FENOGAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FENOGAL 200 MG 30 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FENOGAL 200 MG 30 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fenofibrat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699671150095
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-03-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

FENOGAL

200 mg Sert Jelatin Kapsül

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Fenofibrat

200 mg

Yardımcı

madde:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Sert jelatin

kapsül

PVC/alüminyum

folyo

blister

ambalajlarda

turuncu

gövdeye

yeşil

kapağa

sahip 30 kapsül

içerir.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

FENOGAL

aşağıda

belirtilenler için diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere

(örn. egzersiz, kilo verme) ilaveten endikedir:

­

Düşük HDL kolesterolü olan veya olmayan ciddi hipertrigliseridemi tedavisi

­

Statin intoleransı veya kontrendikasyonu bulunan kombine hiperlipidemi

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinler: Önerilen başlangıç ve idame dozu, günde bir defa, 200 mg lidose fenofibrat içeren bir

kapsüldür. Doz ayarlaması 4 hafta ya da daha uzun süreli aralıklarla yapılmalıdır.

Maksimum doz, günde 1 kez alınan 267 mg kapsüldür.

Serum lipid düzeyleri tayin edilerek tedaviye cevap izlenmelidir.

Birkaç ay sonra (örn. 3 ay) yeterli yanıt alınamazsa tamamlayıcı veya farklı terapötik önlemler

düşünülmelidir.

Uygulama şekli

Kapsül yiyecekle birlikte bütün olarak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

(kreatinin

klirensi

<

mL/dk)

dozun

azaltılması

gerekmektedir.

nedenle

FENOGAL

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanılmamalıdır.

2/10

Karaciğer yetmezliği:

Klinik

veri

yetersizliğinden

dolayı,

FENOGAL

200’ın

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda

yaş

altı

adolesanlarda

fenofibratın

güvenliliği

etkililiği

gösterilmemiştir.

Veri

bulunmamaktadır.

nedenle

fenofibratın

yaşın

altındaki

çocuklarda

kullanılması

önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek yetmezliği olmayan yaşlı hastalar için alışılmış erişkin dozu önerilir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Karaciğer

yetmezliği(biliyer

siroz

açıklanamayan

kalıcı

karaciğer

fonksiyonu

anormalliği

dahil),

Bilinen safra kesesi hastalığı

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu

Şiddetli hipertrigliseritemiye bağlı

akut pankreatit dışındaki kronik veya akut pankreatit

Fibratlar

veya

ketoprofen

tedavi

sırasında

fototoksik

reaksiyon

veya

bilinen

fotosensitivite

Fenofibrata

veya

ilacın

bileşiminde

bulunan

herhangi

maddeye

aşırı

duyarlılık

(6.1’e

bakınız)

Çocuklarda kullanımı

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hiperlipideminin ikincil nedenleri:

Kontrol

altına

alınamayan

diabetes

mellitus,

hipertiroidizm,

nefrotik

sendrom,

disproteinemi,

obstrüktif

karaciğer

hastalığı,

farmakolojik

tedavi,

alkolizm

gibi

ikincil

hiperlipidemi

nedenleri,

fenofibrat

tedavisi

düşünülmeden

önce

yeterli

derecede

tedavi

edilmelidir.

Östrojen

veya

östrojen

içeren

kontraseptif

kullanan

hiperlipidemik

hastalarda

hiperlipideminin

primer

veya

sekonder

(oral

östrojenlerin

neden

olabileceği

lipid

değerlerinde

olası yükselme)

olduğu belirlenmelidir.

Karaciğer fonksiyonu:

Fenofibrat

tedavi

edilen

bazı

hastalarda,

transaminaz

düzeylerinde

yükselmeler

bildirilmiştir.

Tedavinin

ayı

süresince

sonrasında

periyodik

olarak

ayda

transaminaz

düzeylerinin

izlenmesi

tavsiye

edilir.

Transaminaz

düzeylerinde

artma

görülen

hastalarda

dikkat

edilmeli

(SGOT)

ALT (SGPT) düzeyleri normal değerlerin üst

sınırının

katından

fazlasına

yükselirse

ilaç

kesilmelidir. Hepatit göstergesi olan belirtiler (örn.

sarılık,

kaşıntı)

meydana

geldiğinde

tanı

laboratuvar

testi

doğrulandığında,

fenofibrat

tedavisi kesilmelidir.

3/10

Pankreas:

Fenofibrat alan hastalarda pankreatit rapor edilmiştir (4.3 ve 4.8’e bakınız). Bu durum, şiddetli

hipertrigliseritemisi

olan

hastalarda

etkinlik

yetersizliğinin,

doğrudan

ilaç

etkisinin

veya

safra

yolu

taşı

çamur

oluşumundan

kaynaklanan

genel

safra

kanalının

tıkanmasıyla

oluşan sekonder bir olayın belirtisi olabilir.

Kas:

Fibratlar

diğer

lipid

düşürücü

ilaçlar

verildiğinde,

böbrek

yetmezliği

bulunan

veya

bulunmayan

ender

rabdomiyoliz

vakaları

dahil

olmak

üzere,

toksisitesi

bildirilmiştir.

Hipoalbüminemi

önceden

görülen

böbrek

yetmezliği

durumlarında

hastalığın

görülme

sıklığı artar.

yaş

üzerindeki

hastalar,

kişinin

kendinde

veya

ailesinde

kalıtsal

hastalığı

hikayesi

olanlar,

böbrek

bozukluğu

olan

hastalar,

hipotiroidizm

aşırı

alkol

alımı

dahil

miyopati

ve/veya

rabdomiyolize

yatkınlık

faktörlerine

sahip

hastalar

rabdomiyoliz

gelişmesi

açısından

artmış

risk

altında

olabilirler.

hastalarda,

fenofibrat

tedavisinin

varsayılan

yararları

riskleri dikkatle değerlendirilmelidir.

Yaygın

(diffuz)

ağrısı,

miyozit,

krampları

güçsüzlüğü

ve/veya

CPK’da

(kreatin

fosfokinaz)

belirgin

artış

(normal

değerin

katını

geçen

değerler)

olan

hastalarda

toksisitesinden kuşkulanılmalıdır. Böyle durumlarda fenofibrat ile tedaviye son verilmelidir.

İlacın

diğer

fibrat

veya

CoA-redüktaz inhibitörü

ile birlikte kullanılması durumunda,

özellikle,

önceden

hastalığının

varlığında,

toksisitesi

riski

daha

artabilir.

Bunun

sonucu

olarak,

fenofibrat,

HMG-CoA

redüktaz

inhibitörü

birlikte,

ancak

hastalığı

hikayesi

olmayan,

kardiyovasküler

riski

yüksek,

şiddetli

kombine

dislipidemi

hastaları

için

düşünülmelidir.

kombinasyon

dikkatle

kullanılmalı

hastalar

potansiyel

toksisitesi

yönünden yakından izlenilmelidir.

Renal fonksiyon:

Böbrek

fonksiyon

bozukluğunda kreatinin klirens hızına bağlı olarak (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji

uygulama

şekli)

fenofibrat

dozunun

azaltılması

gerekebilir.

Böbrek fonksiyonu yetersiz olan

yaşlı hastalarda dozun azaltılması düşünülmelidir.

Kreatinin

düzeylerinde

normal

değerlerinin

üst

sınırının

(ULN)

%50’sinden

fazla

yükselme

olduğu taktirde tedavi kesilmelidir. Tedavi başladıktan sonra ilk 3 ay boyunca ve sonrasında da

periyodik

olarak

kreatinin

ölçümlerinin

yapılması

önerilmektedir.

(doz ile ilgili öneriler için 4.2

Pozoloji ve uygulama şekli bölümüne bakınız).

4.5.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral antikoagülanlar:

Fenofibrat

oral

antikoagülan

etkiyi

güçlendirir

kanama

riskini

arttırabilir.

Tedavinin

başlangıcında

oral

antikoagülan

ilaç

dozunun 1/3 oranında azaltılması ve daha sonra gerekirse

INR(International Normalised Ratio) terkibine göre kademeli olarak ayarlanması önerilir.

4/10

Siklosporin:

Fenofibrat

siklosporinin

birlikte

kullanımı

sırasında,

bazı

şiddetli

geri

dönüşümlü

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

vakaları

bildirilmiştir.

nedenle,

hastalarda

böbrek

fonksiyonu

yakından

izlenmeli

laboratuvar

parametrelerinde

ciddi

değişiklik

olması

durumunda,

fenofibrat ile tedaviye son verilmelidir.

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri veya diğer Fibratlar:

Fibratlar

HMG-CoA

redüktaz

inhibitörleri

veya

diğer

fibratlarla

birlikte

kullanıldığı

takdirde,

ciddi

toksisitesi

riski

artar.

kombinasyon

tedavi

sırasında

dikkatli

olunmalı

hastalar kas toksisitesi belirtileri yönünden yakından izlenmelidir. (4.4’e bakınız).

Glitazonlar:

Fenofibrat

glitazonların

eşzamanlı

kullanımı

sırasında,

kolesterolüne

yönelik

bazı

geri

dönüştürülebilir

paradoksik

düşüşler

bildirilmiştir.

nedenle,

bileşenlerden

biri

diğerine

eklenirse

HDL-kolesterolün

izlenmesi

HDL-kolesterol

çok

düşükse

tedavilerden

herhangi

birinin kesilmesi önerilmektedir.

Sitokrom P450 enzimleri:

İnsan

karaciğer

mikrozomlarının

kullanıldığı

in

vitro

çalışmalar,

fenofibrat ve fenofibrik asidin,

sitokrom

(CYP)

P450

izoformları

olan

CYP3A4,

CYP2D6,

CYP2E1

veya

CYP1A2’nin

inhibitörleri

olmadığını

göstermektedir.

Bunlar,

terapötik

konsantrasyonlarda

CYP2C19

CYP2A6’nın zayıf; CYP2C9’un hafif

– orta derecede inhibitörleridir.

Fenofibrat

terapötik

indeksi

olan,

CYP2C19,

CYP2A6

ve özellikle CYP2C9 ile

metabolize

olan

ilaçların

birlikte

uygulandığı

hastalar

dikkatle

izlenmeli

gerekirse

ilaçlar

için doz ayarlanması

yapılması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik Popülasyon:

Çocuklar ve 18 yaş altı adolesanlarda

fenofibratın güvenliliği ve etkililiği

gösterilmemiştir.

Veri

bulunmamaktadır.

nedenle

fenofibratın

yaş

altındaki

çocuklarda

kullanılması

önerilmemektedir.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyel bulunan

kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

5/10

Fenofibratın

hamile

kadınlarda

kullanımı

ilgili

yeterli

bilgi

bulunmamaktadır.

Hayvan

deneylerinde

herhangi bir teratojenik etkisi görülmemiştir. Anne için

toksik olan doz aralığında

embriyotoksik

etkiler

görülmüştür

(bkz.

bölüm

Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri).

İnsanlar

için muhtemel riski bilinmemektedir.

FENOGAL

gebelik

döneminde

ancak

dikkatli

fayda/risk

değerlendirmesinden

sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Fenofibratın

anne

sütüne

geçişi

ilgili

bilgi

mevcut

değildir.

Yenidoğanlar/bebekler

üzerindeki risk gözardı edilemez. Bu nedenle fenofibrat süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FENOGAL

200 mg’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal

edilebilir düzeydedir.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Fenofibrat

tedavisi

sırasında

yaygın

bildirilen

istenmeyen

etkiler

sindirim

ilgili,

mide

bağırsak bozukluklarıdır.

Plesebo

kontrollü

klinik

araştırmalar

(n=2344)

sırasında

aşağıda

sıklıklarıyla

belirtilen

istenmeyen etkiler gözlemlenmiştir.

Advers

olaylar

aşağıdaki

sıralamaya

göre

bildirilmiştir:

Çok

yaygın

(≥1/10);

yaygın

(≥1/100,

<1/10);

yaygın

olmayan

(≥1/1000,

<1/100);

seyrek

(≥1/10000,

<1/1000);

çok

seyrek

(<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

MedDRA

sistemi

organ sınıfı

yaygın

(≥1/100,

<1/10)

yaygın

olmayan

(≥1/1000, <1/100)

seyrek

(≥1/10000,

<1/1000)

çok

seyrek

(<1/10000)

izole

edilmiş

raporlar dahil

lenf

sistemi

hastalıkları

Hemoglobin

lökosit

sayısında

azalma

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Hipersensitivite

Sinir

sistemi

hastalıkları

Baş ağrısı

Yorgunluk

vertigo

Vasküler

hastalıklar

Tromboembolizm

(pulmoner

embolizm,

derin

6/10

ven trombozu)*

Gastrointestinal

hastalıklar

Sindirim

sistemi

ilgili

belirti

bulgular

(karın

ağrısı

bulantı,

kusma,

ishal, gaz)

Pankreatit*

Hepato-biliyer

hastalıklar

Transaminaz

düzeylerinde

yükselme(4.4’e

bakınız)

Safra

taşları

oluşumu

(4.4’e

bakınız)

Hepatit

Deri

deri

altı

dokusu

hastalıkları

Kutanöz

hipersensitivite

(örn.

döküntü,

kaşıntı ürtiker)

Alopesi,

Fotosensitivite

reaksiyonları

Kas-iskelet

sistemi,

bağ

dokusu

kemik

hastalıkları

hastalıkları

(örn.

ağrısı,

miyozit,

krampları

güçsüzlük

Üreme

sistemi

meme hastalıkları

Cinsel güçsüzlük

Araştırmalar

kreatininde

artış

üre

seviyesinde artış

*Tip

diabetes

mellituslu

9795

hasta

gerçekleştirilen

randomize

plesebo

kontrollü

çalışma

olan

FIELD

çalışmasında,

plesebo

alan

hastalara

karşı

fenofibrat

alan

hastalarda,

pankreatit

vakalarında

istatistiksel

olarak

anlamlı

artış

gözlemlenmiştir

(%0.5’e

karşı

0.8;

0.031).

Aynı

çalışmada,

pulmoner

embolizm

görülme

sıklığında

istatistiksel

olarak

anlamlı

artış

(fenofibrat

grubundaki

%1,1’e

karşı

plesebo

grubunda

%0,7; p = 0,022) ve derin ven trombozlarında istatistiksel olarak anlamlı olmayan

bir artış (fenofibrat ile %1,4’e [67/4895 hasta] karşı plesebo ile %1,0 [48/4900 hasta]; p = 0,074) rapor

edilmiştir.

Klinik araştırmalar sırasında bildirilen bu olaylara ek olarak, FENOGAL

200 mg’ın pazarlama

sonrası

kullanımı

sırasında

spontan

olarak

aşağıdaki

etkiler

bildirilmiştir.

Mevcut

verilerden

kesin

sıklık

tahmin

edilememektedir;

nedenle

"bilinmeyen"

olarak

sınıflandırılmıştır.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: interstisiyel akciğer hastalığı

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: Rabdomiyoliz

Hepato-biliyer

bozukluklar:

Sarılık,

kolelithiasis

komplikasyonları

(örn.

kolesistit,

kolanjit,

biliyer kolik)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

7/10

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.

Doz asımı ve tedavisi

Fenofibrat

aşımına

ilişkin

sadece

anekdot

şeklinde

vakalar

alınmıştır.

Vakaların

çoğunda,

doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.

Spesifik

antidot

bilinmemektedir.

aşırı

alımı

kuşkusu

olduğunda,

semptomatik

tedavi

uygulanmalı

gerektiği

şekilde,

uygun

destekleyici

önlemler

alınmalıdır.

Fenofibrat

hemodiyaliz ile elimine edilemez.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik

grup:

Kardiyovasküler

sistem/Serum

lipidlerini

düşürücü

ilaçlar/Kolesterol

ve trigliserid düşürücüler/Fibratlar

ATC kodu: C10 AB 05

Fenofibrat

insanlarda

bildirilen

lipid

düzenleyici

etkilerini

PPARα

tipi

Peroksizom

Proliferator Aktive Reseptör) aktivasyonu aracılığı ile gerçekleştiren bir fibrik asit türevidir.

PPARα'nın

aktivasyonu

aracılığı

fenofibrat

lipoprotein lipazı aktive etmek ve apoprotein C

üretimini

azaltmak

suretiyle

lipolizi

trigliseritçe

zengin

partiküllerin

plazmadan

eliminasyonunu

artırır.

PPARα'nın

aktivasyonu,

apoprotein

AII'nin

sentezinde

artışa neden olur.

Fenofibratın lipoproteinler üzerine yukarıda bildirilen etkileri apoprotein B içeren çok düşük ve

düşük

yoğunluklu

fraksiyonlarda

(VLDL

LDL)

azalmaya

ve apoprotein AI ve AII içeren

yüksek yoğunluklu (HDL) lipoprotein fraksiyonlarında artışa neden olur.

Buna

olarak,

VLDL

fraksiyonlarının

sentez

katabolizmalarının

modülasyonu

yoluyla,

fenofibrat

LDL’nin

klirensini

artırarak

küçük

yoğun

LDL’yi

azaltır.

Küçük

yoğun

LDL’nin

seviyeleri

koroner

kalp

hastalığı

riski

olan

hastalarda

yaygın

hastalık

olan

aterojenik

lipoprotein fenotipinde yükselmiş durumdadır.

Yapılan

klinik

çalışmalarda

fenofibrat,

total

kolesterolü

%20-25,

trigliseridleri

%40-55

oranında azaltmış; HDL kolesterolü %10-30 artırmıştır.

kolesterol

düzeylerinin

%20-35

oranında

düşürüldüğü

hiperkolesterolemik

hastalarda,

kolesterol

üzerine

kapsamlı

etki,

hepsi

aterojenik

risk

işaretleri olan,

total kolesterol/HDL

kolesterol,

kolesterol

kolesterol

veya

/ Apo A1 oranlarında düşme ile

sonuçlanır.

Fibratlar

tedavinin

koroner

kalp

hastalığı

olaylarını

azaltabileceğine

dair

kanıtlar

bulunmaktadır,

ancak

fibratların

kardiyovasküler

hastalığın

primer

sekonder

önlenmesinde

tüm nedenlere bağlı mortaliteyi azalttığı kanıtlanamamıştır.

Diyabette

Kardiyovasküler

Riski

Kontrol

Etme

İşlemi

(ACCORD)

lipit

araştırması,

simvastatine

olarak

fenofibrat

tedavi

gören

diabetes

mellituslu

5518

hasta

gerçekleştirilen

randomize

plesebo

kontrollü

çalışmadır.

Fenofibrat

artı simvastatin tedavisi,

8/10

fatal

olmayan

miyokard

enfarktüsü,

fatal

olmayan

felç

kardiyovasküler

ölümden

oluşan

kompozit

primer

sonuç

bakımından

simvastatin

monoterapisine

kıyasla

anlamlı

fark

göstermemiştir (tehlike oranı [HR] 0.92, %95 Cl 0.79-1.080, p = 0.32; mutlak risk azalması %

0.74).

Başlangıçta

HDL-C

bakımından

düşük

üçte

birlik

dilimde

(≤34

mg/dl

veya

0.88

mmol/L

bakımından

yüksek

üçte

birlik

dilimde

(≥204

mg/dl

veya

mmol/L)

bulunan

hastalar

olarak

tanımlanan,

önceden

belirlenmiş

dislipidemik

hastalar

grubunda,

fenofibrat

artı

simvastatin

tedavisi

kompozit

primer

sonuçta

simvastatin

monoterapisine

kıyasla

%31’lik bir rölatif azalma ortaya koymuştur (tehlike oranı [HR] 0.69, %95 Cl 0.49-0.97, p =

0.03;

mutlak

risk

azalması

4.95).

diğer

önceden

belirlenmiş

grup

analizinde,

istatistiksel olarak anlamlı bir cinsiyete göre tedavi etkileşimi (p = 0.01) tanımlanmıştır; bu da,

erkeklerde kombinasyon tedavinin olası tedavi faydasına işaret ederken (p = 0.037), simvastatin

monoterapisine

kıyasla

kombinasyon

tedavisi

tedavi

gören

kadınlarda

primer

sonuç

bakımından potansiyel olarak daha yüksek bir risk olduğunu göstermektedir (p = 0.069). Bu,

yukarıda

değinilen

dislipidemili

hastalar

grubunda

gözlemlenmemiştir,

ancak

fenofibrat

artı

simvastatin

tedavi

gören

dislipidemik

kadınlarda

faydaya

dair

kanıt

bulunamamıştır

ve bu alt grupta zararlı bir etki olasılığı göz ardı edilemez.

Diyabet

Ateroskleroz

Müdahele

Çalışması

(DAIS)

sonuçları,

fenofibratın,

diyabet

hiperlipoproteinemisi

olan

hastalarda

bölgesel

koroner

aterosklerozun

anjiyografik

ilerlemişini

anlamlı ölçüde azalttığını göstermiştir. DAIS, tip 2 diyabet ve

hipoproteinemisi olan [ ortalama

toplam

kolesterol

5.57

mmol/L

(yaklaşık

mg/dl),

trigliserid

2.54

mmol/L

(yaklaşık

mg/dl),

kolesterol

3.37

mmol/L

(yaklaşık

mg/dl),

kolesterol

1.03

mmol/L

(yaklaşık

mg/dl)

hastada

yürütülmüş

çift-kör,

randomize,

plasebo

kontrollü

çalışmadır.

Ortalama

süren

fenofibrat

tedavisi,

kantitatif

koroner

anjiyografi

tarafından

değerlendirilen

bölgesel

koroner

arter

lezyonların

ilerlemesinin

oranında

anlamlı

olarak

geriletmiştir.

Kolesterolün

damar

dışı

birikintileri

(tendinöz

tüberöz

ksantom)

fenofibrat

tedavisi

sırasında azaltılabilir

veya yok edebilir.

Fenofibrat

tedavi

edilen,

fibrinojen

düzeyleri

yüksek

hastalarda,

Lp(a)

düzeyleri

yükselmiş

hastalarda

olduğu

gibi,

parametrede

anlamlı

düşüşler

görülmüştür

Reaktif

Protein

gibi

diğer inflamatuvar işaretlerde de fenofibrat tedavisi ile azalma görülür.

Fenofibratın,

ürik

asit

düzeylerinde

yaklaşık

ortalama

oranında

azalmasına

sebep

olan

ürikozürik bir etkisi olduğu gösterilmiştir.

Fenofibratın

trombositlerin

agregasyonunu

inhibe

edici

etkisi

olduğu

hayvanlarda

klinik

çalışmada

gösterilmiştir.

etki,

ADP,

araşidonik

asit

epinefrin

tarafından

indüklenen

platelet agregasyonunun azalması şeklinde olmuştur.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

FENOGAL

Sert

Jelatin

Kapsül,

fenofibrat

içeren,

kullanılan

LİDOSE

teknolojisi

sayesinde

fenofibrat

biyoyararlanımının

yüksek

olduğu,

sert

jelatin

kapsül

formunda

bir preparattır.

9/10

Lidose,

etken

madde

seçilmiş

lipid

eksipiyanların

karıştırılması

sonucu

elde

edilen,

likid

veya semi-likid içeriği olan sert jelatin kapsüllere verilen isimdir.

Emilim:

İlaç, oral yoldan verilişinden 4-5 saat sonra plazmada doruk konsantrasyonuna erişir. Devamlı

tedavi

sırasında

bireylerde

plazma

konsantrasyonları

düzenlidir.

Besinlerle

verildiğinde

fenofibratın emilimi artar.

Dağılım:

Fenofibrik asit plazma albüminine kuvvetli bağlanır (%99'dan fazla).

Biyotransformasyon:

Oral

uygulamadan

sonra,

fenofibrat,

esterazlar

tarafından

hızla

hidrolize

olarak

aktif

metabolit

olan

fenofibrik

aside

dönüşür.

Plazmada,

değişikliğe

uğramamış

fenofibrat

tespit

edilemez.

Fenofibrat, CYP 3A4 substratı değildir. Hepatik mikrozomal metabolizmaya dahil olmaz.

Eliminasyon:

İlaç

başlıca

idrar

içinde

atılır.

İlacın

hemen

hemen

tamamı

6 günde elimine edilir. Fenofibrat

başlıca

fenofibrik

asit

glukuronid

konjugatı

şeklinde

atılır.

Yaşlı

hastalarda

görünen

fenofibrik asit total plazma klirensinde bir değişiklik görülmemiştir.

tekrarlanan

dozların

uygulanmasını

takiben

yapılan

kinetik

çalışmalar

ilacın

birikmediğini göstermiştir.

Fenofibrik asit hemodiyaliz ile elimine edilemez.

Plazma yarı ömrü:

Fenofibrik asidin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 20 saattir.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kronik

toksisite

çalışmalarında

fenofibratın

spesifik

toksisitesi

görülmemiştir.

Fenofibratın mutajenliği ile ilgili çalışmaların sonuçları negatif bulunmuştur.

Sıçanlarda

farelerde

yüksek

dozlarda,

peroksizom

proliferasyonuna

atfolunan,

karaciğer

tümörleri

bulunmuştur.

değişiklikler

küçük

kemiricilere

özgü

olup

diğer

hayvan

türlerinde

gözlenmemiştir. Bu bulgular ilacın insanlardaki terapötik kullanımını etkilemez.

Fare,

sıçan

tavşanlarda

yapılan

çalışmalarda

herhangi

teratojenik

etki

görülmemiştir.

Anne

için

toksik

olan

aralığında

embriyotoksik

etkiler

görülmüştür.

Yüksek

dozlarda,

gebelik

süresinde

uzama

doğum

sırasında

güçlükler

görülmüştür.

Fertilite

üzerine

herhangi

bir etkisi görülmemiştir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı maddeler:

Lauroil makrogolgliseridler

300 mg

(Gelucire 44/14)

10/10

Makrogol 20000

60 mg

Hidroksipropil selüloz (KLUCEL XHF)

100 mg

Jelatin(Sığır Jelatini):

Siyah demir oksit (E 172)

Sarı demir oksit (E 172)

İndigo Karmin (E132)

Titanyum dioksit (E171)

Kapsül için kırmızı demir oksit (E 172)* baskı aşamasında

6.2.

Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3.

Raf ömrü

36 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25º C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5.

Ambalajın

niteliği ve içeriği

PVC ve alüminyumdan oluşan 30 kapsüllük blister ambalaj.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Galepharma Medikal Elektronik Ticaret Limited Şirketi

Sarıgazi Mah. Osmangazi Cad.

Karagöz Sok. No:7/A Sancaktepe/İSTANBUL

Tel: 0216 509 1552

Fax: 0216 484 8392

8.

RUHSAT NUMARASI

111-89

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:

27.02.2002

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

…/…/…

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety