FELDEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FELDEN FLASH 20 MG 10 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FELDEN FLASH 20 MG 10 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699532010728
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FELDEN FLASH 20 mg tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Piroksikam

20 mg

Yardımcı madde(ler):

Aspartam

0.250 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Beyaz veya kırık-beyaz, yuvarlak dondurularak kurutulmuş tabletlerdir.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Osteoartrit,

romatoid

artrit

ankilozan

spondilit

belirti

bulgularının

tedavisi

akut

artriti,

akut

iskelet

sistemi

ağrıları,

postoperatif

ağrılar ve dismenore

tedavisinde endikedir.

Güvenlilik profilinden dolayı (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4) NSAİ tedavisinde

piroksikam birinci basamak tedavi seçeneği değildir. Piroksikam reçete etme kararı

her bir hastanın toplam riskine göre değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.3 and 4.4).

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

İstenmeyen

etkiler,

semptomları

kontrol

etmek

için

gereken

kısa

süreyle

minimum etkili dozun kullanımıyla en aza indirilebilir.

Tedavinin

sağladığı

fayda

tolerabilitesi

gün

boyunca

izlenmelidir.

Tedavinin

devamı gerekli görülmesi durumunda buna sık gözlem eşlik etmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen başlangıç dozu günde tek doz halinde 20 mg'dır. Hastaların büyük

çoğunluğunda 20 mg/gün idame dozudur (bkz. Bölüm 4.4).

Akut gut

Tedavi 40 mg’lık tek doz ile başlanmalı ve devam eden 4-6 günde tek doz

veya

bölünmüş

dozlar halinde

verilen

günlük

mg ile

devam

edilmelidir.

Piroksikam gutun idame tedavisinde endike değildir.

Akut kas iskelet sistemi ağrıları

Tedaviye ilk 2 gün tek doz veya bölünmüş dozlar halinde 40 mg ile başlanmalı ve

tedavi

süresinin

geri

kalanı

olan

7-14

günde

günlük

olarak

mg’a

düşürülmelidir.

Dismenore

Primer

dismenore

tedavisine

belirtilerin

hissedildiği

anda

veya

bölünmüş

dozlar

halinde

gün

başlanması

önerilir.

Gerekli

durumlarda tedavi devam eden 1-3 gün boyunca günlük tek doz 20 mg ile devam

edilebilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

FELDEN FLASH tablet su ile yutulabilir veya dil üzerinde erimesi için konur

sonra

tükürük veya su ile süspansiyon gibi yutulur. FELDEN FLASH ağızda

veya

tükürük varlığında hemen çözülür. Tercihen, yemekle birlikte ya da

yemekten sonra

alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hastalar yakından takip edilmeli ve gerekli ise doz azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hastalar yakından takip edilmeli ve gerekli ise doz azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz saptanmamıştır. Bu

yüzden, pediyatrik hastalarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı ve güçten düşmüş bünyeli hastalar yan etkileri daha az tolere edebilir. Diğer

tüm

nonsteroid

antiinflamatuvar

ilaçlarla

(NSAİİ)

olduğu

gibi,

piroksikam,

böbrek

bozukluğu, karaciğer veya kalp rahatsızlığı bulunan hastalarda dikkatli

kullanılmalıdır.

80 yaşından büyük hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

4.3.

Kontrendikasyonlar

Daha önce piroksikam veya bu ilacın içindeki herhangi bir bileşene karşı

aşırı

duyarlılık

göstermiş

kişilerde,

şiddetine

bakılmaksızın

piroksikama,

diğer

NSAİİ’lere

diğer

ilaçlara

karşı

daha

önce

deri

reaksiyonu

göstermiş

kişilerde

FELDEN

FLASH

kullanılmamalıdır.

Aspirin

ve diğer

NSAİİ’lerle

çapraz

duyarlılık

potansiyeli

mevcuttur.

FELDEN

FLASH,

aspirin veya diğer NSAİİ’lerle

astım semptomları, nazal polipler, anjioödem

veya ürtiker görülen hastalarda

kullanılmamalıdır. Bu gibi hastalarda ciddi,

nadiren fatal, anafilaktoid benzeri

reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

Koroner

arter

bypass

greft

uygulamasıyla

ilişkili

olarak

operasyon

öncesinde ve sonrasındaki ağrı tedavisinde (bkz. Bölüm 4.4);

İnflamatuvar gastrointestinal (Gİ) bozukluk ya da Gİ kanama varlığında;

Gİ kanamaya yol açabilecek ülseratif kolit, Crohn hastalığı, Gİ kanser ya

da divertikülit hikayesi bulunan hastalarda;

Şiddetli

kalp

yetmezliği

olan

talarda;

Hamileliğin son trimesterinde kontrendikedir.

Eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz

gibi

ciddi

alerjik

deri

reaksiyonları

hikayesi

bulunan

hastalarda

kontrendikedir.

Antikoagülanlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.

ülserasyon,

kanama

perforasyon

hikayesi

olan

hastalarda

kontrendikedir.

Aktif

veya

nükseden

peptik

ülser/hemoraji

öyküsü

(iki

veya

daha

fazla

kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epidozu) varsa;

Diğer

NSAİİ’lerle

(analjezik

dozda

selektif

COX-2

inhibitörleri

aspirin

dahil)

birlikte kullanılmamalıdır.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Piroksikamın, COX-2 inhibitörleri içeren NSAİİ’lerle eşzamanlı

kullanımından

kaçınılmalıdır.

Tedavinin

etkinliği

tolerabilitesi

periyodik

olarak

yeniden

değerlendirilmelidir.

olaylarla ilişkili

veya deri

reaksiyonunun ilk

olarak

görülmesi durumunda tedavi ivedilikle sonlandırılmalıdır.

Kardiyovasküler risk

NSAİİ’ler, ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve

inme

risklerinde

ölümcül

olabilecek

artışlara

sebep

olabilirler.

risk

kullanım

süresiyle

birlikte

artabilir.

Kardiyovasküler

hastalığı

olan

veya

kardiyovasküler hastalıkla ilgili risk faktörü taşıyan hastalarda bu risk en

yüksek düzeydedir.

FELDEN FLASH’ın, koroner arter bypass greft uygulamasıyla ilişkili olarak

operasyon

öncesinde

sonrasındaki

ağrı

tedavisinde

kullanılması

kontrendikedir.

Gastrointestinal risk

NSAİİ’ler,

kanama,

ülser,

mide

bağırsak

perforasyonu

gibi

ciddi

gastrointestinal

advers

etkilerle

ilgili

riskte

ölümcül

olabilecek

artış

ara sebep

olabilir. Bu etkiler, kullanım sırasında her an, uyarıcı semptomlar

göstermeden

ortaya çıkabilir. Ciddi Gİ etkiler için yaşlılar en büyük risk

grubunu oluşturur.

Piroksikam ile tedavi edilen hastalarda advers olay riskini en aza indirmek için,

mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler trombotik etkiler

Bazı selektif COX-2 inhibitörü

ya da non-selektif NSAİİ’lerle, 3

yıla varan

klinik

araştırmalar,

ölümcül

olabilecek

derecede

ciddi

kardiyovasküler

trombotik

olaylarda,

miyokard

enfarktüsü

inme

riskinde

artışa

neden

olabileceğini göstermiştir. Bilinen

kardiyovasküler hastalığı olan hastalar daha

büyük

risk

altında

olabilir.

Daha

önce

kardiyovasküler

semptomlar

yaşanmamış olsa bile, hekimler ve hastalar bu tür

olayların

ortaya

çıkmasına

karşı

tetikte

olmalıdır.

Benzer

şekilde

kardiyovasküler

olaylar

için

risk

faktörlerine (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara kullanımı) sahip

hastaların

uzun

vadeli

tedavilerine

başlamadan

önce

dikkat

edilmesi

gerekmektedir.

Hastalara,

ciddi

kardiyovasküler

toksisite

belirti

ve/veya

semptomları

hakkında

meydana

geldikleri

takdirde

yapılması gerekenler

hakkında bilgi verilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).

Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass

greft

uygulamasını takiben 10-14 gün arasında ağrı tedavisi için bir COX-2

selektif NSAİİ kullanımının miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden

olduğu gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 4.3).

Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAİİ kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV

trombotik

olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve

FELDEN’in eşzamanlı kullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini artırmaktadır

(bkz. Bölüm 4.4).

Hipertansiyon

Diğer tüm NSAİİ’lerle olduğu gibi, piroksikam da hipertansiyon oluşumuna veya

daha

önce

mevcut

hipertansiyonun

kötüleşmesine

durum

kardiyovasküler

olaylar riskinin artmasına neden olabilir. Tiazid diüretik ya da

loop

diüretik

alan

hastalarda

NSAİİ

kullanımı,

tedavilere

yanıtın

bozulmasına neden olabilir.

Piroksikam da dahil, NSAİİ’ ler hipertansiyonlu

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Piroksikam tedavisi başlangıcında ve tedavi

boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir.

Gİ etkiler, Gİ ülserasyon riski, kanama ve perforasyon

Piroksikam da dahil, NSAİİ’ler, kanama, ülserasyon ve midenin, ince bağırsağın

veya

kalın bağırsağın perforasyonu gibi ölümcül olabilecek şekilde ciddi Gİ

advers olaylara

neden

olabilir.

ciddi yan

etkiler semptomları

olsun

veya

olmasın herhangi bir

zamanda NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda oluşabilir.

Kısa ve uzun süreli NSAİİ

kullanımı Gİ olay riskini artırır. Gözlemsel çalışma

sonuçlarına göre, piroksikam

içeren preparatlar diğer NSAİİ’lere kıyasla ciddi

toksisite

riski

taşımaktadır.

olaylar

açısından

belirgin

riske

sahip

hastalar,

piroksikam

tedavisine

başlanmadan

önce

dikkatlice

değerlendirilmelidir.

Gastrointestinal

korumaya

ihtiyaç

duyan

hastalarda

koruyucu

ajanlar

(örn.

misoprostol

veya

proton

pompası

inhibitörleri)

kombinasyon tedavisi düşünülmelidir.

NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan

yalnızca

biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama

perforasyonların,

süreyle

tedavi

edilen

hastaların

yaklaşık

%1’inde,

yıl

tedavi

gören

hastalarınsa

yaklaşık

%4’ü

arasında

meydana geldiği

görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın

tedavinin

herhangi

safhasında

ciddi

olay

geliştirme

olasılığını

artırmaktadır.

Ancak,

kısa

süreli

tedavi daha risksiz değildir. Önceden ülser

hastalığı ya da Gİ kanama hikayesi olan

hastalara piroksikam dahil NSAİİ’ler

önerilirken çok dikkatli olunmalıdır. Önceden

peptik ülser hastalığı ve/veya Gİ

kanama hikayesi olan NSAİİ kullanan hastalarda Gİ

kanama görülme riski, bu

risk

faktörlerinden

hiçbirine

sahip

olmayan

hastalara

göre

kattan

daha

fazladır.

NSAİİ ile

tedavi

edilen

hastalarda

Gİ kanama

riskini

artıran

diğer

faktörler, beraberinde oral kortikosteroid

ya da antikoagülan kullanımı, daha

uzun

süreli NSAİİ tedavisi, sigara içimi, alkol kullanımı, ileri yaş, genel sağlık

durumunun

zayıf olmasıdır. Ölümcül Gİ olaylarla ilgili spontan bildirimler en

çok

yaşlı

güçten

düşmüş

hastalarda

gerçekleşmektedir;

nedenle

popülasyonu tedavi ederken özel dikkat gösterilmelidir.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda advers Gİ olaylar ile ilgili potansiyel riski en

aza indirmek için, etkili olan en düşük dozlar mümkün olan en kısa süreyle

kullanılmalıdır. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi sırasında görülebilecek Gİ

ülserasyon ve kanama risklerine karşı dikkatli olmalı ve ciddi bir Gİ advers

olaydan şüphenildiğinde acilen yeni bir değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır.

Bu da, ciddi Gİ advers olay olasılığı ortadan kaldırılana kadar NSAİİ kullanımına

verilmesini

kapsamalıdır.

Yüksek

risk

altındaki

hastalar

için,

NSAİİ’leri

içermeyen alternatif tedavi şekilleri düşünülmelidir.

Ciddi Gİ komplikasyonlar

Ciddi Gİ komplikasyonlar geliştirme riski yaş ile artar. 70 yaş ve üstü yaş

grubu

yüksek

komplikasyon

riski

ilişkilendirilirler.

yaşından

büyük

hastalarda

kullanımından kaçınılmalıdır.

Piroksikam alan hastalarda Gİ kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde,

tedavi

kesilmelidir. Yaşlılar, kardiyovasküler hastalığı olan hastalar, eşzamanlı

aspirin

kullanan

hastalar

veya

ülserasyon,

kanama

veya

inflamatuvar

rahatsızlıklar gibi Gİ hastalık yaşamış veya yaşıyor olan hastalar, NSAİİ’lerle

tür

komplikasyonları

geliştirme

riski

fazla

olan

hastalardır.

nedenle, piroksikam bu hastalarda

dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Bu

hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozda başlamalıdır.

bulgu

hikayesi

olan

hastalar,

özellikle

yaşlılar,

özellikle

tedavinin

başlangıç

evrelerindeki

olağandışı

abdominal

semptomları

(özellikle

kanama)

bildirmelidir.

Ülserasyon

veya

kanama

riskini

artırabilecek

oral

kortikosteroidler,

varfarin

gibi

antikoagülanlar,

selektif

serotonin

geri

alım

inhibitörleri veya aspirin gibi antitrombosit ajanlar benzeri ilaçları eş zamanlı

olarak alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, bu risk altındaki hastalarda piroksikamın koruyucu

ajanlar (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) ile kombinasyon

tedavisi düşünülmelidir.

Renal etkiler

Nadir durumlarda, NSAİİ’ler interstisyel nefrit, glomerülit, papiller nekroz ve

nefrotik

sendroma sebep olabilir.

NSAİİ’ler

renal

akımı

volümü

azalmış

hastalarda

böbrek

perfüzyonunun

devamında

destek

rolü

oynayan

renal

prostaglandin

sentezini

inhibe

eder.

hastalarda

NSAİİ’lerin

verilmesi

belirgin

böbrek

dekompensasyonunu

hızlandırır

tipik

olarak

iyileşme

NSAİİ’nin

kesilmesinden sonra mümkün olabilir. Böyle bir

reaksiyon için en büyük risk

grubu

kalp

yetmezliği,

karaciğer

sirozu,

nefrotik

sendrom, diüretik ve ADE

inhibitörleri

kullanan

hastalar,

yaşlılar

aşikar

böbrek

hastalığı

olan

hastalardır. Bu hastalar NSAİİ tedavisi sırasında dikkatle takip edilmelidir.

Ciddi

dehidratasyonlu

hastalar

böbrek

hastalığı

olan

bireylerde

dikkatli

olunmalıdır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi

duruma geri dönülmektedir.

İlerlemiş böbrek hastalığı

FELDEN FLASH’ın ilerlemiş böbrek

yetmezliği olan hastalarda kullanımına

ilişkin

kontrollü

klinik

çalışmalardan

elde

edilen

herhangi

bilgi

mevcut

değildir.

Dolayısıyla,

ilerlemiş

böbrek

hastalığı

olanlarda

FELDEN

FLASH

tedavisi önerilmez.

Ancak, FELDEN FLASH ile tedavi gerekliyse, hastanın

böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi tavsiye edilir.

Anafilaktoid reaksiyonlar

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, FELDEN FLASH tablete önceden bilinen bir

maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz.

Bölüm

4.3).

Anaflaktoid

reaksiyon

meydana

geldiği

takdirde,

hastaya

derhal acil tedavi uygulanmalıdır.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem

Piroksikam da dahil olmak üzere prostaglandin sentezini inhibe eden NSAİİ

kullanan

hastaların

bazılarında

sıvı

tutulması

ödem

ortaya

çıktığı

bildirilmiştir. Bu nedenle

kalp fonksiyon bozukluğu, konjestif kalp yetmezliği

ya da hipertansiyonu olan

hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Deri reaksiyonları

Piroksikam dahil, NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları

ölümcül

olabilen,

eksfoliyatif

dermatit,

Stevens-Johnson

sendromu

toksik

epidermal

nekroliz

dahil

ciddi

deri

reaksiyonları

bildirilmiştir.

Gözlemsel

çalışma

bulguları, piroksikamın diğer non-oksikam NSAİİ’lere göre daha fazla

deri reaksiyonu

riski olabileceği yönündedir. Hastaların en çok tedavi seyrinin

başlarında

olaylarla

ilgili

risk

altında

olduğu

görülmektedir,

olguların

çoğunluğunda olay başlangıcı

tedavinin ilk haftalarında meydana gelmektedir.

Ciddi

deri

reaksiyonlarının

belirti

bulguları

hakkında

hastalar

bilgilendirilmelidir. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya başka her türlü

aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında piroksikam kesilmelidir.

Eğer

hasta

piroksikam

kullanımı

Stevens-Johnson

sendromu

veya

toksik

epidermal nekroliz geliştirdiyse, bu hastada piroksikam herhangi bir zamanda

tekrar başlatılmamalıdır.

Hepatik etkiler

FELDEN FLASH da dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir

veya

daha

fazla

karaciğer

testinde

sınır

seviyede

yükselmeler

meydana

gelebilir. Bu

laboratuvar

anomalileri

ilerleyebilir,

değişmeden

kalabilir

veya

tedaviye devam

edildiğinde kendiliğinden geçebilir. NSAİİ’lerle yapılan klinik

çalışmalarda, hastaların

yaklaşık %1’inde ALT ve AST’de anlamlı yükselmeler

(normalin

üst

limitinin

yaklaşık

üç

veya

daha

fazla

katında)

bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliğine işaret eden

belirti

ve/veya

semptomlar

gösteren

veya

karaciğer

test

değerleri

anormal

olan

hasta,

FELDEN

FLASH

tedavisi

sırasında

daha

şiddetli

karaciğer

reaksiyonun

gelişmesine

karşı

değerlendirilmelidir.

Bazıları

ölümle

sonuçlanmak

üzere

sarılık,

fulminan

hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil şiddetli karaciğer

reaksiyonları bildirilmiştir. Karaciğer hastalığına işaret

eden

klinik belirti

semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili, döküntü,

vb.)

meydana gelmesi halinde, FELDEN FLASH tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik etkiler

FELDEN FLASH da dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi

görülür.

Bunun

nedeni

sıvı

retansiyonu,

kaybı

veya

eritropoez

üzerindeki

olarak

tanımlamayan

etki

olabilir.

FELDEN

FLASH

dahil

olmak

üzere

NSAİİ’lerle

uzun süreli tedavi edilen, herhangi bir anemi

belirti veya semptomu göstermeseler bile

hemoglobin ve hematokrit seviyelerini

düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.

Trombosit

agregasyonunu

inhibe

eden

NSAİİ’lerin

bazı

hastalarda

kanama

süresini

uzattıkları

gösterilmiştir.

Aspirinin

tersine,

bunların

trombosit

fonksiyonu üzerindeki

etkileri

kalitatif

açıdan

daha

daha

kısa

süreli

geri

dönüşümlüdür.

FELDEN

FLASH

genel

olarak

trombosit

sayısı,

protrombin

zamanı

(PT)

veya

parsiyel

tromboplastin

zamanını

(PTT)

etkilemez.

FELDEN

FLASH

alan

trombosit

fonksiyonlarındaki

değişimlerden koagülasyon bozuklukları gibi advers şekilde

etkilenebilecek ve

antikoagülan kullananlar hastalar dikkatle izlenmelidir.

Önceden var olan astım

Astım

hastalarının

aspirine

duyarlı

astımı

olabilir.

Aspirine

duyarlı

astım

hastalarında

aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma

yol açabilir. Bu gibi

aspirine

duyarlı

hastalarda

aspirin

diğer

NSAİİ

arasında

bronkospazm

dahil

olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği

için,

aspirine

çeşit

duyarlılığa

sahip

hastalar

FELDEN

FLASH

kullanmamalı

önceden

olan

astımı

olan

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Oftalmolojik etkiler

NSAİİ’lerle advers göz bulguları bildirildiğinden FELDEN FLASH ile tedavi

sırasında göz şikayetleri gelişen hastalarda oftalmik değerlendirme yapılmalıdır.

Bozulmuş kadın fertilitesi

Piroksikam

kadın

fertilitesini

bozabilir.

nedenle

gebe

kalmak

isteyen

kadınlara

önerilmez.

Laboratuvar testleri/monitörizasyon:

Ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama, uyarıcı semptomlar olmadan ortaya

çıkabileceğinden,

hekimler

kanamanın

belirti

semptomları

açısından

hastaları izlemelidir. Uzun dönemli NSAİİ tedavisi gören hastaların tam kan

sayımı

biyokimya

profilleri

periyodik

olarak

kontrol

edilmelidir.

Eğer

karaciğer

renal

rahatsızlıkla

uyumlu

klinik

belirti

semptomlar

gelişirse

sistemik

belirtiler

(örneğin eozinofili, döküntü vb.) ortaya

çıkarsa FELDEN FLASH kesilmelidir.

Zayıf CYP2C9 metabolizörleri

CYP2C9

substratlarıyla

önceki

hikayesine/deneyimine

dayanılarak

zayıf

CYP2C9

metabolizörü

olduğu

bilinen

veya

şüphelenilen

hastalarda

düşük

metabolik

klerens

nedeniyle

plazma

düzeyleri

anormal

derecede

yüksek

olabileceğinden, bu hastalara

piroksikam dikkatle uygulanmalıdır (bkz. Bölüm

5.2).

Genel

FELDEN FLASH içerdiği aspartama bağlı olarak 10 mg dozda 0.07 mg ve

20 mg dozda 0.14 mg fenilalanin içerir. Fenilketonürisi olan hastalar için zararlı

olabilir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin

II

reseptör antagonistleri (ARA) dahil antihipertansifler

NSAİİ’ler, diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkililiğini azaltabilir.

Böbrek

fonksiyonu

azalmış hastalarda (örn., dehidrate hastalar veya

böbrek

fonksiyonu

azalmış

yaşlı

hastalar)

inhibitörü

veya

ARA’nın

siklooksijenaz

inhibitörüyle

birlikte

uygulanması,

genellikle

geri

döndürülebilen

olası

akut

böbrek

yetmezliği

dahil

olmak

üzere,

böbrek

fonksiyonları bozukluğu ile sonuçlanabilir.

Piroksikamı bir diüretikle, bir ADE

inhibitörü veya bir ARA ile birlikte alan

hastalarda bu etkileşimlerin meydana

gelebileceği

dikkate

alınmalıdır.

nedenle,

ilaçların

eşzamanlı

uygulanması,

özellikle

yaşlılarda

dikkatli

şekilde

yapılmalıdır.

Hastalara

uygun hidrasyon uygulanmalı ve

eşzamanlı tedavinin başında ve

ondan

sonra

düzenli

olarak

böbrek

fonksiyonu

izlenmesinin

gerekli

olup

olmadığı

değerlendirilmelidir.

Furosemid:

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, FELDEN FLASH dahil NSAİİ

kullanımının

bazı

hastalarda

furosemid

tiyazidlerin

natriüretik

etkisini

azaltabildiğini göstermektedir. Bu

yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe

edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ’lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında

hasta,

böbrek

yetmezliği

belirtileri

yönünden

(bkz.

bölüm

4.4)

diüretik

etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir.

Aspirin ve diğer NSAİİ’ler:

FELDEN

FLASH

diğer

NSAİİ’ler

gibi

trombosit

agregasyonunu

azaltarak

kanama

süresini

uzatabilir.

Kanama

zamanı

takibinde

husus

akılda

tutulmalıdır.

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, FELDEN FLASH’ın asetilsalisilik asit veya bir

başka

NSAİİ

beraber

kullanılması

önerilmez.

Çünkü

kombinasyonun,

piroksikamın

başına

kullanımı

elde

edilenden

daha

fazla

fayda

sağlayacağı konusundaki veriler

yetersizdir ve advers reaksiyon potansiyeli artar.

İnsanlarda yapılan çalışmalar FELDEN FLASH ve asetilsalisilik asidin birlikte

verilmesinin

piroksikamın

plazma konsantrasyonunu

normal

değerin %80'ine

düşürdüğünü göstermiştir.

FELDEN

FLASH

aspirinle birlikte verildiğinde, serbest

FELDEN

FLASH

klerensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik

açıdan

önemi

bilinmiyor

olmakla

birlikte,

diğer

NSAİİ’lerde

olduğu

gibi,

piroksikam

aspirinin

zamanlı

olarak

verilmesi,

advers

etki

görülme

olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.

Antikoagülanlar

Varfarin ve NSAİİ’lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. İki ilacı birlikte

alan

kullanıcılardaki

ciddi

kanama

riski

ilaçlardan

sadece

birini

kullananlardakinden daha yüksektir.

Varfarin

gibi

antikoagülanlarla

birlikte

FELDEN

FLASH

verilmesiyle

diğer

NSAİİ’lerde de olduğu gibi antikoagülanların etkisinde artış olabilir. Bu nedenle

FELDEN FLASH ve oral antikoagülanların birlikte verilmesinden kaçınılmalıdır.

Antasitler

Antiasidler ile birlikte kullanımı piroksikamın plazma seviyesini etkilemez.

Antiplatelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler):

Gİ kanama riskinde artışa sebep olur.

Kardiyak glikozitler (digoksin ve digitoksin)

NSAİİ’ler

kardiyak

yetmezliğini

ağırlaştırabilir,

glomerüler

filtrasyon

hızını

(GFH)

düşürebilir ve plazma glikozit düzeylerini artırabilir.

FELDEN

FLASH’ın

digoksin

veya

digitoksin

birlikte

kullanılması

ilaçların plazma düzeyini etkilememektedir.

Simetidin

İki ayrı klinik çalışmanın sonuçları simetidin verilmesinin ardından piroksikam

absorbsiyonunda

hafif

artış

olduğunu

eliminasyon

parametrelerinde

anlamlı

değişiklikler olmadığını göstermektedir. Simetidin piroksikamın eğri altı

alanını (EAA

0-120 saatler) ve Cmax'ını yaklaşık %13-15 artırır. Eliminasyon

hızı

sabitleri

yarı

ömrü

belirgin

değişiklik

göstermez.

Absorbsiyondaki

anlamlı ama küçük artışın klinik

olarak anlamlı olması muhtemel değildir.

Kortikosteroidler

Gİ ülserasyon veya kanama riskinde artma görülür. Kortikosteroid tedavisinin

aniden

kesilmesi

hastalığın

şiddetlenmesine

neden

olabilir.

Uzun

süredir

kortikosteroid

tedavisi alan hastalarda, tedavi yavaş yavaş azaltılmalıdır.

Proteinlere bağlanan diğer ajanlar

FELDEN

FLASH

proteinlere

yüksek

oranda

bağlanır

yüzden

diğer

proteinlere

bağlanan

ilaçlarla

değiştirebilir.

Proteinlere

yüksek

oranda

bağlanan ilaçlar alan

hastalara FELDEN FLASH verirken, gerekli olabilecek

doz değişiklikleri için hekim

hastayı yakından izlemelidir.

Lityum

FELDEN

FLASH

dahil

NSAİİ’lerin

lityumun

plazma

kararlı

durum

seviyelerini

etkilediği

bildirilmiştir.

FELDEN

FLASH

tedavisine

başlarken,

dozunu ayarlarken veya keserken bu düzeylerin izlenmesi önerilir.

NSAİİ’ler

plazma

lityum

düzeylerinde

yükselme

renal

lityum

klirensinde

azalmalara neden olmaktadır. Lityum için minimum konsantrasyon artışı % 15,

renal klirens azalması ise % 20’dir. Bu etkiler, NSAİİ’nin renal prostaglandin

sentezini inhibe etmesine bağlanmaktadır. Bu nedenle, NSAİİ’ler ve lityum eş

zamanlı kullanıldığında hastalar lityum toksisitesi ihtimaline karşı dikkatli bir

şekilde takip edilmelidir.

Metotreksat

Metotreksat eliminasyonunu azaltabileceğinden akut toksisiteye neden olabilir.

Metotreksatla

birlikte

NSAİİ’ler

kullanıldığında,

özellikle

yüksek

dozda

metotreksat alan hastalarda metotreksatın plazma seviyelerinin artmasına bağlı

toksisite meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. NSAİİ’lerin tavşan

böbrek

kesitlerinde

metotreksat

birikimini

rekabetçi

şekilde

inhibe

ettikleri

bildirilmiştir. Bu, metotreksat toksisitesini artırabileceklerine işaret etmektedir.

NSAİİ’ler metotreksatla eş zamanlı kullanılırken dikkat edilmelidir.

Siklosporin, Takrolimus

NSAİİ’lerin siklosporin veya

takrolimus ile

birlikte

kullanımı

nefrotoksisite

riskinde

artış meydana getirebilir.

Kinolon grubu antibiyotikler:

Konvülsiyon riskinde artış olabilir.

Mifepriston:

NSAİİ’ler

gebeliğin

sonlandırılması

için

kullanılabilen

mifepriston

etkileşime girebilir.

Kolestiramin:

Kolestiraminin

oral

klerensi

artırdığı

piroksikamın

yarı

ömrünü

azalttığı

gösterilmiştir. Bu etkileşimi azaltmak için, piroksikamın kolestiraminden en az iki

saat

önce ya da kolestiraminden 6 saat sonra verilmesi konusunda dikkatli

olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

FELDEN FLASH'ın güvenliği ve etkinliği çocuklarda belirlenmemiştir.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C son trimesterde X

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar

/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi devamlılığı için doktora

danışmalıdır.

FELDEN

FLASH

kullanımı

doğurganlığı

azaltabileceğinden

hamile

kalmayı düşünen kadınlarda kullanılması tavsiye edilmez.

Gebelik dönemi

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

veya

doğum

sonrası

gelişim

üzerindeki

etkiler

bakımından

yetersizdir

(bkz.

Bölüm

5.3).

İnsanlara

yönelik

potansiyel risk bilinmemektedir.

Hayvanlarda yapılan testlerde hiçbir teratojenik etki görülmemiş olsa da, FELDEN

FLASH’ın

gebelik

sırasındaki

laktasyon

sırasındaki

güvenliliği

henüz

belirlenmemiştir.

FELDEN

FLASH

siklooksijenaz

enziminin

reversible

inhibisyonu

prostaglandin

sentez

salınımını

inhibe

eder.

Prostaglandin

sentezinin inhibisyonu

gebeliği olumsuz bir şekilde etkileyebilir. Bu etki, diğer

NSAİİ’ lerde olduğu gibi, gebe

hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar

kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve

doğumun gecikmesi insidansında artış

ilişkili

bulunmuştur.

NSAİİ’lerin

fetal

kardiyovasküler

sistem

üzerindeki

bilinen etkileri (duktus arteriozus kapanması riski)

dikkate alındığında, gebeliğin

son trimesterinde kullanılması kontrendikedir. Doğumun başlaması gecikebilir ve

süre uzayabilir; bunun yanı sıra hem annede hem de çocukta

kanama eğilimi

artar.

Prostaglandin

sentezinin

inhibisyonu

gebelik

üzerinde

advers

etki

gösterebilir.

Epidemiyolojik

çalışmalardan

elde

edilen

veriler

gebeliğin

erken

dönemlerinde

kullanılan prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında spontan düşük

riskinde

artış

olduğunu

göstermiştir.

Hayvanlarda

prostaglandin

sentez

inhibitörlerinin

kullanımının

post-implantasyon

kayıplarında

artış

sonuçlandığı

gösterilmiştir.

NSAİİ’ler,

hasta

açısından

potansiyel

yararın

fetüs

açısından söz konusu olan potansiyel riske göre ağır bastığı durumlar haricinde,

gebeliğin ilk iki trimesterinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Yapılan

çalışmada

anne

sütündeki

piroksikam

miktarının

anne

plazma

konsantrasyonunun % 1 ila % 3'ü kadar olduğu gösterilmiştir. 52 gün süreyle

tedavi

sırasında plazmadaki piroksikamın sütte biriktiği görülmemiştir. Ancak

emziren

annelerde

klinik

emniyeti

henüz

kanıtlanmadığından

FELDEN

FLASH kullanılması

önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Etki mekanizması baz alındığında piroksikamın dahil olduğu NSAİİ’in kullanımı

bazı

kadınlarda

reversible

infertilite

alakalı

olarak

yumurta

foliküllerin

atılmasını

geciktirebilir veya engelleyebilir. Gebe kalmada zorluk yaşayan veya

kısırlık problemi

olup olmadığı araştırılan kadınlarda piroksikamın dahil olduğu

NSAİİ’ lerin bırakılması düşünülmelidir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NSAİİ’leri

aldıktan

sonra

baş

dönmesi,

uyuşukluk,

yorgunluk

görme

rahatsızlığı

gibi

istenmeyen

etkiler

görülme

ihtimali

vardır.

belirtiler

gözlendiği takdirde

hastaların araç ya da makine kullanmamaları tavsiye edilir.

4.8.

İstenmeyen etkiler

FELDEN FLASH genellikle iyi tolere edilir. Gİ semptomlar en sık rastlanan

yan etkilerdir ama çoğunlukla tedaviyi engellemez.

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila

<1/100),

seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın : Anemi, eozinofili, lökopeni, trombositopeni

Bilinmiyor : Aplastik anemi, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Anafilaksi, serum hastalığı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın : Anoreksi, hiperglisemi

Yaygın olmayan : Hipoglisemi

Bilinmiyor : Sıvı retansiyonu

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor : Mizaç değişiklikleri, mental konfüzyon, depresyon,

sinirlilik, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Sersemlik, baş ağrısı, somnolans, vertigo

Bilinmiyor : Parestezi, aseptik menenjit

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan : Bulanık görme

Bilinmiyor : Gözlerde şişlik, gözde irritasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın : Kulak çınlaması,

Bilinmiyor : Duymada güçlük

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan : Çarpıntı

Bilinmiyor : Kalp yetmezliği, arteriyel trombotik olaylar

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor : Hipertansiyon, vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor : Bronkospazm, epistaksis, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın

Abdominal

rahatsızlık,

karın

ağrısı,

diyare,

gaz,

hazımsızlık, bulantı, kusma,

kabızlık, epigastrik sıkıntı

Yaygın olmayan

: Stomatit

Bilinmiyor

: Pankreatit, perforasyon, ülserasyon, gastrit, Gİ kanama

(hematemez ve

melena dahil), kolitte şiddetlenme, Crohn

hastalığı

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor

: Sarılık, fatal hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın

: Kaşıntı, döküntü

Çok seyrek

Ciddi

kutanöz

advers

reaksiyonlar(Stevens-Johnson

sendromu, toksik

epidermal nekroliz)

Bilinmiyor

Alopesi,

anjioödem,

eksfolyatif

dermatit,

eritema

multiforma,

nontrombositopenik

purpura

(Henoch-

Schönlein),

onikoliz,

fotoalerjik

reaksiyonlar,

ürtiker,

vezikülobüllöz reaksiyonlar

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek

: İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal

papiller nekroz

Bilinmiyor

: Glomerulonefrit

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor

: Dişi fertilitede azalma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın

: Ödem (genellikle ayak bileklerinde)

Bilinmiyor

: Halsizlik

Araştırmalar:

Yaygın

: Serum transaminaz düzeyinde artış, kilo artışı

Bilinmiyor

:Pozitif

ANA,

kilo

azalması,

aşikar

kanamaya

bağlı

olmaksızın

hemoglobin

hemotokrit

düzeylerinde

azalma, BUN ve kreatinin değerinde geri dönüşümlü artış

Gastrointestinal:

Bunlar en sık karşılaşılan yan etkilerdir; ancak çoğu durumda tedavinin seyrini

etkilememektedir.

Gastrik

mukoza

görünümünün

intestinal

kaybının

objektif

değerlendirilmesi, FELDEN FLASH'ın tek doz veya bölünmüş dozlar

halinde

mg/gün

verilmesinin

asetilsalisilik

aside

kıyasla

traktüsü

belirgin olarak daha az

tahriş ettiğini göstermiştir.

Bazı

epidemiyoloji

çalışmalarında,

piroksikamda

gastrointestinal

advers

reaksiyonlar

riskinin

bazı

NSAİİ’lere

kıyasla

daha

yüksek

olduğu

öne

sürülmüştür; ancak bu durum çalışmaların hepsinde doğrulanmamıştır. 20 mg ve

üzeri dozların uzun süreli verilmesi

(birkaç günden daha uzun süreyle) Gİ yan

etki riskini artırır. Ancak bu risk daha düşük

dozlarda da oluşabilir (bkz. Bölüm

4.4).

NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak

yetmezlik

bildirilmiştir.

Dolayısıyla,

yaşlı

hastalarda

kardiyak

fonksiyonu

kompromize

olan

hastalarda

konjestif

kalp

yetmezliğine

zemin

hazırlama

olasılığı akılda tutulmalıdır.

Klinik

çalışma

verileri

epidemiyolojik

veriler,

bazı

NSAİİ’lerin

kullanımının

(özellikle de yüksek dozlarda ve uzun dönemli tedavinin) arteriyel

trombotik

olayların

(örneğin

miyokard

infarktüsü

inme)

görülme

riskinde

küçük

artışla

ilişkili

olabileceğini düşündürmektedir (bkz. Bölüm

4.4).

Karaciğer fonksiyonu:

Çeşitli karaciğer fonksiyonu parametrelerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu tür

reaksiyonlar

nadiren

görülse

karaciğer

fonksiyon

testlerindeki

anormallik

devam

eder ya da kötüleşirse, karaciğer hastalığıyla uyumlu klinik semptomlar

gelişirse ya da

sistemik

belirtiler

meydana

gelirse

(örn.

eozinofili,

döküntü,

vb.), FELDEN FLASH uygulaması kesilmelidir.

Diğer:

Rutin

oftalmoskopi

yarık

lamba

muayeneleri,

oküler

değişikliklere

dair

herhangi bir

kanıt göstermemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli

olarak

izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi’ne

(TÜFAM)

bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel:

0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

FELDEN FLASH ile doz

aşımı

durumunda

destek

tedavisi

ve semptomatik

tedavi gereklidir. Çalışmalar aktif kömür verilerek piroksikam absorbsiyon ve

reabsorbsiyonunun azaldığını bunun da vücuda girecek total aktif ilaç miktarını

azalttığını gösterir.

Henüz bu konuda bir çalışma yapılmamış olsa da, piroksikam yüksek oranda

proteinlere

bağlandığı

için,

piroksikamın

eliminasyonunu

artırılmasında

hemodiyaliz muhtemelen

yararlı olmayacaktır.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar ve antiromatik

ilaçlar (NSAİİ’ler)

ATC kodu: M01AC01

FELDEN FLASH analjezik ve antipiretik özelliklere de sahip bir non-steroidal

antiinflamatuvar

ajandır. FELDEN FLASH uygulanmasıyla ödem, eritem, doku

proliferasyonu, ateş ve

ağrının tümü inhibe edilebilir. Sebebi ne olursa olsun,

inflamasyona

karşı

etkilidir.

Etki

şekli

tamamen

anlaşılmamakla

beraber,

birbirinden bağımsız

in vitro

in vivo

çalışmalar, FELDEN FLASH’ın immün

inflamatuvar

cevaplardaki

birçok

adımı

aşağıdaki

yolaklar

aracılığıyla

etkilediğini göstermiştir:

Prostaglandin

dahil

olmak

üzere,

siklooksijenaz

enziminin

geri

dönüşümlü

inhibisyonu yoluyla prostanoid sentezi inhibisyonu.

Nötrofil agregasyon inhibisyonu.

İnflamasyon

bölgesine

polimorfonükleer

hücre

monosit

migrasyonunun inhibisyonu.

Stimüle lökositlerden lizozomal enzim salımının inhibisyonu.

Seropozitif romatoid artrit hastalarında hem sistemik hem de sinovyal

sıvı

romatoid faktör üretiminin azaltılması.

Piroksikamın

hipofiz-adrenal

aksisi

stimulasyonu yolu

etki

göstermediği

belirlenmiştir.

In

vitro

çalışmalar,

kıkırdak

metabolizması

üzerinde

herhangi

negatif bir

etki göstermemiştir.

Klinik çalışmalarda piroksikam çeşitli etiyolojilere bağlı ağrılarda (posttravmatik

ağrı, post-operatif ağrı) etkili bulunmuştur. Analjezik etkinliği hızlı başlar.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral alınımı takiben FELDEN FLASH iyi emilir. Yiyecek ile emilim hızı hafif

azalırsa

da ağızdan alınmayı izleyen absorbsiyon düzeyi değişmez. İnsanda

plazma yarı

ömrü yaklaşık 50 saattir ve günde tek dozla gün boyunca stabil

plazma

konsantrasyonları devam ettirilir. 20 mg/gün dozla bir yıllık sürekli

tedavi, ilk dozla elde edilen kararlılık durumuna benzer kan düzeyleri geliştirir.

Dağılım:

İlacın plazma konsantrasyonları 10 ve 20 mg dozları için orantılıdır ve genellikle

uygulamadan 3-5 saat sonra zirveye ulaşır. 20 mg'lık tek doz genellikle 1.5

- 2 mcg/ml'lik zirve plazma seviyeleri yaparken, 20 mg piroksikamın tekrarlanan

günlük

oral

alımlarından

sonra

varılan

maksimum

ilaç

plazma

konsantrasyonları genellikle

3-8 mcg/ml arasında stabilize olur. Çoğu hasta 7-

12 gün içinde kararlı durum plazma düzeyine ulaşır.

İlk iki gün 40 mg/gün yükleme dozu rejiminin ardından 20 mg/gün ile devam

edilmesi,

ikinci doz uygulamasının hemen ardından yüksek oranda (yaklaşık

%76) kararlı durum

düzeylerine ulaşılmasını sağlar. Kararlı durum düzeyleri,

eğri

altı

alanı

(EAA)

eliminasyon yarı ömrü 20 mg/gün'lük doz rejimi ile

benzerdir.

Biyotransformasyon:

CYP2C9

substratlarıyla

önceki

hikayesine/deneyimine

dayanılarak

zayıf

CYP2C9

metabolizörü

olduğu

bilinen

veya

şüphelenilen

hastalarda

düşük

metabolik

klerens

nedeniyle

plazma

düzeyleri

anormal

derecede

yüksek

olabileceğinden, bu hastalara

piroksikam dikkatle uygulanmalıdır.

Eliminasyon:

FELDEN FLASH yoğun olarak metabolize olur ve günlük dozun %5'den azı

idrarla

feçesle

değişmemiş

olarak

atılır.

Piroksikamın

metabolizması

ağırlıklı

olarak

karaciğerde ve sitokrom P450 CYP 2C9 aracılıdır. Önemli bir

metabolik

yol,

FELDEN

FLASH

zincirindeki

pridil

halkasının

hidroksilasyonu ve bunu takiben glukronik

asitle

konjugasyonu ve idrarla

atılımıdır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Doz oransallığı değerlendirilmemiştir.

Farmakogenetik:

Genetik

polimorfizmleri

olan

kişilerde

(CYP2C9*2

CYP2C9*3

polimorfizmleri gibi)

CYP2C9 aktivitesi azalır. Yayımlanmış iki raporda yer

alan

sınırlı

veriler,

heterozigot

CYP2C9*1/*2

(n=9),

heterozigot

CYP2C9*1/*3

(n=9)

homozigot

CYP2C9*3/*3

(n=1)

genotipleri

olan

gönüllülerde

oral

yolla

uygulamasını

takiben

piroksikam

sistemik

düzeylerinin CYP2C9*1/*1 (n=17, normal metabolize edici genotip) genotipi

olan

gönüllülerdekinin

sırasıyla

1.7,

katı

olduğunu

göstermiştir.

Piroksikamın

CYP2C9*1/*3

(n=9)

CYP2C9*3/*3

(n=1)

genotipleri

olan

gönüllülerdeki

ortalama

eliminasyon yarılanma ömrü,

CYP2C9*1/*1

(n=17)

genotipi

olan

gönüllülerdekinin

sırasıyla

katı

olmuştur.

Çeşitli

etnik

gruplardaki

homozigot

*3/*3

genotipi

sıklığının %0 ila %5.7 olduğu

tahmin edilmektedir.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farelerde,

sıçanlarda,

köpek

maymunlarda,

mg/kg/gün

mg/kg/gün

aralığında değişen dozlarda, subakut ve kronik toksisite çalışmaları

yapılmıştır.

Tavsiye

edilen

insan

dozunun

yaklaşık

misline

kadar

uygulanmıştır.

Gözlenen

patoloji,

karakteristik

olarak

NSAİİ’lerin

hayvan

toksikolojisine eşlik eden; renal papiller nekroz

ve Gİ lezyonlardır. Bu dozda,

maymunların bu etkiye gayet dirençli olduğu gözlenmiştir, köpekler ise nadiren

hassastır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Jelatin (sığır kaynaklı)

Mannitol

Aspartam (E951)

Sitrik asit (susuz)

Saf su

6.2.

Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3.

Raf ömrü

36 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

PVDC kaplı PVC/ kağıt folyo laminat aluminyum blister ile ambalajlanmıştır.

Tabletin dondurularak kurutulmuş fiziksel yapısına bağlı olarak, tablet arkadan

basınca çıkan cinsten değildir. Tablet karşısına gelen kağıt kısmın kaldırılmasıyla

çıkmakta ve böylelikle tek tablet olarak çıkarılmaktadır. Her kutu 10 tablet içerir.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü

Yönetmeliği”

“Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmeliği”ne

uygun

olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Pfizer İlaçları Ltd. Şti.

Muallim Naci Cad. No:55

34347 Ortaköy-İSTANBUL

Tel : 0 212 310 70 00

Faks : 0 212 310 70 58

8.

RUHSAT NUMARASI

96/96

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.03.1995

Ruhsat yenileme tarihi: 16.10.2009

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ