FERIFER-40 ORAL COZELTI 40 MG/ 5 ML KAŞIK, 10 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FERIFER-40 ORAL COZELTI 40 MG/ 5 ML KAŞIK, 10 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FERIFER-40 ORAL COZELTI 40 MG/5 ML KAŞIK, 10 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ferrik oksit polymaltose kompleksleri

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 229/88
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-02-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FERİFER-40 oral çözelti, 40 mg/5 ml

Ağız yolu ile kullanılır.

Etkin madde:

Her 1 kaşık (5 ml) solüsyon, 40 mg demire eşdeğer 117,65 mg demir III

hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (%70) (E420), metil paraben sodyum (E219), propil paraben

sodyum

(E217),

sitrik

asit

monohidrat,

vanilya

aroması,

gliserin,

propilen

glikol

deiyonize su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

doktorunuza

bu

ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

FERİFER-40 nedir ve ne için kullanılır?

2.

FERİFER-40’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FERİFER-40 nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FERİFER-40’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FERİFER-40 nedir ve ne için kullanılır?

FERİFER-40, alüminyum ile kapatılmış PET kaşıklarda, her 1 kaşıkta (5 ml) 40 mg demire

eşdeğer 117,65 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içeren oral çözeltidir.

Her bir kutuda; her biri bir kullanımlık 5 ml’lik 10 veya 28 kaşık bulunur. 10 kaşıklık ve

28 kaşıklık takdim şekli ayrıca PVC seperatörde ambalajlanmaktadır.

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliğine bağlı kansızlığın (aneminin)

tedavisi ve bu tür anemilerden korunmada, hamilelik, emzirme ve çocukluk döneminde

demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

2. FERİFER-40’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERİFER-40’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız

varsa

Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa

Demir eksikliği görülmeyen diğer kansızlık durumlarında (hemolitik anemi gibi)

Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa

Kalıtsal bir kan hastalığı olan akdeniz anemisi (talasemi) hastalığınız varsa

İlerleyici ve uzun süredir devam eden (kronik) eklem iltihabınız varsa

Düzenli olarak devamlı kan nakli gerektiren durumlarınız varsa

AIDS hastalığınız (HIV infeksiyonunuz) var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik

olarak kesinleştirilmemiş ise

Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.

FERİFER-40’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Alerjik durumunuz varsa

Mide ülseriniz varsa doktor kontrolünde kullanınız.

Ağız yolu ile kullanılan demir ilaçlarının alımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum

normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.

Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında

tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

Alkolizm

durumunda

bağırsaklardan

demirin

emilimini

bozan

hastalıklarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve

ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

FERİFER-40’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FERİFER-40’ı yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınız.

Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en

az 2 saat süre bırakılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERİFER-40’ı doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERİFER-40’ı

doktorunuzun

önerisiyle

emzirme

döneminde

demir

takviyesi

olarak

kullanabilirsiniz.

Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan

demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir

demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep

olmaz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

FERİFER-40’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol (%70) (E420) nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse

FERİFER-40’ı almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

İçerdiği metil paraben sodyum (E219) ve propil paraben sodyum (E217) nedeniyle, alerjik

reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FERİFER-40’ın aşağıda belirtilen ilaçlar dışında diğer ilaçlar ile etkileşimi söz konusu değildir.

C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.

Kalsiyum içeren ilaçlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.

Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan levotiroksin içeren ilaçlar FERİFER-40 ile birlikte

alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FERİFER-40

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda yemeklerle

birlikte veya yemeklerden sonra kullanınız.

Çocuklar

Günde 1-2 defa 1 kaşık (5 ml)

Yetişkinler

Günde 2-3 defa 1 kaşık (5 ml)

Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından

sonra depoların dolması için tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

FERİFER-40

sadece

ağız yolu ile kullanım içindir.

FERİFER-40

direkt olarak kaşıktan içilir.

Meyve ve sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı yukarıda verildiği gibidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERİFER-40’ı ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.

Eğer

FERİFER-40’ın

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERİFER-40 kullandıysanız:

FERİFER-40’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda kanda asit

miktarının normalin üzerine çıkması (metabolik asidoz), şiddetli kas krampları (spazmları) ve

koma görülebilir.

yaş

altı

çocuklarda

demir

içeren

ürünlerin

yanlışlıkla

alınması/yutulması

ölümcül

(fatal)

zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı

dozda alınması durumunda derhal doktorunuzu ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ni

arayınız.

FERİFER-40’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.

FERİFER-40 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERİFER-40’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

FERİFER-40’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve

şiddetli kızarıklık, kaşıntı (alerjik reaksiyonlar)

Kurdeşen (ürtiker)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERİFER-40’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan

Baş ağrısı

Tokluk hissi

Mide bölgesinde ağırlık hissi (epigastrik ağırlık hissi)

Bulantı

Kabızlık

İshal

Karın ağrısı (abdominal ağrı)

Kusma

Dişlerde geri dönüşümlü renk değişikliği

Deri döküntüsü

Ekzantem (pembe-kırmızı renkte, çoğunlukla kaşıntılı deri döküntüleri ile gövdede başlayarak

vüducun diğer kısımlarına yayılan bir deri reaksiyonu)

Kaşıntı

Seyrek

İdrar renginde değişiklik

Çok seyrek

Astım

Bölgesel cilt reaksiyonları

Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FERİFER-40’ın Saklanması

FERİFER-40’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Her bir kaşık sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayan, kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

FERİFER-40’ı

kaşığın

veya

ambalajın

üzerinde

belirtilen

son

kullanma

tarihinden

önce

kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERİFER-40’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

info@berko.com.tr

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul

0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır