EZETROL 10 MG TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EZETROL 10 MG TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EZETROL 10 MG TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • acaba

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 117/28
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-02-2005
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EZETROL

®

10 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Ezetimib 10 mg.

Yardımcı

maddeler:

Kroskarmelloz

sodyum,

laktoz

monohidrat,

magnezyum

stearat,

mikrokristalin selüloz, povidon, sodyum laurilsülfat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

doktorunuza

bu

ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

EZETROL nedir ve ne için kullanılır ?

2.

EZETROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

EZETROL

nasıl kullanılır ?

4.

Olası yan etkiler nelerdir ?

5.

EZETROL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EZETROL

nedir ve ne için kullanılır?

EZETROL artan kolesterol seviyesini düşüren bir ilaçtır.

EZETROL

kanınızdaki

toplam

kolesterol

seviyesini,

kötü

kolesterolü

(LDL

kolesterol)

trigliseridler

denilen

maddeleri

düşüren

ilaçtır.

EZETROL

olarak

kolesterol

(HDL

kolesterol)

seviyesini

yükseltir.

Sadece

diyet

yaparak

kolesterol

seviyelerini

kontrol

altında

tutamayan hastalar içindir. Bu ilacı kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyete de

devam etmelisiniz.

EZETROL sindirim sisteminizden emilen kolesterolü azaltarak etkisini gösterir. EZETROL kilo

vermenizi sağlamaz.

EZETROL, vücudunuzun kendi ürettiği kolesterolü azaltıcı statin denilen ilaçlara ek bir etki gösterir.

Kolesterol, kan akışında bulunan yağlı maddelerden biridir. Total kolesterolünüz temel olarak LDL

ve HDL kolesterolden oluşur.

LDL kolesterol, plak oluşturacak şekilde atardamarların duvarlarında biriktiğinden genellikle “kötü”

kolesterol olarak adlandırılır. Sonuç olarak bu plak birikimi atardamarların daralmasına neden

olabilir. Bu daralma, kalp ve beyin gibi hayati organlara giden kan akışını yavaşlatabilir veya

engelleyebilir. Kan akışının engellenmesi kalp krizine veya felce neden olabilir.

kolesterol,

kötü

kolesterolün

atardamarlarda

birikmesinin

engellenmesine

yardımcı

olduğundan ve kalp hastalığına karşı koruduğundan genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.

Trigliseridler kalp hastalığı riskini artırabilen kanınızdaki başka bir yağ şeklidir.

EZETROL

üzerinde

“414”

yazan,

oval,

beyaz

renkli

tabletlerdir.

EZETROL

tabletlik

ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

EZETROL aşağıdaki durumlarda kolesterol düşürücü diyete ek olarak kullanılır:

Kanınızdaki kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi [heterozigot ailesel

veya ailesel olmayan])

Sadece statinle kolesterol seviyeniz kontrol altına alınamadığında, statinlerle birlikte

Tek başına EZETROL, statin tedavisi size uygun olmadığında veya tolere edemediğinizde

Kanınızdaki kolesterol seviyesini artıran kalıtımsal bir hastalığınız olduğunda (homozigot ailesel

hiperkolesterolemi). Size aynı zamanda statin ve belki diğer bazı ilaçlar da reçete edilecektir.

Kanınızdaki bitkisel sterol seviyesini artıran kalıtımsal bir hastalığınız varsa (homozigot

sitosterolemi veya fitosterolemi diye de bilinir).

Kalp hastalığınız varsa EZETROL’ün statinler adı verilen kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte

kullanımı, kalp krizi, inme, kalbin kan akışını arttırmaya yönelik cerrahi müdahale veya göğüs ağrısı

için hastaneye yatış riskini azaltır.

2. EZETROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EZETROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

EZETROL'ün

içeriğindeki

ezetimib

veya

herhangi

maddeye

karşı

alerjiniz

(aşırı

duyarlılığınız) varsa

Halihazırda karaciğer rahatsızlığınız varsa EZETROL ve statini birlikte kullanmayın.

Hamile veya emziriyorsanız EZETROL ve statini birlikte kullanmayın.

EZETROL’ü

yaşından

küçük

çocuklara

vermeyiniz,

yaş

grubu

ilgili

bilgi

bulunmamamaktadır.

EZETROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

EZETROL'ü bir statinle birlikte kullanıyorsanız o ilacın da kullanma talimatını okuyunuz

Doktorunuzu alerjileriniz dahil tüm hastalık geçmişiniz hakkında bilgilendiriniz.

EZETROL

statini

birlikte

almadan

önce

doktorunuz

testi

yapacaktır.

test

karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak içindir.

EZETROL ve statini birlikte kullandıktan sonra da karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını

anlamak için doktorunuz kan testi yapacaktır.

Orta şiddette veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa EZETROL önerilmemektedir.

EZETROL

fibratların

(kolesterol

düşürücü

ilaçlar)

birlikte

kullanımının

güvenliliği

etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

EZETROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

EZETROL

gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız EZETROL

ile birlikte bir statin almayınız. Eğer EZETROL ile birlikte bir statin tedavisi aldığınız sırada hamile

kalırsanız hemen her iki ilacı da kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz. Hamilelik

sırasında EZETROL kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Eğer hamileyseniz EZETROL

kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız

EZETROL

statini

birlikte

kullanmayınız.

Çünkü,

ilacın

anne

sütüne

geçip

geçmediği bilinmemektedir. Statin olmadan tek başına EZETROL'ü de emziriyorken kullanmayınız.

Bu konuda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

EZETROL'ün

araç

makine

kullanma

yeteneğinizi

etkilemesi

beklenmemektedir.

Ancak

EZETROL kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görülebileceği göz önüne alınmalı ve

dikkatli olunmalıdır.

EZETROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 55 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EZETROL

kullanırken

başka

ilaçlar

alıyorsanız,

özellikle

aşağıdaki

ilaçları

kullanıyorsanız

doktorunuza haber veriniz:

Siklosporin (organ nakli hastalarının kullandığı bir ilaç)

Kanın

pıhtılaşmasını

engelleyen

ilaçlar,

varfarin,

fenprokumon,

asenokumarol,

fluindion

(antikoagülanlar)

Kolestiramin (kolesterolü düşüren bir ilaç), çünkü EZETROL'ün etkisini değiştirebilir.

Fibratlar (kolesterol düşüren ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EZETROL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

EZETROL'ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Doktorunuz size bırakmanızı söylemedikçe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı da almaya

devam ediniz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

EZETROL kullanmaya başlamadan önce kolesterol düşürücü bir diyete girmelisiniz.

EZETROL kullanırken aynı zamanda bu diyete de devam etmelisiniz.

Eğer doktorunuz size EZETROL ile birlikte bir statin de reçetelediyse her iki ilacı da aynı

zamanda

alabilirsiniz.

Böyle

durumda

diğer

ilacın

kullanma

talimatını

dikkatlice

okuyunuz.

Eğer doktorunuz EZETROL ile birlikte kolesteramin (kolesterol düşürücü bir ilaç) veya diğer

herhangi bir safra asidi bağlayıcı ilaç reçetelediyse, EZETROL'ü safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2

saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

EZETROL'ün günlük dozu ağızdan alınan 1 tablet (10 mg)'dır. Tablet bütün olarak yeterli

miktarda su ile yutularak alınır.

EZETROL'ü günün istediğiniz saatinde, yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

EZETROL’ü 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz, bu yaş grubu ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Güvenlilik ve etkililik verileri sınırlı olduğundan, doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe

EZETROL’ü çocuk ve ergenlere (6 ila 17 yaş) vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanım

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği

Orta dereceli veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa EZETROL almayınız

Eğer EZETROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EZETROL kullandıysanız:

EZETROL’den

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

EZETROL’ü kullanmayı unutursanız:

Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, ekstra bir doz almayınız. Yalnızca bir sonraki

gün ilacı alma zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EZETROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EZETROL ile tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EZETROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Sıklıklar şöyle tanımlanır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor

Açıklanamayan kas ağrısı, yumuşaklığı ve zayıflığı hissediyorsanız doktorunuza başvurunuz.

Seyrek olarak, kas problemleri, kas zafiyeti böbrek hasarıyla sonuçlanabilir, ciddi olabilir ve

potansiyel olarak sağlığı tehdit edici durum oluşturabilir.

Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme nefes almada ya da yutmada güçlük oluşturabilen (hemen

tedavi gerektirir) alerjik reaksiyonlar genel kullanımda bildirilmiştir.

Yaygın yan etkiler:

Karın ağrısı

İshal

Karında şişkinlik

Yorgunluk

Yaygın olmayan yan etkiler:

Karaciğerde

(transaminazlar)

fonksiyonlarına

bazı

laboratuvar

testlerinde

yükselme

Öksürük

Hazımsızlık

Midede yanma hissi

Bulantı

Eklem ağrısı

Kas kasılmaları

Boyun ağrısı

İştah azalması

Sıcak basması

Yüksek tansiyon

Göğüs ağrısı

Ağrı

EZETROL ve bir statin birlikte uygulandığında:

Yaygın yan etkiler:

Karaciğerde (transaminazlar) bazı laboratuvar testlerinde yükselme

Baş ağrısı

Kas ağrısı

Kas yumuşaklığı veya kas güçsüzlüğü

Yaygın olmayan yan etkiler:

Karıncalanma hissi

Ağız kuruluğu

Kaşıntı

Döküntü

Ürtiker

Sırt ağrısı

Kas güçsüzlüğü

Kol ve bacaklarda ağrı

Şişkinlik, özellikle el ve ayaklarda şişkinlik,

Yorgunluk veya güçsüzlük

EZETROL ve fenofibrat birlikte uygulandığında:

Yaygın yan etkiler:

Karın ağrısı

Ayrıca, genel kullanımda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Baş

dönmesi,

kaslarda

sızlama,

karaciğer

problemleri,

döküntü

kurdeşeni

içeren

alerjik

reaksiyonlar, bazen hedef tahtasına benzer görünümde lezyonlarla birlikte kızarık kabartılı döküntü

(eritema multiforme), kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük, kas yıkımı, safra taşları veya safra

kesesi iltihabı (karın ağrısı, bulantı ve kusmaya neden olabilir), sıklıkla şiddetli karın ağrısının eşlik

ettiği

pankreas

iltihabı,

kabızlık,

hücre

sayımlarında

azalma

buna

bağlı

olarak

morarma/kanama

(trombositopeni),

karıncalanma

hissi,

depresyon,

olağandışı

yorgunluk

veya

güçsüzlük, nefes darlığı.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EZETROL’ün saklanması

EZETROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EZETROL’ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent-İstanbul

Üretim yeri:

MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC/Porto Riko

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.