FEIBA 500 U IV INFUZYON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Faktör VIII inhibitör baypas aktivitesi

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681429550066
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

FEIBA1000U IVİnfüzyonİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon

Damariçine(intravenöz)uygulanır.

Etkinmadde: Herbirflakon1000üniteFaktörVIIIİnhibitörBaypasAktivitesine

sahip400-1200mginsanplazmaproteiniiçerir.

FEIBAbileşimindeaktiveFaktörVIIyanındabüyükbölümüaktifolmayanformdaFaktörII,

IXveXbulunmaktadır.HerbirüniteFEIBA,0.1ünitekadarFaktörVIIIkoagülanantijeni(F

VIIIC:Ag)içerir.Kallikrein-kininsistemininfaktörleriancakesermiktarlardabulunmaktadır.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,sodyumsitrat,enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçetelendirilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. FEIBAnedirveneiçinkullanılır?

2. FEIBA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. FEIBAnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. FEIBA’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.FEIBAnedirveneiçinkullanılır?

FEIBAinsanplazmasındanyapılmıştırvekandakipıhtılaşmafaktörlerininazaldığıyada

olmadığıdurumlardakikanamalarıbiledurdurur.

FEIBA,faktörVIII’ekarşıinhibitörgelişmişhemofiliAhastalarındakanamaların

tedavisindekullanılır.

FEIBA,inhibitörgelişmişhemofiliBhastalarındakikanamalarda,buhastalığaözelherhangi

birtedavininmümkünolmadığıdurumlardakullanılır.

FEIBA,faktörVIII’ekarşıinhibitörgelişmişvebaypasajanıkullanımınıgerektirmişyada

yaşamkalitesindeönemlibozulmayayolaçmışciddibirkas-iskeletsistemikanaması

geçirmişve/veyayaşamıtehditedenboyuttabirkanamasıolmuşhemofiliAhastalarında

kanamalarıönlemekiçindekullanılır.

2

EkolarakFEIBAfaktörVIII'ekarşıinhibitörgelişmişkalıtsalhemofilisiolmayan

hastalardakikanamalarıntedavisindedekullanılabilir.

2.FEIBA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Bilinenbiralerjinizvarisedoktorunuzubilgilendiriniz.

Düşüksodyumdiyetialmaktaisenizdoktorunuzubilgilendiriniz.

FEIBA'yı aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

AşağıdakidurumlardaFEIBAyalnızcauygunpıhtılaşmafaktörükonsantrelerikullanılarak

yapılantedaviyeyanıtalınamadığında(örneğinçokyüksekbirinhibitörtitresivarlığınabağlı

olarak)kullanılabilir.

EğerFEIBA'nıniçerdiğimaddelerdenherhangibirinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılığınız)

varsa.

Eğersizdeyaygındamariçipıhtılaşmadurumuvarsa(Disemineİntravasküler

KoagülasyonyadaDIColarakdaadlandırılanveyaşamıtehditedenbuhastalıktakan,

damarlariçindeaşırıpıhtılaşır.Budurumdahasonratümvücuttakipıhtılaşma

faktörlerinintüketilmesinenedenolur).

Miyokardenfarktüsü,anidenkandamarlarıiçindepıhtıoluşumu(akuttromboz)ve/veya

oluşanbupıhtılarındahaküçükdamarlarıtıkaması(embolizm):BuhastalardaFEIBA

yalnızcayaşamıtehditedenkanamalardakullanılmalıdır.

FEIBA'yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

FEIBA,insanplazmasından(kanınsulukısmı)eldeedilmiştir.İnsanplazmasından

eldeedilenürünlerhastalığanedenolacakşekildevirüsyadadiğerenfeksiyon

etkenleriniiçerebilirler.Alınantümönlemlererağmen,butürilaçlarınhastalık

bulaştırmapotansiyelivardırveinsankanıyadaplazmasındaneldeedilmişilaçların

kullanımındaenfeksiyonetkenlerininbulaşmasınabağlıenfeksiyonlarınoluşmayacağı

tümüylegarantiedilemez.Budurum,bugünekadartanımlanmamışhastalık

oluşturucuetkenleriçindegeçerlidir.

Damariçineuygulananherhangibirplazmakaynaklıüründeolduğugibi,alerjiktipteaşırı

duyarlılıkreaksiyonlarıgörülebileceğinden,alerjiktiptekitepkileriolurolmaztanıyabilmeniz

açısındanaşağıdakiaşırıolasıduyarlılıkreaksiyonlarınınerkenbelirtilerikonusundauyanık

olmalısınız:

Eritem(deridekızarma)

Deridöküntüsü

Derideyaygınkabarıklıklaroluşması(kurdeşen)

Tümvücuttakaşıntı

Dudakvedildeşişme

Solunumzorluğu/zorlusolukalıpverme(dispne)

Göğüstesıkışmahissi

Genelbirkeyifsizlikdurumu

Başdönmesi/sersemlikhali

Tansiyonunuzdadüşme

Plazmakaynaklıürünlerekarşıgelişenaşırıduyarlılıkreaksiyonlarınındiğersemptomlarına

halsizlikvehuzursuzlukdahildir.

3

Bubelirtilerdenherhangibirinifarkedersenizuygulamayıdurdurarakhemendoktorunuza

başvurunuz.Bubelirtileranafilaktikşokdenilenbirdurumunerkenhabercileriolabilir.Ağır

belirtilerinaciltedavisininyapılmasıgerekir.

Builacayadabileşimindekimaddelerdenherhangibirineaşırıduyarlıolduğunuzdan

kuşkulanılmışsadoktorunuzsizdeFEIBA'yıancakbuilaçtanbeklenenfaydailebuilacı

yenidenkullanmanızınve/veyadiğerkoruyucutedavilerveyaalternatiftedaviediciajanları

kullanmanızınoluşturacağıriskidikkatlekarşılaştırarakuygulayacaktır.

Kanbasıncınızdayadakalbinizinatımhızındaönemlideğişikliklerolursa,solunum

zorluğuçekerseniz,öksürükveyagöğüsağrınızolursauygulamayıhemendurdurarak

doktorunuzabaşvurunuz.Doktorunuz,uyguntanısalyöntemlerikullanaraktedavinizi

yapacaktır.

nhibitörgelişmişhemofilihastasıysanızyadapıhtılaşmafaktörlerinekarşısonradan

kazanılmışinhibitörlerinizvarsa.FEIBAtedavisialanbutürhastalardahemkanamaya

hemdedamariçindepıhtılaşmaya(tromboz)eğilimartabilir.

FEIBAtedavisisırasındakandamarlarıiçindepıhtıoluşumuveoluşanbupıhtılarındaha

küçükdamarlarıtıkamasınabağlıolarakaralarındayaygındamariçipıhtılaşma(DIC),

toplardamarlardapıhtıbirikimi,akciğerdamarlarınıntıkanması(pulmonerembolizm),

miyokardenfarktüsü(kalpkrizi)veinmedahilbazıolumsuzluklargörülebilir.Eşzamanlı

rekombinantFaktörVIIakullananhastalardatromboembolikolaygelişimriskiartabilir.

FEIBA’nınyüksekdozlarındatrombotikvetromboembolikolaylarınriskiartabilir.

nsankanıveplazmasındanhazırlanantıbbiürünlerinde,hastalaraenfeksiyongeçmesini

önlemekiçinciddiönlemleralınır.Buönlemlerarasındaenfeksiyontaşımariskinin

önlenmesindeneminolmakiçintümkanveplazmadonörlerindikkatliseçimive

virüs/enfeksiyonişaretleriiçinherbağışınveplazmahavuzlarınıntestedilmesiyer

almaktadır.Buürünlerinüreticileriayrıcainsankanıveplazmasındavirüslerininaktivasyonu

veyauzaklaştırılmasıiçinişlemadımlarıeklemektedirler.Bunarağmeninsankanıyada

plazmasındanhazırlanantıbbiürünleruygulandığında,enfeksiyonajanlarınınbulaşma

olasılığıtamolarakortadankaldırılamayabilir.Budurumhenüzbilinmeyenyadayeniortaya

çıkanvirüslervediğerhastalıketkenleriiçindegeçerlidir.

Alınanönlemlerininsanimmünyetmezlikvirüsü(HIV),hepatitBvirüsüvehepatitCvirüsü

gibizarflıvirüslerlehepatitAvirüsügibizarfsızvirüsleriçinetkiliolduğudüşünülmektedir.

AlınanönlemlerinParvovirüsB19gibibazızarfsızvirüsleriuzaklaştırmakyadainaktive

etmekiçinetkisiisekısıtlıdır.ParvovirusB19enfeksiyonuenciddiolarakgebekadınları

(fetusdaenfeksiyonanedenolabilmektedir),immünyetmezliklihastalarıveyabazıkansızlık

tiplerini(örn.orakhücreanemisiveyahemolitikanemidurumu)etkilemektedir.

Düzenliolarak/tekrarlayandozlardainsanplazmasıkaynaklıfaktörVIIIinhibitörüürünleri

alıyorsanızdoktorunuzHepatitAveB’yekarşıaşılanmanızıönerebilir.

YüksekdozlardaFEIBAuygulamasındansonra,pasifolaraktransferedilenHepatitByüzey

antikorunungeçişiartışı,serolojiktestlerdepozitifsonucununyanlışyorumlanmasınaneden

olabilir.

KullanmışolduğunuzürünlerinbirlistesinitutabilmenizaçısındankullandığınızherFEIBA

dozundansonraürününadıvepartinumarasınıkaydetmenizönemleönerilmektedir.

FEIBA'nınyiyecekveiçecekilekullanılması

FEIBA’nınyiyecekveiçeceklerileetkileşimiyoktur

Hamilelik

4

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

FEIBA’nınhamilelerdekullanımıylailgiliklinikdeneyimbulunmamaktadır.Hamilelikte

pıhtılaşmaeğilimininartmasındandolayı,FEIBAtedavisineancakbaşkabirtedaviseçeneği

bulunmadığızamanbaşvurulmalıvetedaviyakındanizlenmelidir.Bunedenlegebeyseniz

veyagebeolabileceğinizidüşünüyorsanızilacıkullanmadanöncedoktorunuzabildiriniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

FEIBAemzirenannelerdekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

FEIBA’nınaraçvemakinekullanımıyeteneğinietkileyebileceğinedairherhangibirişaret

yoktur.

FEIBA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

FEIBAflakonundayaklaşık80mgsodyum(hesaplanmışdeğer)içerir.Budurum,kontrollü

sodyumdiyetindeolanhastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Reçetesizalınanilaçlar,aşılarvebitkiselilaçlardadahilolmaküzerebaşkaherhangibirilaç

almayıplanlıyorsanız,alıyorsanızveyayakınzamandaaldıysanızlütfendoktorunuza

bildiriniz.

FEIBAverekombinantFaktörVIIaveyaantifibrinolitiklerin(pıhtıoluşumunukolaylaştıran

ilaçlar)kombineveardışıkkullanımıileilgiliyeterlivekontrollüçalışmalaryürütülmemiştir.

TraneksamikasitveaminokaproikasitgibisistemikantifibrinolitiklerFEIBAtedavisinde

birliktekullanıldığındatrombotikolaylarınolasılığıdikkatealınmalıdır.Bunedenle,FEIBA

uygulamasındansonrayaklaşık6ila12saatliksüredeantifibrinolitiklerkullanılmamalıdır.

RekombinantFaktörVIIa’nıneşzamanlıkullanımıdurumunda,mevcutinvitroverilereve

klinikgözlemleregörepotansiyelolaraktromboembolikolayla(damarlardakanpıhtısı

oluşmaolayı)sonuçlananolasıbirilaçetkileşimigözardıedilemez.Tümkanpıhtılaşma

ürünlerindegeçerliolduğugibi,FEIBA'nındauygulamadanöncebaşkailaçlarlakarıştırılması

etkinliğiniveilacatahammülünüzübozabilir.Uygulamadiğerilaçlarındaortakolarak

uygulandığıbirvenözsettenyapılıyorsa,FEIBAuygulamadanöncevesonrabuuygulama

setinin,fizyolojiktuzlusugibiuygunçözeltilerleyıkanmasıönerilmektedir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.FEIBAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Doktorunuzsizeuygulanacakdozuveuygulamanınhangisıklıktayapılacağınıbireyselolarak

belirlemekiçinsizdekipıhtılaşmabozukluğununşiddetini,sizdekikanamanınneredenvene

iddetteolduğunuvesizingeneldurumunuzudikkatealacaktır.

5

FEIBA'yıherzamaniçindoktorunuzunsöylediğişekildekullanınız.Eminolmadığınızher

durumdadoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Doktorunuzsizeuygulanacakdozuveuygulamanınhangisıklıktayapılacağınısizdeki

pıhtılaşmabozukluğununşiddetini,sizdekikanamanınneredenveneşiddetteolduğunuve

sizingeneldurumunuzudikkatealaraksizeözgüolarakbelirlemiştir.Doktorunuzca

belirlenmişbudozajıdeğiştirmeyinizvekendisinesormadanuygulamayasonvermeyiniz.

Uygulamayoluvemetodu:

FEIBA,ambalajıiçindekiçözücüsüilesulandırıldıktansonradamariçine(intravenöz)

uygulanır.İlacınızdoktorunuzunsizeuygungördüğüdozabağlıolarak,vücutağırlığınızınher

birkilogramıbaşınadakikada2Ünitedenhızlıolmayacakbirsürededamardan

uygulanacaktır.

Gerekirseuygulamaöncesiürünodasıcaklığıveyavücutısısınagetirilmelidir.

FEIBA,kullanmadanhemenöncesulandırılarakuygulanır.Koruyucumaddeiçermediğinden

sulandırılarakkullanımahazırhalegetirilmişçözeltihemenkullanılmalıdır.

Bütüniçerikçözünenekadaryavaşcaçalkalayınız.FEIBA’nıntamamençözünmüş

olduğundaneminolunmalıdır;aksitakdirdecihazınfiltresindendahaazetkinmaddegeçer.

Sulandırıldıktansonrabulanıkolanyadatortuiçerençözeltilerkullanılmamalıveuygunbir

ekildeimhaedilmelidir.

Ambalajıaçılmışürünyenidenkullanılmamalıdır.

Yalnızcaambalajıiçindekisterilenjeksiyonluksuvecihazıkullanaraksulandırınız.

Ambalajıiçindekicihazdışındabaşkabircihazlakullanılacaksa,enaz149mikrometreçaplı

uygunbirfiltrekullandığındaneminolunuz.

Sterilbariyeribozulan,ambalajıhasargörmüşyadabozulmabelirtisigösterenürünü

kullanmayınız.

Uygulamayıyapacaksağlıkpersoneliiçinilacınızıhazırlamaveuygulamatalimatıbu

KullanmaTalimatı’nınsonundayeralmaktadır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

6yaşaltıçocuklardakikullanımıylailgilideneyimyetersizdir.Çocuklardaklinikdurumagöre

erişkinlerdekiaynıdozşemasıdoktorunuzcabelirlenecektir.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılardaözelkullanımdurumuyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Karaciğerfonksiyontestleribozulmuşolanhastalardaaktiveolmuşpıhtılaşmafaktörlerinin

vücuttantemizlenmesiningecikmesindendolayıyaygındamariçipıhtılaşma(DIC)gelişimi

riskiartar.

EğerFEIBA'nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaFEIBAkullandıysanız:

6

KullanmanızgerekendendahafazlaFEIBAkullandıysanızhemendoktorunuzuhaberdar

ediniz.FEIBA'nınaşırıdozdakullanımıtromboembolizm(kandamarlarıiçindepıhtıoluşurak

oluşanbupıhtılarındahaküçükdamarlarıtıkaması),yaygındamariçipıhtılaşmayadakalp

krizi(miyokardenfarktüsü)gibiistenmeyenetkileringörülmeriskiniarttırır.Buistenmeyen

etkileringörüldüğütromboemboliolgularının(damarınkanpıhtısıtarafındantıkanma

durumu)bazılarındavücutağırlığınınkg'ıbaşına200ünitedenyüksekdozlarınkullanıldığıya

dahastalarıntromboembolizmaçısındanriskliolduklarıbildirilmiştir.

Uygulamasırasındasizdeaşırıdozdakullanımlailgilibuişaretleryadabelirtiler

gözlendiğinde,uygulamayaderhalsonverilerekuyguntedavisiyapılacaktır.

FEIBA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

FEIBA'yıkullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

FEIBAiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiFEIBA'nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkilerideğerlendirmedeşusıklıksınıflamasıkullanılmıştır:

Çokyaygın :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Yaygın:

Aşırıduyarlılık(titreme,ateş,deridekızarma,deridöküntüsü,kaşıntı,solunumzorluğu,

göğüstesıkışmahissi,genelbirkeyifsizlikdurumu,başdönmesi/sersemlikhali,deride

işme,midebağırsak(gastrointestinal)sistemindesorunlar,bronşlardakasılma/daralma

durumu,yüksektansiyonvedüşüktansiyon)

Başağrısı

Başdönmesi/sersemleme

Tansiyonunuzdadüşme

Deridöküntüsü

HepatitByüzeyantikordüzeyininpozitifleşmesi

Bilinmiyor:

Yaygındamariçipıhtılaşma(DIC)

nhibitördüzeylerindeyükselme(anamnestikyanıt)

Anafilaksitepkileri(deridekabarıklıklar,yüzdevederidekızarma,dudakta/dilde/boğazda

işme,kaşıntı,yanma,düşüktansiyon)

Kurdeşen(tümvücuttakaşıntılıkabarıklıklar)

Kollarvebacaklardahissizlik

Hissizlikyadaanormalhis(parestezi)

7

nme(pıhtıtıkamasınabağlıfelçdurumu)

Uykuyameyil

Tatalmabozukluğu

Kalpkrizi(Miyokardenfarktüsü)

Kalbinnormaldenhızlıçalışması(taşikardi)

Damariçindepıhtıoluşumuvebupıhtılarındamarlarıtıkaması

Tansiyonunuzdayükselme

Yüzveboyundakızarma

Damariçindeoluşanpıhtılarınakciğerlerdekidamarlarıtıkaması

Solukyollarınındaralması

Hırıltılısolunum

Öksürük

Zorlusolukalıpverme(dispne)

Kusma

shal

Karındarahatsızlıkhissi

Bulantı

Yüzdehissizlik

Yüzde,dildevedudaklardaşişme

Kaşıntı

lacınuygulandığıbölgedeağrı

Genelkeyifsizlikhali

Sıcaklıkhissi

Titreme

Ateş

Göğüsağrısı

Göğüsterahatsızlıkhissi

Kanbasıncındadüşme

Hızlıintravenözinfüzyonkanbasıncındabirdüşmeyanındabıçaksaplanırgibibirbaşağrısı

ileyüzdevebacaklardahissizliğenedenolabilir.

Maksimumgünlükdozunüzerindekidozlarınkullanımındanve/veyauzunsüreli

uygulamalardansonrave/veyatromboembolikolaylaraçısındanriskfaktörüolanhastalarda

miyokardenfarktüsügözlenmiştir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. FEIBA'nınsaklanması

FEIBA'yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

FEIBA'yı25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.Dondurmayınız.

8

Sulandırılarakkullanımahazırhalegetirilmişçözeltiodasıcaklığında(25°C’yekadar)3saate

kadarsaklanabilir. Sulandırılmışçözeltibuzdolabındasaklanmamalıdır.

Kutusuiçindeışıktankorunmuşşekildesaklayınız.

FEIBAbuzdolabındasaklanırsa,tekrarodasıcaklığınaçıkarılmamalıdır.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızFEIBA'yışehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bu

konudaeczacınızadanışınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

KutuüzerindeyazansonkullanımtarihindensonraFEIBA'yıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi: EczacıbaşıBaxaltaSağlıkÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

Sarıyer/İSTANBUL

Üretimyeri: BaxterAG,ViyanaAvusturya

Bukullanmatalimatıenson................tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İ ÇİNDİR.

Tedavikoagülasyonbozukluklarıkonusundauzmanbirhekimtarafındanbaşlatılmalıvebu

hekimingözetimindedevamettirilmelidir.

Dozajbilgileri

Uygulanacakdozunmiktarı,zamanlaması,uygulamanınnekadartekrarlanacağıvetedavinin

süresi,kanamanınşiddeti,yeriveyayılımıyanındahastanınklinikdurumunagöredeğişir.

Dozajveuygulamasıklığıherolgudakliniketkililiğegöreayarlanmalıdır.

Genelolarak50-100Ünite/kgFEIBAdozuönerilmektedir;kanamaşiddetinindahayüksek

dozkullanımınıgerektirmediğidurumlardatekuygulamada100Ünite/kgvegünlükolarak

200Ünite/kgdozlarıaşılmamalıdır.

Hastayaözgüfaktörlernedeniylebaypassediciajanlarayanıtdeğişiklikgösterebilirvebelirli

kanamadurumlarındabirajanayetersizyanıtverenhastalarbirbaşkaajanayanıtverebilir.

Baypassedicibirajanayanıtınyetersizolduğudurumlarda,başkabirajanınkullanımı

düşünülmelidir.

Pediyatrikkullanım(çocuklar)

6yaşaltıçocuklardakikullanımıylailgilideneyimyetersizdir.Çocuklardaklinikdurumagöre

erişkinlerdekiaynıdozşemasıadapteedilmelidir.

1)Spontankanamalar

Kaseklemveyumuşakdokukanamaları:

9

Küçükveortaderecelikanamalardaönerilendoz12saatlikaralarla50-75Ünite/kg'dır.

Tedaviye,ağrınınkaybolması,eklemşişkinliğininazalmasıyadahareketliliğininkazanılması

gibiklinikdüzelmebelirtilerigörülenekadardevamedilmelidir.

Retroperitonalkanamagibibüyükkasveyumuşakdokukanamalarındaönerilendoz12

saatlikaralıklarla100Ünite/kg'dır.

Mukozakanamaları:

Hastadikkatleizlenerek(kanamabölgesigörülerek,hemotokritölçümleritekrarlanarak)6

saattebir50Ünite/kgönerilir.Kanamadurmazsa,günde200Ünite/kg'ninüzerineçıkmamaya

dikkatedilerekdoz100Ünite/kg'ayükseltilebilir.

Diğerciddikanamalar:

Merkezisinirsistemikanamalarıgibiciddikanamalarda12saatlikaralıklarlaverilen100

Ünite/kgdozuönerilir.BazıhastalaraFEIBA,belirginklinikdüzelmegörülenekadar6

saatlikaralarlauygulanabilir.Günlükenyüksekdozolan200Ünite/kg'lıkdozaşılmamalıdır.

2)Cerrahigirişimler

Cerrahigirişimlerdebaşlangıçdozuolarakameliyatöncesinde100Ünite/kg'lıkbirdozve

ameliyattan6-12saatsonra50-100Ünite/kg'lıkbirdozuygulanabilir.Postoperatifidame

dozuolarak6-12saataralıklarla50-100Ünite/kg'lıkdozlaruygulanabilir;dozaralıklarıve

ameliyatöncesivesonrasıtedavininsüresi,uygulanancerrahigirişime,hastanıngenel

durumunavebireyselolarakhastadasağlanankliniketkinliğegörebelirlenir.

3)Profilaksi

YüksekinhibitörtitresinesahipvebaşarısızolmuşITI(İmmüntoleranstedavisi)

sonrasısıkkanamalarıolmuşhastalardaveyaITIdüşünülmeyenhastalardakanama

profilaksisi:

Günaşırı70-100Ünite/kg'lıkbirdozönerilmektedir.Durumagöredozgünde100

Ünite/kg'ayükseltilebiliryadagiderekazaltılabilir.

YüksekinhibitörtitresinesahiphastalardaITI(immüntoleranstedavisi)

almaktaykengörülenhastalarınprofilaksisi:

FEIBA,faktörVIIIinhibitörtitresi<2BU*(BethesdaUnit)oluncayakadargündeikikez

50-100Ünite/kgdozundavefaktörVIIIuygulamasıylaeşzamanlıolarakkullanılabilir.

*1BethesdaÜnitesiinkübeedilmiş(37°C'de2saat)plazmanınfaktörVIIIetkinliğinin%50'siniinhibe

edenantikordüzeyiolaraktanımlanmıştır.

4)FEIBA'nınözelhastagruplarındakullanımı

FaktörVIIIinhibitörlerinintamvekalıcıolarakeliminasyonunusağlamakiçinFEIBA,Faktör

VIIIkonsantreleriilekombineolarakuzunsürelitedavilerdedekullanılmıştır.

Tedavininizlenmesi

10

FEIBA’nınetkiliolabilmesiiçinhastadayeterlisayıdavefonksiyonelolaraksağlam

trombositbulunmasıgerektiğindenFEIBAileyürütülentedaviyeyanıtyetersizsebir

trombositsayımıyapılmasıönerilir.

FEIBA’nınetkimekanizmasınınkompleksolmasındandolayıetkinmaddenindoğrudan

izlemigerçekleştirilemez.Tamkanpıhtılaşmazamanı(WBCT),tromboelastogram(TEG,r

değeri)veaPTTdeğerlerindegenellikleancakazbirazalmagörülürvekliniketkililikile

korelasyongöstermeyebilir.BunedenleFEIBAtedavisininizlenmesindebutestlerinönemi

düşüktür.

Tekuygulamada100Ünite/kg'lıkvegünlükolarak200Ünite/kg'lıkdozlaraşılmamalıdır.100

Ünite/kg'lıkdozlarınuygulandığıhastalardikkatle,özellikledeDICve/veyaakutkoroner

iskemisemptomlarınıngelişimivediğertrombotikveyatromboembolikolaylarınsemptomları

açısındanizlenmelidir.YüksekdozlardaFEIBAancakkesinolarakgerektiğisüreboyunca-

kanamaduranakadar-kullanılmalıdır.

Kanbasıncıilekalpatımhızındaklinikolarakanlamlıdeğişiklikler,solunumzorluğu,

öksürükyadagöğüsağrısıortayaçıkarsainfüzyonderhaldurdurulmalı,uyguntanıvetedavi

metodlarıuygulanmalıdır.Fibrinojendüzeylerindebirazalmaolması,trombositsayısındabir

azalmaolmasıve/veyafibrin/fibrinojenyıkımürünlerinin(FDP)ortayaçıkmasıDIC

açısındananlamlılaboratuvarparametreleridir.DiğerDICgöstergeleriarasındatrombin

zamanı,protrombinzamanıveaPTT'ninaçıkbirşekildeuzamasıbulunur.İnhibitörlü

hemofilihastalarındaveyafaktörVIII,faktörIXve/veyafaktörXI'ekarşıkazanılmış

inhibitörüolanhastalardaaPTTalttayatanhastalığabağlıolarakuzayabilir.

nhibitörlühastalardaFEIBAuygulanmasıbaşlangıçtainhibitördüzeylerinde“anamnestik”

biryükselmeyeyolaçabilmektedir.FEIBAuygulamayadevamedildiğinde,inhibitörler

zamanlaazalabilir.KlinikveyayınlanmışverilerFEIBA’nınetkililiğininazalmadığını

öngörmektedir.

FEIBAtedavisiuygulananinhibitörlühemofilihastalarındaveyakoagülasyonfaktörlerine

karşıkazanılmışinhibitörleriolanhastalardaaynızamandakanamayaeğilimvetrombozriski

artabilir.

Laboratuvartestlerivekliniketkililik

EtkililiğinkanıtıolabilecekaPTT,tamkanpıhtılaşmazamanı(WBCT)vetromboelastogram

(TEG)gibiinvitrotestlerlekliniktablonunkorelasyongöstermesişartdeğildir.Bunedenle

budeğerlerinormaledöndürmekiçinFEIBAdozuarttırılmamalıdır;aksineolasıbiraşırıdoza

bağlıDIColayınıtetikleyebilmeriskinedeniylekesinlikledozunarttırılmamasıgerekir.

Trombositsayısınınönemi

FEIBA’nınetkiliolabilmesiiçinhastadayeterlisayıdavefonksiyonelolaraksağlam

trombositbulunmasıgerektiğindenFEIBAileyürütülentedaviyeyanıtyetersizsebir

trombositsayımıyapılmasıönerilir.

İ nhibitörgelişmişhemofiliBhastalarınıntedavisi

Hastalığınnadirgörülüyorolmasınedeniyle,faktörIX'akarşıinhibitörgelişmişhemofiliB

hastalarındadeneyimkısıtlıdır.FEIBAklinikçalışmalarda5inhibitörlühemofilihastasında

kanadıkçatedavi,profilaksiyadacerrahigirişimdekullanılmıştır.

11

YüksektitreliinhibitörübulunanhemofiliAyadaBhastalarındagerçekleştirilenprospektif,

randomize,açıketiketli,paralelkollubirklinikçalışmada(090701,PROOF),36hasta12ay

±14günprofilaksiyadakanadıkçatedavialacakşekilderandomizeedilmiştir.Profilaksi

kolundaki17hastayagünaşırı85±15U/kgFEIBAuygulanmış;gerikalan19hastayaise

kanadıkçahekiminbelirlediğimiktarlardaFEIBAuygulanmıştır.Kanadıkçatedavialan

gruptakiikiinhibitörlühemofiliBhastasıveprofilaksigrubundaisebirinhibitörlühemofiliB

hastasıtedaviedilmiştir.

TümkanamatipleriiçinortancaABR(yıllıkkanamasıklığı)profilaksigrubunda(ortanca

ABR=7.9),kanadıkçatedavigrubunakıyasla(ortancaABR=28.7)dahadüşük

bulunmuştur;bunagöreortancaABRaçısındanikitedavikoluarasında%72.5oranındabir

azalmayaortayakoymuştur.

FEIBA'nınperioperatifdönemdekullanıldığıbirbaşkaprospektifgirişimselolmayangözetim

çalışmasında(PASS-INT-003,SURF)23hastadatoplam34cerrahiişlemuygulanmıştır.

Hastalarınbüyükbölümü(18hasta)inhibitörgelişmişhemofiliAhastasıydı.Kalanhastaların

ikisiinhibitörgelişmişhemofiliBhastasıveüçüinhibitörgelişmişkalıtsalolmayan(edinsel)

hemofiliAhastasıolmuştur.FEIBA'yamaruziyetsüresi1ile28günolmuştur(ortalama9

gün,ortanca8gün).Ortalamakümülatifdozolarak88,347U(ortancakümülatifdoz=59,000

U)kullanılmıştır.İnhibitörgelişmişhemofiliBhastalarıiçinenuzunFEIBAmaruziyetsüresi

21günveuygulananmaksimumdoz7324Uolmuştur.

BuçalışmalaraekolarakfaktörIXinhibitörlühemofiliBhastalarındakikanamalarıntedavi

veönlenmesiiçinFEIBAkullanılan36olgubildirimibulunmaktadır.Bunlardan24'ü

kanadıkçatedavide,dördüprofilaksidevesekiziisecerrahigirişimsırasındaFEIBA

kullanılaninhibitörlühemofiliBolgularıdır.

Hemofili-BhastalarındaFEIBAkullanımındaalerjikreaksiyonveinhibitörtitresindeartış

görülebilir.

FEIBA'nınfaktörX,XIveXIII'ekarşıkazanılmışinhibitörleriolanhastalardakullanımıyla

ilgiliizoleraporlardabulunmaktadır.

Uygulamaşekli

Ürünüaşağıdatarifedildiğişekildesulandırarakkullanımahazırlayınızveintravenözyoldan

yavaşinfüzyonyoluylauygulayınız.Dakikadamaksimuminfüzyonhızıherkilogramiçin2

ünite’yiaşmamalıdır.

LiyofilizeflakonunBAXJECTIIHi-Flowcihazkullanılaraksulandırılması:

Gerekliyseçözücü(sterilenjeksiyonluksu)içerenaçılmamışflakonuodasıcaklığına(15

C-25 °

C)kadarısıtınız.Buişlemiçinbirkaçdakikasüreyleılıksubanyosu(maksimum

37ºC)kullanılabilir.

Kurutozveçözücüflakonlarınınkoruyucukapaklarınıçıkarınızveherikisinindelastik

tıpalarınıdezenfekteediniz.Flakonlarıdüzbiryereyerleştiriniz.

BAXJECTIIHi-Flowcihazınınambalajını,ambalajdakikağıtkapağıçekerekcihazın

içinedokunmadanaçınız(Şekila).Bunoktadatransfercihazınıambalajıniçinden

çıkarmayınız.

12

Ambalajıtersçevirinizveşeffafplastikdelicikısmınıçözücüflakonuntıpasına

uygulayınız(Şekilb).AmbalajıkenarındantutarakBAXJECTIIHi-Flowcihazının

üzerindençıkarınız(Şekilc).BAXJECTIIHi-Flowcihazınınüzerindekimavikapağı

çıkarmayınız.

ÇözücüflakonveBAXJECTIIHi-Flowcihazkombinasyonunu,çözücüflakonyukarıya

gelecekşekildeçeviriniz.Diğermorrenkliplastikdeliciucu,tozkonsantreninbulunduğu

flakonuntıpasınauygulayınız.Çözücüvakumetkisiylekonsantreninbulunduğuflakonun

içerisineçekilecektir(Şekild).

Bütüniçerikçözünenekadaryavaşçaçalkalayınız.FEIBA’nıntamamençözünmüş

olduğundaneminolunmalıdır;aksitakdirde,etkinmaddecihazınfiltresinden

geçmeyecektir.

ekila Ş ekilb Ş ekilc

Enjeksiyon/İnfüzyoniçintalimatlar:

BAXJECTIIHi-Flowcihazındakimavikapağıçıkarınız.EnjektörüBAXJECTIIHi-

Flowcihazınailiştiriniz(ENJEKTÖREHAVAÇEKMEYİNİZ)(Şekile).Ürünün

enjektörveBAXJECTIIHi-Flowcihazınailiştiğindeneminolmakiçin,birluerkilitli

enjektörkullanımıönemletavsiyeedilir(birleştirirkendurpozisyonunakadarenjektörü

saatyönündeçeviriniz.)

Bileşkeyitersçeviriniz(FEIBAflakonuüsttekalacakşekilde).Pistonunuyavaşçageriye

doğruçekerekFEIBAçözeltisinienjektöreçekinizveçekmesırasındaürününenjektörve

BAXJECTIIHi-Flowcihazıarasındakibağlantınınsağlandığındaneminolunuz (Şekilf).

Enjektörüçıkarınız.

Enjektördeürüniçindeköpükmeydanagelirse,köpükgeçenekadarbekleyiniz.

Enjektördekiçözeltiyikelebekinfüzyonseti(yadatekkullanımlıkiğne)ileyavaşça

intravenözenjeksiyonşeklindeuygulayınız.

13

ekild Ş ekile Ş ekilf

Dakikadamaksimuminfüzyonhızıherkilogramiçin2ünite’yiaşmamalıdır.

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety