FAMVIR 250 MG FILM TABLET, 21 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FAMVIR 250 MG FILM TABLET, 21 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FAMVIR 250 MG FILM TABLET, 21 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kişiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 109/77
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-04-2001
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

FAMVIR 250 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde:

Her bir film tablet 250 mg famsiklovir içerir.

Yardımcı

maddeler:

Hidroksipropil

selüloz,

laktoz

anhidröz

(sığır

kaynaklıdır),

sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz, titanyum

dioksit (E171), polietilen glikol 4000, polietilen glikol 6000.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.

FAMVIR nedir ve ne için kullanılır?

2.

FAMVIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FAMVIR nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FAMVIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

FAMVIR nedir ve ne için kullanılır?

FAMVIR tabletler, beyaz, yuvarlak ve kenarları eğimli bikonveks olup, bir yüzünde "FV" ve

diğer yüzünde "250" basılı film kaplı tabletlerdir. Her bir film kaplı tablet 250 mg famsiklovir

içerir.

FAMVIR, 21 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

FAMVIR, aşağıda tanımlanan birçok viral enfeksiyonun tedavisinde kullanılan antiviral bir

ilaçtır. Enfeksiyon oluşturan virüsün üremesini durdurur. Enfeksiyonda virüs çok erken

ürediğinden

dolayı,

belirtiler

görüldükten

sonra

mümkün

olan

kısa

süre

içinde

FAMVIR’e başlanması ile tedavide en iyi sonuç elde edilecektir.

FAMVIR aynı zamanda gözün çevresindeki alanda veya gözün kendisinde zonanın (oftalmik

zoster) tedavisi için kullanılır.

2 / 8

FAMVIR, herpes zoster (Zona) tedavisinde kullanılır. Herpes zoster, Varicella zoster adlı

virüsün neden olduğu bir enfeksiyondur (Suçiçeğine neden olan virüsün aynısı). FAMVIR,

virüsün

vücuda

yayılımını

durdurur,

dolayısıyla

iyileşme

daha

hızlı

gerçekleşir.

Aynı

zamanda, kabarcıkların ve döküntülerin iyileşmesinden sonra bazen ortaya çıkabilen ağrıyı da

azaltır.

FAMVIR, aynı zamanda akut (yeni başlayan) ve yinelenen genital (üreme sistemi ile ilgili)

herpes tedavisinde ve erişkinlerde yinelenen genital herpes enfeksiyonlarının baskılanmasında

kullanılır. Genital herpes, herpes simplex virüs tip 1 veya 2’nin neden olduğu ve normalde

cinsel temasla yayılan viral bir enfeksiyondur. Genital organlarda ağrılı olabilen kabarcıklar

ve yanma ya da kaşıntıya neden olur. Sık sık genital herpes enfeksiyonu geçiren kişiler bu

atakların durdurulmasına yardımcı olması amacıyla FAMVIR kullanabilirler.

FAMVIR viral enfeksiyonu iyileştirmese de, semptomların süresinin kısalmasına yardımcı

olur ve enfeksiyonun daha hızlı iyileşmesine olanak sağlar.

FAMVIR kullanımı sizin, herpes virüsünü başkalarına bulaştırmanızı engellemez.

FAMVIR’in nasıl etki gösterdiği ya da size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa

doktorunuza danışınız.

2.

FAMVIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FAMVIR, size yalnızca bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Doktorunuzun verdiği tüm

talimatlara dikkatle uyunuz. Bunlar kullanma talimatındaki genel bilgilerden farklı olabilir.

FAMVIR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Famsiklovire, FAMVIR’in içerdiği yardımcı maddelere veya pensiklovire (vücudunuz

tarafından famsiklovirden oluşturulan bir bileşik ve diğer bazı ilaçların bileşenidir)

karşı

aşırı

duyarlı

(alerjik)

iseniz

(Eğer

alerjiniz

olabileceğini

düşünüyorsanız

doktorunuza danışınız.).

FAMVIR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa. Doktorunuz, kullanacağınız FAMVIR

dozunu düşürmeye karar verebilir.

Vücudunuzun bağışıklık sistemiyle ilgili sorunlarınız varsa.(Örneğin; oftalmik

zosteri olan ya da hastalığın yayılma ve iç organların tutulum riskinin yüksek

olduğu immün sistemi zayıf hastalar.)

Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa.

FAMVIR’i genital herpesin tedavisi veya baskılanması için alıyorsanız veya geçmişte genital

herpes geçirdiyseniz, kondom kullanımını da kapsayan “daha güvenli cinsel ilişki” kurmanız

gerekmektedir. Enfeksiyonu başkalarına geçirmenizi önlemek açısından bu önemlidir. Herpes

belirtileri

veya

semptomunuz

varsa,

tedavinize

başlamış

olsanız

bile

cinsel

ilişkiden

kaçınmalısınız.

3 / 8

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

FAMVIR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FAMVIR’i gıdalarla birlikte veya tek başına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

FAMVIR, kesinlikle gerekli görülmedikçe hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Doktorunuz

hamilelik döneminde FAMVIR kullanımının muhtemel risklerini sizinle görüşecektir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danı

ınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

bebeğinizi

emziriyorsanız

bunu

doktorunuza

söyleyiniz.

İlaç

kullanımı

esnasında

emzirmenin kesilmesi önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

FAMVIR,

baş

dönmesi,

uyku

hali

veya

zihin

karışıklığına

(konfüzyon)

neden

olabilir.

FAMVIR kullanırken bu belirtilerden herhangi birisi olursa, araç veya makine kullanmaktan

kaçınınız.

FAMVIR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FAMVIR

film

tabletler

laktoz

anhidröz

içermektedir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız

gerekebilir:

Probenesid (gutla ilişkili kandaki yüksek ürik asit düzeylerini tedavi etmek ve

penisilin tipi antibiyotiklerin kandaki düzeylerini yükseltmek için kullanılır) ya da

böbreklerinizi etkileyebilecek herhangi başka bir ilaç.

Raloksifen (Kemik erimesinin önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

FAMVIR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Günlük

tedavi

süresi

sizdeki

viral

enfeksiyonun

tipine

bağlı

olacaktır.

Doktorunuz doğru dozu verecektir. Herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya

eczacınıza danışabilirsiniz.

4 / 8

Herpes zoster, herpes labialis ve genital herpes tedavisinde en iyi sonucun alınabilmesi

için, ilaca ilk işaret ve belirtilerin görülmesinden sonra mümkün olan en kısa süre

içinde başlanmalıdır.

Eğer böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz size düşük doz FAMVIR vermeye karar

verebilir. Böbrek sorununuz varsa ya da daha önce yaşadıysanız bunu doktorunuza

söyleyiniz.

Herpes Zoster (Zona)

Herpes zoster’in döküntü ve kabarcıkların ortaya çıktığı evresinin tedavisi için önerilen farklı

dozlar vardır. Doktorunuz size ne kadar FAMVIR almanız gerektiğini söyleyecektir.

Eğer normal bir immün sisteme sahipseniz, önerilen doz

- yedi gün boyunca, günde üç kere 500 mg’lık bir tablet

Eğer immün sisteminizde zayıflama varsa, önerilen doz

- on gün boyunca günde üç kere 500 mg’lık bir tablet

Genital herpes

Bağışıklık sistemi normal olan hastalar

Genital herpesin ilk nöbeti

Genital herpesin

ilk ortaya çıkışında

önerilen doz 5 gün boyunca günde 3 kez 250 mg’dır.

Yinelenen genital herpesin epizodik (dönemsel) tedavisi

Genital herpesin yinelenmesi halinde doz, 5 gün boyunca günde 2 kez 125 mg’dır.

Yenilenen genital herpesin önlenmesi

Genital herpesin önlenmesi için günde 2 kez 250 mg almanız gereklidir. Doktorunuz tabletleri

almaya ne kadar devam etmeniz gerektiğini size söyleyecektir.

Bağışıklık sistemi zayıflamış olan hastalar

Genital herpes

Yinelenen genital herpesin epizodik (dönemsel) tedavisi

İmmün sistem savunması zayıflamış hastalarda nükseden genital herpes atakları için tavsiye

edilen doz, 7 gün boyunca günde 2 kez 500 mg’lık tablettir.

Yinelenen genital herpesin önlenmesi

Doz, günde 2 kez 500 mg’a yükseltilebilir. Doktorunuz tabletleri

almaya ne kadar devam

etmeniz gerektiğini size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Erken işaret ve belirtilerin (kabarcıklar, yanma ve ağrı) görülmesinden sonra mümkün

olan en kısa süre içinde ilk dozu alınız. FAMVIR’i her zaman doktorunuzun size

verdiği talimata uygun şekilde alınız.

Her tableti bir bardak su ile yutunuz.

FAMVIR gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım(≤18 yaş):

FAMVIR’in çocuklarda kullanımı normalde tavsiye edilmez.

5 / 8

Yaşlılarda kullanım(≥65 yaş):

FAMVIR, yaşlılara verilebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Pensiklovirin

[famsiklovirin

vücutta

dönüştüğü

aktif

madde]

vücuttan

temizlenmesinin

azalması,

kreatinin

(böbrek

fonksiyonlarını

izlemek

için

kullanılan

madde)

temizlenmesiyle ölçülen böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla ilişkili olduğundan, böbrek

yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına özellikle dikkat etmek gerekir. Doktorunuz

böbrek fonksiyonlarınızı ölçmek isteyebilir ve test sonuçlarınıza göre ne kadar FAMVIR

kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Böbrek yetmezliği durumunda doz azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına

ihtiyaç yoktur. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için bilgi mevcut değildir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer

FAMVIR’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMVIR kullandıysanız:

Size söylenenden daha fazla sayıda tablet aldıysanız ya da başka biri kazayla sizin ilacınızı

fazla miktarda kullandıysa, derhal doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz. Başvurunuzda

tablet kutunuzu da gösteriniz.

Çok

fazla

FAMVIR

almak

böbrekleri

etkileyebilir.

Böbrek

problemleri

olan

kişilerde,

FAMVIR’in dozu doğru şekilde düşürülmediyse nadiren böbrek yetmezliğine neden olabilir.

FAMVIR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

FAMVIR’i kullanmayı unutursanız:

Bir FAMVIR dozunu almayı unutursanız hatırladığınız anda almanız gerekir. Bir sonraki

dozunuzu planlandığı gibi alınız. Fakat 1 saatten daha kısa bir zaman aralığında iki doz birden

almayınız. Böyle bir durumda kaçırdığınız dozu atlamanız gerekir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FAMVIR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz FAMVIR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, Famvir ile tedavi edilen hastalarda yan etkiler görülebilir ancak

tüm hastalarda bu etkiler görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

6 / 8

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Dudaklar, gözler, ağız, burun delikleri ya da genital organların derisinde ya da mukoz

membranlarında

şiddetli kabarma

(bunlar şiddetli bir alerjik deri reaksiyonunun işaretleri

olabilirler)

Açıklanamayan

morarma,

ciltte

kırmızımsı

morumsu

lekeler

burun

kanamaları

(bunlar kan trombositlerinin sayısındaki bir azalmanın işaretleri olabilir)

Deri yüzeyinin altında

şişkinlik

(örn., yüzde şişme, göz çevresinde şişme, göz kapağında

şişkinlik ve boğazda şişkinlik)

Deride ve/veya gözlerde

sararma

(sarılığın işaretleri)

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden hesaplanamaz):

Mor renkli cilt lekeleri, kaşıntı, yanma (enflamasyonlu kan damarları belirtileri).

Nöbetler veya krizler.

Solunum veya yutkunma güçlüğü. Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, hırıltı veya öksürük,

baş dönmesi, sersemlik, bilinç düzeylerinde değişiklikler. Jeneralize kaşıntı, deride

kızarıklık, yüzde/boğazda şişlik, dudaklarda, dilde veya deride morarmanın eşlik ettiği

ya da etmediği hipotansiyon (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Yaygın:

Baş dönmesi

Kusma

Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları

Kaşıntı

Mide bulantısı (hasta hissetme)

Deri döküntüsü

Karın ağrısı

İshal

Yaygın olmayan:

Konfüzyon (bilinç bulanıklığı)

7 / 8

Sersemlik (özellikle yaşlı kişilerde)

Ürtiker

Seyrek:

Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri görme veya duyma)

Çarpıntılar (anormal nabız belirtileri)

Sıklığı bilinmeyen:

Eritema multiforme (simetrik, kabarık, kırmızı deri bölgeleri ile seyreden belirti)

Stevens-Johnson sendromu (derinin ağız içi, göz veya genital iç bölgelerini kaplayan

kısımlarında kızarık, ağrılı döküntü sonrası içi su dolu kesecikler gelişimi)

Toksik

epidermal

nekroliz

(derinin

tabakalarından

ayrılması

sonucu

kabarma

soyulma eğiliminde olması)

Aşırı duyarlılık vasküliti (derideki küçük damarların iltihaplanması sonucu yangı hissi ve

kaşıntı ile belirti veren ve ele gelen kırmızı kabarıklıklar)

Nöbet (Tekrarlayabilen kasılma benzeri kas hareketleri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5.

FAMVIR’in saklanması

FAMVIR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister

veya

ambalajın

üzerinde

belirtilen

son

kullanma

tarihinden

sonra

FAMVIR’i

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FAMVIR’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

8 / 8

Ruhsat sahibi:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Farmaceutica S.A.,

Barbera del Valles – Barselona - İspanya

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.