FERIFER 100 MG/ 5 ML ORAL COZELTI ICEREN KAŞIK, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FERIFER 100 MG/ 5 ML ORAL COZELTI ICEREN KAŞIK, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FERIFER 100 MG/5 ML ORAL COZELTI ICEREN KAŞIK, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ferrik oksit polymaltose kompleksleri

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 238/56
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-12-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERİFER 100 mg/5 ml ORAL ÇÖZELTİ İÇEREN KAŞIK

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 ml çözelti (1 kaşık),

Etkin madde:

Demir (III)

100 mg

(Demir polimaltoz kompleksi halinde)

içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (%70)

1500 mg

Metil paraben sodyum

7.5 mg

Propil paraben sodyum

2.5 mg

Gliserin 3030 mg

Propilen glikol 600 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti

Kırmızı kahverengi, aromatik kokulu (vanilya), berrak solüsyon

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde;

hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır.

Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2 Pozoloji ve kullanım şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Çocuklar (> 12 yaş), erişkin ve yaşlılar

Latent demir eksikliği: Günde ½ - 1 kaşık (50 – 100 mg)

Ciddi demir eksikliği: Günde 2-3 defa 1 kaşık (200 – 300 mg)

Tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna (azalmış alım, artan ihtiyaç, patolojik kayıp) ve

eritrosit sayısının normalleşmesine bağlıdır. Manifest demir eksikliğinde normal kan değerlerine

ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur. Latent demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.

Hb konsantrasyonunun normale dönmesinden sonra depoların dolması için 2-3 aylık süre boyunca

her gün 1 kaşık içilmesi gereklidir.

2 / 6

Uygulama şekli:

Kaşık içeriği oral yoldan direkt olarak içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi

tavsiye edilebilecek yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen yetişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, hemokromatozis, hemosiderozisde,

aplastik,

hemolotik,

sideroakrestik

anemilerde,

talasemide,

sürekli

transfüzyonu

yapılan

kişilerde, kronik pankreatit ve karaciğer sirozunda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklanmalıdır.

Demir

eksikliği

veya

demir

eksikliği

anemisinin

temelinde

alabilecek

hastalıklar

tespit

edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya

hamilelik durumları haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.

Nadir

kalıtımsal

früktoz

intoleransı,

glikoz-galaktoz

malabsorbsiyon

veya

sükraz-izomaltaz

yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İçeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyona sebep olabilecek (metil paraben sodyum, propil paraben

sodyum) bulunmaktadır.

Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 1.27 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde

olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

İçerdiği gliserin nedeniyle, baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

Propilen glikol içerdiğinden dolayı alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

İçeriğindeki demir nedeniyle dışkı renginde koyulaşmaya neden olabilir.

yaş

altı

çocuklarda

demir

içeren

ürünlerin

yanlışlıkla

mg/kg

dozunda

(3/5

kaşık/kg)

alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların

erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Aşağıdaki Durumlarda Kullanımı Dikkatle Değerlendirilmelidir:

Alkolizm, hepatit, aktif infeksiyoz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi

intestinal sistemin enflamatuar durumları, pankreatit ve peptik ülser.

3 / 6

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksindeki demir (III) kompleks yapmış olduğundan

yiyeceklerle ve ilaçlarla iyonik etkileşime girmesi beklenmez. Demir (II) tuzları magnezyum

trisilikat ve karbonat gibi antiasitlerle birlikte alındığında tedavi cevapsız kalabilir. Süt ve yumurta

demir emilimini azaltır. Tetrasiklin, kolestiramin antiasitler, penisilamin ve oral altın bileşikleri ile

alınması gerekiyorsa, bir kaç saat arayla verilmelidir. Salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazonla

birlikte kullanılması barsak mukozasında irritasyona neden olabilir. Demir tedavisi sırasında

benzidin testi pozitif sonuç verebilir. Çay, kahve ve sütle birlikte kullanılmamalıdır. Barsak

tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Levotiroksin içeren ilaçlar FERİFER

ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en

az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolünde olumsuz bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Bu kategorideki ilaçlarla ilgili olarak kadınlarda yapılan kontrollü incelemeler, gebeliğin ilk

trimesterinde ilacın fetüse zararının olduğunu göstermemiştir; daha sonraki trimesterlerde de ilacın

zararlı

olduğu

hakkında

kanıt

yoktur.

Yapılan

çalışmalar

sonunda

hamilelerde,

demir

gereksiniminin arttığı anlaşılmıştır. Bunlar gebelerde en güvenilir ilaçlardır. Hamilelerde doktor

kontrolü altında kullanabilir.

Laktasyon dönemi

Emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Dışkıda taze kan görülmesi

Yaygın: İshal, bulantı, epigastrik ağrı, kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar renginin koyulaşması

semptomların

nedeni

olan

irritasyon

dozun

azaltılması

veya

ilacın

yemeklerden

sonra

alınmasıyla önlenebilir.

4 / 6

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına bağlı herhangi bir intoksikasyon bildirilmemişse de bu durumda Desferrioksamin

veya Kalsiyum disodyum EDTA kullanımı önerilmektedir

Acil ve Destekleyici Tedavi:

Gerekliyse temel ve ileri yaşam desteği sağlanır. Nekrotizan gastroenterit, kan ve sıvı kaybına,

hipotansiyon ve şoka neden olabileceğinden damar yoluyla sıvı desteği, hipotansiyon ve şok

tedavisi

uygulanmalıdır.

Varsa

sıvı

elektrolit

dengesizliği

düzeltilmeli,

konvülsiyon

tedavi

edilmelidir.

Özgül Antidot ve İlaç:

Aşağıdaki durumlardan deferoksamin ile şelasyon tedavisi yapılır:

Ciddi klinik bulguları (letarji, asidoz, hipovolemi, karın ağrısı) olan hastalar

Yineleyen hafif belirtileri olan tüm hastalar (birden fazla kusma, bir kereden fazla yumuşak

dışkılama)

Serum demir düzeyi 350 – 500 mikrogram/dl olan, belirti gösteren ve göstermeyen tüm hastalar

Mide yıkamasına karşın karın grafisinde radyoopak demir parçacıkları görülen hastalar

Deferoksamin 15 mg/kg/saat hızında damar içine infüzyon ile verilir. Günlük toplam ilaç miktarı

6 g’ı aşmamalıdır. Tedavi hastanın durumuna göre 24 saat sürdürülebilir. Daha uzun süre

kullanılacaksa

akut

solunum

sıkıntısı

sendromu

(ARDS)

gelişebilir.

İnfüzyon

sırasında

hipotansiyon, döküntü, yüzde kızarıklık hatta anafilaksi olasılığı akılda tutulmalıdır. Gebelerde de

deferoksamin tedavisi uygulanabilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup:

Demir (III) polimaltoz

ATC Kodu:

B03AB05

Polinükleer Demir (III) hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış polimaltoz

molekülleri ile çevrilidir.

Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri

salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda

bağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.

“Yarışmalı bağ değişimi” mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan

demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.

Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksinin demir (II) tuzları gibi prooksidatif özellikleri

yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.

5 / 6

5.2 Farmakokinetik Özellikler:

Genel özellikler

Emilim

‘‘Twin-isotope’’ tekniği kullanılarak yapılan klinik çalışmalar demir absorpsiyon oranının yani

hemoglobinin

içine

giren

demir

oranının

demir

eksikliği

derecesi

arttıkça

yükseldiğini

göstermiştir. Diğer bir deyişle demir eksikliğinin ciddiyeti ile absorbe edilen demir oranı arasında

pozitif bir bağlantı vardır. Eğer vücudun demire gereksinimi yoksa ne dozda demir verilirse

verilsin absorpsiyon mümkün olmaz. Demir emilimi ağırlıklı olarak duodenum ve jejunumda

gerçekleşir. Emilmeyen demir barsaklardan feçesle atılır.

Eliminasyon

Vücuttaki demirin eliminasyonu gastrointestinal kanaldan ve deriden dökülen epitel hücreleri

yoluyla olur. Safra ve idrar yoluyla günde sadece 1 mg demir elimine edilir. Ayrıca kadınlar

menstrüasyon yoluyla da demir kaybederler.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Beyaz fare ve sıçanlarda yapılan hayvan çalışmalarında vücut ağırlığına göre kilogram başına

2000

demirin

oral

yolla

uygulanmasını

takiben

FERİFER

için

değeri

belirlenememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (%70), E420

Metil paraben sodyum, E219

Propil paraben sodyum, E217

Sitrik asit

Vanilya esansı

Gliserin

Propilen glikol

Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Ferifer 100 mg/5 ml Oral Çözelti İçeren Kaşık’ın herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği

olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

FERİFER, her biri bir kullanımlık, alüminyum folyo ile kapatılmış 5 ml’lik PET kaşıklarda, 10,

20, 28 veya 30 kaşık halinde pazarlanmaktadır. 10 ve 20 kaşıklık takdim şekli ayrıca PVC

seperatörde ambalajlanmaktadır.

Her ticari takdim şekli satılmayabilir.

6 / 6

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

info@berko.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

238/56

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.12.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ