FERINT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FERINT 100 MG/5 ML İV AMPUL (5 AMPUL)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FERINT 100 MG/5 ML İV AMPUL (5 AMPUL)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • demir, parenteral hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699783750107
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-04-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

şüpheli

advers

reaksiyonları

TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 “Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1.

BEŞERİ

TIBBİ

ÜRÜNÜN

ADI

FERİNT 100 mg/5 ml İV ampul

Steril

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

5 ml’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2000 mg demir sükroz

kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit …. k.m.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

I.V. kullanıma uygun ampul.

Kahverengi,

berrak

olmayan

çözelti.

pH’ı

10.5-11.0

arasındadır

osmolaritesi

1250

mosmol/l’dir.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Gastrointestinal

sistemden

demir

emiliminin

bozulduğu

durumlarda

gelişen

demir

eksikliği anemisinde,

Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,

Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemilerinde,

Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,

Kronik böbrek yetmezliği nedeniyle hemodiyaliz tedavisi uygulanan eritropoetin (EPO)

kullanan hastalarda Hgb<10 g/dL olması durumunda başlanır ve Hgb>11.5 g/dL veya

ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar kullanılır.

FERİNT, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit

sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERİNT, hemoglobin düzeylerine göre haftada

1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak

şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada

3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama şekli:

FERİNT, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması

gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

FERİNT

uygulanması

sırasında

uygulamayı

takiben,

aşırı

duyarlılık

reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.

FERİNT sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış

personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır.

Her FERİNT enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından

gözlemlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi

hemen kesilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon:

FERİNT yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de

uygulanabilir, önerilen miktar dakikada 1 ml FERİNT (20 mg demir) şeklinde (5 ml FERİNT

beş

dakikada)

uygulanmalıdır.

enjeksiyonda,

fazla

FERİNT

uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan FERİNT ampul içeriği

atılmalıdır.

İnfüzyon olarak:

FERİNT ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak

amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir)

en fazla 100 ml % 0.9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15

dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1,5 saat, 400 mg demir

için en az 2,5 saat, 500 mg demir için en az 3,5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak

maksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan

bağımsız olarak en az 3,5 saatte uygulanmalıdır.

Kullanılmayan FERİNT ampul içeriği atılmalıdır.

FERİNT hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir.Uygulama

intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına

gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3.

Kontrendikasyonlar

FERİNT kullanımı;

Etkin maddeye, FERİNT’e ya da 6.1 bölümünde listelenmiş herhangi bir yardımcı

maddeye aşırı duyarlılık

Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık

FERİNT’e ya da bileşimindeki inaktif maddelere karşı aşırı duyarlık durumlarında

Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konusu olduğu

durumlarda

Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde

Astma, egzama ya da diğer atopik alerji hikayesi olan hastalarda

Gebeliğin ilk 3 ayında kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral olarak FERİNT uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafilaktik şok, bilinç kaybı,

kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşırı duyarlık

reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pek

çok

preparatın

kullanılması

sırasında

gözlenmektedir.

nedenle

i.v.

yoldan

FERİNT

uygulaması

sırasında

önlem

olarak

kardiyopulmoner

resusitasyon

için

gerekli

donanımlar

hazır

edilmelidir.

kadar

i.v.

demir

preparatları

yapılan

klinik

çalışmalarda ölümcül aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmemişse de FERİNT ve tüm

i.v.

demir preparatlarının uygulanması sırasında, ilgili hekimlerin dikkatli olması önerilir.

Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid

reaksiyonları

içeren

aşırı

duyarlılık

reaksiyonlarına

neden

olabilir.

Parenteral

demir

komplekslerinin

önceden

sorunsuz

seyreden

dozlarından

sonra

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları bildirilmiştir.

Şiddetli

astım,

egzema

veya

diğer

atopik

alerji

öyküsü

ilaç

alerjisi

olduğu

bilinen

hastalarda risk artmaktadır. İmmün sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn.

sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı

duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

FERİNT sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış

personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her

FERİNT enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından

gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri

meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anaflaktoid reaksiyonları

yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de

içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler

ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.

Vücuttan

demir

atılımı

sınırlı

olduğundan

dokulardaki

demir

fazlalığı

tehlikeli

olabileceğinden,

FERİNT

uygulanan

hastalarda,

periyodik

olarak

tetkiklerinin

(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir.

Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

FERİNT karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

FERİNT yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli

uygulanmalıdır.

Parenteral

demir

bakteriyel

veya

viral

enfeksiyonu

olan

hastalarda

istenmeyen etkiler oluşturabilir.

Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.

FERİNT uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz enjeksiyon

olursa cilt altı doku hasarı ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparin

içeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.

İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERİNT önerilen dozda

kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma

bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül)

zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için FERİNT oral demir preparatları ile

birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son FERİNT dozundan en az 5 gün sonra

başlanmalıdır.

Levotroksin içeren ilaçların FERİNT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın

en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Demir sükroz kompleksi için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe

kadınlarda

yeterli

kontrollü

çalışmalar

yoktur.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar, gebelik / embriyonal /

fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili

olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda

yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı

göstermediğinden,

ilaç,

gebelikte

ancak

kesin

olarak

gerekiyorsa

kullanılmalıdır.

Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

FERİNT’in

gebe

kadınlarda

kullanımı

ilgili

yeterli

kontrol

edilmiş

çalışma

bulunmamaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanılmadan önce, dikkatli bir yarar/risk

değerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında FERİNT

kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk trimesterinde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir

ile tedavi edilebilir. FERİNT’in fetüs ve anne için olan potansiyel riskine karşılık yarar yönü

ağır bastığı değerlendirilirse, tedavi ikinci ya da üçüncü trimester ile sınırlandırılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Demir

sükroz

kompleksi

anne

sütü

atılmamaktadır.

FERİNT

emzirme

döneminde

kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FERİNT kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik gelişebileceğinden, bu

semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8.

İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın

olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek

: Anaflaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)

Yaygın olmayan

: Baş ağrısı, sersemlik hissi

Seyrek

: Parestezi, bayılma, ateş basması

Kardiyovasküler hastalıklar

Yaygın olmayan

: Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon

Seyrek

: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan

: Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan

: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan

: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan

: Kas krampları, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan

Ateş,

titreme,

kızarma,

göğüs

ağrısı

sıkışması.

Yüzeyel

filebit,

yanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozuklukları.

Seyrek

: Anafilaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem,

halsizlik, güçsüzlük.

İzole olgularda

: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonların

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

FERİNT ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz

tablosu

gelişebilir.

Söz

konusu

tablonun

tanısı

açısından,

serum

ferritin

düzeyinin

transferrin

satürasyonunun

periyodik

olarak

izlenmesi

yardımcı

olabilir.

FERİNT

demir

yüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin düzeyleri normal ya da normalin

üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin

yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesini

önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.

FERİNT ile doz aşımı durumunda ya da FERİNT’in çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile

uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları,

parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar.

Söz

konusu

semptomların

çoğu

i.v.

yoldan

sıvı,

hidrokortizon

ve/veya

antihistaminik

uygulanması ile başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. FERİNT’in önerilen hızda ya da

daha yavaş bir şekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli Parenteral Demir Preparatları

ATC kodu: B03AC02

FERİNT’in

bileşiminde

bulunan

üç

değerlikli

demir,

demir

(III)

hidroksit

sakkaroz

makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok

sayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43

kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür.

Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest

bırakmaz.

Polinükleer

çekirdeğin

merkezindeki

demir,

yapısal

olarak

fizyolojik

olarak

bulunan ferritine benzer.

Demir sükroz kompleksinin demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6

hastada işaretlenmiş Fe

ve Fe

kullanılarak değerlendirilmiş, Fe

nin plazma klerensinin

60-100

dakika

arasında

olduğu,

karaciğer,

dalak

kemik

iliğine

dağıldığı,

uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe

59’

in %68-97 oranında eritrositlerin yapısında

bulunduğu saptanmıştır.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim ve Dağılım:

i.v.

FERİNT kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat,

kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L’dir.

Bivotransformasvon:

i.v.

uygulamadan sonra FERİNT, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.

Eliminasyon:

Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68’i, 24 saatte ise %75’i

idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5’i 24 saatlik

idrarda atılabilmektedir.

Özel Klinik Durumlar:

Renal

veya

hepatik

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda

demir

sükroz

kompleksinin

farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan

toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su

6.2.

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin

altında

sıcaklığında

kuru

yerde

ışıktan

koruyarak

saklayınız.

Dondurmayınız.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, renksiz Tip-I cam ampul, 5 adet 5 ml’ lik ampul.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

“Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmeliği”ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,

Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520,

Çankaya/ANKARA.

Tel : 0312 219 62 19 (pbx)

Faks: 0312 219 60 10

e-posta: info@genilac.com

8.

RUHSAT NUMARASI(LARI)

2015/674

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.08.2015

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety