FACTIVE 320 MG FİLM TABLET, 7 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FACTIVE 320 MG FİLM TABLET, 7 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FACTIVE 320 MG FİLM TABLET, 7 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 210/86
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-05-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KULLANMA TALİMATI

FACTİVE 320 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin Madde:

Her bir film tablet 320 mg Gemifloksasin serbest bazına eşdeğer 426.39 mg

Gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.

Yardımcı Maddeler:

Mikrokristalin selüloz (PH 101), povidon (K-30), krospovidon (kollidon

Cl),

magnezyum

stearat,

Opadry

OY-S-28924

(titanyum

dioksit,

polietilen

glikol

4000

(makragol),

polietilen

glikol

6000

(makragol),

hidroksipropilmetil

selüloz

2910

hidroksipropilmetil selüloz 2910 E15).

UYARI:

KAS

KİRİŞİ

İLTİHABI

(TENDİNİT)

VE

KAS

KİRİŞİ

(TENDON)

YIRTILMASI,

SİNİRLERİN

ZARAR

GÖRMESİ

(PERİFERİK

NÖROPATİ),

SANTRAL

SİNİR

SİSTEMİ

ETKİLERİ

VE

KAS

ZAFİYETİ

HASTALIĞININ

(MYASTENİA

GRAVİS’İN)

ŞİDDETLENMESİNİ

DE

İÇEREN

CİDDİ

YAN

ETKİLER

FACTİVE aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden

olabilir:

Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişi (tendon) yırtılması

Sinirlerin zarar görmesi (periferik nöropati)

Santral sinir sistemi etkileri

Bu yan etkilerden herhangi birinin gözlendiği hastalarda FACTİVE kullanımı derhal

bırakılmalı

grubun

içinde

bulunduğu

antibiyotiklerin

kullanımından

kaçınılmalıdır.

FACTİVE,

myastenia

gravisli

hastalarda

(kas

zafiyeti

seyreden

hastalık)

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda FACTİVE

kullanımından kaçınılmalıdır.

FACTİVE, ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki hastalıklarda başka

alternatif yoksa kullanılabilir.

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

2 / 10

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

FACTİVE nedir ve ne için kullanılır?

2.

FACTİVE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FACTİVE nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FACTİVE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FACTİVE nedir ve ne için kullanılır?

FACTİVE, 5 ve 7 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulur ve her bir film tablet 320 mg

Gemifloksasin serbest bazına eşdeğer 426.39 mg Gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.

FACTİVE, birçok bakteri üzerinde etkili, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.

FACTİVE duyarlı bakterilerin neden olduğu, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak şiddetlenmesi),

- Hafif ve orta şiddetteki toplumda kazanılmış pnömoni (zatürre),

Kronik

bronşitin

akut

bakteriyel

alevlenmesinde

alternatif

tedavi

seçeneklerinin

varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

2. FACTİVE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FACTİVE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, fluorokinolon sınıfı antibiyotikler ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine

karşı aşırı duyarlılığınız varsa FACTİVE kullanmayınız.

FACTİVE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş

damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk

faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya

vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti,

3 / 10

dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya

bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani şiddetli ağrı hissederseniz derhal acil servise

başvurunuz.

Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişinin (tendon) yırtılması, sinirlerin zarar görmesi

(periferik nöropati) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve

potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler

FACTİVE dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi

yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler; kas-iskelet ve periferik sinir

sistemi

(kas

kirişi

iltihabı,

kirişinin

yırtılması,

kirişlerinde

şişme

veya

iltihap,

karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem

ağrısı, eklemlerde şişme gibi) eklem ağrısı, kas ağrısı, sinirlerin zarar görmesi ve merkezi sinir

sistemi etkileridir (halüsinasyon, kaygı, depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş

ağrısı ve zihin karışıklığı).

Bu yan etkiler, FACTİVE başladıktan saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş

grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda

FACTİVE

derhal

kesilmelidir.

Ayrıca,

florokinolonlarla

bağlantılı

olarak

ciddi

etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda FACTİVE dahil florokinolonların kullanımından

kaçınılmalıdır.

Gemifloksasin bazı hastalarda çeşitli derecelerde kalp ritm bozukluğuna yol açabilir ve söz

konusu ritm değişiklikleri çekilen elektrokardiyogramda (EKG) görülebilir. Eğer; herhangi bir

nedene bağlı bir kalp ritm bozukluğunuz (çarpıntı dahil) varsa FACTİVE kullanmaktan

kaçınınız.

Eğer, kalp ritmini düzenleyen ilaç (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) kullanıyorsanız,

düzeltilmemiş elektrolit bozukluğunuz varsa (kanda potasyum veya magnezyum seviyelerinin

azalması) ve geçmişte kalp ritim bozukluğu geçirdiyseniz beraberinde FACTİVE kullanmaktan

kaçınınız.

Eğer myasthenia gravis (istemli kaslardaki zaaf ve çabuk yorulma şeklinde ortaya çıkan sinir-

kas sistemlerine ait bir hastalıktır.) hastasıysanız FACTIVE kullanmaktan kaçınınız. FACTİVE

kullanımı hastalığınızın şiddetlenmesine neden olabilir.

Eğer

eritromisin

(antibiyotik),

antipsikotikler

(şizofreni,

paranoya

gibi

ağır

ruhsal

bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde

kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar kullanıyorsanız beraberinde FACTİVE’i dikkatli kullanınız.

Fluorokinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü olabilen aşırı

duyarlık reaksiyonları meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben meydana

gelebilir. Eğer FACTİVE kullanımından sonra, derinizde yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı

döküntüler, dilinizde ve yüzünüzde şişlik veya nefes darlığı gibi belirtiler ortaya çıkarsa

FACTİVE tedavisini kesip doktorunuza danışınız.

Fluorokinolon grubu antibiyotikleri alan hastalarda tendon iltihabı (tendinit) ve cerrahi onarım

gerektiren ya da uzun süreli iş göremezliğe neden olan omuz, el ve aşil tendonu yırtılması

4 / 10

(rüptürü) meydana geldiği bildirilmiştir. Eğer sizde tendon ağrısı, iltihabı veya yırtılması varsa

FACTİVE tedavisini kesip doktorunuza danışınız.

Sara (epilepsi) gibi merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları olan hastalarda ya da kasılma nöbeti

gelişebilecek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gemifloksasin de dahil olmak üzere, fluorokinolon grubu antibiyotikleri kullanma durumunda

ağrı, yanma, batma hissi, uyuşukluk ve karıncalanma gibi anormal his, güçsüzlük gibi sinirleri

etkileyen hastalık süreçleri bildirilmiştir. Bulgular gemifloksasin kullanmaya başlandıktan

hemen sonra başlayabilir ve geri dönüşümsüz olabilir. FACTİVE tedavisi sırasında ağrı, yanma

veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi bulguların ortaya çıkması durumunda

gemifloksasin kullanımına acilen son verilmelidir.

FACTİVE dahil hemen tüm antibiyotikleri kullanan hastalarda psödomembranöz kolit adı

verilen

kendini

ciddi

ishal

gösteren

özel

kalın

bağırsak

rahatsızlığı

ortaya

çıkabilmektedir.

Dolayısıyla,

eğer

sizde

ciddi

ishal

durumu

ortaya

çıkarsa

doktorunuza

danışınız.

Deride kızarıklık, FACTİVE kullanan genç yaştaki (özellikle 40 yaş altı) kadınlarda ve hormon

yerine

koyma

tedavisi

gören

kadınlarda

uzun

süreli

tedavide

daha

yaygın

olarak

görülmüştür. Tedavi sırasında derinizde kızarıklık gelişirse FACTİVE kullanımına son verip

doktorunuza danışınız.

FACTİVE kullanımı sırasında kuvvetli güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına (örn., güneş

lambaları, solaryumlar) maruz kalınmamalı ve parlak güneş ışığı altında geniş spektrumlu

güneş koruyucuları kullanılmalıdır.

FACTİVE

kullanımı

sırasında

karaciğer

enzimlerinde

(AST

ve/veya

ALT)

yükselme

görülmüştür. Enzimlerin yükselmesiyle birlikte herhangi bir belirti meydana gelmemiştir.

Tedavinin kesilmesiyle birlikte karaciğer enzim artışları gerilemiştir. FACTİVE tedavisinin

önerilen

günlük

dozları

aşılmamalıdır

FACTİVE

tedavisi

önerilen

süreden

fazla

uzatılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozajın değiştirilmesi gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

FACTİVE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FACTİVE tabletler, yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemifloksasin’in

hamilelikte

kullanılmasının

güvenli

olup

olmadığı

bilinmemektedir.

Bu nedenle, faydalarının risklerine kıyasla çok daha fazla olduğundan emin olunmadığı sürece,

hamilelik döneminde FACTİVE kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

5 / 10

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemifloksasin’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirme

döneminde

FACTİVE

kullanılıp

kullanılamayacağı

konusunda

doktorunuza

danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FACTİVE baş dönmesine neden olabilir, bu durumda araç ve makine kullanılmamalı ya da

zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren işler yapılmamalıdır.

FACTİVE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FACTİVE’in içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FACTİVE’in varfarin (kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisi gören sağlıklı gönüllülerde, varfarinin

antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici) etkisi üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Ancak, bazı

kinolon grubu antibiyotiklerin varfarinin veya hastalardaki türevlerinin antikoagülan etkilerini

arttırdığı bildirilmiş olduğundan, varfarin ya da türevleri ile aynı zamanda bir kinolon grubu

antibiyotik verildiğinde, kanama ve pıhtılaşma zamanı gibi uygun testler yapılmalıdır.

Gemifloksasinin

vücuttaki

emilimi,

aynı

zamanda

alüminyum

magnezyum

içeren

antiasitlerin (mide asidini azaltan ilaç) alınmasıyla önemli ölçüde azalır. FACTİVE tablet

almadan önceki 3 saat ve aldıktan sonraki 2 saat içinde magnezyum ve/veya alüminyum içeren

antasidler,

demir

sülfat

içeren

ürünler,

çinko

veya

başka

metalleri

içeren

mültivitamin

preparatları, ya da oral çözelti için pediyatrik toz alınmamalıdır. FACTİVE sükralfattan (ülser

tedavisinde kullanılan bir ilaç) en az 2 saat önce alınmalıdır.

FACTİVE

birlikte

probenesid

(kronik

hastalığı

tedavisinde

kullanılan

ilaç)

kullanıyorsanız

ilaç

FACTİVE’in

etkisini

oranında

artırır.

nedenle

hastasıysanız (kanda ürik asit düzeyinin yükselmesiyle karakterize bir hastalık) veya başka bir

nedenle probenesid kullanıyorsanız FACTİVE kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FACTİVE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinlerde önerilen FACTİVE dozu aşağıdaki tabloya göre günde bir tablettir (320 mg).

ENDİKASYON

DOZ

SÜRE

Kronik bronşitin akut bakteriyel

alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak

şiddetlenmesi)

Günde bir tablet (320 mg)

5 gün

Hafif-orta düzeyde toplumda

kazanılmış pnömoni (Etken olarak

Streptococcus pneumoniae,

Haemophilus influenzae, Mycoplasma

pneumoniae

veya

Chlamydia

Günde bir tablet (320 mg)

5 gün

6 / 10

pneumoniae

etkenlerinden birinin

neden olduğunun bilinmesi veya

şüphelenilmesi halinde)

Hafif-orta düzeyde toplumda

kazanılmış pnömoni (Çoklu ilaca

dirençli

Streptococcus pneumoniae,

Klebsiella pneumoniae

veya

Moraxella catarrhalis

etkenlerinden

birinin neden olduğunun bilinmesi

veya şüphelenilmesi halinde)

Günde bir tablet (320 mg)

7 gün

FACTİVE için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

FACTİVE ağızdan yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde güvenliliği ve etkililiği

belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi >40 ml/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek

bulunmamaktadır. Kreatinin klerensi

40 ml/dak olan hastalarda dozaj değişikliği önerilir.

Aşağıdaki tabloda, böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılmak üzere dozaj önerileri yer

almaktadır:

Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Önerilen Dozlar:

Kreatinin Klerensi (ml/dak)

> 40

Olağan Doz

24 saatte bir 160 mg

Rutin hemodiyaliz ya da sürekli ayaktan periton diyalizi gerektiren hastalara 24 saatte bir 160

mg (yarım tablet) verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif, orta ve ciddi düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj

ayarlaması önerilmez.

Eğer FACTİVE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FACTİVE kullandıysanız

FACTİVE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

FACTİVE’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7 / 10

FACTİVE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FACTİVE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FACTİVE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

FACTİVE’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüz, dil ve dudaklarda şişme

Nefes almada güçlük

Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler

Boğazda boğuk ses, darlık

Kalp atışının hızlanması

Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FACTİVE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

1.000

hastanın

birinden

fakat

10000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Bulantı

Kusma

Mide ağrısı

İshal

Ciltte döküntü

Yaygın olmayan:

Mantar enfeksiyonu

Vajinal mantar enfeksiyonu

Vajinada iltihap

Kanda lökosit (beyaz küre) azalması

Kanda trombosit (kan pulcukları) artması

İştahsızlık

Kanda şeker artışı

Uykusuzluk

8 / 10

Sersemlik hali

Kabızlık

Ağız kuruluğu

Hazımsızlık

Şişkinlik

Gastrit (midenin iç yüzeyinin iltihaplanması)

Dermatit (cildin iltihaplanması)

Ciltte kaşıntı

Egzema

Ciltte kızarma

Ürtiker (kurdeşen)

Genital bölgede kaşıntı

Yorgunluk

Seyrek:

Moniliyaz (mantar hastalığı)

Farenjit (boğaz iltihabı)

Anemi (kansızlık)

Eozinofili (kanda eozinofillerin azalması)

Granülositopeni (kanda granülositlerin azalması)

Trombositopeni (kanda kan pulcuklarının azalması)

Sinirlilik

Titreme

Anormal görüş

Vertigo (baş dönmesi)

Dispne (nefes alıp vermede zorluk)

Pnömoni (akciğer iltihabı)

Tat kaybı

Gastroenterit (mide ve barsak iç yüzeylerinin iltihabı)

Mide barsak rahatsızlığı

Güneş ışınına hassasiyet ve güneş ışınına toksik reaksiyonlar

Anormal idrar

Yorgunluk

Sırt ağrısı

Yüz ödemi

Sıcak basması

Ağrı

Çok seyrek:

Kas zafiyetinin (myastenia gravis) şiddetlenmesi

Nöbet

Sesler duymak, bir şeyler görmek veya orada olmayan bir şeyler hissetmek (halüsinasyon)

Huzursuzluk

Gergin veya sinirli hissetmek

Bilinç bulanıklığı

Depresyon

Uyku bozukluğu

9 / 10

Şüphecilik

İntihar düşüncesi veya teşebbüsü

Kabus görme

Derinin veya gözlerin sararması ve koyu renkli idrar çıkarma

Kalp atım hızında artış veya düzensizlik

Sulu ishal veya kanlı dışkı (mide krampları ve ateş eşlik edebilir)

El, kol, bacak ve ayaklardaki sinirlerde ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve zayıflık

Hemoraji (kanama)

INR artışı (kanın uygun şekilde pıhtılaşma kabiliyetini ölçen bir kan testi)

Gözün retinasında kanama

El ve ayaklarda ödem

Böbrek yetersizliği

Tendon yırtılması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

FACTİVE’in

saklanması

FACTİVE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FACTİVE’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

FACTİVE’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

LG Chem, Ltd. / Kore lisansıyla

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3

Esenyurt / İstanbul

10 / 10

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.