FERLOS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FERLOS 100 MG/5 ML 20 FLAKON ORAL SOLUSYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FERLOS 100 MG/5 ML 20 FLAKON ORAL SOLUSYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ferrik oksit polymaltose kompleksleri

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699527592185
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERLOS

20 mg/ml oral solüsyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her bir ml’sinde 20 mg elementer demire eşdeğer 64,516 mg demir III hidroksit polimaltoz

kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir ml’sinde;

Sukroz

100 mg

Sorbitol %70 nonkristalize (E420)

200 mg

Sodyum metilhidroksibenzoat (E219)

1,6 mg

Sodyum propilhidroksibenzoat (E217)

0,176 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti.

Karakteristik

kokulu, koyu kırmızı- kahverengi solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Özellikle

demir

eksikliği

anemisi

başta

olmak

üzere

tüm

latent

manifest

demir

eksikliklerinin tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FERLOS

yemekler sırasında veya hemen yemekten sonra alınmalıdır.

Çocuklar (> 12 yaş), erişkin ve yaşlılar:

Latent demir eksikliği: Günde ½-1 flakon (50-100 mg)

Ciddi demir eksikliği: Günde 2-3 defa 1 flakon (200-300 mg)

Tedavi süresi, demir metabolizmasının durumuna (azalmış alım, artan ihtiyaç, patolojik

kayıp) ve eritrosit sayısının normalleşmesine bağlıdır. Manifest demir eksikliğinde normal

kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur.

Latent demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.

Demir

depolarını

doldurmak

için,

parametrelerinin

(Hb,

Hct,

eritrosit)

normale

dönüşünden yaklaşık bir ay sonrasına kadar tedavi sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

FERLOS

sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

FERLOS

, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için

yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler

Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları

infeksiyonlu

hastalarda,

demir

eksikliğine

bağlı

anemi

klinik

olarak

kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği yapılmamalıdır.

Demir yüklenmesi bulunanlarda veya demirin kullanımında bir bozukluğun söz konusu

olduğu durumlarda;

Hemokromatozis,

Hemosiderosis,

Kurşun anemisi,

Sidero akrestik anemi,

Talasemide kontrendikedir.

Ayrıca

demir

eksikliğinin

neden

olmadığı

anemilerde

(örneğin

hemolitik

anemi)

kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül)

zehirlenmelere

açar.

nedenle

ilaçlar

çocukların

erişemeyeceği

yerlerde

saklanmalıdır. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da Ulusal Zehir Danışma

Merkezi (UZEM)’ni aramaları konusunda uyarılmalıdır.

Enfeksiyona ya da malignansiye bağlı anemide, alınan demir, retiküloendotelyal sistemde

(RES) depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir; bu durum,

normal

olup

herhangi

önlem

gerektirmez.

Dışkıda

gizli

aranması

sırasında

yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek

yoktur.

Mide ülseri bulunan hastalara dikkatli verilmelidir.

Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

FERLOS

yardımcı madde olarak sukroz ve sorbitol (E420) içermektedir. Nadir kalıtımsal

fruktoz

intoleransı,

glikoz-galaktoz

malabsorbsiyon

veya

sükroz-izomaltoz

yetmezliği

problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sadece tıbbi ürünün, örneğin iki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımı söz konusu

olduğunda belirtilmelidir.

FERLOS

içerdiği

sodyum

metil

hidroksibenzoat

(E219)

sodyum

propil

hidroksibenzoat (E217) nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet

verebilir.

Bu tıbbi ürün 5 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

“sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi, kompleks şeklinde ve iyonik olmayan demir

içerdiğinden

besinlerde

bulunan

unsurlarla

(fitatlar,

oksalatlar,

taninler

vb.)

veya

aynı

zamanda verilen ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler gibi) etkileşimleri yoktur. Buna karşın

demir iyonları (Ferroz tuzları), yukarıda sayılan maddelerle çözünmeyen kelatlar oluşturarak

demir emilimini azaltırlar.

Kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en 2 saat zaman

geçmelidir.

Benzer şekilde

süt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilmelidir.

C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.

Levotroksin içeren ilaçların, demir ile birlikte alındığı zaman emilimi bozulduğundan, iki

ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A’dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FERLOS

’un

doğurganlık üzerine etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERLOS

’un

gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni

doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

FERLOS

gebelik döneminde kullanılabilir.

Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için

demir takviyesi önerilmektedir. Hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi anne sütüne geçmektedir. Ancak FERLOS

’un tüm

dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.

FERLOS

emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

FERLOS

’un yapısındaki demir esasen non-iyonik olduğundan FERLOS

kullanımı ile

iyonize demir içeren preparatlarda görülen yan etkiler daha az sıklıkla görülür.

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın

olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000);

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın

olmayan:

Tokluk

hissi,

epigastrik

ağırlık

hissi,

bulantı,

kusma,

ishal,

kabızlık,

abdomainal ağrı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı

Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik

Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.

FERLOS

ile dişlerde boyanma şimdiye kadar hiç gözlenmemiştir.

Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında

tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda başlangıçta epigastrik ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri

durumlarda metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma görülebilir. Doz aşımı durumlarında

desferroksamin (I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500

mg) veya kalsiyum disodyum EDTA (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m

; I.V. olarak 8-24

saatlik ifüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 g/m

) kullanılması

önerilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Oral Demir Preparatları

ATC kodu: B03AB05

Polinükleer

Demir

(III)

Hidroksit

çekirdekleri,

yüzeysel

olarak

non-kovalent

bağlanmış

Polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.

Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri

salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir, fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer

yapıda bağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.

“Yarışmalı bağ değişimi” mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde

bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.

Demir (III) Hidroksit polimaltoz kompleksinin demir (II) tuzları gibi prooksidatif özellikleri

yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Demir

III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir

III hidroksit çekirdekleri

yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde

fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

Emilim:

Demir

barsaklardan

dudenum

proksimal

jejunumdan

emilir.

Barsaklardan

demirin

absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir.

Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg’dır. Bu oran menstrüasyon

sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.

Dağılım:

Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri

içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak,

%10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda

sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon: Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Beyaz fare ve sıçanlarda yapılan hayvan çalışmalarında vücut ağırlığına göre kg başına 2000

demirin

oral

yolla

uygulanmasını

takiben

FERLOS

için

değeri

belirlenememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz

Sorbitol %70 nonkristalize (E420)

Sodyum metilhidroksibenzoat (E219)

Sodyum propilhidroksibenzoat (E217)

Krema esansı

Karamel esansı

Hidroklorik asit veya sodyum hidroksit

Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10x5 ml ve 20x5 ml flakonluk, renksiz cam Tip III ambalajlarda, kullanma talimatı ile birlikte

karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16

34382 Şişli- İSTANBUL

Tel: 0212 220 64 00

Faks: 0212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

207/15

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.01.2006

Ruhsat yenileme tarihi: 31.01.2011

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety