FEMARA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FEMARA 2,5 MG 30 FILM TABLET
  • INN (International Adı):
  • FOR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FEMARA 2,5 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • olacağı olacağı anlamına da gelmez

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504090253
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FEMARA2.5mg filmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her birfilm kaplı tablet 2.5 mgletrozol içerir.

Yardımcımaddeler:Koloidalsusuzsilika,mikrokristalizeselüloz,laktozmonohidrat,

magnezyumstearat,mısırnişastası,sodyumkarboksimetilnişastası,hidroksipropil

metilselüloz,polietilenglikol8000,talk,titanyumdioksit(E171),sarıdemiroksit

(E172), etanol*, saf su*.

Proses esnasında uzaklaştırılmaktadır

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1.FEMARA nedir veneiçinkullanılır?

2.FEMARA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.FEMARA nasılkullanılır?

4.Olası yanetkiler nelerdir?

5.FEMARA’nınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. FEMARAnedir veneiçinkullanılır?

Femaratabletler,koyusarırenkli,yuvarlak,hafifbombeli,kenarlarıeğimli,biryüzünde

‘‘FV’’, diğeryüzünde‘‘CG’’ basılı film tabletlerdir.

FEMARA,30adetfilmkaplıtabletiçerenblisterambalajlardatakdimedilmektedir.Herbir

FEMARA film kaplı tablet 2.5 mgletrozol içerir.

Letrozol,aromatazinhibitörleriolarakadlandırılanbirilaçgrubunadahildir.FEMARAile

yapılan tedavi hormonal(yadaendokrin) birmemekanseri tedavisidir.

Memekanseriningelişimisıklıkla,dişicinsiyethormonlarıolanöstrojenlertarafından

uyarılır.FEMARAöstrojenüretiminderoloynayanbirenzimi(aromataz)blokeetmek

suretiyleöstrojenmiktarınıazaltırveböylecebüyüyebilmekiçinöstrojeneihtiyaçduyan

memekanserlerinin büyümesiniönleyebilir.

Sonuçolarakda,tümörhücrelerininbüyümesiyavaşlarveyadururvevücudundiğer

kısımlarınayayılmasıyavaşlarveyadurur.AyrıcaFEMARA,hemmemecerrahisindenönce

tümörboyutununküçültülmesindekullanılabilir,hemdememecerrahisindensonratümörün

tekrar oluşmasınıönlemedeyardımcı olur.

Femaramenopozdakiyanimenstrüasyonlarıkesilenkadınlardamemekanserinintedavisiiçin

kullanılır.Kanserinyenidenortayaçıkmasınıönlemedekullanılır.Memekanseri

ameliyatındansonraveyatamiksofenilebeşyıllıktedaviyitakibenbirincitedaviolarak

kullanılabilir.Femaraaynızamandamemetümörününilerievrememekanseriolanhastalarda

vücudun diğerkısımlarınayayılmasınıönlemedekullanılır.

FEMARA tedavisinin izlenmesi

FEMARAyalnızcasıkıtıbbi denetim altındaalınmalıdır.

Doktorunuztedavininistenenetkiyisağlayıpsağlamadığınıkontroletmekiçindurumunuzu

düzenliolarak kontrol edecektir.

Doktorunuzayrıcakemiksağlığınızıizlemeyedekararverebilirçünkübuilaçkemiklerde

incelmeyeyadahasarayol açabilir (osteoporoz, kemik erimesi).

FEMARA’nınnasıletkiliolduğuyadabuilacınsizenedenreçeteedildiğihakkında

sorularınızvarsadoktorunuzasorun.

2. FEMARA’yı kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

FEMARA’yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

LetrozoleyadaFEMARA’nıniçerdiğiyardımcımaddelerekarşıaşırıduyarlı(alerjik)

iseniz(eğer alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanızdoktorunuzadanışınız)

Hala adet görüyorsanız(henüzmenopozagirmediyseniz)

Hamileyseniz

Emziriyorsanız

FEMARA’yıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

Şiddetlibir böbrek hastalığınızvarsa

Şiddetlibir karaciğer hastalığınızvarsa

Eğer osteoporozyadakemik kırıkları öykünüzvarsa.

Menopozagirdiğinizden(adetlerinkesilmesi)eminolmakiçinFEMARAalmadanönce

doktorunuzhormon düzeylerinizi kontrol etmek isteyebilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

FEMARA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

FEMARA,yiyeceklerlebirlikte veyatek başınaalınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileysenizFEMARAkullanmayınızçünkü budoğmamışbebeğinizezarar verebilir.

FEMARA,yalnızcamenopozsonrasıdurumundakikadınlardaönerildiğiiçin,hamilelikle

ilgilikısıtlamalarbüyükolasılıklasiziniçingeçerliolmayacaktır.Bununlabirlikte,yakınbir

zamandamenopozsonrasıdurumageçtiysenizyadamenopozöncesidurumdaysanız,hamile

kalmapotansiyelinizolabileceğiiçin,etkilibirdoğumkontrolüuygulamaihtiyacınızı

doktorunuzlakonuşmalısınız.

Eğeryakınzamanakadaradetlerinizdevametmişse,hamilekalmapotansiyelinizolabileceği

için, doğum kontrolü uygulamaihtiyacınızı doktorunuzlakonuşmalısınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

FEMARAkullanıyorsanızbebeğiniziemzirmeyiniz.Emziriyorsanızbunudoktorunuza

bildiriniz.

Araçvemakinekullanımı

FEMARAkullanımıylabirlikte,başdönmesiyadasersemlikhissediyorsanızyadagörüş

bozukluklarıyaşıyorsanız,kendiniziyenidennormalhissedenekadararaçyadamakine

kullanmayınız.

FEMARA’nıniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

FEMARAfilmkaplıtabletlersütşekeri(laktoz)adıverilenbirmaddeiçermektedir.Eğer

dahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıduyarlılığınızolduğusöylenmişsebu

tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasageçiniz.

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyum içermez”olarakkabul edilebilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Özellikleaşağıdakiilaçlarışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlardakullandıysanızlütfen

doktorunuzaveyaeczacınızabilgi veriniz.

Tamoksifen.

Diğer anti-östrojenleryadaöstrojen içeren tedaviler

Bu maddeler FEMARA’nın etkisiniazaltabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. FEMARAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

FEMARA’nıngenelliklekullanılan dozu, günde1defa1 tablettir.

FEMARA’yıhergünaynısaattealmanızilacınızınezamanalacağınızıhatırlamanıza

yardımcı olacaktır.

FEMARA’yıherzamandoktorunuzunsizesöylediğişekildekullanınız.Eğernasıl

kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

DoktorunuzbelirttiğisüreceFEMARAkullanmayadevamediniz.FEMARA’yıaylar

yadayıllarboyuncakullanmanızgerekebilir.

FEMARA’yınekadarsürekullanmayadevamedeceğinizkonusundasorunuzvarsa,

doktorunuzla konuşunuz.

Uygulamayoluvemetodu:

FEMARAsadeceağızdan kullanımiçindir.

Tabletiaçyadatok karnınaalabilirsiniz.

Tabletleritercihen hergün aynı saattebir bardak su ileyutunuz.

Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyinizyadaezmeyiniz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

FEMARA, çocuklardayadaergenlik dönemindeki gençlerde(18yaş altı)kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

65yaş veüzerindeki hastalariçin özel bir dozönerisiyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Hafifkaraciğeryetmezliğiveyaböbrekyetmezliğiolanhastalariçindozayarlamasıgerekli

değildir.Ancak,şiddetlikaraciğeryetmezliğiveböbrekyetmezliğiolanhastalaryakın

gözetim altındatutulmalıdır.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkçabu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzFEMARAiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyiniz,çünküistenensonucualamazsınız.Tedaviboyuncasıkıbirtıbbidenetimaltında

olmanızgerekmektedir.

EğerFEMARA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaFEMARAkullandıysanız:

FEMARA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Tıbbitedavigörmenizgerekebilir.Tabletkutusunuyanınızdagötürünüzvedoktorunuza

gösteriniz.

FEMARA’yı kullanmayıunutursanız:

İlacınızıalmayıunutursanız,unuttuğunuzufarkederetmezbudozualınızvesonrakidozuher

zamanki saattealınız.

Eğer,ilacınızıalmayıunuttuğunuzubirsonrakidozunalınmasaatineçokyakınbirsaatte

(örneğin;2yada3saat)anımsarsanız,atladığınızdozdanvazgeçinvebirsonrakidozu,her

zamanki saatindealınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

FEMARAiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

FEMARAtedavisinisonlandırmakhastalığınızındahakötüyegitmesinenedenolabilir.

Doktorunuztarafındanbelirtilmedikçe,FEMARAkullanmayıbırakmayınız.FEMARA’nın

kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuzvarsa, doktorunuzveyaeczacınızadanışınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,FEMARA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Çoğuyanetkihafif-ortaşiddettegörülürvegenellikletedavibaşladıktanbirkaçgün-birkaç

haftasonraortadan kalkar.

Sıcakbasması,saçdökülmesiveyavajinadakanamagibibazıyanetkiler,vücudunuzdaki

östrojenyokluğunabağlıolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın :10 hastadabirdenaz, fakat 100 hastadabirden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastandabirdenaz, fakat 1.000 hastadabirden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastadabirdenazgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastadabirdenazgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen:Eldeki verilerilebelirlenemeyecek kadar azhastadagörülebilir.

Aşağıdaki yanetkilersizi korkutmasın. Onlardanherhangi biri sizdegörülmeyebilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,FEMARA’yıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kolyadabacak(ekstremiteler)yadayüzdezayıflıkveyafelç(paraliz i ),konuşma

güçlüğü (inmebelirtileri),

Sıkışmahissiverengöğüsağrısıyadaanikolveyabacak(ayak)ağrısı(kalpkrizigibi

bir kalp hastalığının belirtileri),

Birdamardasonderecehassasvedokunulduğundaağrıverenşişkinlikvekızarıklık

[toplardamarların iltihabınabağlıkanpıhtısıoluşumu (tromboflebit) belirtileri],

Nefesalmagüçlüğü,göğüsağrısı,bayılma,hızlıkalpatışı,deridemavimsirenk

değişimi[akciğerlerdekidamarlarınbirkanpıhtısıylatıkanması(pulmonerembolizm)

gibikan pıhtısıoluşumu belirtileri],

Kollar,eller,ayaklar,bilekleryadavücudundiğerkısımlarındaşişkinlik(ödem

belirtileri),

Çoğunluklayüzveboğazdaşişkinlik [alerjik reaksiyon belirtileri],

Enfeksiyondan(iltihapoluşturanmikrobikhastalık)kaynaklananşiddetliateş,

ürpermeyadaağızülserleri(ağızdayaralar)[düşükbeyazkanhücreleriseviyesinin

belirtileri],

Bulanıkgörme (kataraktbelirtileri),

Cilt ve gözlerdesararma,bulantı, iştah kaybı, koyu renkliidrar (sarılıkbelirtileri),

Döküntü,deridekızarıklık,dudakların,gözlerinyadaağzınsutoplayarakşişmesi,cilt

soyulması, ateş (cilt hastalığı belirtileri).

Bu yan etkiler seyrekveyayaygın olmayan yanetkilerdir.

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersenizdoktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygınyanetkiler

Kolesterol seviyelerinin yükselmesi (hiperkolesterolemi)

Sıcak basması

Terlemedeartış

Yorgunluk,güçsüzlük ve huzursuzluk (genelliklekendinikötü hissetme)

Kemik veeklemlerdeağrı (artralji)

Yaygınyanetkiler

Baş ağrısı

Döküntü

Baş dönmesi

Bulantı, kusma, hazımsızlık, kabızlık, diyaregibimide-barsakhastalıkları

İştahartışıyadakaybı

Kaslardaağrı

Bazı durumlardakemik kırıklarınayol açankemik incelmesiyadahasarı(osteoporoz)

Depresyon

Kilo artışı

Saçdökülmesi

Vaginal kanama

Cilt kuruluğu

Kan basıncı artışı(hipertansiyon)

Karın ağrısı

Yaygınolmayanyanetkiler

Kaygı,endişe(anksiyete),sinirlilik,uyaranlarakarşıaşırıduyarlıolmadurumu

(iritabilite), sersemlik, hafızaproblemleri, uykusuzluk gibisinir sistemibozuklukları

Ellerdeyadael bileğindeağrıyadayanma hissi(karpal tünel sendromu)

Özellikledokunma duyusundabozukluk.

Gözdetahriş, bulanık görme gibigözbozuklulukları

Çarpıntı, hızlıkalp atışı

Kaşıntılı döküntü (ürtiker)

Akıntıyadakuruluk gibivajinahastalıkları

Eklemlerdesertlik (artrit)

Memeağrısı

Ateş

Susuzluk, tat bozukluğu, ağızdakuruluk

Müközmembranlardakuruluk

Kilo kaybı

İdraryolları enfeksiyonu,sık idraraçıkma

Öksürük

Anormal karaciğerfonksiyon test sonuçları(kan testibozuklukları)

Sıklığı bilinmeyenyanetkiler

Tetikparmak(parmağınızınyadabaşparmağınızınbükülüpozisyondakaldığıbirtıbbi

durum).

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. FEMARA’nınsaklanması

FEMARA’yıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

FEMARA’yı, 30º C’ninaltındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Nemden koruyunuz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

BlisterveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraFEMARA’yı

kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizFEMARA’yıkullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızFEMARAfilmkaplıtabletlerişehirsuyunaveya

çöpeatmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy/İstanbul

Üretimyeri: Novartis PharmaStein AG

Schaffhauserstrasse, CH-4332, Stein,İsviçre

Bu kullanma talimatı…tarihindeonaylanmıştır.