FACTIVE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FACTIVE 320 MG 7 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FACTIVE 320 MG 7 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514097594
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

URUN

nir,cil,nni

np$nnl

nnni

Unthrtlv

rncrlve

tablet

xnr,lrlrir

xLxrlt^lrfo'

nfi,n$tru

Etkin

madde:

film

tablet

gemifloksasin

serbest

bazna

egde[er

426.39 mg

gemifloksasin

mesilat seskihidrat

igerir.

Yardrmcr

madde:

Yardrmcr maddeler

igin

6.1'e

bakrnz.

FARMASOTiX

FOR]VI

Film

tablet

Beyazveyabeyazayakrn

renkte,

yuzii

gentikli

oblong

film

tablet.

KLbttK

Ozrr,r,kr,Bn

Terap0tik

endikasyonlar

Kronik

brongitin

akut

bakteriyel

alevlenmesi.

(Streptococcws

pneumoniae,

Haemophilus

influeraae, Haemophilus

parain/luerzoe

veya

Mormella catarrhalis'in

neden

oldulu)

Toplumda

kazanrlmrg

pndmoni.

(Streptococcus

pneumoniae

(goklu

direngli

streptokok

suglan

dahil),

Haemophilus

influeruae,

Mormella

catarrhalis,

trtycoplasma

pneumoniae,

Chlamydia

pneumoniae

veya

Klebsiella

pneumoniae'nin

neden

oldu[u)

Sintizit.

(Streptococcut pneumoniae,

Hoemophilus

intlueraae

veya

Mormella

catarrlnlis'in

neden

oldu[u)

FACTM,

ilaca

direngli

bakterilerin

gofatmasrnr

azalfrnak

FACTM'in

difer

antibakteriyel

ilaglann

etkinli[inin

korunmasr

igin

yalnzca

duyarh bakterilerin

neden

oldupu

kanrtlanan

veya

bundan

kuwetle

kugku

duyulan

enfeksiyonlarm tedavisinde

kullanrlmahdrr.

4.2.Ponloii

uygulama

gekli

Pozoloji/uygulama

srklt$

silresi:

Onerilen

FACTM

dozu

agafirdaki

tabloya

gOre

gtinde

bir tablettir

(320

mg).

EI\IDKASYON

SURE

Kronik

brongitin

akut

balteriyel

alevlenmesi

Giinde

tablet

(320

grin

Hafif-orta

diizeyde

toplumda

kazanrlmrs

pn6moni

Giinde

tablet

(320

Sintlzit

Giinde

tablet

(320

etln

FACTM

igin

dnerilen

doz ve

tedavi

silresi

agrlmamahdrr.

ttt4

Uygulama

gekli:

faLnVe

yemekle

birlikte

yemek

drgrnda

ahnabilir

a[zdan

yeterli

miktarda

stvt

gi[nenmeden

yutulmahdr.

Ozel

popttasyonlara

iligkin

bilgiler:

Bdbrek

yetmezlifi:

Kreatinin

klerensi

>40

mUdak

olan

hastalarda

ayarlamasma

gerek

bulunmamaktadrr.

Kreatinin

klerensi

<

mUdak

olan

hastalarda

dozaj

de[igikli[i

Onerilir.

Aga[rdaki

tabloda,

b6brek

bozuklufu

olan

hastalarda

kullanrlmak

ilzere

dozaj

Onerileri

almaktadrr:

Btibrek

Bozuklulu

Olan

Hastalarda

Onerilen

Dozlar:

Kreatinin

Klerensi

(mUdak)

>40

OlaEan

<40

satte

Rutin

hemodiyaliz

surekli

ambulatuvar

peritoneal diyaliz

(CAPD)

gerektiren

hastalara

satte

verilmelidir.

Karacifer

yetmezlili:

fUfif

16hitA-pugh

Class

orta

(Child-Pugh

Class

veya

ciddi

(Child-Pugh Class

diizeyde

karacif,er

bozuklufu

olan

hastalarda

dozaj

ayarlamast

tinerilmez.

Pediyatrik

popfilasYon

Qocuklarda-vi

yagrn

altrndaki

genglerde

gUvenlilik

ve etkililik

belirlenmedifinden

kullanrlmamahdrr.

Geriyatrik

poptlasYon

Geriyatrik

trasi*a.aa

gemifloksasin

gibi

florokinolon

tedavi

edildiklerinde

tendon

rtipttiru

datril

ciddi

tendlon

rahatszhf,r

riski

artar.

Bu risk

zamanlt

kortikosteroid

tedavisi

daha

artar.

Ozellikle

kortikosteroid

kullanan

yaghlara

gemifloksasin

verirken

dikkatli

olunmaldrr.

Hastalar

potansiyel

etki

hakkrnda

bilgilendirilmelidir

tendon

mptiirii

veya

tendinit

semptomlarindan

birisi

ortaya

grkarsa

gemifloksasini

kesmeleri

doktorlarma

bagvurmalart

konusunda

tavsiyede

bulunulmahdtr.

ayarlamast

gerekmemektedir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Gemifloksasin,

flutrokinolon

srnrfi

antibiyotikler

iiriintin

bile;enlerinden

herhangi

birine

kargr

agrrr

duyarhk

oykiisli

olan

hastalarda

FACTIVE

kullanrmr

kontrendikedir.

4.4.

62e1

kullanrm

uyanlan

dnlemleri

Qocuklard4

adOlesanlarda

altr),

gebe

kadrnlarda

ve emzirme

ddnemindeki

kadrnlarda

ggvenilirli[i

etkinli[i

kanrtlanmamrgtrr.

nedenle

hastalarda

kullantmt

6nerilmemektedir.

etkileri:

Florokinolonlar

bazr

hastalarda

arahlrnr

uzatabilir.

arahf,r

uzamasl

hikayesi

olan

hastalar

diizeltilmemig

elektrolit

bozukluf,u

(hipokalemi veya

hipomagnezemi)

olan

hastalar,

ve Smlf

(0rn.

kinidin,

prokainamid)

da Srnrf

(6rn.

amiodaron,

sotalol)

antiarifinik

ajan alan

hastalar

oksasin

kullanmaktan

kagmmal tdrr.

Gemifloksasin

eritromisin, antipsikotikler

trisiklik

antidepresanlar

gibi

aralrtrnr

ruatan

ilaglar

arasmda

farmakokinetik

gahgmalar

yaprlmamrgttr.

Gemifloksasin

sdz konusu

ilaglarla

birlikte

verilecepi

zaman

aynca

klinik

agrdan

anlamh

bradikardi

akut

miyokard

iskemisi

gibi

aritmi

olugturma

potansiyeli

olan

hastalarda

dikkatle kullanrlmahdrr.

Hipokalemisi

olan

hasta

arahlrnr uzattr[r

bilinen ilaglan

egzamanlt

olarak

kullanan

hasta

dahil

gemifloksasin

kullanan

8l19

hastada

uzamasma

atfedilen

herhangi

kardiyovask0ler

morbidite

veya

mortalite

gOrtilmemigtir.

ilag

dozunun

artmlmasryla

birlikte,

uzamasr

olasrh[r

artabilir.

Dolayrsryl4

Ozellikle

bdbrek

karaciler

yetnezli$i

olan ve Cmax

deferlerinin

biraz

yUkselmig

olduf,u

hastalarda

onerilen

dozun

tizerine

grkrlmamahdrr.

uzamasl Torsades

Pointes

dattil

ventrikiiler

aritmi riskinin

artmasma

agabilir.

arahf,rnda

maksimum

de[igiklik

gemifloksasinin

oral

uygulamasrndan

yaklagrk

5-10

saat

sonra

meydana

gelir.

Agrrr

Duyarhhk

Reaksiyonlarr:

Gemifloksasin

dahil

fluorokinolon

tedavisi

g6ren

hastalarda

ciddi

duyarhk

velveya

anafilaktik

reaksiyonlar

meydana

geldi$i

bildirilmigtir.

Florokinolon tedavisi

alan

hastalarda

bildirilmig

olan

duyarhhk

reaksiyonlarl

srra

Oliimciil

olabilir. Bu

reaksiyonlar

dozu

takiben

meydana

gelebilir.

Bazr

reaksiyonlara

kardiyovaskiiler

kollaps,

hipotansiyon/ph

n6bet,

biling

kaybL

uyufmq

anjiyo6dem

(dilde,

larenkste,

bo$azda

veya

ytizde

tidem/giglik

dahil),

hava

yollarmm

trkanmasr

(bronkospazm,

nefes

darh[t

akut

respiratuvar

distres

datlil),

dispne,

iirtiker,

kagrntr

diter

ciddi deri

reaksiyonlart

eglik

edebilir.

agrrr

duyarhk

deri

dOkiintiisii

veya

a$rn

duyarhhk

reaksiyonlanna

6zgii

bagka

belirtiler

ortaya

grktr[rnda

Gemifloksasin

hemen

kesilmeli, fluorokinolon

tedavisine

devam

etme

gerepi

olup olmadrlr

de[erlendirilmelidir.

Di[er

ilaglarda

oldu[u

gibi,

ciddi

akut

agrrt

duyarhhk

reaksiyonlan

epinefrin

tedavisi

oksijen,

intraven6z

srvq

antihistaminikler,

kortikosteroidler,

presOr

aminlerin

uygulanmasr

hava

yollannrn

agrk tutulmasmt

igeren

diper

res0sitasyon

uygulamalarrnm

yaprlmastnt

gerektirebilir.

Gemifloksasin

datril

florokinolon

alan

hastalarda

baztlannrn

duyarhh$a

bazilarmm

bilinmeyen

etiyolojiye

ba$r

olduf,u

difer

ciddi

bazen

Oliimciil olaylar

bildirilmigtir.

olaylar

ciddi olabilir

genellikle

birden

fazla

doz ahndr[rnda

ortaya

grkabilir.

Klinik

g6riiniimii

aga[rdakilerden

biri

ve daha

fazlasr

geklinde

olabilir

Ateg,

dokiintii

veya

ciddi

dermatolojik

reaksiyonlar

(Orn.

Toksik

epidermal

nekroz,

Stevens-Johnson

Sendromu)

Vasktilit;

artalji;

miyalji;

serum

hastah[t;

Alerjik

pntimonit

interstisiyel

nefrit;

akut

renal

yetersizlik

veya

bozukluk;

Hepatit;

sanhk; akut

hepatik

nekroz

veya

yetmezlik;

Hemolitik

aplastik

dahil anemi;

Trombotik

trombositopenik

purpura

dahil

trombositopeni;

ltikopeni;

agrantllositoz;

pansitopeni;

ve/veya

di[er

hematolojik

bozukluklar

Deri dokiintiisii,

sanhk

veya

di[er

agrrr

duyarhhk

belirtilerinin

ortaya

grkrgryla

birlikte

ilag

kesilmelidir

destekleyici

Onlemler

ahnmaltdrr.

Tendinopati

Tendon

Riiptiirii

Factive

dahil

florokinolonlar

ya$ta

tendinit

tendon

rtiptiiAi

risk

artrgr

iligkilendirilmigir.

advers reaksiyon

gopunlukla

agil tendonunda

olur

agil tendonunun

riiptiirii

cerrahi onanm

gerektirebilir.

Rotator

manget

(omuz),

biseps,

baqparmak

di[er

tendon bolgelerinde

tendinit

tendon

riipttlrti

ayflcarapor

edilmigtir.

Florokinolon

iligkili

tendinit

tendon

riiptiirti

olma

riski,

genellikle

yagrn

iizerinde

olan

yagh

hastalarda

kortikosteroid

ilag kullananlarda

b6brek,kalp

veya

akci[er

fansplant

hastalannda

daha

artmrgrr.

kortikosteroid

kullanrmma

ilave,

balrmsz

olarak

tendon

rilptiir0

riskini

artran

faktdrler

yorucu

fiziksel

aktivite,

renal

yetersizlik

romatoid

artrit

gibi

tendon

bozukluklan

hikayesidir.

Tendinit

tendon

rtiptiirii

yukanda

sayrlan

risk

faktOrleri

bulunmayan

florokinolon

alan

hastalarda

gtir0lm0gtilr.

Tendon

rtlptilrtt

tedavi

srasmda

veya tedavi

kesildikten

sonra

ortaya

grkabilir;

tedavi

kesilmesinden

aylar

sonra

gdrtilen

vakalar

bildirilmigtir.

Ef,er

hasta

a[n,

giglilq

enflamasyon

veya

tendon

riiptiir0

ya$ania

gemifloksasin kesilmelidir. Tendinit

veya

tendon

riiptiiriin0n

belirtisiyle birlikte

hastanm

dinlenmesi

kinolon

olmayan

antimikrobiyal

ilaca

gecilmesi

igin

doktoruna

bagvurmast

tavsiye

edilmelidir.

Santral

Sinir

Sistemi

Uzerindeki

Etkileri:

Gemifloksasisin

yaprlan

klinik

gahgmalarda

seyrek

olarak

merkezi

sinir

sistemi

etkileri

bildirilmigtir.

Difer

fluorokinolonlarda

olduf,u

gibi,

Gemifloksasin

epilepsi

gibi

rahatsrzhklan

olan

hastalarda

konviilsiyon

geligebilecek

olan

hastalarda

dikkatle

kullanrlmahdrr.

Gemifloksasin

yaprtan

klinik

gahgmalarda

gtirtilmemig

olmakla

birlikte,

bagka

fluorokinolon

alan

hastalarda

konvtilsiyonlar,

intrakraniyal

basrng

artrgr

(ps6dottlmor

serebri

dahiD

toksik

psikoz

bildirilmigtir.

Di[er

fluorokinolonlar

fremor,

huzursuzlulc"

anksiyete,

bag d6nmesi,

konfiizyon,

haltisinasyonlar,

paranoy4

insomnia,

depresyon

nadiren

intihar

d0giincesi

tegebbtisline

neden

olabilen

merkezi

sinir

sistemi

stimulasyonuna

agabilirler.

Gemifloksasin

alan

hastalarda

reaksiyonlar

meydana

geldi$i

takdirde,

ilag

kesilmeli

ve uygun

Onlemler

almmaltdrr.

Periferik

ndropati:

Gemifloksasin

dahil

olmak

ilzere,

kinolon

grubu

antibiyotikleri

kullanan

hastalarda

parestezi,

hipoestezi,

disestezi

veya

giigsiizlii[e

neden

olabilen,

ktigiik

velveya

b0yilk

aksonlan

tutan

duyusal

veya

duyusal-motor

aksonal

polin6ropati

vakalarr

bildirilmigtir.

Semptomlar

gemifloksasin

kullanmaya

baglandrktan

hemen

sonra

baqlayabilir

geri

doniigtimstiz

olabilir.

E[er

hasta

aprq

yanma,

batma

hissi,

uyugukluk

velveya

gilgsiizlUk

gibi

periferik

ndropati

semptomlan

veya

hafif

dokunm4

a[r1

ateg,

pozisyon

hissi

ve tifregim

hissi

dahil

di[er

de[igiklikler

hissederse

gemifloksasin kullanrmrna acilen

verilmelidir.

stridium

dfficile

ltigtciti

Kolit:

Gemifloksasin

datril

hemen hemen

ttim

antibakteriyel

ajanlarla

clostridium

difficile

iligkili

diyarebildirilmig

olup,

tablo

hafif

dtizeyden

ya$amr

tehdit

eden

boyutlara

kadar

varabilmektedir.

Antibakteriyel

ajanlarla

tedavi

kahn

barsaf,m

normal florasmt

detigtirebilir

dfficile'nin

agrt

gof,almasrna

neden

olabilir.

Clostridium

dfficile

tarafindan

iiretilen

B toksinleri

dfficile

iliqkili

kolit

geligmesine

katkrda

bulunur.

Hipertoksin lireten

dfficile

guglarr

geligen

enfeksiyonlar

antibiyotiklere

direngli

olabildi[i

kolektomi

gerektirebildi[i

igin

morbidite

mortalite

artrytna

neden

olur.

dfficile

iligkili

diyare

antibiyotik

kullantmmr

takiben

diyare

geligen

biltiin

hastalarda

diiguniilmeldir.

Antibiyotik

kullanrmrnr

takip

eden

iginde

geligen

dfficile

iligkili

diyare

bildirildigi

igin

dikkatli

hikaye

ahnmaltdr.

dfficile

iliqkili

diyare saptanr

veya

giiphe

edilirse,

devam

eden

antibiyotik

kullantmr

difficile'ye

direkt

etkili

degilse

sonlandmlmahdrr.Uygun

slvl

elektrolit

uygulamasq

protein

takviyesi

Clostridium

dfficile

nedenli

kolite

kargr

etkili bir

antibakteriyel

ajan

tedavi

klinik

olarak endike

cerrahi

deferlendirme

yaprlmahdrr.

D0ktintti:

DoktlntU

geng

yagta

(0zellikle

altr),

kadrnlarda

hormon

replasman

tedavisi

gorenlerde

uzun

siireli

tedavide

daha

yaygm

olarak

g6riilmiigttir.

D6kiintli

olarak

smrflandnlamayan

iirtiker

reaksiyonlan

gemifloksasin

kulllanan

hastalarda

kargrlaqtrma

hastalarrndan

daha

fazladlr.

Gemifloksasin

tedavisi

srasmda dOkiintii

veya

iirtiker

geligen

hastalarda

tedaviye

verilmelidir.

Gemifloksasin

iligkili

d6kiinttlniin

gekli

makiilopapiilerdir ve

giddet

olarak

hafif

orta

arasurdadrr.

Dtikiintiilerln

80'ni

giln

igersinde

iyilegmigtir.

D0kiintiilerin

lO'u

(tiim

hastalarrn

0.5'i)

giddetlidir

ve bu dOktintiilerin

yaklagrk

olarak

l0'u

sistemik steroid

ile tedavi edilmigtir.

Klinik

gahgmalarda

belirgin

morbidite

mortalite

iligkili

daha bagka

ciddi

cilt

reaksiyonlan saptanmamtgr.

Gtineg

veya

ryrna

maruziyet

sonrasl

ortaya

grkabilen

orta

giddetli

arasmda

fotosensitivite/fototoksisite

reaksiyonlan;

fototoksisite

rgrf,a

maruz

kalan

alanlan

igeren

(tipik

olarak

yltz,

boyunda

krsmr,

kollann

extansdr

ytizleri,

srrtlarr)

artmrg

gtine$

yaruf,t

reaksiyonlan

(tirn.

Yanmq

eritem,

eksuda"

vezik0l, su

toplama, 6dem)

geklinde

ortaya

grkabilir;

kinolon

kullanrmryla

iligkilendirilmigir.

nedenle,

rgrk

kaynaklanna

maruziyetten

kagmt

lmahdrr. Fototoksisite

olugursa

ilag

kesilmelidir.

Karacif,er

Uzerindeki

Etkileri:

Kargrlagtrrrlan

antimikrobiyal

ajanlara

(siprofloksasin,

levofloksasin,

klaritromisir/sefuroksim

aksetil,

amoksisilin/klawlanat

potasyum,

ve ofloksasin)

g6re gilnde

Gemifloksasin

alan

hastalarda

karaciler

enzimlerinin

benzer

oranlarda

yiikseldi[i

(AtT

velveya

artryt)

g6rlilmUgtiir.

Gtinde

veya daha

yiiksek

dozda

Gemifloksasin

verilen

hastalarda

karaci[er enzimlerinin

yttkselme

insidansr

arhn$tr.

Karaci[er

enzimlerinin

yiikselmesi

iligkili

herhangi

klinik

semptom

meydana

gelmemiqtir.

Tedavinin

kesilmesinden

sonra

karaci[er

enzim artrglan

gerilemigtir.

Onerilen

Sunliik

Gemifloksasin

dozu

olan

agrlmamah

tedavi

Onerilen

siireden

fazla

uzatrlmamahdr.

Bdbrek

Uzerindeki

Etkileri:

Bobrek

fonksiyon

bozuklulu

olan

hastalarda

(Kreatinin

klerensi

<

mUdak)

dozajn

deligtirilmesi

gerekir.

idrar

konsantrasyonunun

gok yiikselmemesi

igin Gemifloksasin

verilen

hastalarda

yeterli

hidrasyon

sa$anmahdr.

Myasthenia

Gravis'

giddetlenmesi:

Gemifloksasin

dahil

florokinolonlar

niiromiiskiiler

blokaj

aktivitesine

sahiptirler

myasthenia

gravisli

hastalarda kas

gtigstizlii[iinii

giddetlendirebilirler.

Florokinolon

kullanrlan

myasthenia

gravisli

hastalarda,

ventilat6r

destek

ihtiyacr ve Oliimii

kapsayan

post-marketing

ciddi

advers

olaylar

florokinolon

iligkilendirilmigtir.

Oyktis0nde

myasthenia

gravis

bulunan

hastalar

orokinolon

kullanmaktan

kagtnmahdrr.

5/14

4.5.

Di[er

hbbi

flriinler

ile etkilegimler

diler

etkilegim

gekilleri

Tekrarlanan

FACTM

dozlarmm

uygulanmasr

salhkh

g6nttllillerde

teofilin,

digoksin

etinilestradioUlevonorgestrel

igeren

kontraseptiflerin

tekrarlanan

farmakokineti[ini

etkilememigtir.

FACTIVE

kalsiyum

karbonat

simetidin,

omeprazol

veya

estrojen/progesteron

igeren

kontraseptiflerin

birlikte

almmasr

Gemifloksasinin

farmakokineti[i

tlzerinde

klinik

agrdan

0nemli

gOriilmeyen

min6r

deligikliklere

neden

olmugtur

FACTIVE'in

probenesid

birlikte

uygulanmasr,

Gemifloksasinin

sistemik

etkisini

7o45

oranmda

artrrmrytr.

FACTM'in

stabil

varfarin

tedavisi

gOren

saphkh

deneklerde

varfarinin

antikoagiilan

etkisi

tizerinde

Onemli

etkisi

olmamrgtr.

Ancak,

pazarlama

sonftNl

raporlarda,

gemifloksasin

dahil

kinolon

kullanrmryla

birlikte

varfarinin

veya

tiirevlerinin

kullanrmr srasmda

veya

protrombin

zamanrnda

artrg,

velveya

kanama

klinik

epizodlan

bildirilmigtir.

Buna

ilave

olarak,

enfeksiyon

hastah[r

bunun

eglik

eden

enflamatuvar

silreci,

hastanrn

genel

durumu

antikoagiilan

aktivite

artrgr

igin

risk

fakt6rleridir.

nedenle,

e$er

gemifloksasin

dahil

kinolon

antibiyotifi

varfarin

veya

ttirevleri

eg zamanlt

uygulanrsa

protrombin

zamant

di[er

uygun

koagiilasyon

testleri

yakrn

takip edilmelidir.

Kinolonlar

alkali

toprak

gegig

metalleri

gelat

olugtunrlar.

Oral

Gemifloksasinin

absorpsiyonu

aynl

zannnda

altlminyum

magnezyum

igeren antasidin

ahnmasryla

Onemli

dlgilde azalr.

FACTM

tablet

almadan Onceki

saat

aldrktan sonraki

saat

iginde

magnezyum

velveya

aliiminyum

igeren antasidler,

demir

siilfat

igeren

iiriinler,

ginko

veya

bagka

metal

katyonlan

igeren

milltivitamin

preparatlan,

didanozin

gipneme/tamponlu

tableti

oral

gtizelti

igin

pediyatrik

toz almmamahdn.

FACTIVE silkralfatan

saat 6nce

ahnmaltdr.

Pediyatrik

popflIasyon:

Qocuklarda

yagrn

altrndaki

genglerde

gilvenlilik

etkililik

belirlenmedi[inden

kullanrlmamahdn.

4.6.

Gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi

C'dir.

Qocuk

do[urma

potansiyeli

bulunan

kadrnlar/Dolum

kontrolli

(Kontrasepsiyon)

Qocuk

dofurma

potansiyeli

bulunan

kadrnlarda

kullanrmma

iligkin

yeterli

veri

mevcut

defildir.

Gebelik

ddnemi

Gemifloksasinin

gebe

kadrnlardaki

giivenilirliSi

belirlenmemigtir.

Anneye sa[layacaf,t

yarar

fetusa

verebilece[i

zarar

riskinden

daha

fazla

olmadrf,r

siirece

FACTM

gebe

kadrnlarda

kullanrlmamahdrr.

Hayvanlar iizerinde

yaprlan

aragfirmalar

iireme

toksisitesinin

bulundufunu

gOstermiqtir

(bkz.

krsrm 5.3).

insanlara

y6nelik

potansiyel

risk bilinmemektedir.

6/14

FACTIVE'in

gebe

kadrnlarda

kullanrmrna

iligkin

yeterli

veri

mevcut

defildir

(Bkz

Klinik

Oncesi

Gtivenlilik

Verileri).

Laktasyon

ddnemi

Gemifloksasinin

srganlarda

anne

s0tiine

gegti[i

belirlenmigtir.

Ancak

gemifloksasinin

anne

stitiinde

itrahrna

iligkin

herhangi

bir bilgi

bulunmamaktadr.

Dolaystyla,

anneye

sa[layaca[t

yarar,

verebilece[i

zarar

riskinden

daha

fazla

olmadr$

sllrece

FACTM

emziren

annelerde

kullanrlmamahdrr.

Ureme

yetene$

/Fertilite

Gemifloksasin,

digi

veya

erkek

srganlarda

iireme

yetenefi

tizerinde

etkisi

bulunmamaktadr.

insanlardaki

etkisi

bilinmemektedir.

4.7.lrllaq

makine

kullantml

iizerindeki

etkiler

FACTIVE

donmesine

neden

olabilir,

durumda

arag

ve makine

kullanrlmamah

zihinsel uyanrkhk

veya koordinasyon

gerektiren

igler

yaprlmamaltdtr.

4.8.

lstenmeyen

etkiler

Klinik

gahgmalarda

hastalann

yagadrfr

advers

reaksiyonlarm

gogu

hafif

orta

giddetli

olmugtur.

Istenmeyen

etkiler

agafrdaki srkhk

derecesine

gdre

belirtilmigtir:

yaygrn

tlto;;

yaygm

ul00

<

l/10);

yaygm

olmayan

l/1000

<

l/100);

seyrek

(>l/10000

<

l/1000);

seyrek

(<l/10000);

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

lemiyor)

Enfeksiyonlar

enfestasyonlar

Yaygrn

olmayan:

Mantar enfeksiyonu,

genital

moniliyazis,

vajinit

Seyrek :

Moniliyazis,

farenjit

lenf

sistemi

hastal*Ian

Yaygrn olmayan:

L6kopeni, trombositemi

Seyrek

Anemi,

eozinofi

graniilositopeni,

trombositopeni

Metabolizma

ve beslenme

hastahklan

Yaygrn olmayan:

igtahszhk,

hiperglisemi

Sinir

sistemi

hastahklan

Yaygrn:

a$nst,

dOnmesi.

Yaygrn

olmayan:

Uykusuzluk,

sersemlik

hali

Seyrek:

Sinirlilik,

tremor

hastaltklan

Seyrek:

Anormal

g6rtlq

Kulakve

kulak

hastaltklan

Seyrek:

Vertigo

7l14

Solunum,

gO![s

bozukluklan

mediastinal

hastahklar

Seyrek:

Dispne,

pndmoni

Gastrointestinal

hastaltklart

Yaygrn:

Diyare,

bulantL

kann

aSnst,

kusma.

Yaygrn

olmayan:

Kabzhlg

kurulu[u,

dispepsi,

gigkinlik,

gastrit

Seyrek:

kaybr,

gastroenterit,

tantmlanmamrg

gastrointestinal

ratratszhk

Deri

deri altr

doku

hastahklan

Yaygrn:

D6kiintii

Yaygrn

olmayan:

Dermatit,

kagmt;

ekzemq

kuatma"

iirtiker

Seyrek:

Fotosensitivite/fototoksisite

reaksiyonlart

Krs-

iskelet

bozukluklan,

doku

kemik

hastahklan

Seyrek:

Affalji,

bacak

kramplarq

miyalji

seyrek:

Myasthenia

Gravis'

giddetlenmesi

Bdbrek

idrar

yolu

hastahklarl

Seyrek:

Anormal

idrar,

Oreme

sistemi

hastahklarr

Yaygrn

olmayan:

genital

kagrntt

Genel

bozukluklar

uygulama

bdlgesine

iligkin

hastal*lar

Yaygrn

olmayan:

Yorgunluk

Seyrek:

Asteni,

aStst,

yiiz

6demi,

stcak

basmast,

a[rt

Aragtrrmalar:

Vttiliipt

doz alan

laboratuar

bulgularmda

anormallik

g6riilen

hastalann

yitzdeleri

aqaf,tda

belirtilmigtir.

anormalliklerin

Gemifloksasin

altta

yatan

bagka

nedenle

ilgili

olup

olmadrpr

bilinmemektedir.

Klinik

Kimya:

artrgr

(o/o1.7),

artrgr

(yol.3),

kreatin

fosfokinaz

artqt

(%0.7),

potasyum

arfigt

(o/o0.3),

rodyum

diizeyinde

azalma

(%0.2),laktat

dehidrogenaz

artrgr

(<

o/o0.1),

alkali

fosfataz

artryt

iUrO.+1,,

totat

UitiruUin

artrgr

(%0.4),

tire

azotu

artryt

(o/o0.3),

kalsiyum

diizeyinde

azalma

(yo0.l),

utUu1nin

dtizeyinde

azalma

(o/o0.3),

serum

kreatinin

arily

(Yo0.2),

toplam

proteinde

azalma

(o/o0.1

potasyumda

azalma(%0.1),

sodyum

artrgr

0.1)

kalsiyum

artrgr

(<

%0.1).

diizeyi

arttqma

seyrek

olarak

rastlanmrgttt

0.7).

Hematoloji:

trombosit

artrgr

1.0),

niitrofil

diizeyinde

azalma

(%0.5),

n6trofil

artrgt

(%0.5),

hematokrit

diizeyinde

azalma

(%0.3)1,

hemoglobin

dttzeyinde

azzlma

(o/o0.2),

fiombosit

diizeyinde

azalma(%0.2),ulyur*

diizeyinde

azalma(%O.l),

hematokrit

artrgr

(%0.1)

hemoglobin

artrqr

(%0.1)

ve alyuvar

arttgt

(%0.1).

Pazarlama

sonnasr

gdrlilen

advers

reaksiyonlar:

pazarlama

sonrasl

raporlanan

advers

olaylann

go[u

cilt

ilgiliydi

bunlann

go[u

d6kiintiiydii.

Cilt

reaksiyonlanrun

bazl/ran

ciddi

olarak

de[erlendirildi.

Ddktinttilerin

go[u

kadrnlarda

yagrn

altrndaki

hastalarda

goruldii.

AgaSrdaki

advers

reaksiyonlar

gemifloksasinpazaraverildikten

sonra

rapor

edilenlerdir

Geri

d6nmesi

m0mklln

olmayabilen

periferik

ndropati

Anafilaktoid

reaksiyon; eritema

multiforme,

cilt

exfoliasyonu,

yiiz

gigmesi

MyastheniaGravis'in

giddetlenmesi

Hemoraji,

artryt,

retinal

hemoraji

Periferik

tidem

Renal

yetersizlik

uzamasl,

supraventrikiller

tagikardi,

senkop,

gegici

iskemik

atak

Fotosensitivite/fototoksisite

reaksiyonu

Antibiyotik

iligkili kolit

Tendon

riiptilrti

$iipheli

advers

reaksiyonlarrn

raporlanmasr

Ruhsatlandrrma

sonrasl

gtipheli

ilag

advers

reaksiyonlann

raporlanmasr

bUyiik

6nem

tagrmaktadrr.

Raporlama

yaprlmasr,

ilacm

yararlrisk

dengesinin

stlrekli olarak

izlenmesine

olanak

saflar. Sa[hk

mesle[i

mensuplannrn

herhangi

giipheli

advers reaksiyonu

Tiirkiye

Farmakovijilans

Merkezi

ltCrfeM;'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(urqA[,Ulck.qov.h;

e-posta:tufam@fitck.sov.tr;

tel:0

314 00

fhks:

35 99)

4.9.Doz

a$rml ve

tedavisi

agrmr

belirtileri

semptontatik

olarak tedavi

edilmelidir.

Bunun

igin

spesifik

antidot

bilinmemektedir.

Akut

oral

agrmr

durumunda kusturma

veya

gastrik

lavaj

yoluyla

mide

bogaltrlmahdrr;

hasta

dikkatle

miigahede

altrnda

tutulmah uygun

seviyede

hidrasyon

saflamaya

dikkat

ederek

semptomatik

tedavi uygulanmahdr.

Hemodiyaliz

uygulamasq

oral

Gemifloksasin

dozunun

yaklagrk

ila 30'unu

plazmadan

uzaklagtrmaktadr.

FARMAKOLOJTK

Znr,r,iXr,rni

Farmakodinamik

Ozellikler

Farmakoterap6tik Grup:

Fluorokinolonlar

Kodu: JO1MA15

Etken

madde

olarak

Gemifloksasin

mesilat

igeren

FACTIVE;

oral

yoldan

kullanrlan,

genig

speklrumlu

sentetik antibakteriyel

ajandrr.

Fluorokinolon smrfindan

antibiyotik

olan

Gemifloksasin,

gram-negatif

gram-pozitif

mikroorganizmalann

gogu

ilzerinde

vitro

aktivite

gosterir.

Gemifloksasin,

genelde

minimum inhibitttr

konsantasyonlann

(MIK)

seyreltimi

igerisinde

minimum bakterisid

konsantrasyonlan

GvGK)

olan bakterisid

etkili

antibiyotiktir.

Gemifloksasin,

bakterilerin

go[almasr

igin

gerekli

olan

giraz

topoizomeraz

enzimlerini

inhibe

ederek

sentezini engellemek

suretiyle

etki

etmektedir.

Gerek

giraz,

gerekse

topoizomeraz

IV'te

mutasyon

gOsteren

Streptococcus

pneumoniae,

fluorokinolonlann

gotuna

kargr direng

gOsterir.

Gemifloksasin,

pneumoniae'de

enzim sistemini

terap6tik

agrdan

ilgili

ilag

seviyelerinde

inhibe

etme

yetene[ine

gift

mutantlann bazrlarr

igin

hala

duyarh

arahkta

olan

de$erlerine

sahiptir.

Gemifloksasin

dahil

kinolonlann

etki

mekanizmasr

maklolidlerin,

beta-laktamlann,.

aminoglikozidlerin

veya

tetrasiklinlerin

etki

mekanizmasmdan

farkhdrr; dolayrsryl4

srnrfa

ilaglara direngli

mikroorganizmalar

Gemifloksasine

di[er

kinolonlara

kargr

duyarh

olabilir.

Gemifloksasin

yukarrda

belirtilen

antimikrobiyal

madde

smtflan

arasmda

bilinen

gapraz

direng

bulunmamaktadrr.

Fluorokinolon

direncinin

baghca

mekanizmasr,

giraz

velveya

topoizomeraz

mutasyonlanndan

kaynaklanmaktadrr.

Gemifloksasine

kargr

direng,

kademeli

mutasyonlar

kanahyla

yavalga geligir

di[er

fluorokinolonlara

benzer

gekilde

ortaya

grkar.

Spontan

mutasyon srkhf,r

diigiiktiir

(10-/

.10-').

Gemifloksasin

diSer

fluorokinolonlar

arasmda

gapraz

direng

g0riilm0gse

dif,er

fluorokinolonlara

kargr

direngli

olan

bazr

mikroorgan

umalu

Gemifloksasine

kargr

duyarh

olabilirler.

Gemifloksasinin,

gerek

vitro

olarak

gerekse

gegitli

klinik

enfeksiyonlarda

agalrda

belirtilen

mikroorganizmalann

birgok sufuna

kargr

aktif

olduf,u

g0sterihnigtir.

Aerob

gram-pozitif

mikroolganizmalar:

Streptococcus

pneumoniae

(goklu

direngli

streptokok

suglan

dahil)*.

*Qoklu

direngli

Streptococcus

pneumoniae;

daha

6nce

PRSP

(penisiline

direngli

Streptococcus

pneumoniae),

adryla

bilinen

izolatlan

kapsar

aga[rdaki antibiyotiklerden

ikisine

veya

daha

fazlasrna

direngli

suglardrr:

penisilin

(MiK

pglmL),2.

jenerasyon

sefalosporinler

(iirn.,

sefuroksim),

makrolidler,

tetrasiklinler

trimetoprim/siilfametoksazol.

Aerob

gram-negatif

mikroolganizmalar:

Haemophilus

influeraae

Klebsiella

pneumoniae

(birgok

yalnzca

orta

derecede

duyarhdr)

Moraxella catarrhalis

Difer

mikroorganizmalar:

Chlamydia

pneumoniae

Mycoplasma

pneumoniae

Gemifloksasinin

agaf,rda

belirtilen

mikroorganizmalann

birgok

suguna

NlOl

kar$t

sergiledi[i

vitro

minimal

inhibitOr

konsantrasyon

(IvIIK)

<

0.25

pglml'dir;

ancak,

Gemifloksasinin

mikroorganhmalara

ba[h

klinik

enfeksiyonlann

tedavisindeki

giivenlili$

etkililili

uygun

kontrollti

klinik

gahgmalarda

belirlenmemigtir:

Aerob

gram-pozitif

mikroorganizmalar:

Staplrylococcwt

aureus

(yalnucametisiline

duyarh

suglar)

Streptococcus

Wogenes

Aerob

gram-negatif mikroorganizmalar:

Acinetobacter

lwofii

Klebsiella orytoca

umophila

Proteus

vulgaris

5.2.

Farmakokinetik

dzellikler

Geneldzellikler

Emilim:

Oral

yoldan

tablet olarak

uygulanan

Gemifloksasin,

gastrointestinal

kanaldan

hzla

absorbe

edilir. Oral

tablet uygulamasrndan

saat

sonra

Gemifloksasin'in

doruk

plazma

konsantrasyonlanna

ulagrlmrg

mg'hk

tabletin

mutlak

biyoyararlantmt

ortalama

o/o7l

dlizeyinde

olmugtur.

Sa$rkh

g6niilliilere

tekrarlanan

mg oral

uygulamasr

sonrastnda

r0tt4

ortalama

standart

sapma)

maksimum Gemifloksasin

plazma

konsantrasyonlarr

ef,ri

altrndaki

alan

srasryla

l.6l

0.51

pe/ml

(0.70

2.62

Fglml)

9.93

+3.07

pg'saaUml

(4.71

-20.1pg.saat/ml)

olmugur.

Solunum

iiriner

sistem

enfeksiyonu olan

hastalarda(n=L423)

toplum

farmakokinetik analizi

kullanrlarak

benzer

sistemik

ilag

maruziyeti

tahminleri

elde

edilmigtir

(geometrik

ortalama

(0-24),

8.36 mcg-h/mL1'

arahk

3.247.7

mcg-h/ml).

ytiksek

diizeyde

igeren

0[0nle

birlikte uygulandr[rndq

Gemifloksasin'in

farmakokineti[inde

dnemli

detiqiklik

olmamrytr.

Dolayrsryla,

FACTwE

tabletler

yeme[in

tilriine

bakrlmaksrzrn

birlikte

ahnabilir.

DaErlrm:

Gemifloksasin

salhkh

gOniill0lerde

viho

olarak

plazma

proteinlerine

%60-70

oranmda

ba$anr

ve bu

ballanma

konsantrasyona

baphdrr. Tekrarlanan

dozlardan

sonra,

saf,lrklr

yaglr

geng

deneklerde

plazma

proteinlerine

vivo

ba$lanma oranr

arasmda

meydana

gelmig

yagtan

etkilenmemiqtir.

Renal

yetersizlik gemifloksasinin

protein

ba[lanmasrm

anlamh

olarak

etkilemez.

Gemifloksasinin

kan-plazrna konstanhasyon

oranr

1.2:l'di.

Vdss/F

igin

geomefik

ortalama

4.18

L/kg'drr

(arahk

1.66-L2.12

L/ke).

Gemifloksasin

oral

uygulama

sonrasmda

viicutta

genig

gapta

da[rlrr.

Gemifloksasinin

bronkoalveolar

lavaj

srvrsr

igindeki

konsantrasyonlan

plazmadaki

konsanhasyonlanndan

fazladrr. Gemifloksasin

akcifer

dokusuna

ve stvtlarma

n0fuz

eder.

'Biyotransformasyon:

Gemifloksasin

karaci[er

tarafindan

smrlt

Olgiide

metabolize

edilir.

Depigmeyen

bilefih

uygulamasrndan

sonraki

saate

kadar

plazmada

(yaklagk

%65)

saptanan

ilagla

ilgili

predominant

bilegendir.

Meydana

gelen

ttim

metabolitler

ktigiik

miktarlardadrr

(uygulanan

oral

dozun

7o[0'undan

baghca

metabolitler

N-asetil

Gemifloksasin,

Gemifloksasinin

E-izomeri

Gemifloksasinin

karbamil

glukuronididir.

Sitokrom

P450

enzimleri Gemifloksasin

metabolizmastnda

dnemli

oynamazlar

enzimlerin

metabolizma

aktivitesi

Gemifloksasin

tarafindan

Onemli

Olgtide

inhibe edilmez.

Eliminasyon:

Gemifloksasin

metabolitleri

yolla

itrah

edilirler. Gemifloksasin'in

saplftlt

deneklere

uygulanmasmdan

sonra

dozun

ortalama

standart sapma) Yo6l

+yo9.5'i

fegeste

veYo36

9.3'ii

idrarda

de[igikli[e

ugamamrg

ilag ve

metabolitleri olarak

ihah

edilir.

tekrarlayan

dozlardan

sonra

ortalama

standart

sapma) bObrek

klerensi

yakla$tk

11.6

Ltsaat

(arahk

4.6-17.6 L/saat) olmugtur.

Gemifloksasin'in

b6brekle

itrahrnda

aktif

sekresyonun

konusu oldu$unu

g0stermektedir.Ortalama

standart

sapma)

plazma

eliminasyon

6mrii

yaklagrk

saat

(4-12

saat)

olmugtur.

5.3.

Klinik

dncesi

giivenlilik

verileri

Karsinojenite:

Gemifloksasinin

karsinojenik

potansiyelini

belirlemek

igin

hayvanlarda uzun

siireli

qahqmalar

yapllmamlgtlr.

Fotokarsinojenite:

Gemifloksasin.

ti.iysiiz

albino

farelerde

(Skh-l)

indtiklenen

cilt

tiimdrlerinin

geliqim

zamanrnl

klsaltmamrgtlr,

sebeple

bu modelde

fotokarsinojenik

olmamtgtr.

fbreler, oral

gemifloksasin

aynr

zamanda

hafta

boyunca

haftada

giin

giine$

rgrfr,vla

indiiklenen

irradyasyon

almrglardlr,

bunu

haftahk

tedavisiz

gtizlem

dOnemi

takip

etmigtir.

galrgmada

kullantlan

gtinliik

radyasyon

dozu,

beyaz

rrkta

eritem

indiikleyebilecek

minimal

radyasyon

dozunun

l/3'iiydii.

Tiiysiiz

farelerde

cilt

tiimiirleri

geliqimi

igin

medyan

stire, taqryrcr

kontrol

grubunda

hafta)

mglkg't

kadar

gemifloksasin

ltlt4

verilenlerde

hafta)

benzer

olmugtur.

Giinliik

mg/kg tekrar

eden

gemifloksasin

dozlarrnr

takiben.

fare

cildinde

gemifloksasin

konsantrasyonlart

yaklagrk

pglmL

olmuqtur.

dozu

takiben

plazma

seviyeleri

irradyasyon

stiresinde

yaklagrk

pg/ml

olmuqtur.

Gemifloksasinin

insanlardaki

cilt

seviyeleri

hakkrnda

veri

yoktur,

ancak

farelerdeki

gemifloksasinin

plazma

seviyeleri

birden fazla

oral

dozlarr

takiben

olugan

insan

plazma

Cmax

seviyelerinin

(0.7-?.6

pglmL,

genel

ortalama

yaklagrk

pg/ml)

beklenen

arahIrndadrr.

Mutajenite:

Gemifloksasin,

evirtim

denemesinde

kullanrlan

bakteriyel

sugta

100,

1535,

1537)

mutajenik

olmamrgtrr.

40 mg/kg'a

kadar

periton

igine

uygulanan

dozlarr

takiben

farelerin

kemik

ili[inde

mikroni.ikleusu

indiiklememiqtir

1600

mg/kg'a

kadar

oral

dozlan

alan

srganlarm

hepatositlerinde

programlanmamry

sentezini

indilklememigtir.

Gemifloksasin,

vitro

olarak

fare

lenfoma

insan lenfosit

kromozom

saptrrma

denemelerinde

klastojenik

olmuqtur.

vivo

olarak srganlardaki

mikroniikleus

denemelerinde

kemik

ilifii

toksisitesi

olugturan

oral

inhaven}zdozlarda

(srrasryla>

mgkg

>

mg/kg)

klastojenik olmugtur.

Florokinolonlann

klastojenitesi

eqik de[er

iizerinden

memelilerdeki topoizomeraz

aktivite

inhibisyonuna bagh

oldu[u

agikardrr.

Dogurganhk:

Gemifloksasin,

oral

uygulamayr

takiben

(216

mg/kg/giin)

klinik

olarak

dnerilen

dozdaki

seviyelerinin

yaklagrk

katr iizerindeki

seviyelerinde

erkek

digi

srganlarda

do[urganhgr

etkilememiqtir.

Teratojenite:

Organ

geligimi

srasrnda

verilen

gemifloksasin

tedavisi, kadmlara

verilen

mg'hk

oral

dozlarm

iizerindeki

seviyelerinde

farelerde

((a0

mg/kg/giin

doz),

srganlarda

(600

mg/kg/gtin

oral doz)

tavganlarda

mg/kg/giin

doz)

fetal

btiyiime

gerilifine

neden

olmugtur.

Srganlarda btiyiime

gerilifiinin pre-

post-natal

gelipim

gahqmalarda

geriye

diindiifti

g6ziikmiiqtiir (fare

srganlarda

geriye

dOnme

gahgmast

yaprlmamrqtrr).

Hamile

srganlarm

klinik

maruziyet

tedavisinde

(EAA

kargrlagtrrmalanna

dayanarak)

anne

toksisitesinin

varh[mda

fetal

beyin

malformasyonlan

olugmugtur.

Genel olarak

hamile

hayvanlarda

etki

gtiriilmeme

maruziyet

seviyesi

yaklagrk

olarak

klinik

maruziyetin

katr olmugtur.

Haywan

farmakolojisi:

Kinolonlann

olgunlagmamr$

hayvanlarda

arhopatiye

neden

oldu[u

g<isterilmigtir.

gtin

gahgma

si.iresinde

192 mglkg/gtin

gemifloksasin

(klinik

dozdaki

sistemik

maruziyetin

yaklaqrk

katrna

qrkrlan)

verilen

ad0lesan

kdpeklerde

eklem

krkrrdaklannda

dejenerasyon olmugtur, ancak

olgun

kdpeklerde olmamrqtrr. 800

mg/kg/giin

dozuna

kadar

tekrarlanan dozlarda

olgunlagmamrg srganlarda

eklemlerin krkrrdak

yiizlerinde

herhangi

hasar

oluqmamrgtr.

Flazr

kinolonlann,

steroid

olmay''an

anti-enflamatuvar

(NSAiI'lar)

ilaglarla

zamanlt

uygulanmasryla

etkili

hale

gelen

ndbet

olugturabilme

gticii

oldufiu

bildirilmigtir.

Gemifloksasin

bagrna,

mg/kg

dozlarrnda

tipik

olarak

davranrg

testlerine

etki

etmig

veya

merkezi

sinir

sistemiyle

etkileqime

girmigtir.

mg/kg

gemifloksasini

takiben

NSAii'rn

aktif

metaboliti

olan fenbufen

verilen

prcanlarda

niibet

olugmamr$trr.

giin

boyunca

mg/kg/gtin

(klinik

dozdaki sistemik

maruzi,vetin

yaklagtk

katrna

grkrlan)

veya

13 hafta boyunca

21mglkgigiin

(yaklaqrk

olarak

klinik

dozdaki

sistemik

maruziyete

egdeger)

verilen kiipeklerde,

geriye

dtinebilen

aktivitesinde

plazmada

t2lt4

artrq

olmug

gemifloksasin

igeren

kristaller

ile ktigtik

safra

kanallannm

tlkanmast

sonucu

lokal

periportal

karaciler defigimleri

olmugtur.

Kinolonlar,

ktipeklerde

arah[rnda

szama

iligkilendirilmiqtir.

Gemifloksasin,

Cmax'taki

insan terapdtik

plazma

konsantrasyonlarmm

yaklagrk

katrnr olugturan

oral

dozlarda kdpeklerde

arah[rnda

etki

oluqturmamtgtrr

4 katrndan

fazla intraven6z

uygulamasrnda

gegici

uzamaya

agmlgtrr.

Gemifloksasin,

diSer birgok

kinolonda

olduSu

gibi,

kemirgen idrannrn

alkali

pH'rnda

kristalize

olmaya

meyillidir,

slganlarda

ilag

geri gekilmesiyle geriye

dOnebilen

nefropati

sonuglanmtgtr

(oral

olarak

etki

olugturmayan

doz 24

mg/kg/giin'dtir).

Gemifloksasin,

oral doz

mgkg

verilen

radyasyona

maruz

brrakrlan

tiiystiz

srganlara

zayrf olarak

fototoksik

olmuqtur.

Ancak,

simule

edilmig

gtineg

rgr[r

kullanarak

hafta

boyunca

oral

mg/kg/giin

dozlannda

standart

tiiysiiz

fare modelinde

fototoksisite

kanrtr

giizlenmemigtir.

FARMASoTk

oZnr,r,kr,rn

6.1.

Yardrmcr

maddelerin

listesi

Mikrokristal

in seliiloz

Povidon

Krospovidon

Magnezyum

stearat

Safsu

Opadry

OY-S-28924*

Opadry OY-S-28924

Bilegimi:

Titanyum

dioksit,

hipromelloz,

polietilen

glikol.

6.2.

Gegimsizlikler

Bildirilmemigtir.

6.3.

6mrii

6.4.

Saklamaya

ydnelik

6zel

tedbirler

25"C'nin

altrndaki

srcakh[rnda

saklayrnz.

6.5.

Ambalajm

niteli$

igeri$

tablet

igeren

/ PVC-PVDC

blister

ambalaj.

6.6.

Begeri

tlbbi

iirfinden

arta

kalan

maddelerin

imhas

diper

Ozeldnlemler

Kullanllmamrg

olan

iirtinler

atrk materyaller

"Ttbbi

Atrklann

Kontrolti

Ydnetmeli[i"

"Ambalaj

Ambalaj

Atrklan Kontrolii

Y6netmeli$i"ne

uygun olarak

imha

edilmelidir.

RT]HSAT

SAIilBi

Life

Sciences

Ltd.

Kore

lisansryla

Abdi

lbrahim

ilag

San.

Tic. A.$.

Regitpaga

Mah.

Eski

Biiytikdere

Cad.

434467

Maslak

Sanyer

lstanbul

0212366

021227620

t3lt4

il.riir1.

RI'HSAT

NIIMARASI

2t0186

RTIHSAT

TARfofr

RTIHSAT

yBxfi,Btrm

r,lRIHl

ruhsat

tarihi

03.05.2007

Ruhsat

yenileme

tarihi

KtrB'trN

yaMr,nnnrm

rARttri

t4lt4