideasidiniazaltanilaçlardemiremilimini

azaltabilirvebuyüzdendozayarlamasıyadaintravenözdemirürünügerekebilir.Bukonuda

klinikçalışmabulunmamaktadır.

Antiasit:

Mideasidinigidericiilaçlarolanantiasitlerveyamagnezyum,alüminyum,kalsiyumtuzları,

kolestiramindemirtuzlarıilebağlanarakbunlarınetkileriniazaltırlar.Bubileşengruplarının

kullanımlarıarasındamümkünolduğuncazamanolmalıdır.Antiasitvedemirkullanımı

arasındaenaz2saatsüreolmalıdır.

Kalsiyum:

Demirvekalsiyumuneşzamanlıkullanımıdemiremiliminiazaltır.FERROSANOLCOMP

kalsiyumiçerenyiyecekveiçeceklerlebirliktealınmamalıdır.

drarvedışkıdakanaramakiçinkullanılanBenzidintesti,demirtedavisisırasındapozitif

çıkabilir.

Diğerleri:

Demirağızyoluylaverildiğinde,mide-barsakkanamasındankaynaklanmayandışkının

koyulaşmasımeydanagelebilir.İdrarvedışkıdakanaranmasıiçinkullanılanbirtahlilolan

“GuajakTesti”yanlışsonuçverebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.FERROSANOLCOMPnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

FERROSANOLCOMP’udaimadoktorunuzuntavsiyeettiğişekildealınız.

Günde1kapsülçiğnenmedenbirbardaksuilealınır.Yetişkinlerdeve6yaşveüzeri(20kg

vücutağırlığındanitibaren)çocuklarda1kapsülkullanılır.Belirgindemireksikliğinde

yetişkinve15yaşındanbüyükgençlerdeveya50kg’danfazlavücutağırlığıolangençlerde

doktortavsiyesinegöredozgünde2-3kapsüleçıkarılabilir.

Gündekilobaşına5mg’danfazlademirkullanmayınız.

Hemoglobindeğerlerinormaledöndüktensonra(anemininşiddetinebağlıolarakgenellikleilk

10haftaiçinde)serumferritindeğerlerinebakılarakvücutdemirdepolarıyenileninceyekadar

oraldemirtedavisinedevamedilmesigerekir.Busüre3-6aysürebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

Kapsüller,sabahaçkarnına(kahvaltıdanyaklaşık1saatönce),yemeklerdenyaklaşık2saat

saatönceveyasonraalınmalıdır.

Kapsülyutulmasıesnasındazorlukyaşanırsa,kapsüliçeriğibirçorbakaşığınaaktarılarakda

içilebilirancakkapsüliçeriğiyutulduktansonra,yeterlimiktardasuiçilmelidir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

6yaşaltındakiçocuklardaFERROSANOLCOMPkullanılmamalıdır.ÇocuklardaFERRO

SANOLDAMLAveyaFERROSANOLŞURUPönerilir.

Yaşlılardakullanım:

Yaşlılardaherhangibirdozdeğişikliğigerekmemektedir.

Özelkullanımdurumları:

Karaciğer/Böbrekyetmezliği

Karaciğerfonksiyonundabozuklukgörülenhastalardavealkolizmsorunubulunanhastalarda

dikkatlikullanılmalıdır.

iddetliböbrekhastalığınabağlıeritropoietineksikliğidurumunda,FERROSANOLCOMP,

eritropoietinilebirlikteverilmelidir.

Eritropoetingerektirenkronikböbrekhastalığıolanhastalarda,oralalınandemiremilimikötü

olduğundandemirdamariçineverilmelidir.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,butalimatlarıtakipediniz.

lacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzFERROSANOLCOMPiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.

Tedaviyierkenkesmeyinizçünküistenensonucualamazsınız.

EğerFERROSANOLCOMP’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz

varisedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendenfazlaFERROSANOLCOMPkullandıysanız:

FERROSANOLCOMP’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktor

veyaeczacıilekonuşunuz.

6yaşaltıçocuklardademiriçerenürünlerinyanlışlıklaalınması/yutulmasıfatal(ölümcül)

zehirlenmelereyolaçar.Bunedenlebuilaçlarıçocuklarınerişemeyeceğiyerlerdesaklayınız.

Aşırıdozdaalındığındadoktorunuzuyadazehirdanışmayıderhalarayınız.

FERROSANOLCOMP’ukullanmayıunutursanız

Doktorunuzatlanandozunnezamanuygulanacağınakararverecektir.

Takipedendozunyeniuygulamazamanıiçindoktorunuzuntalimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulandozlarıengellemekiçinçiftdozalmayınız.

FERROSANOLCOMPiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Herhangibiretkibeklenmemektedir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,FERROSANOLCOMP’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlı

kişilerdeyanetkilerolabilir.

Asağıdakilerdenbiriolursa,FERROSANOLCOMPukullanmayıdurdurunuzve

DERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne

basvurunuz:

Solukalmadazorluk,yüz,dudaklar,dilveboğazdaşişme,kanbasıncındadüşme

Döküntü

Ciltkızarıklığı

Kurdeşen(ürtiker)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinFERRO

SANOLCOMP'akarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbolümünebaşvurunuz.

Mideyanması,karınağrısıgibimidebarsaksisteminiilgilendirenşikayetler

Kusma

İshal

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Tedavisonucundazararsızolmasınakarşındemirdenkaynaklanankoyurenklidışkı.

Kabızlık

Başağrısı

Başdönmesi

Karınağrısı

Ayrıcadişlerderenkdeğişiminadirolarakgözlenebilirancakbudurumdişlerifırçalayarakya

dadiştemizliğiiledüzeltilebilir.

BunlarFERROSANOLCOMP’unhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi“ikonunutıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5.FERROSANOLCOMP’unsaklanması

FERROSANOLCOMP’uçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

Builacı,25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

KutuüzerindeyazılansonkullanmatarihindensonraFERROSANOLCOMP’u

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

ADEKAİlaçSanayiveTicaretA.Ş.

NecipbeyCad.No.88,55020SAMSUN

Tel:(0362)4316045

Tel:(0362)4316046

Fax:(0362)4319672

Üretimyeri:

ADEKAİlaçSanayiveTicaretA.Ş.

NecipbeyCad.No.88,55020SAMSUN

Tel:(0362)4316045

Tel:(0362)4316046

Fax:(0362)4319672

Bukullanmatalimatı...................deonaylanmıştır