FERICOSE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FERICOSE 100 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FERICOSE 100 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Demir, parenteral hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699844750664
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-06-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

şüpheli

advers

reaksiyonları

TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERICOSE 100mg/5ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Demir hidroksit sükroz kompleksi

2700 mg/5ml

(100 mg elementer demir’e eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit………….y.m.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

İ.V. kullanımına uygun ampul.

Berrak, kahve renkli çözelti. pH’ı 10.5-11.1 arasındadır ve osmolaritesi 1050 - 1350 mosmol/l

aralığındadır.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir

eksikliği anemisinde,

Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,

Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemilerinde,

Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,

Kronik

böbrek

yetmezliği

nedeniyle

hemodiyaliz

tedavisi

uygulanan

eritropoetin

(EPO) kullanan hastalarda Hgb<10 g/dL olması durumunda başlanır ve Hgb>11.5

g/dL veya ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar kullanılır.

FERICOSE, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit

sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERICOSE, hemoglobin düzeylerine göre

haftada

şeklinde

uygulanır.

Hemodiyaliz

hastalarında

toplam

doz,

dozda

uygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama

sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama şekli:

FERICOSE,

sadece

intravenöz

yoldan

(yavaş

enjeksiyon

veya

infüzyon

şeklinde)

uygulanması

gereken

üründür.

İntramüsküler

veya

bolus

intravenöz

enjeksiyonla

uygulanmamalıdır.

FERICOSE

uygulanması

sırasında

uygulamayı

takiben,

aşırı

duyarlılık

reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.

FERICOSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış

personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır.

FERICOSE

enjeksiyonunu

takiben

hasta

dakika

boyunca

advers

etkiler

açısından gözlemlenmelidir. Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da

intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon

FERICOSE yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen

miktar dakikada 1 ml FERICOSE (20 mg demir) şeklinde (5 ml FERICOSE en az beş

dakikada) uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg FERICOSE uygulanabilir, daha

fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan FERICOSE ampul içeriği atılmalıdır.

İnfüzyon olarak

FERICOSE ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla tercihen

infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir) en fazla 100 ml %

0.9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg

demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1.5 saat, 400 mg demir için en az 2.5

saat, 500 mg demir için en az 3.5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demir

dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en

az 3.5 saatte uygulanmalıdır.

Kullanılmayan FERICOSE ampul içeriği atılmalıdır.

FERICOSE

hemodiyaliz

esnasında

diyalizörün

venöz

tarafına

doğrudan

uygulanabilir.

Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

FERICOSE kullanımı;

Etkin maddeye, FERICOSE’a ya da 6.1 bölümünde listelenmiş herhangi bir yardımcı

maddeye aşırı duyarlılık durumlarında

Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık durumlarında

Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konusu olduğu

durumlarda

Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde

Astma, ekzema ya da diğer atopik alerji hikâyesi olan hastalarda

Gebeliğin ilk 3 ayında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral olarak demir hidroksit sükroz kompleksi uygulanan hastalarda nadiren de olsa

anafilaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize,

ölümcül olabilen aşırı duyarlık reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir

karbonhidrat kompleksi içeren pek çok preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu

nedenle, i.v. yoldan FERICOSE uygulanması sırasında da bir önlem olarak kardiyopulmoner

resusitasyon için gerekli donanımlar hazır edilmelidir. Her ne kadar demir hidroksit sükroz

kompleksi ile yapılan klinik çalışmalarda ölümcül aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmemişse

de FERICOSE ve tüm i.v. demir preparatlarının uygulanması sırasında, ilgili hekimlerin

dikkatli olması önerilir.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal(ölümcül)

zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid

reaksiyonları

içeren

aşırı

duyarlılık

reaksiyonlarına

neden

olabilir.

Parenteral

demir

komplekslerinin

önceden

sorunsuz

seyreden

dozlarından

sonra

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları bildirilmiştir.

Şiddetli

astım,

egzema

veya

diğer

atopik

alerji

öyküsü

ilaç

alerjisi

olduğu

bilinen

hastalarda risk artmaktadır. İmmün sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn.

sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı

duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

FERICOSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış

personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her

FERICOSE enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından

gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri

meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları

yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini

de içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler

ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.

Vücuttan

demir

atılımı

sınırlı

olduğundan

dokulardaki

demir

fazlalığı

tehlikeli

olabileceğinden,

FERICOSE

uygulana

hastalarda,

periyodik

olarak

tetkiklerinin

(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir.

Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

FERICOSE karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

FERICOSE yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda

dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyel veya viral enfeksiyonu olan hastalarda

istenmeyen etkiler oluşturabilir.

Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.

FERICOSE

uygulanırken

paravenöz

enjeksiyondan

kaçınılmalıdır.

Eğer

paravenöz

enjeksiyon olursa cilt altı doku hasarı ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda

heparin içeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.

İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERICOSE önerilen dozda

kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 5ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma

bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için FERICOSE oral demir preparatları

ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son FERICOSE dozundan en az 5 gün sonra

başlanmalıdır.

Levotroksin içeren ilaçların FERICOSE ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki

ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hastaların FERİCOSE kullanımı sırasında, hamile kalma ya da hamilelik kararı alma gibi

durumlarda doktoru bilgilendirmesi konusunda uyarılması gerekir.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda

yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı

göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır. Gebeliğin

ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Gebelik sırasında kullanılmadan önce, dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalı ve

açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında FERICOSE kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk trimesterinde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir

ile tedavi edilebilir. FERICOSE’un fetüs ve anne için olan potansiyel riskine karşılık yarar

yönü ağır bastığı değerlendirilirse, tedavi ikinci ya da üçüncü trimester ile sınırlandırılmalıdır.

Laktasyon dönemi

FERICOSE’un içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin

bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle FERICOSE emzirme döneminde annenin

sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FERICOSE kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik gelişebileceğinden,

bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın

olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi

Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps;

Seyrek: Hipertansiyon

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi ve palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeysel filebrit, yanma,

şişme gibi enjeksiyon yeri bozuklukları.

Seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem, halsizlik,

güçsüzlük.

İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FERICOSE

aşımı

durumunda,

demirin

vücutta

depolanmasına

bağlı

olarak

hemosideroz

tablosu

gelişebilir.

Söz

konusu

tablonun

tanısı

açısından,

serum

ferritin

düzeyinin

transferrin

satürasyonunun

periyodik

olarak

izlenmesi

yardımcı

olabilir.

FERICOSE demir yüklenmesi olan hastalarda uygulanmamalı ve serum ferritin düzeyleri

normal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıt

vermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda

demir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.

FERICOSE ile doz aşımı durumunda ya da FERICOSE’un çok hızlı biçimde infüzyon yolu

ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları,

parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar.

Söz

konusu

semptomların

çoğu

i.v.

yoldan

sıvı,

hidrokortizon

ve/veya

antihistaminik

uygulanması ile başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. FERICOSE’un önerilen hızda ya da

daha yavaş bir şekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli Parenteral Demir Preparatları

ATC kodu: B03AC02

FERICOSE’un

bileşiminde

bulunan

üç

değerlikli

demir,

demir

(III)

hidroksit

sakkaroz

makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok

sayıdaki non-kovalent bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43

kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür.

Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest

bırakmaz.

Polinükleer

çekirdeğin

merkezindeki

demir,

yapısal

olarak

fizyolojik

olarak

bulunan ferritine benzer.

Demir hidroksit sükroz kompleksinin demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan

6 hastada işaretlenmiş Fe

ve Fe

kullanılarak değerlendirilmiş, Fe

nin plazma klerensinin

60-100

dakika

arasında

olduğu,

’nin

karaciğer,

dalak

kemik

iliğine

dağıldığı,

uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe

59’

in %68-97 oranında eritrositlerin yapısında

bulunduğu saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim ve Dağılım:

i.v. FERICOSE kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2

L/saat, kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi

7.9 L’dir.

Biyotransformasyon:

i.v. uygulamadan sonra FERICOSE, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.

Eliminasyon:

Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68’i, 24 saatte ise %75’i

idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5’i 24 saatlik

idrarda atılabilmektedir.

Özel Klinik Durumlar

Renal

veya

hepatik

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda

demir

(III)

hidroksit

sükroz

kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan

toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf Ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml’lik cam ampuller.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş

Adres: Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 ÇANKAYA /ANKARA

Telefon : (312) 427 43 57-58

Faks : (312) 427 43 59

8. RUHSAT NUMARASI

252/21

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.07.2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety