EYLEA 40 MG ML INTRAVITREAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EYLEA 40 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYON ICIN COZ. ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EYLEA 40 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYON ICIN COZ. ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • aflibercept

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546770052
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-01-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/15 ilgili bölümler

Kırmızı:CCDS9’aistinadenyapılandüzenlemelerve editöryeldüzenlemeler

Kırmızı:07.04.2016tarih,44548sayılıBakanlıkyazısınaistinadenyapılandüzenlemeler

KULLANMATALİMATI

EYLEA ® 40mg/mlintravitrealenjeksiyoniçinçözeltiiçerenflakon

Göz içine(intravitreal)enjeksiyonyoluyla uygulanır.

Steril,Apirojen

Etkinmadde:Her1mlçözelti40mgafliberseptiçerir.

Yardımcımaddeler:Polisorbat20, sodyumdihidrojen fosfatmonohidrat(pHayarlaması

için), disodyumhidrojen fosfat heptahidrat(pHayarlamasıiçin),sodyumklorür,sukroz,

enjeksiyonluk su.

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarak

belirlenmesinisağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcı

olabilirsiniz.Yanetkilerinnasılraporlanacağınıöğrenmekiçin4.Bölümünsonuna

bakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçinönemli bilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.EYLEA nedirveneiçinkullanılır?

2.EYLEA’

kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.EYLEA nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.EYLEA’ nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.EYLEA nedirveneiçinkullanılır?

EYLEA,göziçineenjeksiyon içinçözeltiiçerenbiradettipIcamflakon veflakon

içeriğininçekilmesiiçinbiradetfiltreliiğne(18G)içerenambalajlardakullanıma

sunulmaktadır.

Her1mlEYLEAçözeltisindeetkin maddeolarak 40 mgafliberseptbulunur.EYLEA

birflakondatek doziçermektedir.Herbirtekdozluk flakon, 2 mgafliberceptiçeren 50

mikrolitrelikdoz uygulanmasınısağlar.

EYLEA, steril,berrak,renksizilasoluksarıarasırenkte,göziçineenjeksiyon yoluyla

uygulamayayönelikizo-ozmotik(gözünüzün içiilebenzerözellikleresahip)sulu

çözeltidir.

2/15 ilgili bölümler

Kırmızı:CCDS9’aistinadenyapılandüzenlemelerve editöryeldüzenlemeler

Kırmızı:07.04.2016tarih,44548sayılıBakanlıkyazısınaistinadenyapılandüzenlemeler

EYLEA’nınetkinmaddesiolanaflibersept,antineovaskülarizasyon(yenidamar

oluşumunuengelleyen)ilaçlarolarakadlandırılanbirilaçgrubunaaittir.Aflibersept

gözünağtabakasında(retina;gözünışığaduyarlıolanarkakısmı)bulunanvasküler

endotelyalbüyümefaktörü-A(VEGF-A)veplasentalbüyümefaktörü(PlGF)olarak

bilinen birgrup proteinin aktivitesiniengeller.

Yaşabağlımakulabozulması(yaştipYBMD’si)vemiyopikkoroidal

neovaskülarizasyonu (miyopikKNV’si) olanhastalardaaşırımiktarlardabulunanbu

faktörlergözdenormalolmayan,yenikandamarlarınınoluşumunaneden olurlar. Bu

yenikandamarları,kanbileşenleriningözesızmasınavebununneticesindegözde

bulunan, görmeişlevinden sorumlu dokulardahasaraneden olabilirler.

Dalretinaldamartıkanıklığı(DRVT)hastalarında;retinadankanıuzaklarataşıyanana

kandamarlarınınbiryadadahafazladalındatıkanmameydanagelir.Buduruma

cevabenVEGFdüzeyleriyükselerekre tinayasıvısızmasınavebunabağlımaküler

ödemeneden olurlar.

Santralretinal damartıkanıklığı(SRVT)olanhastalarda,kanıretinadanuzaklaştıran

anakandamarındatıkanmameydanagelir.BudurumacevabenVEGFdüzeyleri

yükselerekretinayasıvısızmasınavebunabağlıolarakdamakulada(sarınokta)

şişmeyenedenolurlar;bunamakülerödem(gözünarkatarafındaşişme)adıverilir.

Makulasıvıileşişince, merkezigörmebulanık halegelir.

Diyabetikmakülerödem(DMÖ),makülaiçindekikandamarlarındansıvısızıntısı

nedeniylediyabethastalarındameydanagelenretinaşişmesidir.Maküla,retinanıniyi

görmeden sorumlu kısmıdır. Makülasıvıylaşiştiğinde,merkezigörmebulanıklaşır.

EYLEA’nıngözdenormalolmayanyenikandamarlarınınoluşumunuveretinayasızan

sıvıvekanmiktarınıazalttığıgösterilmiştir.EYLEA,yaştipYBMD,SRVT,DRVT,

DMÖvemiyopikKNV ileilişkiligörüşkaybınınilerlememesineyardımcıolurve

birçok hastadagörüşkaybındadüzelmesağlar.

EYLEA,aşağıdakigözrahatsızlıklarınıntedavisiiçin göziçineenjeksiyon yoluyla

uygulanır:

- Neovasküler(yaştip)yaşabağlımakulabozulması(YBMD),

-Retinaldamar tıkanıklığına(dalRVTyadasantralRVT)sekondergelişenmaküler

ödem;

-Diyabetik makülerödemden(DMÖ)kaynaklanangörme bozukluğu,

-Miyopik koroidalneovaskülarizasyona(miyopik K NV)bağlıgörmebozukluğu.

2.EYLEA’

kullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

EYLEA ’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

AflibersepteveyaEYLEA ’nınbileşimindebulunanyardımcımaddelerdenherhangibirine

karşıalerjiniz(aşırıduyarlılığınız)varsa,

Gözünüzdeşiddetliiltihaplanmavarsa(belirtileriağrıvekızarıklıktır),

Gözünüzün içindeya daçevresinde birenfeksiyon varsa(okülerveyaperioküler

enfeksiyon).

3/15 ilgili bölümler

Kırmızı:CCDS9’aistinadenyapılandüzenlemelerve editöryeldüzenlemeler

Kırmızı:07.04.2016tarih,44548sayılıBakanlıkyazısınaistinadenyapılandüzenlemeler

EYLEA ’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

AşağıdakidurumlardaEYLEAsizeuygulanmadan öncedoktorunuzlakonuşunuz:

Eğer;

Glokomunuz(göziçibasıncının artması)varsa,

Işıkçakmalarıveyauçuşancisimlergörmeöykünüzvarsaveyauçuşancisimboyutuve

sayısındaanibirartışvarsa,

Geçendörthaftaiçindegözünüzecerrahioperasyonuygulandıysaveyagelecekdörthafta

içindeböylebiroperasyon planlanıyorsa,

ŞiddetliformdaSRVTya da DRVTvarsa(iskemik kronik SRVTya da DRVT)

EYLEAtedavisi tavsiyeedilmemektedir.

Ayrıca, aşağıdakileridebilmenizdefaydavardır:

HerikigözeeşzamanlıEYLEAuygulanmasınıngüvenliliğiveetkililiğiüzerine

sistematikolarakçalışılmamıştırvebuşekildekullanılırsa,genelyanetkileringörülme

riskindeartışaneden olabilir.

EYLEAenjeksiyonubazıhastalardaenjeksiyondansonraki60dakikaiçindegöziçi

basıncında(intraokülerbasınç)artışayolaçabilir.Doktorunuzherenjeksiyondansonrabu

durumun takibiniyapacaktır.

Gözünüzün içindeenfeksiyon veyaenflamasyon(endo ftalmit)veyabaşka

komplikasyonlar gelişirse,gözağrısıveyaartanrahatsızlıkhissi,gözkızarıklığında

kötüleşme,bulanıkveyaazgörmeveışığakarşıhassasiyetteartışyaşayabilirsiniz.Tüm

belirtilerin mümkün olduğuncakısasüredeteşhisvetedaviedilmesi önemlidir.

Doktorunuzsizdeözelbirgözhastalığına(retinalpigmentepitelyırtılması)ilişkinrisk

faktörüolupolmadığınıkontroledecektir,butürdurumlardaEYLEA’nındikkatlibir

şekildekullanılmasıgerekir.

Potansiyelfaydası,doğmamışçocuğayönelikpotansiyelriskineağırbasmadığısürece

EYLEA gebeliktekullanılmamalıdır.

ÇocukdoğurmapotansiyeliolankadınlartedavisırasındavesonEYLEA

enjeksiyonundan sonraen azüçaydahaetkilibirdoğumkontrolyöntemikullanmalıdır.

EYLEA’nıniçeriğindebulunanlara benzeriçerikleriolanVEGFinhibitörlerininsistemik

kullanımında,kalpkriziveya inmeye nedenolabilecekkanpıhtılarınınkandamarlarını

tıkama(arteriyeltromboembolikolaylar)riskivardır. GözeyapılanEYLEAenjeksiyonundan

onrabutürolaylarınmeydanagelmesineilişkinteorikbirrisksözkonusudur.

Son 6 ay

içindeinme,mini inme(geçiciiskemikatak)veya kalpkrizigeçirenSRVT,DRVT,DMÖve

miyopikKNV hastalarınıntedavisindegüvenlilikileilgiliverilersınırlıdır.Bunlardan

herhangibirisizin için geçerliyse, EYLEAdikkatlibirşekildeuygulanacaktır.

Aşağıdakihastalarıntedavisiileilgilideneyimsınırlıdır:

Tip 1 diyabetkaynaklıDMÖhastalarının,

çokyüksek ortalamakanşekerideğerleriolan(%12 üzeriHbA1c)diyabethastalarının,

proliferatifdiyabetik retinopatiolarak adlandırılan diyabetkaynaklıbirgözhastalığıolan

diyabethastaları.

Aşağıdakihastalarıntedavisiileilgilihiçdeneyimyoktur:

akutenfeksiyonlarıolanhastalar,

görmekeskinliğindeazalma(retinadekolmanı)veyamakülerdeliknedeniylebulanık

görmegibidiğergözhastalıklarıolan hastalar,

4/15 ilgili bölümler

Kırmızı:CCDS9’aistinadenyapılandüzenlemelerve editöryeldüzenlemeler

Kırmızı:07.04.2016tarih,44548sayılıBakanlıkyazısınaistinadenyapılandüzenlemeler

kontroledilemeyenyüksek kan basıncıolandiyabethastaları,

AsyapopülasyonunaaitolmayanmiyopikKNV hastaları,

miyopik KNViçin dahaöncete davigörmüşhastalar

m akülanınmerkezbölgesinindışındahasarıolanmiyopikKNVhastaları(ekstrafoveal

lezyon).

Yukarıdabelirtilendurumlardanherhangibirisiziniçingeçerliyse,doktorunuzsiziEYLEA

iletedaviederken bu bilgieksikliğinigözönündebulunduracaktır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EYLEA ’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

EYLEA’nınyiyecekveiçecekilekullanılmasınailişkinherhangibiretkileşimçalışması

gerçekleştirilmemiştir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EYLEA’nınhamilekadınlardakullanımınailişkinverimevcutdeğildir. Bu nedenle

EYLEA'nınanneyesağlayacağımuhtemelyarar,ceninüzerindekimuhtemelriskeağır

basmadığısürecehamilelikdönemindekullanılmamalıdır.Eğerhamileysenizyadahamile

kalmayıplanlıyorsanız,EYLEAiletedaviyebaşlamadanöncedoktorunuzabilgiveriniz.

Hamilekalmaolasılığıolankadınlar,tedavisüresinceveson intravitrealEYLEA

enjeksiyonundan sonraen az3 ayboyuncaetkilibir doğumkontrolyöntemikullanmalıdırlar.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemen doktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Afliberseptin insanlardasütegeçipgeçmediğibilinmemektedir.BunedenleEYLEA'nın

emzirmedönemindekullanılmasıönerilmez.

EYLEAtedavisinebaşlamadanöncedoktorunuzadanışınız.EmzirmeninyadaEYLEA

tedavisinin kesilipkesilmeyeceğiyönündebirkararverilmelidir.

Araçvemakinekullanımı

EYLEA uygulamasındansonrabazıgeçicigörmebozukluklarıyaşayabilirsiniz.Bu

bozukluklardevamettiğisürecearaçveyamakinekullanmayınız.

EYLEA’ nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyumiçermez”.

5/15 ilgili bölümler

Kırmızı:CCDS9’aistinadenyapılandüzenlemelerve editöryeldüzenlemeler

Kırmızı:07.04.2016tarih,44548sayılıBakanlıkyazısınaistinadenyapılandüzenlemeler

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

EYLEAileherhangibirilaçetkileşimçalışmasıyürütülmemiştir.

3.EYLEA nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Önerilen doz2 mgaflibersepttir(50mikrolitre).

YaştipYBMD

YaştipYBMDbulunanhastalardatedaviardışıküçdozolarakaydabirkeztekenjeksiyonu

takiben ikiaydabirtek enjeksiyon şeklindeuygulanır.

Eyleatedavisininilk12ayındansonratedaviaralığı,doktorunuzunyaptığımuayene

doğrultusundauzatılabilir.

RVT'yesekondermakulaödemi(RVTveya santralRVT)

Siziniçinenuyguntedaviprogramınıdoktorunuzbelirleyecektir.Tedavinizbirseriaylık

Eyleaenjeksiyonu ilebaşlayacaktır.

İkienjeksiyonarasındageçen sürebiraydan kısaolmayacaktır.

Tedavinindevamettirilmesisiziniçinyararsağlamayacaksa,doktorunuzEYLEAtedavisini

sonlandırmayakararverebilir.

Durumunuzstabilolanakadartedavinizaylıkenjeksiyonlarladevamedecektir.Aydabirkez

uygulananüç veyadaha fazla enjeksiyongerekebilir.

Doktorunuztedaviyeverdiğinizyanıtıizleyecektirvetedavinizisürdürürkenhastalığınız

stabilhalegelincebudurumunuzudevamettirmekiçinenjeksiyonlararasındageçensüreyi

kademeliolarakuzatabi lir.Tedaviaralığınınuzatılmasıyladurumunuzdakötüleşmeolması

halinde, doktorunuzbu aralığıuygun şekildekısaltacaktır.

Tedaviyeverdiğinizyanıtagöredoktorunuztakipamaçlımuayenevetedavilerinprogramına

ilişkin kararverecektir.

Diyabetikmakülerödem(DMÖ)

DMÖbulunanhastalardatedaviardışıkbeşdozolarakaydabirkeztekenjeksiyonile

başlatılırvesonrasındaikiaydabirtek enjeksiyon şeklindeuygulanır.

Herhangibirsorunlakarşılaşmadığınızsürecevedoktorunuzbaşkabiröneridebulunmadığı

takdirde, enjeksiyonlararasındakidönemdedoktorunuzlagörüşmenizgereklideğildir.

EYLEAtedavisininilk12ayındansonratedaviaralığı,doktorunuzunyaptığımuayene

doğrultusundauzatılabilir. Takip muayenelerininprogramınıdoktorunuzbelirleyecektir.

Tedavinindevamettirilmesininsiziniçinyararsağlamayacağıbelirlendiğitakdirde,

doktorunuzEYLEAtedavisinisonlandırmayakararverebilir.

6/15 ilgili bölümler

Kırmızı:CCDS9’aistinadenyapılandüzenlemelerve editöryeldüzenlemeler

Kırmızı:07.04.2016tarih,44548sayılıBakanlıkyazısınaistinadenyapılandüzenlemeler

MiyopikKNV

MiyopikK NVbulunanhastalardatedavitekbirenjeksiyonlauygulanacaktır.Ancak

doktorunuzunyaptığımuayenelerdurumunuzundüzelmediğinigösterdiğitakdirdedahafazla

enjeksiyonyapılacaktır.

İkienjeksiyonarasındageçen sürebiraydan kısaolmayacaktır.

Durumunuziyileşip dahasonranüksettiğitakdirdedoktorunuztedaviyiyenidenbaşlatabilir.

Takip muayenelerinin programınıdoktorunuzbelirleyecektir.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

EYLEA,göziçine(intravitreal)enjeksiyonyoluylauygulan ır.

EYLEA,göziçineenjeksiyonlarınuygulanmasındadeneyimlibiruzmanhekimtarafından

uygulanmalıdır.

EYLEA,size aseptik(temizvesteril)koşullaraltındaenjekteedilecektir.Enjeksiyondan

öncedoktorunuz, enfeksiyonu önlemek amacıyladezenfektanbirgözyıkamasolüsyonu

kullanarakgözünüzüdikkatletemizleyecektir.Doktorunuzayrıcaenjeksiyonnedeniyle

yaşayabileceğinizağrıyıazaltmakyadaönlemeküzeresizelokalanestezi(bölgeselanestezi)

uygulayabilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakull anımı:

Yaşabağlımakulabozulması(yaştipYBMD’si),santralretinalventıkanıklığı(SRVT),dal

retinalventıkanıklığı(DRVT),diyabetik makülerödem(DMÖ)vemiyopik koroidal

neovaskülarizasyon(miyopikKNV) genelolarakyetişkinpopülasyondagörüldüğünden

EYLEA ’nınçocuklardave18yaşındanküçükergenlerdeetkililiğivegüvenliliği

çalışılmamıştır.Buyaşgrubundakullanımısözkonusu değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

EYLEAy aşlılardadozayarlamasıyapılmadankullanılabilir.

75yaşüzerindekiDMÖ

hasta larındadeneyimsınırlıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrekyetmezliğiolanhastalardaçalışmayapılmamıştır.

Eldekiverilerdikkatealındığında,böbrekyetmezliğiolanhastalariçinEYLEAdozunda

ayarlamayapılmasıgereklideğildir.

K araciğeryetmezliği:

Karaciğeryetmezliğiolanhastalardaçalışmayapılmamıştır.

Eldekiverilerdikkatealındığında,karaciğeryetmezliğiolanhastalariçinEYLEAdozunda

ayarlamayapılmasıgereklideğildir.

EğerEYLEA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

7/15 ilgili bölümler

Kırmızı:CCDS9’aistinadenyapılandüzenlemelerve editöryeldüzenlemeler

Kırmızı:07.04.2016tarih,44548sayılıBakanlıkyazısınaistinadenyapılandüzenlemeler

KullanmanızgerekendendahafazlaEYLEAkullandıysanız:

Dahayüksekenjeksiyonhacmiiledozaşımı,göziçibasıncınıyükseltebilir.Bunedenle,doz

aşımıvakalarındagöziçibasıncıtakipedilmelivetedavidensorumluhekimingerekli

görmesihalindeuygun tedavibaşlatılmalıdır.

EYLEA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EYLEA’ yıkullanmayıunutursanız:

Muayeneveenjeksiy on içinyenibirrandevu alınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozuygulamayınız.

EYLEA iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

EYLEAtedavisinibırakmayıdüşünüyorsanız, öncedoktorunuzadanışınız.

Bu ürünün kullanımıylailgilibaşkasorularınızvarsa, doktorunuzasorunuz.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tüm ilaçlargibi,EYLEA’ nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Alerjikreaksiyon( kaşıntı,döküntü,gözkapağıödemigibibelirtileriolanaşırıduyarlılık)

gelişmeihtimalibulunmaktadır.Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbiri

sizde mevcutise, derhaldoktorunuzabaşvurunuz.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10 hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birindeveyabirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1,000hastanınbirindeveyabirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1,000hastanınbirindenaz,fakat10,000hastanınbirindeveyabirindenfazla

görülebilir.

Çok seyrek:10,000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verileriletahminedilememektedir.

EYLEAuygulamasıilebirlikte,enjeksiyonişleminebağlıgözleri etkileyenbazıyan

etkiler ortayaçıkabilir.Buyanetkilerdenbazılarıciddiolabilirvebunlararasında

körlük, gözmerceğindebulanıklaşma(katarakt),göziçinekanama(

vitrözkanama),

gözünarkasındakiışığaduyarlıtabakanınayrılması,yırtılmasıveyakanaması

(retinadekolmanıveyayırtığı),göz içindekijelbenzerimaddeninretinadan

ayrılması(vitreusdekolmanı),göz içinde enfeksiyonveya iltihaplanma

(endoftalmit), ve göziçibasıncınınyükselmesiyeralmaktadır.Klinikçalışmalarda

gözleri etkileyenbu ciddiyan etkilerher1900 enjeksiyonun 1’indenazgözlenmiştir.

Eğerenjeksiyondan sonragörmedeanibirdüşüşya dagözdeağrıdavekızarıklıktabirartış

yaşıyorsanız,derhaldoktorunuzabaşvurunuz.

8/15 ilgili bölümler

Kırmızı:CCDS9’aistinadenyapılandüzenlemelerve editöryeldüzenlemeler

Kırmızı:07.04.2016tarih,44548sayılıBakanlıkyazısınaistinadenyapılandüzenlemeler

Bildirilenyanetkilerinlistesi:

Enjeksiyon işlemiyadailaçilemuhtemelenilişkiliolduğubildirilenyanetkilerinlistesi

aşağıdaverilmektedir.Lütfentelaşlanmayınız;bunlardanhiçbiriniyaşamayabilirsiniz.

Şüphelendiğinizyanetkileriherzaman doktorunuzlakonuşunuz.

Çokya ygın

Gözündışkatmanlarındakiincekandamarlarındakikanamanınnedenolduğugözdekan

toplanması(konjunktivalhemoraji)

Görmedebozukluk (görüşkeskinliğindeazalma)

Göz ağrısı

Yaygın

Yüzencisimlerveışıkçakmasıilesonuçlananvebazengörmekaybınakadarilerleyebilen

gözünarkakısmındakitabakalardanbirininayrılmasıveyayırtılması(retinapigment

epitelinin yırtılması*, retinapigmentepiteldekolmanı*)

Görmedebozulma(retinaldejenerasyon)

Göziçine kanama (vitrözkanama)

G özmerceğindebulanıklaşmanınbelirlitürleri(katarakt,nükleerkatarakt,subkapsüler

katarakt)

G özküresinin ön tabakasındahasar(korneaerozyonu, korneaabrazyonu)

Göziçi basıncınınyükselmesi(intraokülerbasınçartışı)

Bulanıkgörme

Görüşalanındahareketeden noktalar(vitreustauçuşan noktalar)

G öziçindekijelbenzerimaddenin retinadanayrılması(vitreusdekolmanı)

Enjeksiyonyerinde ağrı

Gözün içinde birşeyolmasıhissi(gözlerdeyabancıcisimhissi)

G özyaşıüretimindeartış(lakrimasyonartışı)

Göz kapağındaşişme(gözkapağıödemi)

Enjeksiyonyerindekanama(enjeksiyonyerindehemoraji)

Gözküresininöntabakasında(kornea)iltihaplanmayabağlıgörmedebulanıklaşmave

iltihaplıgöz(punktatkeratit)

G özdekızarıklık (konjunktivalhiperemi, okülerhiperemi)

Gözmerceğindebulanıklaşmanın birtürü olan kortikalkatarakt

* YaştipYBMDileilişkiliolduğubilinendurumlardır;sadeceyaştipYBMDhastalarında

gözlenmiştir.

Yaygınolmayan

Göziçindeenfeksiyon veiltihaplanma(endoftalmit)**

Gözküresinin ön tabakasındaşişme(korneaödemi)

G örmekeskinliğindeazalma(retinadekolmanı,retinayırtılması)

Y aygınalerjikreaksiyonlar(aşırıduyarlılık)***

Gözünirisbölümündeiltihaplanma(iritis)

G özünbelirlikısımlarınıniltihaplanması(üveit,iridosiklit,ön kamaradabulanıklık)

G özmerceğindebulanıklaşmanın belirlitürleri(lentiküleropasiteler)

G özküresinin ön tabakasındahasar(korneaepiteldefekti)

Enjeksiyonyerindeiritasyon

9/15 ilgili bölümler

Kırmızı:CCDS9’aistinadenyapılandüzenlemelerve editöryeldüzenlemeler

Kırmızı:07.04.2016tarih,44548sayılıBakanlıkyazısınaistinadenyapılandüzenlemeler

Gözdeanormalhis

Gözkapağıiritasyonu

**Kültürpozitifvekültürnegatifendoftalmit

*** Kızarıklıkbenzerialerjikreaksiyonlar,kaşıntı(pruritus),ürtiker(ürtiker)vebirkaçciddi

alerjivakası(anafilaktik/anaflaktoid)reaksiyonlarıbildirilmiştir.

Seyrek

Körlük

Göze gelentravma nedeniylelenstebulanıklaşma(travmatikkatarakt)

G özünbelirlikısımlarınıniltihaplanması(vitrit)

Gözdeirin (hipopiyon)

Klinikçalışmalarda,yaştipYBMDbulunanvekansulandırıcıkullananhastalardagözündış

tabakalarındakiküçükkandamarlarındakanama(konjonktivalhemoraji)insidansınınarttığı

kaydedilmiştir.Buinsidansartışınınranibizumab(yenidamaroluşumunuengelleyenbirilaç)

veEYLEAtedavisialanhastalariçin benzerolduğugörülmüştür.

EYLEAiçeriğindebulunanlarabenzermaddelerolanVEGFinhibitörlerinintümvücudu

etkileyenşekildegenelkullanımı,olasıarteriyelkanpıhtılarınınkandamarlarınıtıkaması

durumu(tromboembolik olay) riskiileilişkilidir.Bu olaylarkalp krizineveyainmeyeneden

olabilir. EYLEA'nıngöziçineenjeksiyonundan sonrabu türolaylaryönündenteorikbirrisk

mevcuttur.

Tümtedaviedici proteinlerdeolduğugibiEYLEAiledeolasıbağışıklıksistemireaksiyonu

(antikorüretimi)sözkonusudur.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktor unuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da0 800 314 0008 numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz. Meydanagelenyan etkileri bildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5.EYLEA’ nınsaklanması

EYLEA’ yıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

2°C- 8°Carasında(buzdolabında)saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanmadanönce,açılmamışflakonodasıcaklığında(25°C’ninaltında)24saatekadar

saklanabilir.

Flakonu ışıktan korumakiçin dışambalajıiçerisindesaklayınız.

10/15 ilgili bölümler

Kırmızı:CCDS9’aistinadenyapılandüzenlemelerve editöryeldüzenlemeler

Kırmızı:07.04.2016tarih,44548sayılıBakanlıkyazısınaistinadenyapılandüzenlemeler

Son kullanmatarihii leuyumluolarakkullanınız.

Ambalajınüzerindekison kullanma tarihinden sonraEYLEA’yıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizEYLEA’yıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BayerTürk KimyaSan.Ltd. Şti.

Fatih Sultan MehmetMah. Balkan Cad.No:53

34770 Ümraniye- İstanbul

Tel:0216 528 36 00

Faks:0216 645 39 50

Üretimyeri:RegeneronPharmaceuticals,Inc.81ColumbiaTurnpikeRensselaer,NewYork

12144 AmerikaBirleşikDevletleri

Bu kullanma talimatı../../….tarihindeonaylanmıştır.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLEREYLEA'YIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Pozolojiveuygulama şekli

EYLEA, intravitrealenjeksiyon içindir.

EYLEA,intravitreal e njeksiyonlarınuygulanmasındadeneyimlibiruzmanhekimtarafından

uygulanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığıvesüresi:

Neovasküler(yaştip)yaşabağlımakuladejenerasyonu (yaştip YBMD):

EYLEAiçinönerilendoz2mgaflibersepttir(50mikrolitreenjek siyonlukçözeltiyeeşdeğer).

EYLEAtedavisi,birbirinitakipedenüçdozşeklindeaydabirkez(her4haftadabir)tek

enjeksiyonşeklindebaşlatılır,sonrasında2ayda(8haftada)birtekenjeksiyonuygulanır.

Enjeksiyonlararasındatakipyapılmasınagerek yoktur.

HastalarınEYLEAileuzunvadede(tedavininilk12ayındansonra)tedaviye2ayda(8

haftada)birdevametmesi önerilir.

Bununlabirlikte,EYLEAileilk12aylıktedavidensonratedaviaralığı,görselveanatomik

sonuçlaragöre3 ayda(12 haft ada)birolacak şekildeuzatılabilir.

EYLEA, ayda(4 haftada)birkereyekadarolan sıklıklarlauygulanabilir.

Retinalven tıkanıklığına(dalRVTyadasantralRVT)sekondergelişenmakülerödem:

EYLEAiçinönerilendoz2mgaflibersepttir(50mikro litreenjeksiyonlukçözeltiyeeşdeğer).

İlkenjeksiyondansonra,tedaviaylıkolarakuygulanır.İkidozarasındakiaralıkbiraydan

kısaolmamalıdır.

11/15 ilgili bölümler

Kırmızı:CCDS9’aistinadenyapılandüzenlemelerve editöryeldüzenlemeler

Kırmızı:07.04.2016tarih,44548sayılıBakanlıkyazısınaistinadenyapılandüzenlemeler

Görselveanatomiksonuçlarhastanındevamedentedavidenyarareldeetmediğini

gösteriyorsa,tedavikesilmelidir.

Aylıktedaviye,maksimumgörmekeskinliğieldeedilenekadarve/veyahastalıkaktivitesiile

ilgiliherhangibirbelirtiolmayanakadardevamedilmelidir.Üçyadadahafazlaaylıkardışık

enjeksiyonaihtiyaçolabilir.

Sonrasındatedavi;stabilgörselveanatomiksonucusürdürebilmekiçin,adımadımartan

tedaviaralığıile“tedavietvearalığıaçrejimi”olarakadlandırılanşekildedevamettirilebilir

ancakbuaralıklarınnekadaruzunolmasıgerektiğikonusundayeterliveribulunmamaktadır.

Eğergörselveanatomiksonuçlardakötüleşmegörülürse,tedaviaralıklarıuygunşekilde

kısaltılmalıdır.

İzlemvetedaviprogramıhastanınyanıtınagöre,tedaviyiyürütendoktortarafından

belirlenmelidir.

Hastalıkaktivitesininizlemi;klinikdeğerlendirme,fonksiyonaltestyadagörüntüleme

tekniklerini(örn. optik koherenstomografi(OCT)yadafluoresein anjiografi)içerebilir.

DiyabetikMakülerÖdem:

EYLEAiçin önerilen doz2 mgaflibersepttir(50mikrolitreenjeksiyonlukçözeltiyeeşdeğer).

EYLEAtedavisi ne,birbirinitakipedenbeşdozşeklindeayda(4haftada)birkeztek

enjeksiyonolarakbaşlanırveardındanikiayda(8haftada)birtekenjeksiyoniledevam

edilir. Enjeksiyonlararasındatakipyapılmasınagerekyoktur.

EYLEAileilk12aylıktedavidensonratedaviaralığı,görselveanatomiksonuçlaragöre

uzatılabilir. İzlemprogramı, tedaviyigerçekleştiren doktortarafından belirlenmelidir.

Görselveanatomiksonuçlarhastanındevamedilentedavidenfaydasağlamadığınıgösterirse,

EYLEAtedavisikesilmelidir.

Miyopik KoroidalNeovaskülarizasyon:

EYLEAiçinönerilendoz,50mikrolitreyekarşılıkgelen2mg’lıktekbiraflibersept

intravitrealenjeksiyonudur.

Görselve/veyaanatomiksonuçlarhastalığınsürdüğünügösteriyorsailavedozuygulanabilir.

Reküranslarhastalık ilk defaortayaçıkıyormuşgibitedaviedilmelidir.

İzlemprogramıtedaviyiyürüten doktortarafındanbelirlenmelidir.

İkidozarasındakiaralık biraydan kısaolmamalıdır.

Uygulama şekli:

İntravitrealenjeksiyonlartıbbistandartlarauygunolarakvegeçerlikılavuzlardoğrultusunda,

intravitrealenjeksiyonlarınuygulanmasındadeneyimlibiruzmanhekimtarafından

uygulanmalıdır.Genelolarak,yeterlianestezininuygulanmasıvegenişspektrumlutopikal

mikrobisid içerenaseptik(örn.perioküler deriye,gözkapağınaveoküleryüzeyeuygulanan

povidoniyot)koşullarınsağlanmasıgerekmektedir.Cerrahieldezenfeksiyonu,sterileldiven,

sterilbirörtü vesterilbirgözkapağıspekulumu (yadaeşdeğeri)önerilmektedir.

12/15 ilgili bölümler

Kırmızı:CCDS9’aistinadenyapılandüzenlemelerve editöryeldüzenlemeler

Kırmızı:07.04.2016tarih,44548sayılıBakanlıkyazısınaistinadenyapılandüzenlemeler

Enjeksiyoniğnesiyataymeridyendenkaçınılarakvegözküresinin merkezihedeflenerek

limbusun 3.5- 4.0 mmaçığından vitrözkavitenin içineuygulanmalıdır. Dahasonra0.05 ml’lik

enjeksiyon hacmiverilir;takip eden enjeksiyonlariçin farklıbirskleralbölgekullanılmalıdır.

İntravitrealenjeksiyondanhemensonrahastalar,göziçibasıncındakiyükselmeaçısından

takipedilmelidir.Optiksinirbaşıperfüzyonununyadatonometrininkontrolüyleuygun

monitorizasyonsağlanabilir.Gerekliolmasıhalindeparasenteziçinsterilekipmanhazır

bulundurulmalıdır.

İntravitrealenjeksiyonutakibenhastalar,endoftalmiytidüşündürecekherhangibirsemptom

varlığında(örn.gözağrısı,gözdekızarıklık,fotofobi,bulanıkgörme)hekimlerine

gecikmeden başvurmalarıkonusundabilgilendirilmelidir.

Herbirflakonsadecetekbirgözün tedavisindekullanılmalıdır.

Flakonlar, önerilen dozolan 2 mgafliberseptten dahafazlaiçermektedir. Enjektörün

ekstrakteedilebilirhacmi (10 0mikrolitre)tamamıylakullanılmayacaktır.Fazlahacim

enjek siyondan öncedışarıatılmalıdır.

Flakonuntümhacmininenjekteedilmesidozaşımınayolaçabilmektedir.Fazlatıbbiürünle

birliktetümhavakabarcıklarınıboşaltmakiçin,pistonkubbesininsilindiriktabanıenjektör

üzerindekisiyah dozçizgisiyle(50 m ikrolitreyani2mgaflibersepteeşdeğer)hizalanacak

şekildepistonayavaşçabastırınız.

Enjeksiyondan sonrakullanılmamışürün imhaedilmelidir.

Dozaşımıvetedavisi

Klinikçalışmalarda,aylıkaralıklarla4mg’akadarolandozlarkullanılmışve8mgile

münferitdozaşımıvakalarıoluşmuştur.

Dahayüksekenjeksiyonhacmiiledozaşımı,göziçibasıncınıyükseltebilir.Bunedenle,doz

aşımıvakalarındagöziçibasıncıtakipedilmelivetedavidensorumluhekimingerekli

görmesihalindeuygun tedavibaşlatılmalıdır.

Geçimsizlikler

EYLEAdiğertıbbiürünlerilekarıştırılmamalıdır.

Saklamaya yöneliközeltedbirler

2°C- 8°Carasında(buzdolabında)saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanmadanönce,açılmamışflakonodasıcaklığında(25°C’ninaltında)24saatekadar

saklanabilir.Flakonaçıldıktansonraaseptikkoşullaraltındagerekliişlemleredevam

edilmelidir.

Flakonu ışıktan korumakiçin dışambalajıiçerisindesaklayınız.

Ambalajınniteliğiveiçeriği

Herbirkutuda278 mikrolitredolumhacimliintravitrealenjeksiyoniçinçözeltiiçeren,

elastomerik kauçuk tıpalıbiradettipIcamflakonvebiradet18 Gfiltreliiğnebulunur.

13/15 ilgili bölümler

Kırmızı:CCDS9’aistinadenyapılandüzenlemelerve editöryeldüzenlemeler

Kırmızı:07.04.2016tarih,44548sayılıBakanlıkyazısınaistinadenyapılandüzenlemeler

Beşeritıbbiüründenarta kalanmaddelerinimhasıvediğerözelönlemler

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği”ve

“AmbalajAtıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerineuygun olarak imhaedilmelidir.

Flakon sadecetek kullanımlıktır.

Uygulamaöncesindeenjeksiyonlukçözeltigörselolarakincelenmelidir.Eğerçözeltidegözle

görülebil en partiküller, bulanıklıkyadarenk bozukluğu varsaflakon kullanılmamalıdır.

İntravitrealenjeksiyon için biradet30 Gx½ inçenjeksiyon iğnesikullanılmalıdır.

Flakonun kullanımıiçintalimatlar:

1. Plastik kapağıçıkarınızveflakonun

kauçuk tıpasının dışkısmınıdezenfekte

ediniz.

2.Kutu içindebulunan 18G, 5 mikron

filtrelikiğneyi,1mLsterilLuerkilitli

enjektöretakınız.

3. Filtreiğnesiflakonatamamentakılanaveuçflakonuntabanınaveyaaltkenarınatemas

edenekadariğneyiflakon tapasının ortasınadoğru itiniz.

4. Aseptikteknikkullanarak,EYLEAflakonununtümiçeriğiniflakonudikkonumda

tutarakenjektöreçekiniz;içeriğintamamınınçekilmesinikolaylaştırmakiçin flakonu

hafifçeyanaeğiniz.Havagirmesiniönlemekiçinfiltreiğnesiucununsıvıya

batırıldığındaneminolunuz.İçeriğiçekerken,filtreiğnesiucunusıvınıniçindetutarak

flakonu eğmeyedevamediniz.

14/15 ilgili bölümler

Kırmızı:CCDS9’aistinadenyapılandüzenlemelerve editöryeldüzenlemeler

Kırmızı:07.04.2016tarih,44548sayılıBakanlıkyazısınaistinadenyapılandüzenlemeler

5. Flakonuboşaltırkenfiltreliiğneyitamamenboşaltmakiçinpistonçubuğununyeteri

kadargeriçekildiğindenemin olunuz.

6. Filtreliiğneyiçıkartınızvegerektiğişekildeimhaediniz.

Not:Filtreliiğne, intravitrealenjeksiyon için kullanılmaz.

7.Aseptik teknik kullanarak 30 Gx½ inç

enjeksiyon iğnesiniLuerkilitlienjektör

ucuna çevirerek sıkıcatakınız.

8. İğneyukarıbakacak şekildeenjektörü

tutarak enjektördehavakabarcığıolup

olmadığınıkontrolediniz. Eğerhava

kabarcığıvarsa, kabarcıklarüstkısma

çıkıncayakadarparmağınızlaenjektöre

hafifçevurunuz.

9. Tümhavakabarcıklarınıvetıbbiürününfazlasınıuzaklaştırmakiçin,piston ucu ile

enjektördeki0.05mL'yigösterençizgiaynıhizayagelecekşekildepistonahafifçe

bastırınız.

15/15 ilgili bölümler

Kırmızı:CCDS9’aistinadenyapılandüzenlemelerve editöryeldüzenlemeler

Kırmızı:07.04.2016tarih,44548sayılıBakanlıkyazısınaistinadenyapılandüzenlemeler

DozlamaÇizgisi

Piston

DüzUcu Havakabarcıklarıveilacın

fazla sıuzaklaştırıldıktan

sonrakiçözelti

Document Outline

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety