FACTANE 1000 IU/ 10 ML IV ENJ ICIN LIYOFIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

1/10

KULLANMA TALİMATI

FACTANE

1000 IU/10 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her 1 mL’de 100 IU liyofilize insan koagülasyon faktörü VIII

Yardımcı maddeler:

Glisin, lizin hidroklorür, kalsiyum klorür, sukroz, mannitol (E421)

ve enjeksiyonluk su.

“▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. “

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.

FACTANE nedir ve ne için kullanılır?

2.

FACTANE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FACTANE nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FACTANE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

FACTANE

nedir ve ne için kullanılır?

FACTANE,

antihemorajik

(kanamayı

durduran)

ilaçtır.

Etkin

madde,

insan

koagülasyon faktörü VIII’dir. Faktör VIII, insan vücudunda doğal olarak bulunan bir

proteindir. Bu proteinin rolü, kanın normal pıhtılaşmasını (koagülasyonunu) sağlamak

ve uzun süren kanamaları engellemektir.

Bu ilaç enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde sunulmaktadır .

2/10

(10 mL flakon).

Toz çözücü ile karıştırıldığında elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır.

10 mL'lik bir flakon etkin madde olarak 1000 IU insan koagülasyon (pıhtılaşma)

faktörü VIII içermektedir.

Hemofili A’nın tedavisi

Hemofili

koagulasyon

faktörü

VIII

adlı

protein

eksikliği

karakterize

olan

kalıtımsal bir hastalıktır. Bu eksiklik, pıhtılaşma bozukluklarına neden olur.

FACTANE daha önce tedavi almış ya da almamış ve FVIII’ in etkisini yok eden

vücudun

oluşturduğu

protein

yapıdaki

bağışıklık

maddesi

(antikor,

inhibitör)

gelişmemiş faktör VIII eksikliği (Hemofili A) olan hastalarda kanamaların (hemoraji)

önlenmesinde ve tedavi edilmesinde kullanılır.

İmmun tolerans indüksiyonu yöntemiyle inhibitörlerin yok edilmesi

İmmün

tolerans

indüksiyonu

yöntemi,

ilacın

tedaviye

başlangıçtaki

etkisini

gösterebilmesi için bağışıklık sisteminin toleransı sağlanarak FVIII’e karşı oluşan

bağışıklık maddelerinin (antikor, inhibitör) yok edilmesini sağlar.

Vücudumuz faktör VIII ‘i yok eden Faktör VIII’ e karşı oluşmuş bağışıklık maddeleri

(antikor, inhibitör) geliştirirse FACTANE kullanılabilir. FACTANE, faktör VIII’ in

bağışıklık sisteminde tolere edilmesine yol açar ve böylece antikorlar yavaş yavaş

ortadan kalkarlar.

FACTANE von Willebrand hastalığında tek başına kullanılmaya yetecek miktarda von

Willebrand

faktörü

içermemektedir.

Willebrand

hastalığında

başına

kullanılmamalıdır.

2.

FACTANE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FACTANE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu

nedenle

pek

çok

insanın

kanı

toplanmakta

ve

bu

kanların

plazmasından

yararlanılmaktadır.

İlaçlar

insan

plazmasından

üretildiğinde,

hastalara

geçebilecek

enfeksiyon

ajanlarını

önlemek

için

bir

dizi

önlemler

alınır.

Bu

önlemler,

hastalık

taşıma

riski

olan

kan

vericilerini

saptamak

ve

dışarıda

bırakıldıklarından emin olmak için, plazma

vericilerinin dikkatli bir

şekilde

seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon

belirtileri

açısından

test

edilmesini

içerir.

Bu

ürünlerin

üreticileri

ayrıca,

plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek

basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara

uygulandığında,

bir

enfeksiyonun

bulaşma

olasılığı

tamamen

ortadan

kaldırılamaz.

Bu

ayrıca

bilinen

(AIDS’e

neden

olan

HIV

virüsü,

karaciğer

hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19

gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs

hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

3/10

Bu

nedenle

ileride

oluşabilecek

bir

hastalıkla

kullanılmış

ürün

arasındaki

bağlantıyı

kurabilmek

için,

kullandığınız

ürünün

adı

ve

seri

numarasını

kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

FACTANE

kullanmanız

gerekiyorsa

doktorunuz,

hastalık

yapıcı

etkenlerin

size

bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı

önerebilir.

FACTANE tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir

hastaya kullandırmayınız.

FACTANE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ürünün içindeki etken maddeye (insan koagülasyon faktörü VIII) veya içeriğindeki

yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

FACTANE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Faktör VIII inhibitörü bulunsun ya da bulunmasın, FACTANE ile hemofili A tedavisi,

hematoloji uzmanı

hekim tarafından

yapılmalıdır.

Doktorunuz FACTANE

yapılan tedavinin potansiyel yararlarını değerlendirecek ve düzenli olarak kanınızda

faktör VIII seviyenizi kontrol ettirmenizi söyleyecektir.

İnhibitör

(antikor)

oluşumu

tüm

Faktör

VIII

ilaçları

tedavi

sırasında

ortaya

çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde,

tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin

gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun

kanaması FACTANE ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer bir ameliyata girecekseniz, bu testler daha sıklıkla yapılacaktır.

Eğer

Enjeksiyon/infüzyon (bir çözeltinin damar yoluyla kana verilmesi) sırasında

veya uygulama sonrasında şişme (ödem), ürtiker veya benzeri deri döküntüleri,

göğüste sıkışma hissi, hırıltı veya düşük kan basıncı gibi istenmeyen etkiler

oluşur ise, bunlar aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyonların belirtileri

olabilir. Eğer bu semptomlar oluşursa, uygulamaya hemen son verilmelidir.

Doktorunuzu uyarınız. Şok oluşmuş ise (arter basıncının düşmesine bağlı olarak

şiddetli

rahatsızlık),

şok

belirtilerinin

giderilmesine

yönelik

tedavi

başlatılmalıdır.

Doğru

dozda

FACTANE

birkaç

uygulanmasına

rağmen

klinik

yanıt

alınmazsa

plazma

faktör

VIII

düzeyleri

amaçlanan

konsantrasyona

ulaşmıyor ise, mutlaka faktör VIII inhibitörü aranılmalıdır. Plazmada inhibitör

varlığı, özellikle daha önce tedavi görmemiş hastalarda aranmalı ve uluslararası

birim cinsinden ölçülmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

4/10

FACTANE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Bu nedenle aç

veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hemofili A hemen hemen sadece erkeklerde görülen bir rahatsızlıktır. Bu nedenle faktör

VIII konsantrelerinin hamilelerde zararlı bir etkiye yol açıp açmadığı klinik denemelerle

araştırılmamıştır.

FACTANE’ı gerekmedikçe hamilelik döneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FACTANE’ı mutlak olarak gerekmedikçe emzirme döneminde kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

FACTANE’ın araç veya makine kullanma üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

FACTANE’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bugüne kadar FACTANE ile ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Buna rağmen, diğer

ilaçlarla karıştırmanız önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3.

FACTANE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz

hastalığınıza

bağlı

olarak

ilacınızın

dozunu

belirleyecek

size

uygulayacaktır.

Uygun doz aşağıdakilere göre belirlenir:

Vücut ağırlığınız,

Hemofili hastalığınızın şiddeti,

Kanamanın yeri ve miktarı,

Genel sağlık durumunuz,

Faktör VIII inhibitörlerinin varlığı veya yokluğu,

Belli vakalarda size uygulanacak tıbbi girişimin türü (örneğin; cerrahi girişim, diş

çekimi vs.).

Uygun doz ünite miktarı (IU) ile ifade edilir.

5/10

Tedaviniz esanasında hekiminiz kontrol amaçlı bazı kan testleri yaptırmanızı önerecektir:

Faktör VIII düzeyiniz,

Faktör VIII inhibitörlerinin varlığı.

Bu test sonuçlarına göre doktorunuz, ilaç dozu ve uygulama sıklığını değiştirme kararı verebilir.

Uygulama sıklığı

Doktorunuz

FACTANE

enjeksiyonlarının

hangi

sıklıkta

yapılması

gerektiğini

size

bildirecektir.

Doktorunuz

kanamanın

ciddiyetine

tedavinin

etkinliğine

göre

uygulama

sıklığını

değiştirebilir.

FACTANE’ı herzaman doktorunuzun talimatına göre kullanınız. Kullanım dozu ve sıklığı

konusunda emin değilseniz, doktorunuz ve eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu:

Kullanıma hazır hale getirilen opak görünümlü çözelti bir kerede ve dakikada 4 mL’yi

geçmeyecek

şekilde

sadece

intravenöz

olarak

infüzyon

edilmelidir

(damara

verilmelidir)

.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

FACTANE dozunun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda

çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha

yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce

doktorunuza

söyleyiniz

doktorunuzun

talimatlarına

uyunuz.

Böbrek

ve/veya

karaciğer yetmezliği olan hastalarda FACTANE, doktorun belirleyeceği çok düşük

konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında

verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Eğer FACTANE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FACTANE

kullandıysanız:

FACTANE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

FACTANE’ı kullanmayı unutursanız

6/10

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FACTANE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Yeterli klinik çalışma yapılmadığı için herhangi bir veri yoktur. Doktorunuz aksini

söylemediği sürece ilacı kullanmayı bırakmayınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FACTANE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ender olarak görülmüştür. Kaşıntı, yaygın ürtiker

(kurdeşen), göğüste daralma, hırıltı, hipotansiyon (düşük tansiyon) gibi başlangıç

belirtileri ortaya çıktığında tedavi hemen durdurulmalıdır. Eğer şok gelişirse hemen

semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz.

bölüm FACTANE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir

şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden

tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100

hastanın

altında).

durumda,

sizin

veya

çocuğunuzun

ilacı

istenilen

etkiyi

oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu

durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Çok ender olarak, vücut ısısında artış görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *

Yaygın olmayan:

Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *

HTGH

(Daha

önce

hiç

tedavi

görmemiş

hastalar)

klinik

çalışmalarında

rapor

edilmiştir. TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Bilinmiyor:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi).

Huzursuzluk.

Baş ağrısı, uyuşukluk hali (letarji), karıncalanma.

7/10

Taşıkardi (kalbin hızlı atması).

Hipotansiyon (düşük tansiyon), ateş basması.

Soluk almada güçlük (dispne), hırıltılı solunum (astım tipi).

Bulantı, kusma.

Kaşıntı (pruritus), deride kızarıklık (eritem), deri döküntüsü (ürtiker), solunum güçlüğü,

yüz, dudak, dil ve/veya gırtlak, el ve ayaklarda şişme , yoğun kaşıntı veya deride ciddi

döküntü gibi semptomların olduğu aşırı duyarlılık durumu (anjiyoödem).

Göğüste daralma hissi, lokal ödem, genel ödem, ilaç uygulama (infüzyon) bölgesinde

ağrı, titreme, yorgunluk (asteni).

Yüksek ateş.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna

tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı

sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

FACTANE’ın saklanması

FACTANE’ı

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

Buzdolabında

(2-8°C’de)

dondurmadan

saklayınız.

Donmuş

ürünleri

çözüp

kullanmayınız. İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır (çözelti hazırlandıktan

sonra 25°C’de 3 saat stabildir).

Işıktan korumak için orijinal kutusu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakon ambalajı üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra FACTANE’ı

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz FACTANE’ı

kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FACTANE’ı şehir suyuna veya çöpe

atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Zorlu Center, Levazım Mah.

8/10

Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345

34340, Beşiktaş-İstanbul

Tel: (0212) 275 39 68 Faks: (0212) 211 29 77

e-mail: erkim@erkim-ilac.com.tr

Üretim yeri:

LFB Biomedicaments

Lille – FRANSA

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

HAZIRLANMASI

Asepsi kurallarına uyunuz.

Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.

Her iki flakonu da (toz ve çözücü) 25

C’yi geçmeyecek

şekilde oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.

Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız.

Kauçuk

tıpaların

yüzeyini

alkollü

pamukla

silerek

dezenfekte ediniz.

Mix2Vial™ transfer sisteminden koruyucu kapağı çıkarınız.

Transfer sistemini ambalajından çıkarmadan, mavi ucunu

çözücü flakonunun tıpasına takınız.

9/10

Transfer

sisteminin

ambalajını

çıkarıp

atınız.

Transfer

sisteminin

açıkta

kalan

kısmına

dokunmamaya

özen

gösteriniz.

Transfer sistemini taktığınız çözücü flakonunu ters çeviriniz

ve transfer sisteminin şeffaf kısmını kullanarak toz flakonuna

takınız. Çözücü otomatik olarak toz flakonuna aktarılacaktır.

Bu yapıyı muhafaza ediniz ve toz tamamen çözünene kadar

flakonu hafifçe döndürerek sallayınız.

Şimdi,

elinizde

hazırlanmış

ürün

flakonunu

diğer

elinizde

çözücü

flakonu

tutarak,

Mix2Vial™

transfer

sistemini döndürerek flakonları birbirinden ayırınız.

Çözeltinin bu şekilde hazırlanması kolaydır ve 10 dakikadan daha kısa zaman alır.

Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili çözeltiler enjekte

edilmemelidir.

Uygulanması:

10/10

Hazırlanan ilacı dikey şekilde tutarken, steril bir şırıngayı

Mix2Vial™ transfer sistemine çevirerek sokunuz. Daha sonra

yavaşça steril bir enjektöre ilacı çekiniz.

İlaç

şırıngaya

alındıktan

sonra,

sıkıca

şırıngayı

tutunuz

(piston

aşağıyı

gösterecek

şekilde),

Mix2Vial™

transfer

sistemini

çevirerek

çıkarınız

yerine

intravenöz

epikraniyal iğne takınız.

Enjektörün havasını boşaltıp, deriyi dezenfekte ettikten sonra

vene giriniz.

Hazırlandıktan hemen sonra, bir kerede ve dakikada 4 mL’yi

geçmeyecek şekilde yavaş intravenöz enjeksiyon yapınız.

Enjeksiyondan arta kalan ilaç olursa uygun şekilde atılmalıdır.