FERINT 100 MG/ 5 ML IV AMPUL , AMPUL, 5 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FERINT 100 MG/ 5 ML IV AMPUL , AMPUL, 5 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FERINT 100 MG/5 ML IV AMPUL ,AMPUL, 5 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • demir, parenteral hazırlıkları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/674
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-08-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FERİNT 100 mg / 5 ml IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

5 ml’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2000 mg

demir sükroz kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit,

Enjeksiyonluk su.

ilaç

izlemeye

tabidir.

üçgen

yeni

güvenlilik

bilgisinin

hızlı

olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı

olabilirsiniz.

etkilerin

nasıl

raporlanacağını

öğrenmek

için

Bölümün

sonuna

bakabilirsiniz.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

FERİNT nedir ve ne için kullanılır?

2.

FERİNT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FERİNT nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FERİNT in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

FERİNT nedir ve ne için kullanılır?

FERİNT her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2000 mg demir

sükroz kompleksi içerir. FERİNT demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar

içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.

Her kutuda 5ml’lik, 5 ampul FERİNT vardır.

FERİNT' in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir.

Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijen

taşımakla görevlidir.

FERİNT mide-bağırsak kanalında görülen kanamaya bağlı kansızlık durumlarında, midenizin

bir kısmının veya tamamının ameliyatla alınması sonucunda görülen kansızlık durumlarında,

ağız

yoluyla

kullanılan

demir

tedavisinin

yeterli

olmadığı,

etkisiz

kaldığı

doğru

kullanılamadığı demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlarında, hızlı bir şekilde vücudunuzun

demir

ihtiyacının

karşılanması

gerektiği

durumlarda

diyaliz

tedavisi

gören

böbrek

hastalarında gelişen demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlarında kullanılır.

2.

FERİNT’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERİNT’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

FERİNT’e ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

damar içine uygulanan diğer demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık söz konusu

ise,

vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise,

kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse,

astım, egzama gibi alerjik hastalıklarınız varsa,

hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız FERİNT’ i kullanmayınız.

FER

İ

NT’i aşağıdaki durumlarda D

İ

KKATL

İ

KULLANINIZ

Damar içine uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel (anafilaktik/anafilaktoid

reaksiyonları

içeren)

aşırı

duyarlılık

reaksiyonlarına

neden

olabilir.

FERİNT

uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı,

havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren

pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar içine

FERİNT uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli

donanımlar hazır edilmelidir.

Şiddetli astım, egzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen

hastalarda risk artmaktadır. İmmün sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında

(örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı

aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

FERİNT sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış

personelin varlığında, tüm resüsitasyon (yeniden canlandırma) araçlarının sağlandığı

yerlerde uygulanmalıdır. Her FERİNT enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika

boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık

reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır.

Akut anafilaktik/anaflaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon

araçları

1:1000

enjektabl

adrenalin

çözeltisini

içeren

malzemeler

hazır

bulundurulmalıdır.

Gerekli

olduğu

durumlarda,

antihistaminikler

ve/veya

kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.

Vücuttan

demir

atılımı

sınırlı

olduğundan

dokulardaki

demir fazlalığı

tehlikeli

olabileceğinden,

FERİNT

uygulanan

hastalarda,

düzenli

olarak

tetkiklerinin

(hemoglobin,

hematokrit,

serum

ferritin

transferrin

satürasyonu

(doygunluğu))

yapılması gereklidir. Aşırı demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi

kesilmelidir.

İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERİNT önerilen

dozda kullanılmalıdır.

“Bu

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.”

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERİNT’in

gebe

kadınlarda

kullanımı

ilgili

yeterli

kontrol

edilmiş

çalışma

bulunmamaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanılmadan önce, dikkatli bir yarar/risk

değerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında FERİNT

kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk trimesterinde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir

ile tedavi edilebilir. FERİNT’in fetüs ve anne için olan potansiyel riskine karşılık yarar yönü

ağır bastığı değerlendirilirse, tedavi ikinci ya da üçüncü trimester ile sınırlandırılmalıdır.

Gebeliğin ilk 3 ayında FERİNT kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir.

Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebede FERİNT kullanılmıştır ve

ilacın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde yan etkileri olduğu

görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etki bildirilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERİNT'in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin

bebekteki

etkileri

bilinmemektedir.

nedenle

FERİNT

emzirme

döneminde

annenin

sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damar içi yolla FERİNT kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik

gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

FER

İ

NT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FERİNT, yardımcı madde olarak kafi miktarda sodyum hidroksit içermektedir. Ancak dozu

nedeniyle herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yolundan alınan demirin barsaklardan emilimini azaltabileceği için FERİNT oral demir

ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi son FERİNT

dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

Levotroksin içeren ilaçların FERİNT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın

en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız

ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

FER

İ

NT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

FERİNT sadece konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından, yeterli teknik donanıma

sahip merkezlerde uygulanmalıdır.

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERİNT, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır.

Hemodiyaliz

hastalarında

toplam

doz,

dozda

uygulanacak

şekilde

1000

mg’dır.

Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla

olmamalıdır.

FERİNT uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben aşırı duyarlılık reaksiyonlarının

semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.

Her FERİNT enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından

gözlemlenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

FERİNT, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer

FERİNT

'in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla FER

İ

NT kullandıysanız:

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

yaş

altı

çocuklarda

demir

içeren

ürünlerin

yanlışlıkla

alınması/yutulması

ölümcül

zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

FERİNT' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FERİNT’ i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERİNT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERİNT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

FERİNT’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı

veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERİNT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama

sırasında

geçici

bozuklukları

(özellikle

metalik

tat),

tansiyon

düşüklüğü,

çarpıntı, ateş ve titreme, enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı ve şişme, baş ağrısı, sersemlik

hissi, nefes almada zorluk, kas krampları, kas ağrısı, bulantı, ishal ve deri döküntüleridir.

Bunlar FER

NT’in hafif yan etkileridir.

Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya

eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

FER

İ

NT’in saklanması

FER

İ

NT’i

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C

altında

sıcaklığında

kuru

yerde

ışıktan

koruyarak

saklayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERİNT’i

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERİNT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,

Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520,

Çankaya/ANKARA.

Tel : 0312 219 62 19 (pbx)

Faks: 0312 219 60 10

e-posta: info@genilac.com

Üretim Yeri:

MEFAR İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 34906

Kurtköy-Pendik, İstanbul, Türkiye

Bu kullanma talimatı 06/09/2017 tarihinde onaylanmıştır.