FERPLEX 40 MG/ 15 ML ORAL ÇÖZELTİ, 10 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FERPLEX 40 MG/ 15 ML ORAL ÇÖZELTİ, 10 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FERPLEX 40 MG/15 ML ORAL ÇÖZELTİ, 10 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ferrik proteinsuccinylate

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 166/19
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-10-1993
  • Son Güncelleme:
  • 10-05-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FERPLEX 40 mg/15 ml oral çözelti

Ağızdan alınır.

Etkin Madde:

15 ml’lik her bir flakon, 40 mg Fe

(üç değerli demir)’e eşdeğer miktarda demir

proteinsüksinilat içerir.

Yardımcı

Maddeler:

Sorbitol

(E420),

propilen

glikol,

sodyum

sakkarin,

Sodyum

metil

hidroksibenzoat (E219), Sodyum propil hidroksibenzoat (E217), vişne esansı, saf su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

FERPLEX nedir ve ne için kullanılır?

2.

FERPLEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FERPLEX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FERPLEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FERPLEX nedir ve ne için kullanılır?

FERPLEX kahverengi, şekersiz, vişne aromalı oral çözelti olup polietilen kapaklı, 15 ml’lik tek

kullanımlık flakonlarda kullanıma sunulmaktadır.

FERPLEX, etkin madde olarak 40 mg Fe

(üç değerli demir)’e eşdeğer miktarda demir

proteinsüksinilat içerir. Demir proteinsüksinilat bir demir formudur. İnsanlarda demir, kırmızı

kan hücrelerinin esas maddesi olan hemoglobin adlı proteinin üretimi ve görevi için çok

önemlidir

FERPLEX, yetersiz beslenme, hamilelik ve kan kayıplarından ileri gelen demir eksikliği

kansızlıklarında

koruyucu

tedavi

edici

olarak

kullanılır.

Çocuklarda

kullanılabilir.

ürünün etkin maddesi olan demir proteinsüksinilat diğer demir içeren ürünlere göre mideyi

daha az tahriş eder.

2. FERPLEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERPLEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Demire veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Demir yüklenmesi durumunuz (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa, (bu durum

kronik karaciğer ve pankreas hastalığına yol açabilir.)

Demir eksikliğine bağlı olmayan kansızlık durumunuz varsa,

Kronik pankreatit ve karaciğer sirozu hastalığınız varsa kullanmayınız.

FERPLEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Demir eksikliği yada demir eksikliği anemisine neden olan ve tedavi edilmiş bir hastalığınız

olup olmadığını öğreniniz.

Süte dayanıksızlığınız varsa, bu üründe sütten elde edilen protein içerdiğinden alleriye neden

olabilir.

Eğer;

Düzenli alkol kullanıyorsanız,

Hepatit (sarılık), mide ülseri, barsağın iltihaplı hastalıkları ve pankreas hastalığınız

varsa dikkatli kullanınız.

Kanamanız devam ediyor, menstürasyon kanamanız şiddetli ve uzun süreli yada

hamilelik

gibi

özel

durumunuz

yoksa

ürünü

aydan

fazla

KULLANMAYINIZ.

Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal

olup herhangi bir önlem gerektirmez

Dışkıda kan aranması için yapılan testler FERPLEX kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı

olabilir. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavi kesilmelidir.

“Bu

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.”

FERPLEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt, yumurta, kahve, çay ve diyetsel lifler içeren yiyecekler demir emilimini azaltabilirler. Bu

nedenle FERPLEX bu gibi gıdaların alımından bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERPLEX hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERPLEX emzirme döneminde demir desteği olarak kullanılır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.

FERPLEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

FERPLEX Sodyum metil hidroksibenzoat (E219) ve Sodyum propil hidroksibenzoat (E217)

içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FERPLEX’in tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik), bifosfonat

grubu ilaçlar, kinolon grubu

antibakteriyeller, penisilamin, tiroksin, levodopa, karbidopa, alfa-metildopa ile eş zamanlı

kullanımı bu ilaçların emilimini azaltabilir. FERPLEX ile bu ilaçların alınışları arasında en az 2

saatlik bir zaman aralığı olmalıdır.

FERPLEX’in antiasitler ile birlikte kullanımında demir emilimi azalır.

FERPLEX ile birlikte kullanımında, kloramfenikol demir emilimini geciktirebilir.

Eş zamanlı olarak 200mg’ın üzerinde C vitamini ile birlikte alınması demirin etkinliğini arttırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FERPLEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

FERPLEX yetişkinlerde 1 ya da 2 flakon iki eşit doza bölünmüş olarak tercihen yemeklerden

önce alınır.

Gebelik ve emzirme sırasında kullanımında sakıncası yoktur.

Hekiminizin önereceği süre kadar kullanılmalıdır (Ortalama 2-3 ay).

Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra vücudün demir depolarının dolması

için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

FERPLEX ağızdan kullanım içindir.

FERPLEX çözelti, direkt olarak flakondan ya da su ile seyreltilerek içilir.

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı :

Doktorunuzun önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 1.5

ml/kg (4mg/kg demire eş değer) şeklindeki dozaj ikiye bölünerek uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı :

Yaşlılardaki kullanımı aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Ciddi karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Eğer

FERPLEX’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERPLEX kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERPLEX kullandıysanız; bulantı, kusma, karın ağrısı,

ishal görülebilir. Sersemlik, renk solukluğu veya siyanoz, hatta şok gelişebilir. Hastanın

kusturulması ve/veya mide yıkanması gerekebilir. Zehirlenme üzerinden zaman geçmiş ise

vücuttaki fazla demiri bağlayacak desferoksamin gibi bir ilaç kullanılabilir.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla fazla miktarda alınması/yutulması ciddi

zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

FERPLEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

FERPLEX’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERPLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi erken kesilmemelidir, çünkü bu durumda varolan hastalığınızın tedavisi yarım kalmış

olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.

FERPLEX tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler

nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FERPLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

FERPLEX’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın

yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERPLEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü

Baygınlık

Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.’

‘Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kabızlık

İshal

Bulantı

Karın ağrısı, mide ağrısı ve kramp

Dışkı ve idrar renginde koyulaşma

‘Bunlar FERPLEX’in hafif yan etkileridir.’

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FERPLEX’in saklanması

FERPLEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERPLEX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

ITALFARMACO S.p.A.,İtalya lisansı ile,

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.