FASTURTEC

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FASTURTEC 1,5 MG/1 ML INFIZYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON VECOZUCU ICEREN AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FASTURTEC 1,5 MG/1 ML INFIZYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON VECOZUCU ICEREN AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • rasburicase

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809260016
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FASTURTEC1.5mg/1mlivinfüzyonlukçözeltiiçintoziçerenflakonveçözücüiçeren

ampul

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Rasburikaz1.5 mg

Yardımcımadde:Alanin,mannitol,disodyumfosfatdodekahidrat,disodyumfosfatdi

hidrat,soydum dihidrojen fosfat dihidrat,enjeksiyonluk su, poloxamer188

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.FASTURTECnedir veneiçinkullanılır?

2.FASTURTEC’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.FASTURTECnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.FASTURTEC’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.FASTURTECnedirveneiçinkullanılır?

FASTURTECbirkutuda3adet1.5mgRasburikaziçerenflakonve3adet1mlçözücüiçeren

ampulilesunulmaktadır. Toz, ambalajın içindebulunan çözücü ileçözülmelidir.

Kemoterapi(kansertedavisi)görmüşyadagörmekteolanhastalardakanserhücreleritahrip

olduğundakandadolaşanürikasitseviyesindebelirginbirartışgörülebilir.FASTURTEC,bu

yüksekseviyedekiürikasitmiktarınıdüşürmekveyakandadolaşanürikasitmiktarındaki

herhangi bir aşırıartışıönlemek için kullanılmaktadır.

Kandanormalseviyelerdebulunanürikasit,normalolarakböbreklertarafındanidraryoluile

atılır.Fazlamiktardabulunduğundaise,böbreklerinbuişleviyeterliolmayabilir.Böylebir

durumdaürik asitböbreklerinizezarar verebilir.

FASTURTEC,ürikasidiçözünürlüğüdahayüksekolanvedolayısıyladahakolayvegüvenli

olarakidrarlaatılabilenallantoinadıverilenbaşkabirmaddeyeçevirir.Buşekildede

böbreklerinizi korur.

2.FASTURTEC'ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

FASTURTEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

-Etkinmaddeolanrasburikaza,diğerürikazlaraveyaformülasyondakidiğermaddelere

karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

-G6PDdenen bir enzimineksikliğivehemolitik anemi(bir tür kansızlık)geçmişinizvarsa

sizeFASTURTECuygulanmamalıdır.

FASTURTEC'iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

-Herhangi biralerjihikayenizvar ise;

FASTURTECciddideolabilenalerjikreaksiyonlaranedenolabilir.Doktorunuzudiğerilaçlar

ilemeydanagelendahaönceki alerjik tipteki reaksiyonlarınızhakkında bilgilendiriniz.

Bugünekadartekrarlayantedaviileilgilisınırlısayıdaklinikdeneyimvardır.Dolayısıylayan

etkilerdeki olası potansiyel artışlarbilinmemektedir.

-Kanhücreleriyıkımı(hemoliz)veyabirçeşitkanrahatsızlığı(methemoglobinemi)gibi

kanbozukluklarıdurumundadoktorunuzFASTURTECtedavisinihemenvesüresiz

bitirebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

FASTURTEChamileliksırasındakullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

FASTURTEC’inannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Bunedenlesütveren

kadınlardakullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanmayaetkisi ile ilgili çalışmayapılmamıştır.

FASTURTEC’in içeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;budozda

sodyuma bağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.FASTURTEC nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

FASTURTEC’in uzman birdoktorun gözetimialtında uygulanması gerekir.

FASTURTECkemoterapinin(kanserdeilaçtedavisi)başlangıcısırasındaveyahemen

öncesindeuygulanır.Tedavi7günekadarsürebilir.Doktorunuzkesintedavisüresinibazı

tetkik ve değerlendirmeleryaparak belirleyecektir.

Sizeuygulanacakdozvücutağırlığınızagörehesaplanacaktır.Yetişkinlerdeveçocuklarda

önerilengünlükdoz0.20 mg/kg’dır.

Tedavinizsüresincedoktorunuzherhangibirkanhastalığınızınoluşupoluşmadığındanemin

olmak amacıyla kan testleri uygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

FASTURTEC,50ml9mg/ml(%0.9’luk)sodyumklorürçözeltisiiçinde,gündebirkez,30

dakika boyuncayavaşça,damariçineinfüzyon şeklindeuygulanır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Dozayarlamasınagerekolmadığından,tavsiyeedilengünlükdoz0.20mg/kgvücut

ağırlığıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardaveçocuklardakullanımındafarklailgiliyeterliveribulunamadığıiçindoz

ayarlamasınagerekyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği

Böbrekveyakaraciğerbozukluğuolanhastalargibiözelhastagruplarındadozayarlamasına

gerekyoktur.

EğerFASTURTEC'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaFASTURTECkullandıysanız:

Doktorunuzilacınkırmızıkanhücrelerineetkisiniyakındantakipedecektirvegelişebilecek

herhangi bir belirtiyi tedavi edecektir.

FASTURTEC’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

FASTURTEC'ikullanmayı unutursanız:

FASTURTECdoktordenetimindekullanılacağından,böylebirdurumungelişmemesiiçin

gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemekiçin çiftdoz almayınız.

FASTURTECiletedavisonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

FASTURTECtedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakmayınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,FASTURTEC’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,FASTURTEC'ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Yüz, dudaklar, dilvevücudunuzun diğer bölgelerindemeydanagelen şişlikler

Nefesalmadagüçlük, hırıltılınefes alma

Kızarıklık, kaşıntı veyakurdeşen tarzı döküntüler

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin,

FASTURTEC'ekarşıciddialerjinizvar demektir.

Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsiseyrekgörülür(Hastaların1.000’de1ile10.000‘de1

arasındagörülür).

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygıngörülenyanetkiler(Hastaların 10’da1 ile100’de1’i arasındagörülür).

Yüksek ateş

Alerjik reaksiyonlaraesas olarak kızarıklıkveürtiker

Yaygınolmayansıklıktagörülenyanetkiler(Hastaların100’de1ile1.000’de1’iarasında

görülür).

Düşükkanbasıncı(hipotansiyon)venefesalmadagüçlükveyahırıltılınefesalma

(bronkospazm) gibiciddialerjik reaksiyonlar

Şiddetlikusma,bulantıveishal

Şiddetlibaş ağrısı

Kanhücreleriyıkımı(hemoliz)veyaanormalkanpigmentseviyeleri(methemoglobinemi)

gibikırmızı kan hücreleribozuklukları

Seyrekgörülenyan etkiler(Hastaların 1.000’de1ile10.000’de1’i arasındagörülür).

Burun akıntısıveyatıkalıburun, hapşırma,yüzdebasınç veyaağrı hissi (rinit)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.FASTURTEC'insaklanması

FASTURTEC'i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Enjeksiyonluktozu2-8°C'debuzdolabındaveışıktankorumakiçinorijinalambalajında

saklayınız.

Dondurmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraFASTURTEC’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: SanofiaventisİlaçlarıLtd. Şti.

No:193Levent–İstanbul

Üretimyeri: GruppoLepetit Srl.

Anagni/İtalya

Bu kullanma talimatı……….tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR

Rasburikazçözeltisi30dakikalıkinfüzyonşeklindeuygulanmalıdır.Olasıbirilaç

geçimsizliğiniönlemekamacıyla,rasburikazçözeltisiinfüzyonu,kemoterapötikajanların

infüzyonuiçinkullanılandanayrıbirinfüzyonsetindenverilmelidir.Farklıbirinfüzyon

setininkullanılmasımümkündeğilse,infüzyonseti,kemoterapötikajanlarverasburikaz

infüzyonuarasında,%0.9’lukNaClçözeltisiyleyıkanmalıdır.Uygulamaileilgilitalimatlar

için “KullanmaTalimatı”nabakınız.

Rasburikazinvitroortamdaürikasididegradeedebileceğinden,plazmaürikasitdüzeyleri

için kan örneği alınırkenözel önlem almak gerekir(bkz. “KullanmaTalimatı”).

Kullanma talimatı:

Rasburikaz,ambalajiçindesunulan1ml’likçözücününtamamıilerekonstitüeedilmelidir.

1.5mg/mlrasburikazkonsantrasyonunarekonstitüeedilençözeltidahasonra9mg/ml(%

0.9'luk) sodyum klorürintravenözçözeltisiileseyreltilmelidir.

Rekonstitüsyonlaçözeltinin hazırlanması

Birampulçözücüiçeriği,birrasburikazflakonunaeklenir,dahasonra,kontrollüvevalide

edilmiş aseptik koşullarda, çokyavaş bir şekildedöndürülerek karıştırılır.

Flakonu çalkalamayınız.

Kullanımöncesindeçıplakgözleinceleyiniz.Sadecepartiküliçermeyen,berrakçözeltiler

kullanılmalıdır.

Yalnızcatek kullanım içindir, kullanılmayançözelti atılmalıdır.

Çözücü,koruyucumaddeiçermez.Bunedenle,rekonstitüeedilerekhazırlanançözelti,

kontrollü vevalideedilmiş aseptik koşullardaseyreltilmelidir.

İnfüzyon öncesi seyreltme:

Gerekliolanrekonstitüeçözeltimiktarı,hastanınvücutağırlığınabağlıdır.Biruygulamaiçin

gerekliolanrasburikazmiktarınıeldeetmekiçinbirkaçflakonkullanılmasıgerekebilir.Birya

dadahafazlaflakondanalınangereklimiktarrekonstitüeçözeltihacmi,50mlçözeltielde

edecekşekilde9mg/ml(%0.9’luk)NaClçözeltisiileseyreltilir.İnfüzyoniçineldeedilen

nihai çözeltideki rasburikazkonsantrasyonu hastanın vücut ağırlığına bağlıdır.

Rekonstitüeedilerekhazırlanançözeltikoruyucumaddeiçermez.Bunedenleseyreltilen

çözelti hemen infüzyonyoluyla uygulanmalıdır.

İnfüzyon:

Nihai çözelti 30 dakikalık infüzyonyoluyla uygulanmalıdır.

Kan örneklerininalınması:

Birhastanınürikasitdüzeyininizlenmesigerektiğinde,örnekalınırken,ürikasidinexvivo

degradasyonunuminimumdüzeyeindirebilmekiçin,örnekalımprosedürüsıkışekildetakip

edilmelidir.Kan,dahaöncesoğutulmuşveantikoagülanolarakhepariniçerentüplere

alınmalıdır.Örneklerbirbuzlu-subanyosuiçineyerleştirilmelidir.Plazmaörnekleri,hemen,

dahaöncedensoğutulmuşbirsantrifüjmakinesiyle(4 C)hazırlanmalıdır.Sonolarak,plazma

bir buzlu-su banyosundasaklanmalıveürik asitanalizi 4 saat içindeyapılmalıdır.