FERIFER 50 MG ML ORAL DAMLA 30ML,1 SİSE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FERIFER 50 MG/ML ORAL DAMLA (30ML,1 SİSE)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FERIFER  50 MG/ML  ORAL DAMLA (30ML,1 SİSE)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ferrik oksit polymaltose kompleksleri

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699591590049
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-09-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERİFER 50 mg/ml oral damla

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml (20 damla);

Etkin madde:

Elementer demir 50 mg

(Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi olarak)

içerir.

Yardımcı maddeler:

Sukroz 0,005 g

Sodyum hidroksit 0,000133 g

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Damla

Kırmızı-kahverengi, aromatik kokulu çözelti.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Değişik

kökenli

tüm

demir

eksiklikleri

demir

eksikliği

anemisinin

tedavi

profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisi için

kullanılır.

Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

FERİFER, yetişkenlerde günde 100-200 mg, 12 yaşın üstündeki çocuklarda 100 mg, 1-12

yaş arasındaki çocuklarda 50-100 mg, 1 yaşına kadar olanlarda günde 5 damla ile

başlanıp 20 damlaya çıkarılır, yeni doğanlarda kg başına 1 damla dozlarda kullanılır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

Yeni doğanlar: 1 damla/kg/gün

1 yaşına kadar: 5 damla/ gün ile başlanır, bölünmüş dozlar halinde 20 damla/gün doza

çıkarılır.

1-12 yaş arası: Günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg)

12 yaştan sonra: Günde 2 defa 20 damla (100 mg)

Yetişkinler: Günde 1-2 defa 40 damla (100-200 mg)

Hekimin önerecegi süre kadar kullanılmalıdır.

Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay

daha kullanılmalıdır.

2 / 6

Uygulama şekli:

FERİFER sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.

Günlük doz bölünmüş dozlar halinde ya da bir kez de alınabilir.

Meyve suları ile karıştırılarak kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

FERİFER, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

FERİFER, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu

bilinenler

Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (Örn: hemolitik anemi)

Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis),

Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-

akrestik anemi)

Talasemi

Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları

infeksiyonlu

hastalarda,

demir

eksikliğine

bağlı

anemi

klinik

olarak

kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.

İçeriğinde

bulunan

şeker

nedeniyle,

nadir

kalıtımsal

früktoz

intoleransı,

glikoz-

galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezligi problemi olan hastaların

bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.

Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3

gr/dl olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden,

aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.

Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.

Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum

normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında

yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek

yoktur.

Enfeksiyon

veya

malignensiye

bağlı

anemide,

alınan

demir

retiküloendotelyal

sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

Süt ile beraber alınmamalıdır.

yaş

altı

çocuklarda

demir

içeren

ürünlerin

yanlışlıkla

alınması/yutulması

fatal

(ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği

3 / 6

yerlerde saklanmalıdır. Aşırı dozda alınması halinde hastalar doktor ya da Ulusal

Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ni aramaları konusunda uyarılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İki değerlikli demir preparatlarının gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vb.) birlikte alınması

halinde ortaya çıkan etkileşimler, FERİFER’in bileşimindeki üç değerlikli demir- hidroksit

polimaltoz

kompleksi

beklenmez.

Ancak

kalsiyum

içeren

preparatlarla

etkileşme

olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.

C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.

Levotiroksin içeren ilaçlar FERİFER

ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki

ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A' dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.

İyi

yönetilmiş

epidemiyolojik

çalışmalar

Demir

Hidroksit

Polimaltoz

Kompleksi'nin

gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu

göstermemektedir.

Gebelik dönemi

FERİFER hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan

demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi,

bebekte

demir

intoksikasyonuna

veya

bebekte

olan

demir

eksikliğinin

ortadan

kaldırılmasına sebep olmaz. FERİFER hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde

kullanılabilir.

Üreme Yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥l/10); yaygın (≥1/100 i1a <1/10); yaygın o1mayan (≥1/1.000 i1a <1/100);

seyrek

(≥1/10.000

<1/1.000);

çok

seyrek

(<1/10.000);

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle tahmin edilmiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım

4 / 6

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal

ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.

Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik

Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.

Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş

boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır.

Kilogram başına 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda

toplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g'dan sonra

ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.

Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımındandan sonra ilk 6 saatte

bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg'ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok,

asidoz, konvulziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü

fazda

(12-18

saat

sonra)

karaciğer

harabiyeti,

tübüler

nekroz,

kardiyovasküler

şok,

koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum

stenozu oluşur.

Tedavisi:

Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya - eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha

ileri önlem olarak barsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L. (63-85

mmol)

demir

zehirlenmesinin

kuvvetli

klinik

belirtileri

varlığında,

kelat

bileşiği

(Desferroksamin) ile böbrekten atlıması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak

şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları

da kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Trivalan Demir Preparatı, Antianemik ilaç.

ATC kodu

: B03AB05

5 / 6

Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji

transferinde

oynayan

enzimlerin

(sitokrom

oksidaz,

ksantin

oksidaz,

süksinik

dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin

eksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile

demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımmdaki

azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.

Demir için önerilen günlük sistemik dolaşıma girmesi gereken miktar (RDA):

0-6 ay 6 mg

6-12 ay 10 mg

1-3 yaş 10 mg

4-6 yaş 10 mg

7-10 yaş 10 mg

11 yaş üzeri 12-15 mg

Hamileler 30 mg

Emziren anneler 15 mg

FERİFER demir eksikliğinin tedavi ve profilaksisi iyin geliştirilmiştir.

FERİFER, iki değerlikli iyonize demir tuzu preparatlan ile görülen diş boyanması ve ağızda

metalik tat gibi istenmeyen etkilere neden olmaz.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim

FERİFER ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen

kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecede

artar.

Dağılım

Emilen

demir

hemoglobin

miyoglobin

sentezinde

kullanılır

demir

depolarına

nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.

Biyotransformasyon

İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.

Eliminasyon

Mide-barsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik

potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike

ortaya koymamaktadır.

Beyaz

fare

sıçanlarla

yaplıan

hayvan

çalışmalarında,

vücut

ağırlığını

oluşturan

kilogram başına 2000 mg'a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III Hidroksit

Polimaltoz kompleksi için LD 50 degeri belirlenememiştir.

6 / 6

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz

Metil paraben (E218)

Propil paraben (E216)

Krem esansı

Sodyum Hidroksit

Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

FERİFER’nın

herhangi

ilaç

madde

geçimsizliği

olduğuna

dair

kanıt

bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

FERİFER primer ambalaj malzemesi içinde damlalıklı LDPE conta bulunan HDPE kapak ile

kapatılmış amber renkli 30 ml’lik cam şişede (Tip III) sunulan bir damladır.

Her bir kutu 1 adet şişe içermektedir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

info@berko.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

2016/144

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.03.2016

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety