EZETROL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EZETROL 10 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EZETROL 10 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • acaba

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699636010181
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-11-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EZETROL ® 10 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Ezetimib 10 mg.

Yardımcımaddeler:Kroskarmelloz sodyum, laktozmonohidrat, magnezyum stearat,

mikrokristalin selüloz, povidon, sodyumlaurilsülfat

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizdedoktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.EZETROL nedir ve ne için kullanılır ?

2.EZETROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.EZETROL nasıl kullanılır ?

4.Olasıyan etkiler nelerdir ?

5.EZETROL'ün saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. EZETROL nedir ve ne için kullanılır?

EZETROL artan kolesterol seviyesini düşüren bir ilaçtır.

EZETROL kanınızdaki toplamkolesterol seviyesini, kötü kolesterolü (LDL kolesterol) ve

trigliseridlerdenilen maddeleri düşüren bir ilaçtır. EZETROL ek olarakiyi kolesterol (HDL

kolesterol) seviyesini yükseltir. Sadece diyet yaparak kolesterol seviyelerinikontrol altında

tutamayan hastalariçindir. Bu ilacıkullanırkenaynızamanda kolesterol düşürücü bir diyete de

devametmelisiniz.

EZETROL sindirimsisteminizden emilen kolesterolüazaltarak etkisini gösterir. EZETROL kilo

vermenizi sağlamaz.

EZETROL, vücudunuzun kendi ürettiği kolesterolü azaltıcıstatin denilen ilaçlaraek bir etki gösterir.

Kolesterol, kan akışında bulunan yağlımaddelerden biridir. Total kolesterolünüz temel olarak LDL

ve HDL kolesterolden oluşur.

LDL kolesterol, plak oluşturacakşekilde atardamarların duvarlarında biriktiğinden genellikle “kötü”

kolesterol olarakadlandırılır. Sonuç olarak buplak birikimiatardamarların daralmasına neden

olabilir. Bu daralma, kalp ve beyin gibi hayati organlara giden kan akışınıyavaşlatabilirveya

engelleyebilir. Kan akışının engellenmesi kalp krizine veya felce neden olabilir.

HDL kolesterol, kötü kolesterolün atardamarlarda birikmesinin engellenmesine yardımcı

olduğundan ve kalp hastalığına karşıkoruduğundan genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.

Trigliseridler kalp hastalığıriskini artırabilen kanınızdaki başka bir yağşeklidir.

EZETROL üzerinde “414” yazan, oval, beyazrenkli tabletlerdir. EZETROL 28 tabletlik

ambalajlarda kullanımasunulmuştur.

EZETROL aşağıdaki durumlarda kolesterol düşürücü diyete ek olarak kullanılır:

Kanınızdaki kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi[heterozigot ailesel

veya ailesel olmayan])

Sadece statinle kolesterol seviyeniz kontrol altınaalınamadığında, statinlerle birlikte

Tek başına EZETROL, statin tedavisi size uygun olmadığında veya tolere edemediğinizde

Kanınızdaki kolesterol seviyesini artıran kalıtımsalbirhastalığınız olduğunda (homozigot ailesel

hiperkolesterolemi). Size aynızamanda statin ve belki diğer bazıilaçlar da reçete edilecektir.

Kanınızdaki bitkisel sterol seviyesiniartıran kalıtımsal bir hastalığınız varsa (homozigot

sitosterolemi veya fitosterolemi diye de bilinir).

Kalp hastalığınız varsa EZETROL’ün statinler adıverilen kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte

kullanımı, kalp krizi, inme, kalbin kan akışınıarttırmaya yönelik cerrahi müdahale veya göğüs ağrısı

için hastaneye yatışriskini azaltır.

2. EZETROL’ü kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

EZETROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

EZETROL'ün içeriğindeki ezetimib veyaherhangi bir maddeye karşıalerjiniz (aşırı

duyarlılığınız) varsa

Halihazırda karaciğer rahatsızlığınız varsa EZETROL ve statini birlikte kullanmayın.

Hamile veya emziriyorsanız EZETROL ve statini birlikte kullanmayın.

EZETROL’ü 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz, bu yaşgrubu ile ilgili bilgi

bulunmamamaktadır.

EZETROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

EZETROL'ü bir statinlebirlikte kullanıyorsanız o ilacın da kullanma talimatınıokuyunuz

Doktorunuzu alerjileriniz dahil tümhastalık geçmişiniz hakkında bilgilendiriniz.

EZETROL ve statini birlikte almadanönce doktorunuz bir kan testi yapacaktır. Bu test

karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığınıanlamak içindir.

EZETROL ve statinibirlikte kullandıktan sonra da karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını

anlamak için doktorunuz kan testi yapacaktır.

Ortaşiddette veyaşiddetli karaciğer hastalığınız varsa EZETROL önerilmemektedir.

EZETROL ve fibratların (kolesterol düşürücüilaçlar) birlikte kullanımının güvenliliği ve

etkililiğihenüzbelirlenmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

EZETROL’ün yiyecek veiçecek ilekullanılması

EZETROL gıdalarla birlikte veya ayrıalınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayıdüşünüyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız EZETROL

ile birlikte bir statin almayınız. Eğer EZETROL ile birlikte bir statin tedavisi aldığınız sırada hamile

kalırsanız hemen her iki ilacıda kullanmayıbırakınız ve doktorunuza haber veriniz. Hamilelik

sırasında EZETROL kullanımıyla ilgili herhangibir deneyim yoktur. Eğer hamileyseniz EZETROL

kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız EZETROL ve statini birlikte kullanmayınız. Çünkü, ilacın annesütünegeçip

geçmediği bilinmemektedir. Statin olmadan tek başına EZETROL'ü de emziriyorken kullanmayınız.

Bu konuda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

EZETROL'ün araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak

EZETROL kullandıktan sonra bazıkişilerde başdönmesi görülebileceği göz önüne alınmalıve

dikkatli olunmalıdır.

EZETROL’ün içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 55 mglaktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

EZETROL kullanırkenbaşka ilaçlaralıyorsanız,özellikle aşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanız

doktorunuza haber veriniz:

Siklosporin (organ nakli hastalarının kullandığıbir ilaç)

Kanın pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar, varfarin, fenprokumon, asenokumarol, fluindion

(antikoagülanlar)

Kolestiramin (kolesterolü düşüren bir ilaç), çünküEZETROL'ün etkisini değiştirebilir.

Fibratlar (kolesterol düşüren ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EZETROL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar

EZETROL'ü her zaman doktorunuzun size söylediğişekilde alınız.

Doktorunuz size bırakmanızısöylemedikçe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızıda almaya

devamediniz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

EZETROL kullanmaya başlamadan önce kolesterol düşürücü birdiyetegirmelisiniz.

EZETROL kullanırken aynızamanda bu diyete de devametmelisiniz.

Eğer doktorunuz size EZETROL ile birlikte birstatin de reçetelediyse her iki ilacıda aynı

zamanda alabilirsiniz.Böyle bir durumda diğer ilacın da kullanma talimatınıdikkatlice

okuyunuz.

Eğer doktorunuz EZETROL ile birliktekolesteramin (kolesterol düşürücü bir ilaç) veya diğer

herhangi bir safra asidi bağlayıcıilaç reçetelediyse, EZETROL'üsafra asidi bağlayıcıilaçtan 2

saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

EZETROL'ün günlük dozu ağızdan alınan 1 tablet (10 mg)'dır. Tablet bütün olarak yeterli

miktarda su ile yutularak alınır.

EZETROL'ü günün istediğiniz saatinde, yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanım

EZETROL’ü 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz, bu yaşgrubu ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Güvenlilik ve etkililik verileri sınırlıolduğundan, doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe

EZETROL’ü çocuk ve ergenlere (6 ila 17 yaş) vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanım

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanmasıgerekmez.

Karaciğer yetmezliği

Orta dereceli veyaşiddetli karaciğer hastalığınız varsa EZETROL almayınız

Eğer EZETROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EZETROL kullandıysanız:

EZETROL’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız birdoktor veya eczacıile

konuşunuz.

EZETROL’ü kullanmayıunutursanız:

Bir tableti her zamanki saatinde almayıunutursanız, ekstra bir doz almayınız. Yalnızca bir sonraki

gün ilacıalmazamanıgeldiğinde normal dozunuzu alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

EZETROL iletedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EZETROL ile tedaviyi kesmeye kararverirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir ?

Tümilaçlar gibi EZETROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Sıklıklarşöyle tanımlanır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor

Açıklanamayan kas ağrısı, yumuşaklığıve zayıflığıhissediyorsanızdoktorunuza başvurunuz.

Seyrek olarak, kas problemleri, kas zafiyeti böbrek hasarıyla sonuçlanabilir, ciddi olabilir ve

potansiyel olarak sağlığıtehdit edici durum oluşturabilir.

Yüz, dudak, dil ve/veya boğazdaşişmenefes almada ya da yutmada güçlük oluşturabilen (hemen

tedavi gerektirir) alerjik reaksiyonlar genel kullanımda bildirilmiştir.

Yaygın yan etkiler:

Karın ağrısı

İshal

Karındaşişkinlik

Yorgunluk

Yaygın olmayan yan etkiler:

Karaciğerde (transaminazlar) ya da kas fonksiyonlarına ait bazılaboratuvar testlerinde

yükselme

Öksürük

Hazımsızlık

Midede yanma hissi

Bulantı

Eklemağrısı

Kas kasılmaları

Boyun ağrısı

İştah azalması

Sıcak basması

Yüksek tansiyon

Göğüs ağrısı

Ağrı

EZETROL ve bir statin birlikte uygulandığında:

Yaygın yan etkiler:

Karaciğerde (transaminazlar) bazılaboratuvar testlerinde yükselme

Başağrısı

Kas ağrısı

Kas yumuşaklığıveya kas güçsüzlüğü

Yaygın olmayan yan etkiler:

Karıncalanmahissi

Ağız kuruluğu

Kaşıntı

Döküntü

Ürtiker

Sırt ağrısı

Kas güçsüzlüğü

Kol ve bacaklarda ağrı

Şişkinlik, özellikle el ve ayaklardaşişkinlik,

Yorgunluk veya güçsüzlük

EZETROL ve fenofibratbirlikte uygulandığında:

Yaygın yan etkiler:

Karın ağrısı

Ayrıca, genel kullanımdaaşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Başdönmesi, kaslarda sızlama, karaciğer problemleri, döküntü ve kurdeşeni içeren alerjik

reaksiyonlar, bazen hedef tahtasınabenzer görünümde lezyonlarla birlikte kızarık kabartılıdöküntü

(eritemamultiforme), kaslardaağrı, hassasiyet veya güçsüzlük, kas yıkımı, safra taşlarıveya safra

kesesi iltihabı(karın ağrısı, bulantıve kusmaya neden olabilir), sıklıklaşiddetli karın ağrısının eşlik

ettiği pankreas iltihabı, kabızlık, kan hücre sayımlarında azalma ve buna bağlıolarak

morarma/kanama(trombositopeni), karıncalanmahissi, depresyon, olağandışıyorgunluk veya

güçsüzlük, nefes darlığı.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangibir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. EZETROL’ün saklanması

EZETROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihindensonra EZETROL’ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp DohmeİlaçlarıLtd.Şti. Levent-İstanbul

Üretim yeri:

MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC/Porto Riko

Bu kullanmatalimatı.../.../...... tarihinde onaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.