FEKSINE
Genel Bilgiler
- Ticaret Unvanı:
- FEKSINE 120 MG 20 FILM TABLET
- Aktif bileşen:
- FEKSOFENADIN HIDROKLORÜR
- Mevcut itibaren:
- DROGSAN
- ATC kodu:
- R06AX26
- INN (International Adı):
- FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE
- Reçete türü:
- Normal
- İçin kullanmak:
- İnsanlar
- İlaç türü:
- allopatik ilaç
Belgeler
- genel halk için:
- Hasta Bilgi broşürü
-
- sağlık profesyonelleri için:
- Ürün özellikleri Özeti
-
Yerelleştirme
- Bulunduğu ülkeler::
-
Türkiye
- Dil:
- Türkçe
Terapötik bilgiler
- Terapötik alanı:
- ilacı almadan
Diğer bilgiler
Durum
- Kaynak:
- TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
- Yetkilendirme durumu:
- Aktif
- Yetkilendirme numarası:
- 8699580090154
- Yetkilendirme tarihi:
- 20-12-2016
- Son Güncelleme:
- 25-05-2018
Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon
1/5
KULLANMA TALİMATI
FEKSİNE ®
120mg filmtablet
Ağızdanalınır.
Etkinmadde:Feksofenadin hidroklorür
Yardımcımaddeler:Kroskarmelozsodyum,mikrokristalselüloz,prejelatinizenişasta,
kolloidalanhidrsilika,povidonK30,magnezyumstearat,laktozmonohidrat,hidroksipropil
metilselüloz, titanyum dioksit, polietilenglikol 4000
BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice
okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.
Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.
Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.
Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı
kullandığınızısöyleyiniz.
Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında
yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.
BuKullanma Talimatında:
1.FEKSİNE ®
nedir veneiçinkullanılır?
2.FEKSİNE ® ’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler
3.FEKSİNE ®
nasılkullanılır?
4.Olasıyanetkiler nelerdir?
5.FEKSİNE ® ’ninsaklanması
Başlıkları yeralmaktadır.
1.FEKSİNE ®
nedir veneiçinkullanılır?
FEKSİNE ® ’ninetkinmaddesifeksofenadinhidroklorür’dür.1filmtabletiçinde120mg
feksofenadin hidroklorürbulunur. Tabletler,beyazrenkli, oblongbiçimlifilmkaplıdırlar.
FEKSİNE ® ,10ve20filmtabletlikblisterleriçerenkartonkutuambalajlardakullanıma
sunulmuştur.
2/5
FEKSİNE ®
,antihistaminikilaçlargrubundandır.Antihistaminikilaçlar,samannezlesi
(mevsimselalerjikrinit)denenhastalıklaortayaçıkanaksırık,kaşıntılıburunakıntısı,
gözlerdekızarmavesulanma gibibelirtileriiyileştirirler.
Doktorunuzsizeveya12yaşındanbüyükolançocuğunuzaFEKSİNE ® ’yi,kronikidyopatik
ürtikeradıverilenhastalığabağlıolarakgelişenaşağıdakibelirtileringiderilmesiiçin
reçetelemiş olabilir:
-Burunakıntısı
-Burun, damak veboğazdakaşıntı
-Gözlerdekızarmavesulanma
2.FEKSİNE ® ’yikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler
FEKSİNE ® ’yiaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
EğerFEKSİNE ® ’niniçindekietkinmaddeolanfeksofenadinhidroklorürekarşıveyailacın
içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjinizvarsa.
FEKSİNE ® ’yiaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
-Sizdekaraciğeryadaböbrek problemleri var ise
-Kalp hastalığıgeçirdiysenizveyakalp ile ilgili problemlerinizvar ise(FEKSİNE ®
gibiilaçlar
kalp atışının hızlanmasınaveyadüzensizatmasınasebep olabilir)
-İleriyaştaiseniz
-Hamileyseniz,hamilekalmaihtimalinizvarsavebebekemziriyorsanızdoktorunuza
söyleyiniz.
Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse,lütfen
doktorunuzadanışınız.
Hamilelik
İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.
Doktorunuz,FEKSİNE ® ’ninsağlayacağıfaydanın,bebeğiniziçinolasızarardandahafazla
olduğunudüşünüyorsa,ilacıkullanmanızıtavsiyeedebilir.Doktorunuzadanışmadan
FEKSİNE ® ’yikullanmayınız.
Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza
danışınız.
3/5
Emzirme
İlacıkullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.
EmzirmesırasındaFEKSİNE ®
kullanımıönerilmemektedir.EmzirmesırasındaFEKSİNE ®
iletedaviedilmenizgerekiyorsa,bebeğiannesütünegeçenazmiktardafeksofenadin
hidroklorürden korumakiçin, sutvermeyi bırakmanızgerekir.
Araçvemakinekullanımı
Araçvemakinekullanımıüzerinebilinen herhangi bir etkisiyoktur.
Diğerilaçlarilebirliktekullanımı
-Alüminyumvemagnezyumhidroksitiçerenantasitler(FEKSİNE ®
ilebutipantasid
ilaçların uygulanmasıarasında2 saatlik surebırakılmasıönerilmektedir.)
Eğerreçeteliya dareçetesizherhangibir ilacısu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız iselütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FEKSİNE ®
nasılkullanılır?
Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:
Erişkinlerile12yaşveüzerindeki çocuklariçin önerilenfeksofenadin hidroklorür dozu günde
tek dozolarak 120 mg’dır. (Günde1adet,FEKSİNE ®
120 mgFilm Tablet)
Uygulama yoluvemetodu:
FEKSİNE ®
ağızdankullanılır.Tabletleribirbardaksuiledoktorunuzunönerdiğimiktarda
yutunuz. Tabletleri,yemeklerden öncealınız.
Hazımsızlıkşikayetleriniziçinalüminyumveyamagnezyumiçerenantasidilaçlar
kullanıyorsanız,builaçlarınalınmasıyla,FEKSİNE ® ’ninyutulmasıarasında2saatlikbir
zamanaralığıbırakınız.
Değişikyaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FEKSİNE ® 12yaşındanküçük çocuklardagüvenilirliği ve etkinliği henüzkanıtlanmadığı için,
kullanılmaz.
4/5
Yaşlılarda kullanımı:
YaşlıhastalarıkapsayansınırlısayıdaçalışmaolduğundanhastalardaFEKSİNE ® ’yidikkatli
kullanınız.
Özel kullanımdurumları:
Böbrek/Karaciğeryetmezliği:
Yaşlı, böbrek veyakaraciğer bozukluğu olan hastalardaFEKSİNE ®
dikkatlikullanılmalıdır.
Bununyanındaağır böbrekyetmezliği olan hastalardakullanımıönerilmez.
EğerFEKSİNE ® ’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise
doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.
Kullanmanız gerekendendahafazlaFEKSİNE ®
kullandıysanız:
FEKSİNE ® ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullandıysanızbirdoktorveyaeczacıile
konuşunuz.
FEKSİNE ® ’yikullanmayı unutursanız:
Unutulan dozlarıdengelemekiçin çift dozalmayınız.
FEKSİNE ®
iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:
FEKSİNE ®
tedavisini doktorunuzun onayıolmadan bırakırsanız; ciltte kızarıklık vekaşıntı
gibiyakınmalarınıztekrar başlayabilir.
4. Olası yanetkilernelerdir?
Tümilaçlargibi,FEKSİNE ® ’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan
etkilerolabilir.
Aşağıdakilerdenbiriolursa,FEKSİNE ® ’yikullanmayıdurdurunuzveDERHAL
doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:
Zorluklavehırıltılı bir şekildenefes almayabaşlarsanız
Yüz,dilveyaboğazınızda,yutmayıveyanefesalmayızorlaştıracakbirşişmeortaya
çıkarsa
Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbi
müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.
5/5
Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersenizdoktorunuza söyleyiniz:
Baş ağrısı, uyuşukluk, bulantı, baş dönmesi,yorgunluk
BunlarFEKSİNE ® ’ninzayıfyan etkileridir.
Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız
doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.
5.FEKSİNE ® ’ninsaklanması
FEKSİNE ® ’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığındaveorijinal ambalajındasaklayınız.
Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonraFEKSİNE ® ’yikullanmayınız.
RuhsatSahibi:
DrogsanİlaçlarıSan. veTic. A.Ş.
OğuzlarMah.1370. sok.7/306520Balgat-ANKARA
Üretimyeri:
Drogsanİlaçları San. veTic. A.Ş.
06760Çubuk-ANKARA
Bu kullanma talimatı (../../….)tarihinde onaylanmıştır.
- Bu belgeye erişim yalnızca kayıtlı kullanıcılar tarafından yapılabilir.
Tam erişim için şimdi kaydolun
28-11-2018
Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)
Update - medicine shortage
Therapeutic Goods Administration - Australia
24-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Gliolan, 5-aminolevulinic acid hydrochloride, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-8-2018
Orphan designation: R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride, for the: Treatment of hereditary angioedema
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Jentadueto, linagliptin / metformin hydrochloride, Revision: 14, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ameluz, 5-aminolevulinic acid hydrochloride, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ristfor, sitagliptin / metformin hydrochloride, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ceplene, histamine dihydrochloride, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-7-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Palexia and associated names; Yantil and associated names; Tapentadol and associated names, Tapentadol (hydrochloride), Therapeutic area: Pain
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
24-7-2018
Orphan designation: Ambroxol hydrochloride, for the: Treatment of amyotrophic lateral sclerosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
5-7-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Striverdi, Respimat, Olodaterol (hydrochloride), Therapeutic area: Pneumology-allergology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
2-7-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ristfor, sitagliptin / metformin hydrochloride, Revision: 17, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-6-2018
Scientific guideline: Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, adopted
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
26-6-2018
Scientific guideline: Prasugrel hydrochloride film-coated tablets 5 mg and 10 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
19-6-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Dapagliflozin / saxagliptin / metformin (hydrochloride), Therapeutic area: Endocrinology, -gynacology-fertility-metabolism
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
19-6-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Trazodone (hydrochloride) / gabapentin, Therapeutic area: Pain
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
19-6-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, dapagliflozin / metformin (hydrochloride), Therapeutic area: Endocrinology, -gynacology-fertility-metabolism
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
14-6-2018
Orphan designation: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt, for the: Treatment of primary myelofibrosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-6-2018
Orphan designation: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt, for the: Treatment of post-essential thrombocythaemia myelofibrosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-6-2018
Orphan designation: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt, for the: Treatment of post-polycythaemia vera myelofibrosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-6-2018
Orphan designation: Mexiletine hydrochloride, for the: Treatment of myotonic disorders
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-6-2018
Orphan designation: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate, for the: Treatment of post-essential thrombocythaemia myelofibrosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-6-2018
Orphan designation: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate, for the: Treatment of primary myelofibrosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-6-2018
Orphan designation: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate, for the: Treatment of post-polycythaemia vera myelofibrosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-6-2018
Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter
Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
4-6-2018
Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter
The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
23-5-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Segluromet, ertugliflozin / metformin hydrochloride, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-11-2018
Econor (Elanco GmbH)
Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54
Europe -DG Health and Food Safety
26-11-2018
Wakix (Bioprojet Pharma)
Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018
Europe -DG Health and Food Safety
21-11-2018
EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)
EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18
Europe -DG Health and Food Safety
13-11-2018
EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)
EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
13-11-2018
EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)
EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
1-11-2018
Dexdomitor (Orion Corporation)
Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018
Europe -DG Health and Food Safety
31-10-2018
Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)
Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018
Europe -DG Health and Food Safety
26-9-2018
Sileo (Orion Corporation)
Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018
Europe -DG Health and Food Safety
18-9-2018
Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-9-2018
Phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010430/201711
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-9-2018
Ciprofloxacin hydrochloride / hydrocortisone: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000774/201711
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-8-2018
Brinavess (Correvio)
Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31
Europe -DG Health and Food Safety
30-7-2018
Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2
Europe -DG Health and Food Safety
30-7-2018
Ceplene (Noventia Pharma Srl)
Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36
Europe -DG Health and Food Safety
23-7-2018
Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)
Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety
12-7-2018
Econor (Elanco Europe Ltd)
Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety
11-7-2018
Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)
Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety
5-7-2018
Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open
This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-7-2018
Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90
Europe -DG Health and Food Safety
3-7-2018
Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77
Europe -DG Health and Food Safety
3-7-2018
Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93
Europe -DG Health and Food Safety
3-7-2018
Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90
Europe -DG Health and Food Safety
29-6-2018
EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)
EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18
Europe -DG Health and Food Safety
14-6-2018
Kuvan (BioMarin International Limited)
Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018
Europe -DG Health and Food Safety
12-6-2018
EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)
EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
12-6-2018
EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)
EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
12-6-2018
EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)
EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
12-6-2018
EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)
EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
12-6-2018
EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)
EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
12-6-2018
EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)
EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
30-5-2018
Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)
Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91
Europe -DG Health and Food Safety
30-5-2018
Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)
Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018
Europe -DG Health and Food Safety
29-5-2018
EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)
EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17
Europe -DG Health and Food Safety
24-5-2018
Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)
Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708
Europe -DG Health and Food Safety
24-5-2018
Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)
Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708
Europe -DG Health and Food Safety
24-5-2018
Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)
Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708
Europe -DG Health and Food Safety
24-5-2018
Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)
Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708
Europe -DG Health and Food Safety
21-5-2018
EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)
EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03
Europe -DG Health and Food Safety