FAMPYRA 10 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 56 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FAMPYRA 10 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 56 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FAMPYRA 10 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET,56 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fampridine

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/638
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-09-2016
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FAMPYRA 10 mg uzatılmış salımlı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg fampiridin içerir.

Yardımcı maddeler:

Tablet çekirdeği bileşenleri; hipromelloz, mikrokristalin selüloz,

kolloidal

susuz

silika,

magnezyum

stearat.

Film

kaplaması

bileşenleri;

hipromelloz,

titanyum dioksit(E-171), polietilen glikol 400.

ilaç

izlemeye

tabidir.

üçgen

yeni

güvenlilik

bilgisinin

hızlı

olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı

olabilirsiniz.

etkilerin

nasıl

raporlanacağını

öğrenmek

için

Bölümün

sonuna

bakabilirsiniz.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

FAMPYRA nedir ve ne için kullanılır?

2.

FAMPYRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FAMPYRA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FAMPYRA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

FAMPYRA nedir ve ne için kullanılır?

FAMPYRA, 28 tabletlik (14 tabletlik 2 blister) ve 56 tabletlik (14 tabletlik 4 blister)

ambalajlar içinde sunulan bir yüzünde A10 basılı olan, beyazımsı renkte, film kaplı, 13×8 mm

oval bikonveks uzatılmış salımlı tabletlerdir.

FAMPYRA, yürüme güçlüğü görülen Multipl Skleroz (MS)’lu yetişkinlerde (18 yaş ve

üzerinde), yürüme yeteneğini geliştirmek için kullanılan bir ilaçtır. Multipl Skleroz’da iltihap,

sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı yok ederek; kas zayıflığına, kas tutulmasına ve yürüme

zorluğuna yol açar.

FAMPYRA, potasyum kanal blokörleri adı verilen bir ilaç grubunda yer alan fampiridin etkin

maddesini içerir. Bu ilaçlar, MS yüzünden hasar gören sinir hücrelerinden potasyum çıkışını

durdurarak etki ederler. Bu ilacın, sinyallerin sinirden daha normal bir şekilde geçişine izin

vererek etki ettiği düşünülmektedir. Bu durum daha iyi yürümenize olanak sağlamaktadır.

2.

FAMPYRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FAMPYRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Fampiridin veya bu ilaçta yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

alerjiniz

varsa,

Nöbet

geçiriyor iseniz veya daha önceden nöbet (kriz veya kasılma nöbeti de denilebilir)

geçirdiyseniz,

Böbrek

problemleriniz

varsa,

Simetidin isimli bir mide ilacı kullanıyorsanız,

Fampiridin içeren başka ilaçlar

kullanıyorsanız. Bu durum, ciddi yan etki görme

riskinizi artırabilir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse; doktorunuza söyleyiniz ve FAMPYRA’yı

kullanmayınız.

FAMPYRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Kalp atışınızı belirgin olarak hissediyorsanız (Kalp çarpıntısı),

Enfeksiyon kapmaya yatkınlığınız varsa,

Değnek

gibi

yürüme

desteği

kullanıyorsanız,

ihtiyacınız

olduğu

sürece

bunu

kullanmalısınız. Çünkü bu ilaç, sersemlik ve dengesizlik yapabilir, bu da düşme riskinizi

arttırabilir.

Nöbet

geçirme

riskinizi

etkileyen;

herhangi

etken

varsa

veya

herhangi

ilaç

kullanıyorsanız.

Bu ilacın bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gelişirse

FAMPYRA almayı sonlandırınız ve yeniden başlamayınız.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

FAMPYRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FAMPYRA aç karnına kullanılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, FAMPYRA’yı kullanmadan önce

doktorunuza danışınız.

Hamilelik süresince FAMPYRA kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Doktorunuz FAMPYRA ile tedavi edilmenizi, bebeğinizde oluşabilecek riske karşı, sizde

oluşturacağı yararı göz önünde bulundurarak değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullandığınız süre boyunca emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

FAMPYRA, sizin araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerine etki edebilir. Sersemliğe

neden olabilir. Araç veya makine kullanmadan önce, etkilenmediğinizden emin olunuz.

FAMPYRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FAMPYRA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Fampiridin içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız FAMPYRA kullanmayınız.

Böbreğe etki eden diğer ilaçlar ile kullanımı:

Eğer fampiridin, böbreğinizin ilaçların vücuttan uzaklaştırılmasını etkileyen karvedilol (kalp

yetmezliği ve tansiyon hastalığında kullanılan bir ilaç), propranolol (tansiyon hastalığında

kullanılan bir ilaç) ve metformin (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç) gibi herhangi bir ilaç

ile aynı zamanda verilecekse, doktorunuz özellikle dikkatli olmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

FAMPYRA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FAMPYRA’yı doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda

doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FAMPYRA sadece reçete ile satılır ve MS konusunda

uzmanlaşmış doktorların gözetimi altında kullanılır.

Doktorunuz size 2 ila 4 haftalık bir başlangıç reçetesi verecektir. 2 ila 4 haftadan sonra

tedaviniz tekrar değerlendirilecektir.

Tavsiye edilen doz, sabah ve akşam birer (12 saatte bir) tablettir. Bir günde 2 tabletten fazla

kullanmayınız. Her tablet alımı arasında 12 saatlik süre geçmelidir. Tabletleri 12 saatten daha

kısa sürede almayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Her bir tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Tabletleri bölmeyiniz,

ezmeyiniz,

eritmeyiniz,

emmeyiniz

veya

çiğnemeyiniz.

Bunlar

etkilerle

karşılaşma

riskinizi artırabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FAMPYRA çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşından küçüklerde) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince, doktorunuz böbreklerinizin düzgün çalışıp

çalışmadığını kontrol edebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ile ilgili problemleriniz varsa FAMPYRA’yı kullanmayınız.

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer FAMPYRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMPYRA kullandıysanız:

FAMPYRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Doktora gittiğinizde, FAMPYRA kutusunu yanınızda götürünüz.

Aşırı doz durumunda; terleme, titreme, zihin bulanıklığı, unutkanlık (hafıza kaybı) ve nöbet

(kriz) oluşabilir. Ayrıca burada bahsedilmeyen başka yan etkilerle de karşılaşabilirsiniz.

FAMPYRA’yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Her tablet alımı arasında mutlaka 12 saat olmalıdır.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FAMPYRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

FAMPYRA’yı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şişmiş yüz, dudak, ağız, boğaz ya da dil; kızarmış ya da kaşınan deri; göğüste sıkışma ve

nefes alma problemi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FAMPYRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıda görülme sıklığına göre sıralanmıştır:

Çok yaygın yan etkiler

- İdrar yolu enfeksiyonu

Yaygın yan etkiler

- Denge bozukluğu

- Sersemlik

- Baş ağrısı

- Yorgun ve güçsüz hissetme

- Uykuya dalmada zorluk

- Kaygı, endişe (anksiyete)

- Titreme

- Uyuşma veya derinin karıncalanması

- Boğaz ağrısı

- Soğuk algınlığı (Nazofarenjit)

- Viral enfeksiyon

- Soluk alıp vermede güçlük (nefesin kesilmesi)

- Bulantı

- Kusma

- Kabızlık

- Mide bozukluğu

- Sırt ağrısı

- Hissedebildiğiniz kalp atışı (çarpıntı)

Yaygın olmayan yan etkiler

-

Nöbet (tutarık)

-

Hipersensitivite (alerjik reaksiyon)

-

Hipotansiyon

-

Yüzdeki sinir ağrısının kötüleşmesi (trigeminal nevralji)

- Yüksek kalp hızı (taşikardi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

FAMPYRA’nın saklanması

FAMPYRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

Tabletleri ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FAMPYRA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.,

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3 D:2-3,

06520, Çankaya/ANKARA.

Üretim Yeri:

Alkermes Pharma Ireland Ltd.,

Monksland, Athlone, Co. Westmeath, İrlanda

Bu kullanma talimatı /./ tarihinde onaylanmıştır.