FERRIPROX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FERRIPROX 100 MG/ML 500 ML SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FERRIPROX 100 MG/ML 500 ML SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ruhsat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699822570291
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FERRIPROX ® 100 mg/mlŞurup

Ağız yolu ile alınır

Etkin madde: 1 mlşurup100 mg deferipron içerir.

Yardımcımaddeler:Hidroksietilselüloz,gliserin, hidroklorikasit,sükraloz,yapay

kiraz aroması, günbatımı sarısı(E110), naneyağıve saf suiçerir.

Bu Kullanma Talimatında :

1.FERRIPROX ® nedir ve ne için kullanılır?

2.FERRIPROX ® ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.FERRIPROX ® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.FERRIPROX ® ’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. FERRIPROX ® nedir ve ne için kullanılır?

FERRIPROX ® ,demirivücuttanuzaklaştıranbirilaçtır.FERRIPROX ® içindekietkin

madde deferiprondur.

FERRIPROX ® ’unherbirmililitresinde100mgdeferipronmaddesivardır.Birşişede500

mlFERRIPROX bulunur.

FERRIPROX ® ,talasemimajörhastalarındademirfazlalığınıntedavisindeilkbasamakta

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

2. FERRIPROX ® ’ukullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERRIPROX ® ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Deferipron formüldeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı allerjik iseniz,

Dahaöncetekrarlamışnötropeni(kandakiparçalıhücresayısındakiazalma)

vakaları geçirmişiseniz.

Agranülositoz(beyaz kan hücreleri sayısında azalma)vakaları geçirmiş iseniz

Kandaki parçalı hücre sayısında azalmayayol açtığı bilinen ilaçları alıyorsanız

Gebe isenizveya emziriyorsanız.

FERRIPROX ® tedavisibazıhastalardaçokdüşükakyuvarsayısıileilişkiliolabilir.Bu

durumşiddetlinötropeniveyaagranülositozdiyebilinirvesiziciddienfeksiyonriski

altındabırakabilir.FERRIPROX ® ’unkandakiparçalıhücresayısındaazalmayaneşekilde

nedenolduğubilinmemektedir.Kandakiparçalıhücresayısındaazalmayanedenolduğu

bilinenveyabeyazkanhücrelerisayısındaazalmaya yolaçabilenilaçları

kullanmamalısınız.

FERRIPROX ® ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğerkanınızdakiparçalıhücresayısındadahaöncedenherhangibirazalmaolmuş

isedikkatliolunuz.Çünkü ortayaçıkabilecek enciddiyanetkilerden biri çok düşük

akyuvar(nötrofil)sayısıdır.Şiddetlinötropeniveyaagranülositozolarakbilinenbu

durum,klinikçalışmalardaFERRIPROX ® alanher100kişidenyaklaşıkbirinde

görülmüştür.Akyuvarhücrelerienfeksiyonlarakarşısavaştayardımcıolduğundan,

akyuvarsayısınındüşükolmasıciddiveölümenedenolabilenenfeksiyonların

gelişmesiriskiniyaratabilir.Kandakiparçalıhücresayısındakiazalmanınizlenmesi

içindoktorunuzsizdenFERRIPROX ® tedavisigördüğünüzsüreboyuncadüzenli

olarakherhaftakantestlerinizi(akyuvarsayımı)yaptırmanızıisteyecektir.

Doktorunuzunistediklerinesıkısıkıyauymanızçokönemlidir.Ateş,boğazağrısı

veyagripbenzeridurumlargibienfeksiyonaişaretedenbelirtilerhissederseniz

derhal doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuzaynızamanda,vücudunuzdakidemiryüklenmesiniizlemekiçindegelmenizi

isteyecektir. Ek olarak, karaciğerden doku örneği alınmasını daisteyebilir.

FERRIPROX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

FERRIPROX’uyiyeceklebirliktealmanızgerekmez.Ancakhatırlamanızıkolaylaştırmak

üzere yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileisenizveyahamileolmayıdüşünüyorsanızbuilacıkullanmayınız.Builaç

bebeğinizeciddişekildezararverir.FERRIPROX ® kullanırkenetkilibirdoğumkontrol

yöntemikullanmanızgerekir.Doktorunuzasiziniçinenuygunyöntemisorunuz.

FERRIPROX ® kullanırkenhamilekaldığınızıfarkederseniz,ilacıderhalkesinizve

doktorunuza başvurunuz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Builaçlaaraçvemakinekullanımıyeteneğinizüzerindekietkilerikonusundabirçalışma

yapılmamıştır.

FERRIPROX ® ’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

FERRIPROX ® ’unherml’sinde,0.4mgGünbatımıSarısı(E110)adlıboyamaddesi

bulunmaktadır.Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

C vitamini kullanıyor iseniz doktorunuza danışınız.

Alüminyumiçerenantiasitkullanıyorisenizdoktorunuzadanışınız.Butürilaçları

FERRIPROX ® ile birlikte kullanmamalısınız

Nötropeniye(kandakiparçalıhücresayısındakiazalmaya)yolaçabilenilaçları

kullanıyorisenizdoktorunuzadanışınız.ButürilaçlarıFERRIPROX ® ilebirlikte

kullanmamalısınız.

(Bkz. FERRIPROX ® ’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3. FERRIPROX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FERRIPROX ® ’udaimadoktorunuzunsizesöylediğişekildealınız.Emindeğilsenizve

şüphelerinizvarsadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.KullanacağınızFERRIPROX ®

miktarıvücutağırlığınızabağlıdır.Normaldoz,günde3kez,25mg/Kg,yanibirgünde

toplam 75mg/Kgşeklindedir. Toplam günlük doz 100mg/Kgmiktarı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuztarafındansizeönerilendozuölçmekiçinölçümkabınıkullanınız.İlkdozu

sabah,ikincisiniöğleyin,üçüncüsünüiseakşamalınız.FERRIPROX ® ’uyiyeceklealmanız

gerekmez. Ancak hatırlamanızı kolaylaştırmak üzere yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 ile 10yaş arasındakiçocuklarda deferipron kullanımına ilişkinsınırlıveri bulunmaktadır.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanıma ilişkin ise hiç bir veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

EğerFERRIPROX ® ’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrekyadakaraciğeryetmezliğiolanhastalarınçokdikkatlişekildetedaviedilmesi

gerekmektedir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRIPROX ® kullandıysanız:

FERRIPROX ® ile akut doz aşımı hakkında bir bildirim bulunmamaktadır.

FERRIPROX ® ’dan kullanmanız gerekendenfazlasını kullanmışsanız birdoktor veyaeczacı

ile konuşunuz.

FERRIPROX ® ’u kullanmayı unutursanız:

İlacınızıhiçbirdozuatlamadanalırsanızFERRIPROX ® ’unetkisinienfazlagörürsünüz.

Eğerbirdozualmayıunutursanız,hatırlarhatırlamazalınızveizleyendozudazamanında

alınız.Birdenfazladozualmayıunutursanız,ikidozubirdenalmayınız,normalkullanma

şekline devam ediniz. Günlük dozunuzu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERRIPROX ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzsizesöylemeden,aldığınızilacıazaltmayınızveyakesmeyiniz.Aksitakdirde

tedaviniz etkisini yitirebilir.

4. Olası yan etkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,FERRIPROX ® ’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yan etkiler olabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaFERRIPROX®’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirini veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

FERRIPROX ® ileortayaçıkabilecekenciddiyanetkilerdenbiribeyazkanhücresi

(nötrofil)sayısınınçokdüşükolmasıdır.Şiddetlinötropeniveyaagranülositozolarak

bilinenbudurum,klinikçalışmalardaFERRIPROX ® verilenher100hastanın

2’sindenazındameydanagelmiştir.Beyazkanhücresisayısınındüşükolmasıciddi

veölümenedenolabilenenfeksiyonlaradanedenolabilir.Ateş,boğazağrısıveya

grip benzeri durumlar gibi belirtiler hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddiyan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza

gerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kas-iskeletsistemivebağdokusuhastalıkları;Artralji(eklemağrısı):belirtiler

eklemlerdeağrıveşişmeileoluşur.Şiddetihafifağrıdanciddihareketkısıtlılığına

kadardeğişebilir.FERRIPROX ® kullanımınadevamedenhastalarınçoğundaağrı

kesilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Sindirim sistemihastalıkları:Bulantı, karın ağrısı, kusma,diyare( ishal)

Bulantı ve kusma olduğunda Ferriprox’un bir miktar yiyecekle alınması yararlı olabilir.

Böbrek ve idrar hastalıkları:İdrarın kırmızımsı/kahverengi renk alması

İdrarın renk değişimi çok yaygın görülen etkilerdendir ve zararlı değildir.

Beslenme bozuklukları:İştah artışı

Genel bozukluklar:Bitkinlik, karaciğer enzimlerinde yükselme

Sinirsistemihastalıkları;pazarlamasonrasıdeneyimlerde,FERRIPROX ®

kullanımıile,çocuklardabaşağrısı,titreme,yürümebozuklukları,çiftgörme,

kaslardaistemsizkasılmalar,hareketkoordinasyonunda(düzenlenmesinde)

sorunlargibinörolojikbozukluklar,hastanınonayıalındıktansonra,

FERRIPROX ® ’ungünlükmaksimumdozunun(100mg/kg/gün)ikikatındanfazla

dozdabirkaçyılreçetelendiğiçocuklardabildirilmiştir.FERRIPROX ® ’un

kesilmesinden sonra bu belirtiler düzelmiştir.

Bunlar FERRIPROX ® ’un olası yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ilekarşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FERRİPROX ® ’un saklanması

FERRIPROX ® ’uçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

FERRIPROX ® ’unambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

FERRIPROX ® 30°C yi geçmeyen sıcaklıkta saklanmalıdır. Işıktan korumak içinözel

ambalajında bulundurulmalıdır.

Şişeyi ilk açtıktan sonra 35 gün süreyle kullanabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Apotex İlaç San. veTic. Ltd. Şti

Kanlıca Mah. Muhtarbey Sok.

No. 14 Beykoz-İstanbul

Tel No: 216-517 6849

Faks No: 216-473 7808

Üretici : ApotexInc.

380 Elgin Mills Road East.

Richmond Hill, Ontario

L4C 5H2 Kanada

Tel No: 1-905-884-7412 dahili:2390 veya 2569

Faks No: 1-905-884-9876

Bu kullanma talimatı20.01.2009tarihindeonaylanmıştır.

24-9-2018

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Active substance: Deferiprone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6233 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4710

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety