FELDEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FELDEN % 0,5 50 GR JEL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FELDEN % 0,5 50 GR JEL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699532340702
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ünüış

nircİsi

nr,Şrnİ

rınni

ünüNüx

ı.nı

FELDEN

JEL%0.5

xı,rirarirvr,xlNrir.lrirnirnşiu

Eıkİıı

nıadde:

Anhidröz

piroksikaın

5 mg/g

Yardınıcı

nıuddeler:

Propilen

glikol

ınglg

Yardımcı

maddeler

için

6.l'e

bakınız.

FARMASÖTİK

FoRM

Derınatolojik

jel.

Berrak.

açık

sarı

renklijel.

xr-İışİrÖzBr,rixr,Bn

4.|.

Terapötik

endikasyonlar

FELDEN JEL,

aşağıdaki

hastallklarln

lokal

tedavisinde

analjezik

antiinflamatuvar

olarak

etkilidir.

osteoartrit, tendinit.

teııosinovit.

periartrit

bursit

gibi

romatizmal

hastalıklar,

Burkulmalar,

incinmeler

gibi

yumuşak

doku travmaları.

Ağrı,

inflaınasyolı

gerginliği

ile kendini

gösteren

ı,e iskelet

sisteıni lıastalıkları

endikedir.

4.2.

Pozoloji

uygulama

şekli

Pozoloji/uygulama

slklığı

süresi:

g'lık

dozu,3

cm'ye

denk

gelir,

günde

defa

rahatsızllk olaıı

bölgeye

uygulaırmalıdır.

Tedavi

4hafta

sonra

yeniden gözden

geçirilınelidir.

Uygulama

şekli:

ilaç

yalnlzca haricen

kullanıma

ınahsustur.

oklusif

bandaj

yapılınanıalıdır.

deriye

ilaç

artığı

kalınayacak

şekilde

i1,ice

ovrışturularak sürülür.

ozel

popülasyoıılara iIişkin

biIgiler:

Böbrek/kaı'aciğer

1,etnı

ezliği

I(aıaciğer ve böbreli

ü,etınezliği

olaı-ı

lıastalarda

dil<liatli

kullaııılıııalıdır

(Bkz.

Böltinı

4.4)

il'atriIr

1ıopülasyon

r,aşından

ki.ıçtık

çocuklarda

endikasyon

ve doz

öııerileri

lıeı-ıüz

Saptanıl1alllıştır

(Bkz.

Böltinı

4.4).

Geriyatrik

popülas1,on

Yaşlılaı'da

kullanıııı

için özel

kı.ılIaııın] u)/arlSl

buluı-ılııalııaktadır

(Bkz.

Böliilıı

4'4)

4.3.

Kontrendikasyonlar

Etkiıı

ınadde

piroksikaılla

veya

bıı ilacın

içindeki

lıerhangi

bileşene karşı

aşırı

duyarlılık.

Aspirin

diğer

NSAİ

ilaçIara

karşı

çapraz

duyarlılık

potansiyeli

ı'ı1evcuttur.

F'ELDEN

JEL.

aspirin

diğer

NSAİ

ilaçlarla

astıın senıptomları.

nazal

polip,

rinit,

anjiyonörotik ödeın

ve1,a

iirtiker

işebi

lıastalara

veri

lıneıneI

idir.

4.4.

Özel

kullanıın

u1'arıIaı'ı

önlemleri

Piroksikanıııı

sisteııik

uygulannıası

Steveı-ıs-Johnson

sendromu

(SJS)

toksik

epiderınal

nel<roliz

(TEN)

gibi

hayatı tehdit

edici

deri reaksiyonIarl

rapor

edilıniştir.

reaksiyonlar

topika|

piroksikaıı-ı

kulIanııııı

ile ilişkilendirilıı'ıenıiştir,

ancak

görülıııe

olasılıkları

göz

ardı

edileıııez.

Hastalar

deri

reaksiyonlarıııııı belirti ve seıııptoııılaı'ı

konusunda

uyarılırıalı

yakından

takip

edilınelidir.

SJS veya

TEN'iıı

görülıne

olasılığı

tedaviııin

iIk haftasında eıı

fazladır.

Eğer SJS

ve1ı3

seınptoııılaı'ı

(örn.

Mı.ıl<oza|

Iez1,on

kabarcıklarla

birlikte

ilerle1,gn

dçri

döküntiisii)

oıtaya

çı

karsa

tedav

durduru

ııı

ır.

SJS Ve

TEN'iı-ı

tedavisinde

en etkili

yöııteııı

erkeıı

teşhis

şi.ipheli

ilacııı

lıeıııen

durdurı.ılııasıdır.

ilacın

erken

bırakılması lıastalığın

dalıa

seyri

ilişkilendirilıniştir.

Piroksikam

kulIanımı

başIanıııaıııalıdır.

Veya

gelişmesi

duruınunda

piroksikanıa

tekrar

Göze,

ınukozaya.

açık

deri

lezyonları

uygulama

yerinde

derıııatoz

Veya

enfeksiyon

buIunan

lara

tatbik

lnıeı'ırel

idir.

Piroksil<aının

dahil

oldıığu

NSAi

ilaçların

krıllanıı-ııı iııteı'stisyel

nefı'it.

nefl'otik

sendrom

reııal

5,g1mgzliğe

sebep

olabilir.

Nedensel

ilişki

belirlenenremiş

olsa da topikal

piroksikaııı

kuIlanımı

etkiler

ra1ıor

edilıııiştir.

Sonııç

olarak bu

etkilerin

topikal

piroksikaıı

kullanıı-ı-lı

iIişkili olabilıııe

olası|ığı

göz

ardı

edilnıenıelidir.

Karaciğer

ve böbrek

yetnıezliği

olan lıastalarda

dikkatli

kullanılınalıdır

Yaşlılarda kullanım için özel

kullanııı

uyarlsl

bı.ılunınamaktadlr

yaşındaıı

ktiçi.ik

çocul<larda

eııdikas1,on

ve doz öııeriIeri

heni.iz

Saptanı]laıılIştır

Bıı

tıbLıi

ürtin

propilen gIiIıol

içerir. bu da

ciltte

iı'itas5,g113

ı-ıedeıı

olaLıilir.

Eğer

loI<al

iı'itas1,g11

gelişirse

F'ELDEN JEl-

liııllanınıı

kesilnıeli

gerekirse

u)/gtlI'l

tedavi5,e

Lıaşlannıalıdır.

ozcl

popülas1'onlara

iIişkin

bilgiler:

Mevcut

değildir.

4.5.

Dİğer

tıbbi

ürünler

etkileşinıler

diğer

etkileşinı

şekilleri

Bilinen

ilaç

etkileşinıi

ı'ı1e\/Ctlt

değildir.

4.6.

Gebelik

laktasl,on

Genel tavsiye

Gebelik

kategorisi

C'd ir.

Hayvaıı

deneylerinde

oral

FELDEN

verilnıesi1,|e

teratojenik

etki

görtilmemişse

haınilelikte

ve eınzirme

döneııinde

FELDEN

kullanımı

önerilmez.

Gebelik

döneıni

HanıiIe kadınlarda

topikal

piroksikaııı kullanıınına

dair

çalışıııa

l-nevcut

değildir.

Ha1ruanlar

üzerinde

yapılaıı

araştırıııaIal'.

sisteıııik fornıiilasyoıılarla

iireıne toksisitesinin

(bkz.

Böli-iın

5.3)

bulunduğunu

gösterse

gebe

kadınlarda

topikal

forınüIasyonların

l<ullanıma uygunluklaı'ı

biliııeıneıııektedir.

HaıııiIe

kadınlarda

topikal

piroksikaıııın

kı,ılIanınıı

öııerilıııez.

FELDEN

siklooksijenaz eııziıııinin

reveı'sibl inl'ıibisyonu

prostaglandin

sentez

salıı-ıııııını

iııhibe

eder.

Prostaglandin

seııteziııin

iıılıibisyoııu

haınileliği

oluıırsuz

şekilde

etkile5,g[iIi1.

Epideıııiyolojik

çalışnıalardan

elde

edilen

veriler haınileliğin erkeıı

döneınlerinde

kullanılan

prostaglaı-ıdiıı

seııtez

inhibitörlerinin

kullanlıııı

sonrasında spontan

düşük

riskinde

artış olduğunu

göstermiştir.

etki.

diğer

NSAi

iIaçlarda oIduğu

gibi,

gebe

lıa1,v3n1ur6u

gebeliğin

döneınlerine

kadar kullanılı-ıraya

devanı edildiğinde

distosi ve doğuıııun

gecikıııesi

insidansında

artış

ilişkili

buluı'ıııuştur.

Ha1ruanlarda

prostaglaı-ıdin

seı-ıtez

inhibitör|erinin kuIlaırlmlnln

post-implantasyon kayıpIarında

artlş

sonuçlandığı

gösteri

lnı

iştir.

Laktasyon

dönemi

NSAi

ilaçların

bebeklerde ductus arteriosus'uıı

kapannıasına

neden

olduğu

bilinnıektedir.

öıı

çalışına

oral

u1'gulaınadaıı

sonra

plazınada

ulaşılaıı

piroksikaın

düzeyinin

yaklaşık

yol-3'ij

kadar

piroksikanıın

anne

sütünde

bulunduğunu

gösterınektedir.

FELDEN JEL'in

enızireıı

annelerde

kullanılı-ııası

klinik

eı-ııniyeti

kanıtIanrııadığından

tavsi5,e edilrı-ıez.

Ureme

yeteneği/

Fertilite

Etki

ıııekaııizııası

ııedeııiyle

piroksikaıııın

da dahil

olduğu

NSAi

ilaçların

kullanıııı

bazı

kadınlarda

yumlırta

folikülleriniıı

çatlanıasını

geciktirebilir

veya

engelleyelıilir.

duruın

bazı

kadııılarda reversibl infertilite

iIişkilendirilııiştir.

Gebe

kalıı-ıada

zorluk

)/aşayan

veya

kısırlık

probleıııi

olup

olıııadığı

araştırılaıı kadııılarda

piroksikaııın

dahil

olduğu

NSAi

ilaçlarııı

bırakı

lıııası

düşünülnıel idir.

4.7.

Araç

makine

kullanıını

üzerindeki

etkiler

Bilinen

bir etkisi

yoktı.ır.

4.8.

istenıneven

etkiler

FELDEN JEL

i1,i

tolere

edilir

istenııı eyen

etki

aşağıdaki

kategori

leı'e

göre

iste

lenıı-ı

iştir

Çok

1,aygın(>

l/l0).

1,aygın

(>

1/l00 ila

<

l/I0),

)]ayglll

olıııa1,aıı

(>1/l000

<l/l00).

se1,rek

(>l/l0.000

<l/l000),

çok

seyrek

(<l/I0.000)

bilinnıi1,or

(ıııevcut

olan

verilere

göre

sıklık

tahm

yapılamayan)

şekl

indedir.

FELDEN

JEL'iıı

sistemik

enıiliıni

çok

düşüktür.

Diğer

topikal

NSAi

ajanlarda da

olduğu

gibi

iren

steın

k reaksiyon

eydana

Solunum,

göğüs

hastalıkları

mediastinal hastalıklar:

BiIinnıiyor:

Bronkospazm

ve dispne

için

ayrı

raporlar

bulunnıaktadır

(Bkz.

Bötüm

Koııtrendikasyoıı

lar).

Gastrointestinal

sistem

hastalıkIarı:

Se1,rek:

Abdominal

ağrı ve

gastrit

Bilinmiyor:

Bulantı

ve dispepsi

gibi

ıııinör

gastrointestinal yan

etkiler

olabilir

Deri

deri altı doku

bozuklukları:

Çok

seyrek:

Stevens-Johnson sendroıııu

(SJS)

toksik epiderıııal

nekroliz

(TEN)

Bilinıniyor:

Tedaviyle

ilişkili

etkiler seyrek olarak

bildirilmiştir.

Klinik

çalışınalarda

etkilerin büyük

çoğunluğunu

hafif

Veya

orta

derecede

lokal

iritasyon.

eritem,

döküntü.

pitroid

dernıatit

kepeklenıııe. kaşıntl ve uygulaına

yeriııde

ilaçla

ilişkili

lokal

lezyonların

oIuştuı'duğu

görülınüştür.

Pazaı'lama

sonrasl

deııeyiınlerde

aşağıdaki

derınatolojik

etkiler

bildirilmiştir:

Bilinmiyor:

Kontakt

derınatit,

egzema

ve fotosensitivite

deri reaksiyonu.

Jelin iyice

ovularak emdirilmeınesi

durumunda

deride

hafif

geçici

renk

değişikliği

giysi

lerin

lekelennıesine

rastlanabil

Süııheli

advers

reaksiyonların raııorlanınasl

Ruhsatlandlrıı'ıa

sonrasl

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyontarınln

raporlaıınıası

büyük

öneırı

taşımaktadır.

Raporlaına

yapılnıası,

ilacın

yarar

risk

dengesinin

sürekli olarak

izlenmesine

olanak

sağIar.

Sağllk

ıııesIeği ıııensuplarınln

herlıangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilaııs

Merkezi'ne

(TÜFAM)

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta:

tufam@titck.gov.tr;

tel:

00 08;

faks:

4.9.

Doz aşımı

tedavisi

topikal

preparat

ile doz

aşıını

oluşması beklenınez

FARMAKoLoJİK

özprrixrnn

5.l.

Farınakodinaınik

özellikler

Farıı-ıakoterapötik

grup:

Kas Ve

el<leıı-ı

ağrılarında

topikal

rıygulaııabileıı

ııoır-steroidal

aııtien

flaıııaluvar

laçlaı'

(NSA

ler)

kodu:M02AA07

piroksil<aııı

lııüstal-ızarı

olaıı

FELDEN

JEL.

ıronsteroid

aııtienflalllatuvar

(NSAi)

ıııaddeleriır

kiın-vasal

sııııfl

olan

-beıızotiyaziıı

dioksit'iıı

Iıeterosiklik

karboksaııridlerin

üyesidir.

Piroksikam

uygulanınasıyla

ödem,

eritenı,

doku

proliferasyonu,

ateş

ağrınııı

tüınü

inhibe

edilebilir.

Etki

mekanizınası

tamamen

anlaşılmamakla

beraber,

piroksikamln. siklooksijenaz

enziırıinin

geri

dönüşüınlü

inhibisyonu

prostaglandin

sentez

salınıınını

inhibe

ettiği

bilinınektedir.

Ağrı

inflaınasyon

oluşturulan

Sıçan

kobay

modelleri

kullanıldığında,

FELDEN

JEL'in

oral

FELDEN

indometazin

ohl'lik

kadar

etkili

olduğu;

taşıylcı

sistemden

ise anlamlı

biçinıde

daha

etkili

olduğu

gözlenn-ıiştir.

5.2.

Farmakokinetik

özellikler

Genel

özellikler

Emilim:

Köpek

farelerde

yapılan

çeşitli

farınakokinetik

dokulara

dağıllın

çalışıııalarında,

piroksikam %0.5

devamlı

olarak

artan

düzeyde

deriden,

altında

alan

ve sinoviyal

Slvıya

geçıniştir.

Buna

olarak.

deri

da sinovial

sıvı

arasındaki

dengeye

lıızla,

uygu

laı-ıradan

Sonra

birkaç

saat

içinde

ulaşı

labi

lııı

ştir.

Dağılım:

gün

boyuııca

günde

piroksikam

%0.5

uygulanan

çok

dozlu

çalışmada

(total

günlük

doz20

ıng

piroksikama

eşdeğer)

tedavi

süresince

plazına

düzeylerinin

yavaşça

yükseldiği

ve 4.

günde

nglınl'nin

üzerine

çıktığı

bulunmuştur.

ortalama

olarak

kararlı

duruıır

plazına

seviyeleri

ve 400

ng/ml arasındayken

ortalaııa

değerler

tedavinin

gününde

bile

nglnıl

altında

kalnııştır.

Denge

halinde

gözlenen

piroksikanı düzeyleri

benzer

oral

alanlarda

ıng/gün)

gözlenenin

yaklaşık

oZ5'i

kadardlr.

Eliminasyon:

Piroksikamln

Serunı

yarı

öınrü

yaklaşlk

50 saattir.

Biyotransformasyon

Mevcut

değildir.

Doğrusallık/

Doğrrısal

oIınayan

duruııı:

Veri

bulunmamaktadrr.

5.3. Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri

Gebelik

sırasında

iIaç

uygulaıllaSlna devaııı edilen

tireıne

toksisitesi

çalışıııalarında

piroksikaııı,

lra1,ya,',1u,'o,

distosi ve

gecikıııeli

doğunı

görülıııe

sıl<lığını

artırıııaktadır. Prostaglaııdiıı

seırtez

inhibitörIerinin

liullanıınıııın da

post-iıııplantasyon

ltayıplarında

artış

sonuçlandığı

gösterilnıiştir.

Bı,ı

gözlenıler,

parenteral

dozaj

l<ullaırılarak

1,apılnıış

olup.

Bölüııı

5.2'de

beliıtildiği

gibi

topikal

_ieI

kullanan lıastalardaıı

ulaşıIan

piroksikaııııı-ı

l<ararlı

plazıııa

sevi1,eIeri,

parenteral

tirüııün

eşdeğer

dozda

kullanııııında

ı.ılaşıIaıı

kararlı

plazıııa

seviyelerinin

sadece

yaklaşık

l<adardır.

Topikal

yapılan

l-ıayvan

çallşıııalarında,

gliıı

boyuııca

günliil<

graın.iel kullanııııınııı

tedaviye bağ|ı

5,an

etkisi

oIıııadığı

gibi

fotoaIeıji

da deri

lıassasiyetine

dair

bulgu

buluıımamal<tadır.

Hayvaıılarda akut

kronik

toksisite

iritasyon

çalışına|arl

yapılnııştır.

Akut

çalışırıada

aIbino sıçanlara

dermal uygulaınada

glkg

uygulanınıştır

(tavsiye

edilen

klinik

uygulaı-ııanın

200-300 katı).

Ölünı. toksik belirtiler

veya

deri tahrişi

gözlenıııelniştir

otopside

büyük

değişiklikler

bulunmamıştır.

Albino

sıçaıılarda

aylık

çalışına

yapılmıştlr.

Sıçanlarda

herhangi

deri

tahrişi,

hematoloji.

laboratuvar

kimyası,

organ

ağırlığı.

otopsi

bulguları

veya

lıistopatolojide

ilaçIa bağlantılı değişiklikler

gözleırıneıııiştir.

Ayrıca

%0.5

Veya

taşıylcı sisteıııin

sağlaın

tavşan

derisine uygulanıırasıyla

herhangi

deri

reaksi1,onu

gözIenınenıiştir.

SoyuIınuş

deri üzerinde

piroksikaııı

jel,

taşıyıcı

sisteıııden

hafıf

fazla

şekilde,

önemsiz

eritem

ödem

meydaııa

getirıniştir.

FARMASOTIK

OZELLIKLER

Yardınıcı

maddelerin

listesi

Carbopol

(Karboksivinil

Poliıner)

Propilen

glikol

Erilalkol

Benzil

alkol

Diizopı'opaııol

aılıiıı

Hidroksietil selüloz

6.1.

6.2.

Geçimsizlikler

Mevcut değildir

6.3.

ömrü

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

3OoC'nin

altındaki

sıcaklığında saklanınalıdır

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

içi

laklı

aluıııinyunı

tüp

polietilen

kapak

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen

arta

kalan

nraddelerin

inrhası

diğer

özel

önlemler

KuIlaııılmanıış olaıı

ürüııler

atık

ıı-ıateryaller

"Tıbbi

Atlkların

Kontrolü Yönetııreliği"

"Aınbalaj

Aınbalaj

Atıklarının

Kontrolü Yönetınelikleri"ne

uygun

olarak

imlıa edilmelidir.

RUHSAT

SAHiBi

Pfizer

ilaçları

Ltd.Şti.

34347

oıIal(öy-İSTANBtJL

Tel:

212310

Fal<s:

212310

RUHSAT

NUN{ARASI

184163

İı-x

RuusAT

TARiHinturrslr

YENİLEME TARİHi

ruhsat

tarihi:

25.09.1997

Ruhsat

yenileıı-ıe

tarihi:

0.2009

KüB'üN

YENiLENME TARİHi