FARDOBEN %0, 15+%0, 12 ORAL SPREY, ÇÖZELTİ, 30 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FARDOBEN %0, 15+%0, 12 ORAL SPREY, ÇÖZELTİ, 30 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FARDOBEN %0,15+%0,12 ORAL SPREY, ÇÖZELTİ, 30 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çeşitli

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 245/49
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-10-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FARDOBEN %0,15+%0,12 oral sprey, çözelti

Ağız ve boğaz iç yüzeyine (haricen) uygulanır.

Etkin madde: Her şişe (30 ml), 36 mg (% 0,12) klorheksidin glukonat, 45 mg (%0,15)

benzidamin HCl içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum sakarin, gliserin, polisorbat 20, nane esansı, etanol %96,

sodyum hidrojen karbonat, konsantre hidroklorik asit çözeltisi, deiyonize su

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

FARDOBEN nedir ve ne için kullanılır?

2.

FARDOBEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FARDOBEN nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FARDOBEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FARDOBEN nedir ve ne için kullanılır?

FARDOBEN, renksiz ya da sarımsı berrak bir çözeltidir. FARDOBEN pompa aparatlı 30

mL’lik amber renkli cam şişede karton kutu içerisinde bulunur. Her bir kutuda 1 adet şişe

bulunmaktadır.

FARDOBEN, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkide bir

madde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarak isimlendirilen

gruba

ait,

ağrı

inflamasyonun

(iltihap)

tedavisinde

kullanılan,

ayrıca

yüzeyel

olarak

uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyi sağlayan) etki gösteren

benzidamin HCl içermektedir.

FARDOBEN, ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı,

ağız yüzeyi iltihabı, yutak iltihabı, bademcik iltihabı ve ağız içinde görülen yaralarda,

Ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, hastanın yutma

fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde

Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra,

Işın tedavisi ve kanser ilaç tedavisi sonrası veya diğer nedenlere bağlı ağız içi tabakasının

iltihaplarında (mukozitlerde),

Dişlerin etrafındaki bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dental plak)

önlenmesinde kullanılır.

2. FARDOBEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FARDOBEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Benzidamin ve klorheksidine veya FARDOBEN’in içindeki maddelerden herhangi birine

karşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.

Hamile iseniz veya emziriyorsanız FARDOBEN’i kullanmayınız.

FARDOBEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

FARDOBEN göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkayınız. FARDOBEN yalnızca

ağız içine uygulanır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınınız.

FARDOBEN’i yutmayınız ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırınız.

Boğaz ağrısı bakteriyel iltihapla oluşmuş veya iltihapla birlikte görülüyorsa, FARDOBEN

kullanımına ilave olarak doktor tavsiyesiyle antibiyotik tedavisi uygulanması gerekebilir.

Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.

Klinik çalışmalar yetersiz olduğundan 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Ağız

içinde,

dişleriniz

üzerinde

geri

dönüşümlü

renk

değişikliği

yapabilir.

Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız önerilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

FARDOBEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz FARDOBEN’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız FARDOBEN’i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

FARDOBEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uygulama yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

FARDOBEN’in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.

FARDOBEN’in içerdiği etken maddelerden klorheksidinin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü

(anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (antibiyotik türü), bazı inorganik tuzlar ve organik

bileşikler ile geçimsizdir; benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FARDOBEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FARDOBEN direkt olarak boğaza ya da inflamasyonlu (iltihaplı) alana uygulanır. Genel doz

5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5 - 3 saatte bir tekrarlanır.

Uygulama yolu ve metodu:

FARDOBEN seyreltilmeden (sulandırılmadan) kullanılır. FARDOBEN yutulmamalı ve

tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde

edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

Ağız iyice açılıp, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem

en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

FARDOBEN’in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabı

oluşumunda

azalma

yapar.

Ağız

temizliği

yöntemlerine

alternatif

olarak

kullanılıyorsa

FARDOBEN en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.

FARDOBEN’deki

klorheksidinin

sebep

olduğu

renklenmeyi

indirmek

için

kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza veya inflamasyonlu alana uygulanır.

Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5 - 3 saatte bir tekrarlanır.

Yeterli sayıda deneyim olmaması nedeniyle FARDOBEN’in 6 yaşın altındaki çocuklarda

kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm

4.4.).

Eğer FARDOBEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FARDOBEN kullandıysanız:

FARDOBEN’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz.

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak, FARDOBEN’in yanlışlıkla içilmesi durumunda, doktorunuz belirtilere yönelik tedavi

uygulayacaktır.

FARDOBEN’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FARDOBEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FARDOBEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

FARDOBEN’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar (Ani gelişen nefes darlığı, ciltte

döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme)

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

FARDOBEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinen fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinen fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

Ağız dokusunda hissizleşme

Yaygın:

Ağızda iğne batması ve yanma hissi

Bulantı, kusma, öğürme,

Tat almada değişiklik

Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme

Diş taşı oluşumunda artış

Çok seyrek:

Ağızda serinlik hissi

Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker (kurdeşen),

fotodermatit

(yüz,

ense,

eller

gibi

güneş

ışınlarına

maruz

kalan

bölgelerde

görülen

döküntüler),

Ağızda meydana gelen döküntü

Tükürük bezinde büyüme

Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama

Bilinmiyor:

Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Boğaz tahrişi ve öksürük

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FARDOBEN’in saklanması

FARDOBEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FARDOBEN’i

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FARDOBEN’ i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.